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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年10月26日
MK-2010の単独療法及び併用療法の安全性及び有効性を評価する非盲検第Ⅱ相試験
進行固形がんに対するMK-2010の第Ⅱ相試験
藤田　伴子
MSD株式会社
MK-2010 の単独療法及び併用療法の安全性及び有効性を評価する
2
悪性新生物
募集前
MK-2010
なし
公益財団法人がん研究会　有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年10月26日
jRCT番号 jRCT2030260578

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

MK-2010の単独療法及び併用療法の安全性及び有効性を評価する非盲検第Ⅱ相試験 A Phase 2, Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-2010 as Monotherapy and in Combination
進行固形がんに対するMK-2010の第Ⅱ相試験 MK-2010 for Advanced Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田　伴子 Fujita Tomoko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

MK-2010 の単独療法及び併用療法の安全性及び有効性を評価する
2
2026年11月20日
2026年12月04日
2030年01月25日
480
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
カナダ/アメリカ合衆国/オーストラリア/韓国/中国/ドイツ/ギリシャ/スペイン/イスラエル/スイス/トルコ Canada/United States of America/Australia/South Korea/China/Germany/Greece/Spain/Israel/Switzerland/Turkiye
・治験実施計画書に規定された画像評価に基づく測定可能病変を有する治験参加者。
・経口薬による試験介入を受ける場合、経口薬を嘔吐せずに嚥下でき、吸収を変化させる可能性がある臨床的に重要な消化管異常がない治験参加者。
・HIVに感染している場合、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが良好にコントロールされている治験参加者。
・治験実施計画書に規定された適切な臓器機能を有する治験参加者。		 - Has radiographically measurable disease per protocol
- If to receive oral study treatment, has the ability to swallow and retain oral medication and does not have gastrointestinal abnormalities that may alter absorption
- Has well-controlled human immunodeficiency virus (HIV) on antiretroviral therapy (ART) if diagnosed with HIV
- Has adequate organ function per protocol
・HIVに感染している場合、カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有する治験参加者。
・可逆性後頭葉白質脳症症候群（PRES）又は発作性障害の既往を有する治験参加者。
・肝性脳症、肝腎症候群又はChild-Pugh class B以上の肝硬変を有する治験参加者。
・確定された炎症性腸疾患の既往を有する治験参加者。
・重篤かつ活動性の非治癒性創傷、潰瘍及び／又は骨折を有する治験参加者。
・心筋炎又は心筋症の既往を有する治験参加者。
・重度の心血管及び脳血管疾患を合併又はその既往を有する治験参加者。
・抗凝固薬を投与中である治験参加者。
・免疫不全状態と診断された治験参加者。
・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する治験参加者。
・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する治験参加者。
・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する治験参加者。ただし、ホルモン補充療法（チロキシン、インスリン、又は生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は使用可能である。
・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、又はステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する治験参加者。
・幹細胞／臓器の移植歴を有する治験参加者。
・大手術から十分に回復していない若しくは手術による合併症が継続している、又は中心静脈アクセスデバイス留置から十分に回復していない治験参加者。		 - Has a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease if diagnosed with HIV
- Has a history of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) or seizure disorder
- Has hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, or Child-Pugh class B or more severe liver cirrhosis
- Has a history of confirmed inflammatory bowel disease
- Has a serious active nonhealing wound, ulcer, and/or bone fracture
- Has a history of myocarditis or cardiomyopathy
- Has a history of or current severe cardiovascular and cerebrovascular diseases
- Is currently receiving any anticoagulants
- Has a diagnosis of immunodeficiency
- Has a known additional malignancy that is progressing or required active treatment within the past 3 years
- Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis
- Has active autoimmune disease that required systemic treatment in the past 2 years (hormonal supplementation [eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid] is allowed)
- Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids or has current pneumonitis/ILD
- Has a history of stem cell/solid organ transplant
- Has not adequately recovered from major surgery or from central venous access device placement, or has ongoing surgical complications
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
悪性新生物 Neoplasm malignant
あり
MK-2010単剤を静脈内投与する。 Participants receive MK-2010 intravenously as monotherapy.
・有害事象が認められた治験参加者数
・有害事象により試験介入を中止した治験参加者数
・用量制限毒性（DLT）が認められた治験参加者数（safety lead-inのみ）
・客観的奏効率（ORR）		 - Number of Participants with Adverse Events (AEs)
- Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
- Number of Participants Who Experience Dose-Limiting Toxicity (DLT)
- Objective Response Rate (ORR)
・奏効期間（DOR）
・MK-2010の時間0から最終測定可能時点までの濃度時間曲線下面積（AUC0-last）
・MK-2010の時間0から投与間隔終了時点までの濃度時間曲線下面積（AUC0-tau）
・MK-2010のトラフ濃度（Ctrough）
・MK-2010の最高濃度（Cmax）
・MK-2010に対する抗薬物抗体（ADA）の発現率		 - Duration of Response (DOR)
- Area Under the Curve From Time 0 to Last (AUC0-last) of MK-2010
- Area Under the Curve From Time 0 to the End of the Dosing Interval (AUC0-tau) of MK-2010
- Trough Concentration (Ctrough) of MK-2010
- Maximum Concentration (Cmax) of MK-2010
- Incidence of Antidrug Antibodies (ADAs) to MK-2010

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-2010
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会　有明病院治験倫理審査委員会 Cancer Institute Hospital of JFCR,Institutional Review Board
東京都江東区有明3丁目8番31号 3-8-31, Ariake, Koto-Ku, Tokyo
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07793942
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf https://externaldatasharing-msd.com/

（５）全体を通しての補足事項等

MK-2010-002
IRBの電話番号および電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い
実施予定被験者数は国際共同治験全体の予定数

添付書類（実施計画届出時の添付書類）