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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年8月18日
疾患進行リスクを有する線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象に，ネランドミラストを52週間以上投与したときの有効性及び安全性を検討する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験
FIBRONEER-ACT：ネランドミラストが，疾患進行リスクを有する線維化を伴う間質性肺疾患患者に有用であるかどうかを検討する試験
齋藤　勲
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
ネランドミラストという治験薬が，進行性肺線維症を発症するリスクを有する間質性肺疾患患者に対して有用かどうか確認する
3
特発性肺線維症以外の線維化を伴う間質性肺疾患
募集前
ネランドミラスト
ジャスケイド錠9mg, ジャスケイド錠18mg,
神奈川県立循環器呼吸器病センター治験審査委員会に

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月18日
jRCT番号 jRCT2030260406

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

疾患進行リスクを有する線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象に，ネランドミラストを52週間以上投与したときの有効性及び安全性を検討する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験 A double-blind, randomized, placebo-controlled trial investigating the efficacy and safety of nerandomilast over at least 52 weeks in patients with fibrosing interstitial lung disease at risk for disease progression (FIBRONEER-ACT)
FIBRONEER-ACT：ネランドミラストが，疾患進行リスクを有する線維化を伴う間質性肺疾患患者に有用であるかどうかを検討する試験 FIBRONEER-ACT: A study to test whether nerandomilast helps people with fibrosing interstitial lung disease at risk for disease progression (FIBRONEER-ACT)

（２）治験責任医師等に関する事項

齋藤　勲 Saito Isao
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
医薬開発本部
141-6017
/ 東京都品川区　大崎2-1-2 ＴｈｉｎｋＰａｒｋＴｏｗｅｒ ThinkPark Tower 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku,Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
山田　伸子 Yamada Nobuko
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
医薬開発本部
141-6017
東京都品川区　大崎2-1-1 ＴｈｉｎｋＰａｒｋＴｏｗｅｒ ThinkPark Tower 2-1-1 Osaki Shinagawa-ku,Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital
/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital
/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
/

公立陶生病院

Tosei General Hospital
/

国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター

National Center for Global Health and Medicine
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital
/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital
/

地方独立行政法人広島県立病院機構県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital
/

独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ネランドミラストという治験薬が，進行性肺線維症を発症するリスクを有する間質性肺疾患患者に対して有用かどうか確認する
3
2026年09月15日
2026年09月01日
2029年02月28日
466
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アメリカ合衆国/アルゼンチン/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/フィンランド/フランス/ドイツ/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/大韓民国/スペイン/台湾 United States/Argentina/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Finland/France/Germany/Italy/Mexico/Netherlands/Poland/South Korea/Spain/Taiwan
1. Visit 1aで同意書に最初に署名した時点の年齢が18歳以上の男性又は女性患者。
2. 治験への登録前に，ICH-GCP及び各国の法律に準拠し，署名及び日付が記入された同意書が得られている患者。
3. 治験担当医師によりIPF以外の線維化を伴うILDと診断されている患者（例外については除外基準を参照）。
4. ランダム化割付け前の中央判定により，HRCTで線維化を伴う肺疾患（牽引性気管支拡張/細気管支拡張及び/又は蜂巣肺を伴う網状影と定義）が認められ，かつ線維化の範囲が10%以上である患者。
5. ランダム化割付け前の，ILD診断からの経過期間が3年以内の患者。
6. Visit 1のFVCが正常予測値の45%以上の患者。
7. Visit 1のDLCOがヘモグロビン（Hb）で補正した正常予測値の25%以上の患者。
8. 許可された免疫抑制剤/免疫調整薬（例：MTX，AZA）を全身性原疾患のために投与されている患者は，Visit 1前の12週間以上及びスクリーニング期間中，安定した治療を受けている必要がある。		 1. Male and female individuals aged 18 years or older at the time of first signed informed consent at Visit 1a
2. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Good Clinical Practice (GCP) and local legislation prior to admission to the trial
3. Diagnosis of fibrosing interstitial lung disease (ILD) other than idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) as established by the investigator
4. Presence of fibrotic lung disease on high resolution computed tomography (HRCT), defined as reticulation with traction bronchiectasis/ bronchiolectasis and/or honeycombing with fibrosis involving at least 10% of the lung. as assessed by central review prior to randomization
5. Time since ILD diagnosis within 3 years before randomization
6. FVC with 45% or more of predicted normal at Visit 1
7. Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) with 25% and more of predicted normal corrected for hemoglobin (Hb) at Visit 1
8. Patients treated with permitted immunosuppressive/immunomodulatory agents for an underlying systemic disease (e.g. methotrexate (MTX), azathioprine (AZA) need to be on stable treatment for at least 12 weeks prior to Visit 1 and during screening period
1. 多職種カンファレンス（MDD）に基づきATS/ERS 2022ガイドラインに従ってIPFと診断されている患者。
2. 関節リウマチ関連ILD（RA-ILD）以外の自己免疫性ILDと診断されている患者。
3. サルコイドーシスと診断されている患者。
4. 中央判定による評価で，HRCTで器質化肺炎の主な特徴が認められた患者。
5. SARS-CoV-2感染/COVID-19によりILDを発症した患者（治験担当医師の判断に基づく）。
6. 治験担当医師の評価により，PPFの基準を満たす患者。
7. 治験担当医師の評価により，線維化を伴うILD（例：PPF）に対して現在承認されている治療薬による治療の基準を満たす患者。
8. ネランドミラスト，ニンテダニブ，又はピルフェニドンの使用歴がある，又は現在使用している患者
 1. Known diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) based on multidisciplinary discussion (MDD) and according to the American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2022 guidelines
2. Known diagnosis of autoimmune-ILDs other than rheumatoid arthritis-associated ILD (RA-ILD)
3. Known diagnosis of sarcoidosis
4. Patients with predominant features of organizing pneumonia on HRCT, as assessed by central review
5. Patients who developed ILD due to Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection/Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (based on investigators judgement)
6. Meeting criteria for progressive pulmonary fibrosis (PPF), as assessed by investigator
7. Meeting criteria for treatment with currently approved therapies for the fibrosing ILD (e.g. PPF), as assessed by investigator
8. Prior or current use of nerandomilast, nintedanib, or pirfenidone
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
特発性肺線維症以外の線維化を伴う間質性肺疾患 Fibrosing Interstitial Lung Diseases other than idiopathic pulmonary fibrosis
D011658
間質性肺疾患，ILD fibrosing interstitial lung disease ,ILD
あり
参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り付け，ネランジミラスト錠若しくはプラセボ錠を最長2年4ケ月間服用する。　 Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets, and the other group takes placebo tablets. P.Participant duratiion is up to 2 years and 4 months.
52週時の努力肺活量（FVC［mL］のベースラインからの絶対変化量 Absolute change from baseline in forced vital capacity (FVC) (mL) at Week 52
52週時のe-Lung定量的HRCTスコアで測定した総病変範囲（TDE［%］）のベースラインからの絶対変化量
52週時のe-Lung定量的HRCTスコアで測定した網状血管スコア（RVS［%］）のベースラインからの絶対変化量
52週時の%FVCのベースラインからの絶対変化量
治験期間中の新規発症PPF（治験担当医師の評価及び記録による）の発現又は死亡までの期間
治験期間中の%FVCのベースラインから5%超（絶対量）の低下又は死亡までの期間
治験期間中の%FVCのベースラインから10%超（相対量）の低下又は死亡までの期間
52週時の%DLCOのベースラインからの絶対変化量
治験期間中の%DLCOのベースラインから10%超（絶対量）の低下又は死亡までの期間
 Absolute change from baseline in total disease extent (TDE [%]), as measured by e-Lung quantitative high resolution computed tomography (HRCT) scoring at Week 52
Absolute change from baseline in reticulovascular score (RVS [%]), as measured by e-Lung quantitative high resolution computed tomography (HRCT) scoring at Week 52
Absolute change from baseline in FVC (% predicted) at Week 52
Time to development of incident progressive pulmonary fibrosis (PPF) (as assessed and documented by investigator) or death over the duration of the trial
Time to absolute decline from baseline in FVC (% predicted) of >5% or death over the duration of the trial
Time to relative decline from baseline in FVC (% predicted) of >10% or death over the duration of the trial
Absolute change from baseline in diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO [% predicted]) at Week 52
Time to absolute decline from baseline in diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO [% predicted]) of >10% or death over the duration of the trial

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ネランドミラスト
ジャスケイド錠9mg, ジャスケイド錠18mg,
30800AMX00131000, 30800AMX00132000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
あり

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神奈川県立循環器呼吸器病センター治験審査委員会に The IRB of Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 6-16-1, Tomioka-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama Kanagawa, Kanagawa
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ベーリンガーインゲルハイムがスポンサーとなる第I相から第IV相までの臨床試験（介入試験および非介入試験）は、原則として、臨床試験の生データ（raw clinical study data）および臨床試験関連文書の共有の対象となります。 ただし, ベーリンガーインゲルハイムが製品のライセンス保有者ではない場合の試験及び製剤開発および関連する分析法に関する試験, ヒト由来生体試料を用いた薬物動態に関する試験,単一施設で実施された試験. 希少疾患を対象とした試験（患者数が少なく、匿名化に制限が生じる場合）は対象外とする。 詳細については、https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharinをご参照ください。 Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharin.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）