臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年9月30日 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫（DME）を有する治験参加者を対象としてMK-8748硝子体内（IVT）投与時の有効性及び安全性をアフリベルセプト（2 mg）と比較して評価する、無作為化、二重遮蔽、多施設共同、3群、第Ⅲ相ピボタル試験 |
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| 糖尿病黄斑浮腫を有する治験参加者を対象としてMK-8748をアフリベルセプトと比較する臨床試験 （MK-8748-005） |
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| 小林 真之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| ベースラインからYear 1までのBCVA（ETDRS文字数）変化量の平均値を指標として、MK 8748の有効性をアフリベルセプト2 mgと比較して評価する。 |
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| 3 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫 | ||
| 募集前 | ||
| MK-8748、アフリベルセプト | ||
| なし 、アイリーア硝子体内注射液 40mg/mL | ||
| 医療法人小沢眼科内科病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年9月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2030260383 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 糖尿病黄斑浮腫（DME）を有する治験参加者を対象としてMK-8748硝子体内（IVT）投与時の有効性及び安全性をアフリベルセプト（2 mg）と比較して評価する、無作為化、二重遮蔽、多施設共同、3群、第Ⅲ相ピボタル試験 |
A Randomized, Double-Masked, Multicenter, 3-Arm, Pivotal Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravitreal (IVT) MK-8748 Compared With Aflibercept (2 mg) in Participants With Diabetic Macular Edema (DME) |
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| 糖尿病黄斑浮腫を有する治験参加者を対象としてMK-8748をアフリベルセプトと比較する臨床試験 （MK-8748-005） |
A Clinical Trial of MK-8748 Compared to Aflibercept in Participants With Diabetic Macular Edema (MK-8748-005) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小林 真之 | Kobayashi Masayuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人 小沢眼科内科病院 |
Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center |
|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|---|---|---|
| / | 公益財団法人田附興風会 医学研究所 北野病院 |
Medical Research Institute Kitano Hospital, PIIF Tazuke-Kofukai |
|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|---|---|---|
| / | 日本大学病院 |
Nihon University Hospital |
|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団研英会 林眼科病院 |
Hayashi Eye Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人竹内眼科 竹内眼科クリニック |
Takeuchi Eye Clinic |
|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団池友会 福岡和白病院 |
Fukuoka Wajiro Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人湘山会 眼科三宅病院 |
Miyake Eye Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 学校法人 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ベースラインからYear 1までのBCVA（ETDRS文字数）変化量の平均値を指標として、MK 8748の有効性をアフリベルセプト2 mgと比較して評価する。 |
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| 3 | |||
| 2026年11月01日 | |||
| 2026年11月01日 | |||
| 2029年07月15日 | |||
| 1140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/アルゼンチン/スペイン/コスタリカ/ドイツ/イタリア/ラトビア/ブラジル/コロンビア/プエルトリコ/中国/イスラエル/トルコ | United States of America/Argentina/Spain/Costa Rica/Germany/Italy/Latvia/Brazil/Colombia/Puerto Rico/China/Israel/Turkiye | ||
| - 1型糖尿病又は2型糖尿病であり、HbA1cが12%以下である。 - 治験対象眼に、治験担当医師が主にDMEによるものであると判断した視力低下がある。 - DME の治療歴がない治験参加者の場合、スクリーニング前9ヵ月以内に診断されていなければならない。治療歴のある治験参加者はいずれも、最初の治療がスクリーニング前3年以内でなければならない。 |
- Has Type 1 or Type 2 diabetes mellitus and a hemoglobin A1c (HbA1c) of =<12% - Has a decrease in vision in the study eye determined by the Investigator to be primarily the result of diabetic macular edema (DME) - For participants who are treatment-naive for DME, the diagnosis must have been made within 9 months of screening. For all treatment-experienced participants, the first treatment should have been no longer than 3 years prior to the Screening visit |
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| ・ 腎移植、血液透析若しくは腹膜透析を必要とする腎不全を有する、又は本治験中のいずれかの時点で血液透析若しくは腹膜透析を必要とすることが予想される腎不全を有する。 ・ 治験薬初回投与前180日以内に、脳卒中（脳血管発作）又は心筋梗塞の既往がある。 ・ 新たに糖尿病と診断された又は過去に糖尿病の治療を受けておらず、治験薬初回投与前3ヵ月以内に糖尿病治療薬の経口剤又は注射剤の投与を開始した。 ・ スクリーニング前90日以内に、治験対象眼に白内障手術や低侵襲緑内障手術を受けた。 ・ スクリーニング前90日以内に、治験対象眼の白内障手術の合併症に対し、ステロイド又はYAGレーザー水晶体嚢切開による治療を受けた。 ・ 治験対象眼に、進行性又はコントロール不良の緑内障がある。 ・ 治験対象眼に、網膜剥離の既往歴、網膜剥離の治療又は手術歴のいずれかがある。 ・ 治験対象眼に、治験対象疾患以外の活動性網膜疾患がある。 ・ スクリーニング期間中に血圧がコントロールされていない。 |
- Has had renal failure requiring renal transplant, hemodialysis, or peritoneal dialysis or has renal failure anticipated to require hemodialysis or peritoneal dialysis at any time during the study - Has history of stroke (cerebral vascular accident) or myocardial infarction within 180 days to first dose of study intervention - Has newly diagnosed or previously untreated diabetes mellitus and initiated oral or injectable anti-diabetic medication within 3 months to first dose of study intervention - Has history of cataract surgery and/or minimally invasive glaucoma surgery in the study eye within 90 days of screening - Has any treatment for complications of cataract surgery with steroids or yttrium aluminum garnet (YAG) laser capsulotomy in the study eye within 90 days of screening - Has advanced or uncontrolled glaucoma in the study eye - Has any history of retinal detachment or treatment or surgery for retinal detachment in the study eye - Has active retinal disease other than the condition under investigation in the study eye - Has uncontrolled blood pressure at screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 糖尿病黄斑浮腫 | Diabetic macular edema | ||
| あり | |||
| MK-8748低用量 MK-8748高用量 アフリベルセプト2 mg |
MK-8748 Low Dose MK-8748 High Dose Aflibercept 2 mg |
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| ベースラインからのBCVA（ETDRS 文字数）変化量の平均値 － Year 1まで |
Mean change in BCVA (ETDRS letters) from baseline to Year 1 |
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| 解剖学的評価項目 機能的評価項目 安全性及び忍容性 免疫原性及び全身曝露量 |
Anatomical endpoints Functional endpoints Safety and tolerability Immunogenicity and systemic exposure |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-8748 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アフリベルセプト | |||
| アイリーア硝子体内注射液 40mg/mL | |||
| 22400AMX01389000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人小沢眼科内科病院治験審査委員会 | Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center Institutional Review Board | |
| 茨城県水戸市吉沢町246-6 | 246-6, Yoshizawa-cho, Mito-shi, Ibaraki | |
| 029-246-2111 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07705607 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf | https://externaldatasharing-msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-8748-005 | |
| IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い | |
| 実施予定被験者数は国際共同治験全体の予定数 |