臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年4月22日 | ||
| KRAS G12D変異を有する未治療転移性膵癌患者を対象とした、化学療法併用下におけるINCB161734の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、第3相試験 （治験実施計画書番号：INCB161734-303） |
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| KRAS G12D変異を有する未治療転移性膵癌患者を対象とした、化学療法併用下におけるINCB161734の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 小野 真太郎 | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | ||
| 治療 Treatment |
||
| 3 | ||
| 膵癌 | ||
| 募集前 | ||
| INCB161734 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 大津 敦（最初に承認されたIRBを記載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年4月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2030260075 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRAS G12D変異を有する未治療転移性膵癌患者を対象とした、化学療法併用下におけるINCB161734の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、第3相試験 （治験実施計画書番号：INCB161734-303） |
A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study of Chemotherapy With or Without INCB161734 in Previously Untreated, KRAS G12D-Mutated Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (Protocol No.: INCB161734-303) |
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| KRAS G12D変異を有する未治療転移性膵癌患者を対象とした、化学療法併用下におけるINCB161734の有効性及び安全性を評価する試験 | A Study to Evaluate Chemotherapy With or Without INCB161734 in Previously Untreated, KRAS G12D-Mutated Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野 真太郎 | Ono Shintaro | ||
| / | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-0006 | |||
| / | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | ||
| 100-0006 | |||
| 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| 令和8年4月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治療 Treatment |
|||
| 3 | |||
| 2026年05月08日 | |||
| 2026年05月08日 | |||
| 2029年03月19日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/プエルトリコ/韓国/スペイン/スウェーデン/スイス/英国 | United States/Australia/Austria/Belgium/Canada/Denmark/Finland/France/Germany/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Puerto Rico/South Korea/Spain/Sweden/Switzerland/United Kingdom | ||
| 1. 組織学的又は細胞学的にKRAS G12D変異を有する転移性PDAC（膵癌）が確認された患者。 2. 転移性疾患に対する全身治療歴がない患者。 3. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1の患者。 4. 臓器機能に問題がないことが示された患者。 |
1. Histologically or cytologically confirmed metastatic PDAC with a KRAS G12D mutation 2. No prior systemic treatment in the metastatic setting 3. ECOG Performance status 0-1 4. Adequate organ function |
||
| 1. KRAS阻害剤による治療歴のある患者。 2. 治験薬の初回投与前1週間以内に、全身治療を必要とする慢性又は現在、活動性感染症を有する患者。 3. 既知の活動性CNS転移を有する患者。 治験実施計画書に規定されたその他の選択／除外基準が適用される場合がある。 |
1. Prior treatment with any KRAS inhibitor 2. Chronic or current active infection requiring systemic treatment within 1 week prior to the first dose of study drug 3. Known active CNS metastases Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 膵癌 | PDAC (pancreatic ductal adenocarcinoma) | ||
| あり | |||
| 試験治療群：INCB161734＋化学療法 INCB161734 を治験実施計画書で規定された用量で経口投与し、治験責任医師が選択する化学療法（mFOLFIRINOX または GemNabP）を、治験実施計画書で定められた要件に従って併用する。 試験治療群：プラセボ＋化学療法 プラセボを治験実施計画書で規定された用量で経口投与し、治験責任医師が選択する化学療法（mFOLFIRINOX または GemNabP）を、治験実施計画書で定められた要件に従って併用する。 |
Experimental: INCB161734 plus chemotherapy INCB161734 at the protocol-defined dose with investigator's choice of chemotherapy (mFOLFIRINOX or GemNabP) in accordance with the protocol-defined requirements. Experimental: Placebo plus chemotherapy Placebo at the protocol-defined dose with investigator's choice of chemotherapy (mFOLFIRINOX or GemNabP) in accordance with the protocol-defined requirements. |
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| 1. 全生存期間（OS） ［評価期間：最長約3年間］ 2. BICR（盲検独立中央判定）による無増悪生存期間（PFS） ［評価期間：最長約2年間］ 3. BICRによる奏効 ［評価期間：最長約2年間］ |
1. Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 3 years] 2. Progression-free survival (PFS) by BICR [Time Frame: Up to approximately 2 years] 3. Objective Response by BICR [Time Frame: Up to approximately 2 years] |
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| 1. BICRによる奏効期間（DOR） ［評価期間：最長約2年間］ 2. BICRによる病勢コントロール ［評価期間：最長約2年間］ 3. 治験責任（分担）医師の評価による無増悪生存期間（PFS） ［評価期間：最長約2年間］ 4. 治験責任（分担）医師の評価による奏効 ［評価期間：最長約2年間］ 5. 治験責任（分担）医師の評価による奏効期間（DOR） ［評価期間：最長約2年間］ 6. 治験責任（分担）医師の評価による病勢コントロール ［評価期間：最長約2年間］ 7. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE） ［評価期間：最長約2年30日間］ 8. 治験薬の投与中断、減量又は投与中止に至ったTEAE ［評価期間：最長約2年30日間］ 9. ベースライン後の各来院時における欧州がん研究治療機関（EORTC）コアQOL質問票（EORTC QLQ-C30）のベースラインからの変化量 ［評価期間：最長約2年間］ 10. ベースライン後の各来院時におけるEORTC QLQ-PAN26スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：最長約2年間］ 11. ベースライン後の各来院時におけるEQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：最長約2年間］ |
1. Duration of Response (DOR) by BICR [Time Frame: Up to approximately 2 years] 2. Disease control by BICR [Time Frame: Up to approximately 2 years] 3. Progression-Free Survival (PFS) by investigator assessment [Time Frame: Up to approximately 2 years] 4. Objective response by investigator assessment [Time Frame: Up to approximately 2 years] 5. DOR by investigator assessment [Time Frame: Up to approximately 2 years] 6. Disease control by investigator assessment [Time Frame: Up to approximately 2 years] 7. Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to approximately 2 years and 30 days] 8. TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatment [Time Frame: Up to approximately 2 years and 30 days] 9. Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) at each postbaseline visit [Time Frame: Up to approximately 2 years] 10. Change from baseline in EORTC QLQ-PAN26 score at each postbaseline visit [Time Frame: Up to approximately 2 years] 11. Change from baseline in EQ-5D-5L score at each postbaseline visit [Time Frame: Up to approximately 2 years] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| INCB161734 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |
| Incyte Biosciences Japan G.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 大津 敦（最初に承認されたIRBを記載） | Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board Atsushi Ohtsu (The first approved IRB is shown) | |
| 東京都江東区有明3丁目8番31号 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07522073 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 「Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 | Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 設定なしのためIRBの電話番号、電子メールアドレス欄は入力していない。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）