臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年1月16日 | ||
| 令和7年2月13日 | ||
| ダブルパルス式皮膚がん診断支援機器の有効性及び安全性を評価する探索的医師主導治験 | ||
| ダブルパルス式皮膚がん診断支援機器医師主導治験 | ||
| 藤村 卓 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 悪性黒色腫が疑われる患者を対象に、良性腫瘍、表皮内悪性腫瘍または真皮浸潤悪性腫瘍を鑑別する診断支援機器としての有効性及び安全性を探索的に評価すること | ||
| N/A | ||
| 悪性黒色腫と疑われる患者 | ||
| 募集中 | ||
| 東北大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2022240050 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ダブルパルス式皮膚がん診断支援機器の有効性及び安全性を評価する探索的医師主導治験 | Investigator-initiated Exploratory Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a Dual-Pulse Skin Cancer Diagnostic Assistive Device (DP-Skin Cancer Diagnostic Assistive Device) | ||
| ダブルパルス式皮膚がん診断支援機器医師主導治験 | Investigator-initiated Exploratory Clinical Trial for Dual Pulse Skin Cancer Diagnostic Device (DP-Skin Cancer Diagnostic Assistive Device) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤村 卓 | Fujimura Taku | ||
| 50396496 | |||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-717-7237 | |||
| c43chiken@crieto.hosp.tohoku.ac.jp | |||
| 治験調整事務局 | Clinical Trial Coordinating Office | ||
| 東北大学病院臨床研究推進センター | Clinical Research, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital | ||
| 開発推進部門、臨床研究パートナー部門 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | ||
| 022-717-7136 | |||
| c43chiken@crieto.hosp.tohoku.ac.jp | |||
| 張替 秀郎 | |||
| 令和6年11月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| クリンクラウド株式会社 | ||
| 永井 怜奈 | ||
| サービス＆サポート本部データマネジ メントグループ | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 安藤 貴光 | ||
| CRO 事業部 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 高石 晴史 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 河端 綾子 | ||
| CRO 事業部 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 池田 浩治 | ||
| 40392295 | ||
| 臨床研究推進センター 開発推進部門 | ||
| 特任教授 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 菅原 智子 | ||
| 臨床研究推進センター 臨床研究パートナー部門 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 悪性黒色腫が疑われる患者を対象に、良性腫瘍、表皮内悪性腫瘍または真皮浸潤悪性腫瘍を鑑別する診断支援機器としての有効性及び安全性を探索的に評価すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年02月12日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月26日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 本治験への参加について、本人または代諾者の自由意思による同意を文書により得られた患者 (2) 同意取得時の年齢が18歳以上の男女 (3) 皮膚科専門医が臨床所見及びダーモスコピー検査により悪性黒色腫を疑い、部分生検の実施が必要であると判断した患者 (4) 悪性黒色腫を疑う部位の肉眼的境界部の外で、かつ悪性黒色腫を疑う部位と同等の皮膚に健常部がある患者 (5) 悪性黒色腫に対する生検または原発巣拡大切除の実施に同意する患者 (6) 被験機器での測定部位の写真を撮影することに同意する患者 |
(1) Patients for whom free and voluntary written consent to participate in this clinical trial has been obtained from the patient or the patient's surrogate. (2) Male and female patients who are at least 18 years of age at the time of consent. (3) Patients who are suspected of having malignant melanoma based on clinical and dermoscopic findings and who are deemed by a dermatologist to require a partial biopsy. (4) Patients who have a healthy area of skin outside the grossly visible border of the suspected malignant melanoma that is comparable to the area of the suspected malignant melanoma. (5) Patients who agree to undergo biopsy or extended resection of the primary tumor for malignant melanoma. (6) Patient agrees to have photographs taken of the measurement site with the test device. |
||
| (1) 潰瘍を伴うなど、悪性黒色腫を疑う部位の皮膚表面に損傷がある患者 (2) 皮膚科専門医がその発生部位から粘膜黒色腫と判断した患者 (3) 皮膚科専門医が臨床所見から原発不明の悪性黒色腫を疑う患者 (4) 全身状態により、悪性黒色腫に対する生検または原発巣拡大切除を行うことが妥当ではないと治験責任医師または治験分担医師が判断した患者 (5) 妊娠中の患者 (6) 他の治験もしくは介入のある臨床研究に参加している、または本治験期間中に他の治験もしくは介入のある臨床研究に参加する予定がある患者 (7) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加が望ましくないと判断した患者 |
(1) Patients with skin surface lesions in the area of suspected malignant melanoma, such as ulcers. (2) Patients whom a dermatologist determines to have mucosal melanoma based on the site of origin. (3) Patients in whom the dermatologist suspects malignant melanoma of unknown primary based on clinical findings. (4) Patients whose systemic condition is determined by the investigator or sub-investigator to be unsuitable for biopsy or extended primary resection of malignant melanoma. (5) Pregnant patients (6) Patients who are enrolled or will be enrolled in another clinical trial or interventional clinical trial during the course of this trial. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 被験者から治験参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2) 登録後、被験機器で測定する皮膚表面に損傷が発生し、治験責任医師また は治験分担医師が測定困難と判断した場合 (3) 登録後、何らかの事情により、生検または原発巣拡大切除が実施できなく なった場合 (4) 治験責任医師または治験分担医師が治験を中止すべきと判断した場合 (5) 治験責任医師または治験分担医師が治験継続困難と判断する有害事象の 発現が見られた場合 |
|||
| 悪性黒色腫と疑われる患者 | Malignant melanoma | ||
| D008545 | |||
| 悪性黒色腫 | Malignant melanoma | ||
| あり | |||
| 未承認機器による等価熱伝導率の測定 | Measurement of equivalent thermal conductivity by non-approved equipment | ||
| 技術 | Engeneering | ||
| 有効性評価項目： (1) 対象病変の病理学的診断結果（原発巣切除時に確認された真皮浸潤の有無、部分生検で診断された良／悪性）を正解ラベルとした場合の、本被験機器による対象病変の良性腫瘍、表皮内悪性腫瘍、真皮浸潤悪性腫瘍の別の判定結果に対する感度及び特異度（浸潤あり／なし、良／悪性） (2) 対象病変の病理学的診断結果（原発巣切除時に確認された真皮浸潤の有無、部分生検で診断された良／悪性）を正解ラベルとした場合の、センチネルリンパ節生検実施の有無に対する感度及び特異度（浸潤あり／なし） 安全性評価項目： (1) 有害事象：痛みなどの評価、炎症所見、その他有害事象 (2) 治験使用機器の不具合 |
Efficacy endpoints: (1) Sensitivity and specificity (presence/absence of invasion, benign/malignant, good/malignant) of the device for the determination of benign tumor, intraepidermal malignancy, and dermal invasion malignancy of the target lesion when the pathological diagnosis (presence of dermal invasion confirmed at primary tumor resection, good/malignant diagnosed on partial biopsy) is the correct label.) (2) Sensitivity and specificity (with/without invasion) for the presence or absence of sentinel lymph node biopsy when the pathologic diagnosis of the target lesion (presence or absence of dermal invasion confirmed at the time of primary tumor resection, good/malignant diagnosed by partial biopsy) is the correct label. Safety endpoints: (1) Adverse events: Pain and other assessments, inflammatory findings, other adverse events (2) Investigational device failure |
||
| 探索的評価項目： (1) 被験機器の良性腫瘍／表皮内悪性腫瘍／真皮浸潤悪性腫瘍を判別するためのカットオフ値の検討 (2) 測定者使用感調査 |
Exploratory endpoints: (1) Investigation of cut-off values to discriminate benign tumors/intraepidermal malignancies/dermal invasive malignancies of the test device. (2) Investigation of usability of the device. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| SEMITEC株式会社 | |||
| 千葉県 千葉県千葉市花見川区天戸町1319-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師主導治験保険（賠償責任・補償責任） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Developmen | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東北大学病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Tohoku University Hospital | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Miyagi | |
| 022-717-7056 | ||
| chiken@grp.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 243002 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |