臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年9月11日 | ||
| 令和7年2月4日 | ||
| 胸部大動脈置換術を対象としたNP039 の探索的試験 | ||
| 胸部大動脈置換術を対象としたNP039 の探索的試験 | ||
| 西端 望見 | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| 胸部大動脈置換術におけるNP039 の有効性及び安全性について探索的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| 結紮又は通常の外科的処置による止血が達成できない可能性のある血管吻合部を認めた患者 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2022240022 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 胸部大動脈置換術を対象としたNP039 の探索的試験 | Exploratory Trial of NP039 for Thoracic Aortic Replacement | ||
| 胸部大動脈置換術を対象としたNP039 の探索的試験 | Exploratory Trial of NP039 for Thoracic Aortic Replacement | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西端 望見 | Nishibata Nozomi | ||
| / | ニプロ株式会社 | NIPRO CORPORATION | |
| 総合研究所 CRセンター | |||
| 525-0055 | |||
| / | 滋賀県滋賀県草津市野路町3023 | 3023, Nojicho, Kusatsu, Shiga | |
| 077-564-9467 | |||
| nishibata-nozomi@nipro.co.jp | |||
| 西端 望見 | Nishibata Nozomi | ||
| ニプロ株式会社 | NIPRO CORPORATION | ||
| 総合研究所 CRセンター | |||
| 525-0055 | |||
| 滋賀県滋賀県草津市野路町3023 | 3023, Nojicho, Kusatsu, Shiga | ||
| 077-564-9467 | |||
| nishibata-nozomi@nipro.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 胸部大動脈置換術におけるNP039 の有効性及び安全性について探索的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 本治験の目的、内容及び治験品の作用、予測される副作用について十分な説明を受けたうえで、自発的に本治験に参加することの意思を書面にて表明した患者 2. 同意取得時点の年齢が18 歳以上の患者 など |
-Written informed consent from patients or legal representative if patients lack of ability to consent. -Over 18 years of age at the time of acquiring consent. , etc. |
||
| 1. 緊急手術患者 2. 同一切開部位に対する再手術患者 3. コントロール不良の糖尿病患者 4. 免疫不全患者 5. 重度の薬剤アレルギーを有する患者 など |
1. emergency surgery patients 2. patients undergoing revision surgery on the same incision site 3. poorly controlled diabetic patients 4. immunocompromised patients 5. patients with severe drug allergy ,etc. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 結紮又は通常の外科的処置による止血が達成できない可能性のある血管吻合部を認めた患者 | Patients with vascular anastomoses that may not achieve hemostasis by ligation or normal surgical pr | ||
| あり | |||
| 無作為割付により治験機器NP039または対照機器を用いて吻合部を補強し、プロトコルに規定された検査及び観察を実施する。 | The anastomosis will be reinforced with the investigational device NP039 or the control device by random assignment and the examinations and observations specified in the protocol will be performed. | ||
| 症例ごとの補強成功率 | Reinforcement success rate per case | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ニプロ株式会社 | |
| NIPRO CORPORATION |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人東北大学 東北大学病院 治験審査委員会 | Tohoku University Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan, Miyagi | |
| 022-717-7000 | ||
| chiken@chiken.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）