臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年3月7日 | ||
| 令和6年9月2日 | ||
| 重度三尖弁閉鎖不全を有する患者を対象とした経カテーテル三尖弁置換システムEWJ-202の臨床試験 | ||
| TRISCEND JAPAN試験 | ||
| 森野 禎浩 | ||
| 岩手医科大学附属病院 | ||
| 内科的治療を実施しているにもかかわらず，重度以上の三尖弁閉鎖不全を有する患者に対して，国内医療環境下でのEWJ-202の安全性と有効性を確認することを本治験の目的とする． | ||
| 3 | ||
| 重度以上の三尖弁閉鎖不全 | ||
| 募集終了 | ||
| 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2022220045 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 重度三尖弁閉鎖不全を有する患者を対象とした経カテーテル三尖弁置換システムEWJ-202の臨床試験 | Edwards EWJ-202 transcatheter tricuspid valve replacement system: Investigation of safety and clinical efficacy using a novel device in patients with at least severe tricuspid regurgitation in Japan (TRISCEND JAPAN) | ||
| TRISCEND JAPAN試験 | TRISCEND JAPAN Trial (TRISCEND JAPAN) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 森野 禎浩 | Morino Yoshihiro | ||
| 90408063 | |||
| / | 岩手医科大学附属病院 | Iwate Medical University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 028-3695 | |||
| / | 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 | 2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate Prefecture | |
| 019-613-7111 | |||
| ymorino@iwate-med.ac.jp | |||
| 増井 玲子 | Masui Reiko | ||
| エドワーズライフサイエンス合同会社 | Edwards Lifesciences Japan LLC | ||
| 製品開発本部 臨床開発部 | |||
| 169-0074 | |||
| 東京都新宿区北新宿2丁目21番1号 新宿フロントタワー | Shinjuku Front Tower 2-21-1, Kita-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-6895-0301 | |||
| Reiko_Masui@edwards.com | |||
| 令和4年11月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|---|---|---|
| / | 一 般財団法人平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター病院 |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|---|---|---|
| / | 一 般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kosei Hospital |
|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Keisatsu Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 内科的治療を実施しているにもかかわらず，重度以上の三尖弁閉鎖不全を有する患者に対して，国内医療環境下でのEWJ-202の安全性と有効性を確認することを本治験の目的とする． | |||
| 3 | |||
| 2023年03月25日 | |||
| 2023年01月01日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・内科的治療にもかかわらず，三尖弁閉鎖不全の兆候，三尖弁閉鎖不全に起因する症状，あるいは三尖弁閉鎖不全起因の心不全入院歴がある患者 ・三尖弁逆流の重症度が少なくともsevereである患者 ・経カテーテル三尖弁置換術が適切であると実施医療機関の弁膜症チームが判断した患者 |
- Symptomatic Tricuspid Regurgitation (TR) despite medical therapy - Tricuspid Regurgitation graded as severe or greater - Appropriate for transcatheter tricuspid valve replacement per the local heart team |
||
| ・治験機器の適切な留置及び機能が見込めないような解剖学的特徴を三尖弁に有する患者 ・緊急手術または救急手術を必要とする患者，あるいは今後12ヶ月以内に何らかの心臓手術が予定されている患者 ・血行動態が不安定な患者 ・高度な治療を要するような難治性心不全の患者 ・別の治験に参加中の患者 |
- Tricuspid valve anatomic contraindications - Need for emergent or urgent surgery or any planned cardiac surgery within the next 12 months - Hemodynamic instability - Refractory heart failure requiring advanced intervention - Currently participating in another investigational study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 重度以上の三尖弁閉鎖不全 | Severe or greater TR | ||
| あり | |||
| EWJ-202を用いた経カテーテル三尖弁置換術 | Transcatheter Tricuspid Replacement Therapy using EWJ-202 | ||
| 下記2つのCo-primary endpoints ・全死因死亡（手技後1年時） ・心不全入院（手技後1年時） |
Two co-primary endpoints - All-cause mortality (1-year post procedure) - Heart failure hospitalization (1-year post procedure) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療器具7：内臓機能代用器 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| エドワーズライフサイエンス合同会社 | |
| Edwards Lifesciences Japan LLC | |
| なし | |
| あり | |
| 被験機器 |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 | Sendai Kosei Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区広瀬町４－１５ | HIrose-cho 4-15, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）