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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年10月20日
令和5年11月4日
ハイドロゲル電極の有効性・安全性を評価する医師主導治験
ハイドロゲル電極の有効性・安全性を評価する医師主導治験
大沢 　伸一郎
東北大学病院
ハイドロゲル電極について、硬膜下電極としての有効性と安全性を評価する。
2
薬剤抵抗性てんかん
研究終了
国立大学法人東北大学 東北大学病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年10月27日
jRCT番号 jRCT2022220026

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ハイドロゲル電極の有効性・安全性を評価する医師主導治験 Physician-Led Clinical Trials Evaluating the Efficacy and Safety of Hydrogel Electrodes.
ハイドロゲル電極の有効性・安全性を評価する医師主導治験 Physician-Led Clinical Trials Evaluating the Efficacy and Safety of Hydrogel Electrodes.

（２）治験責任医師等に関する事項

大沢 　伸一郎 Osawa Shinichiro
/ 東北大学病院 Tohoku University Hospital
脳神経外科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan
022-717-7752
osawa@nsg.med.tohoku.ac.jp
大沢 　伸一郎 Osawa Shinichiro
東北大学病院 Tohoku University Hospital
脳神経外科
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan
022-717-7752
osawa@nsg.med.tohoku.ac.jp
あり
令和4年7月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ハイドロゲル電極について、硬膜下電極としての有効性と安全性を評価する。
2
2022年11月01日
2023年02月20日
2022年08月28日
2023年10月31日
3
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
(1) 同意取得時に年齢3歳以上の男女。
(2) 自由意思により本治験への参加に文書で同意した患者。
ただし、説明内容の理解、口頭での同意が可能であっても神経症状等の影響で患者本人による同意文書への署名が困難な場合は、患者本人から治験への参加に口頭での同意が得られたことを確認し、次のいずれかの代筆方法で文書同意を得る。
・代諾者による代筆
・代諾者と同等ではない者による代筆は、公正な立会人の同席及び署名のもと、患者本人との関係と代筆の経緯を記載した上での代筆者による代筆
18歳未満または疾患等の影響により成人と同じ説明文書による理解が難しい場合は、代諾者の文書同意を得るとともに、適宜小児用説明文書（アセント文書）を用いて患者本人からインフォームドアセントを得る。
(3) 薬剤抵抗性てんかんで、てんかん焦点切除術の適応がある患者。
(4) てんかん焦点切除術の術前検査として長期継続頭蓋内脳波検査を必要とする患者。		 (1) Men and women aged 3 years or older at the time of informed consent.
(2) Patients who gave written consent to participate in the study by their free will.
However, if it is difficult to sign the informed consent form by the patient itself due to the effects of neurological symptoms, etc., even if the explanatory content is understood and oral consent can be obtained, the patient shall confirm that verbal consent has been obtained from the patient for participation in the clinical trial, and obtain written informed consent by either of the following methods.
Substitute authorship by proxy consenter
Authorship by the author after describing the relationship with the patient and the history of writing under the presence and signature of a fair attendant by a person who is not equivalent to a representative.
When it is difficult to understand the patient in the same explanatory document as the adult due to age < 18 years or the effects of the disease, informed consent will be obtained from the patient and informed consent will be obtained from the patient using the pediatric information document (Acent document) as appropriate.
(3) Patients with drug-resistant epilepsy and an indication for epilepsy focal resection.
(4) Patients requiring long-term continuous intracranial electroencephalography as a preoperative test for epilepsy focal resection.
(1) 重度の出血性素因、免疫不全、心血管障害、呼吸機能障害、血液疾患などを有する患者
(2) MRIに適合しない金属性のインプラント、金属製の異物、除細動器、ペースメーカーなどが植込まれているために、MRI検査が実施できない患者
(3) 抗凝固療法及び抗血小板療法を受けており、その休薬が不可能な患者
(4) 妊娠もしくは妊娠の可能性がある患者
(5) 医療機器の臨床試験に参加中の患者
(6) その他、治験責任医師または治験分担医師が治験参加を困難と判断した患者		 (1) Patients with severe bleeding diathesis, immunodeficiency, cardiovascular disorders, respiratory dysfunction, hematologic disorders, etc.
(2) Individuals who are unable to undergo MRI examination because of implants that are metallic, metallic foreign bodies, defibrillators, or pacemakers that are not compliant with MRI.
(3) Patients who are receiving anticoagulation and antiplatelet therapy and are unable to withdraw from the study.
(4) Patients who are pregnant or of childbearing potential.
(5) Patients participating in medical device clinical trials.
(6) Other patients who are judged difficult to participate in the study by the principal investigator or a sub-investigator.
3歳 以上 3age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
薬剤抵抗性てんかん Drug-resistant epilepsy
あり
(1)通常の長期継続頭蓋内脳波検査時同様に麻酔及び医療機器等のセッティングを行い、電極の留置部位を開頭する。
(2)治験機器及び併用機器を留置する。併用機器の深部電極は必要に応じて留置する。留置する硬膜下電極のうち治験機器の割合は電極素子数で4～6割程度となるように留置する。ただし、治験機器と併用機器を留置する割合は、侵襲的な検査を受ける被験者の利益に反せず、かつ、本治験の目的を達成しうる範囲内で調整可能とする。
(3)各電極の留置部位を記録用紙または写真等で記録する。治験機器に関して、パッケージから取り出したものの、何らかの理由で留置しなかった場合には、その旨も別途記録する。
(4)電極のリードケーブルを外に出し、閉頭する。
(5)電極のリードケーブルを頭皮等に固定する。		 (1)During normal brain stimulator implantation (including intracranial electrode implantation), anesthesia and medical devices are set in the same manner, and the implantation site of the electrode is craniotomized.
(2)The investigational device and concomitant device will be placed.
Depth electrodes for combined devices should be placed as needed.
Among subdural electrodes to be placed, the proportion of investigational devices will be placed so that the number of electrodes will be 4-6 minutes.
However, the rate of placement of the investigational device and the concomitant device can be adjusted to the extent that it is not contrary to the interests of subjects undergoing invasive testing and that it can achieve the objectives of this clinical trial.
(3)Placement sites for each electrode should be recorded on record forms or photographs.
Regarding the investigational device, if it was removed from the package but not placed for any reason, it should be recorded separately.
(4)Pull out the lead cable of the electrode and close it.
(5)The lead cable of the electrode is fixed to the scalp, etc.
(1) 施術者使用感
(2) 脳波計測上のてんかん発作の識別可否		 (1) Feeling of using the practitioner
(2) Discrimination of Epileptic Seizures on Electroencephalography Measurements

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具21：内臓機能検査用器具
皮質電極
なし
株式会社ユニークメディカル
東京都 狛江市和泉本町一丁目13-5
医療機器
承認内
機械器具21：内臓機能検査用器具
皮質電極
21000BZZ00119000
株式会社ユニークメディカル
東京都 狛江市和泉本町一丁目13-5

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
株式会社ユニークメディカル Unique Medical Co.,Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

国立大学法人東北大学 東北大学病院 治験審査委員会 Tohoku University Hospital Institutional Review Board
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan, Miyagi
022-717-7000
chiken@chiken.hosp.tohoku.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月20日 詳細
変更履歴一覧