臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月1日 | ||
| 令和4年10月20日 | ||
| dMD-002 探索的治験 －前立腺全摘除術において海綿体神経損傷を伴う患者を対象としたdMD-002の性能および安全性を探索的に検討する試験－ | ||
| 前立腺全摘除術において海綿体神経損傷を伴う患者を対象としたdMD-002探索的治験 | ||
| 中村 正樹 | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| dMD-002の性能および安全性を探索的に検討する | ||
| N/A | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| 秋田大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年10月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2022210040 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| dMD-002 探索的治験 －前立腺全摘除術において海綿体神経損傷を伴う患者を対象としたdMD-002の性能および安全性を探索的に検討する試験－ | Pilot study of dMD-002 - A study on the efficacy and safety of dMD-002 in patients with neurovascular bundles injury during radical prostatectomy - | ||
| 前立腺全摘除術において海綿体神経損傷を伴う患者を対象としたdMD-002探索的治験 | Pilot study of dMD-002 in patients with neurovascular bundles injury during radical prostatectomy - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中村 正樹 | Nakamura Masaki | ||
| / | 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 医療機器臨床開発部 | |||
| 160-8515 | |||
| / | 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8515, Japan | |
| 03-3225-6306 | |||
| dmd001.mdbd@mochida.co.jp | |||
| 広報室 | relations Public | ||
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 160-8515 | |||
| 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3225-6303 | |||
| webmaster@mochida.co.jp | |||
| 令和3年10月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| dMD-002の性能および安全性を探索的に検討する | |||
| N/A | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| （1）組織学的に前立腺癌と確定診断された患者 （2）ロボット支援腹腔鏡下手術による前立腺全摘除術（非温存手術または片側温存手術）を予定している患者 など |
(1) Patients diagnosed with prostate cancer (2) Patients scheduled for radical prostatectomy (non-nerve sparing or unilateral nerve-sparing) by robot-assisted laparoscopic surgery etc. |
||
| （1）前立腺全摘除術前または術後に放射線治療、内分泌療法または抗癌剤療法を実施する患者 （2） PDE5阻害薬を継続投与中の患者 （3） 陰圧式勃起補助具を使用している患者 など |
(1) Patients required radiation therapy, endocrine therapy or antineoplastic therapy before or after radical prostatectomy (2) Patients taking PDE5 inhibitors (3) Patients using negative pressure erection apparatus |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 前立腺癌 | Prostate cancer | ||
| あり | |||
| カットしたdMD-002を神経損傷・断裂・欠損部を被覆するように留置し、2か所以上を周囲組織に縫合することで固定する。 | The cut dMD-002 is implanted to cover the nerve injury, tear, or defect, and is fixed by suturing to the surrounding tissue in two or more places. | ||
| ＜性能評価＞ ・EHSの変化量 ・IIEF-EFドメインの変化量 ・EPIC性機能ドメイン（問17〜23）の変化量 ＜安全性評価＞ ・有害事象 ・不具合 |
Efficacy Change in EHS Change in IIEF EF Change in EPIC sxual function(Q17 to 23) Safety Advere event defect |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| ― | |||
| ― | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 持田製薬株式会社 | |
| Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 委託研究費 | Sponsored research | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 秋田大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Akita University Hospital Institutional Review Board | |
| 秋田県秋田市広面字蓮沼４４－２ | 44-2 Hasunuma, Hiroomote, Akita-shi, Akita | |
| 018-884-6029 | ||
| soken@hos.akita-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）