臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月26日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 原発性アルドステロン症患者を対象とした経静脈的ラジオ波アブレーション治療の有効性および安全性を評価する探索的治験 | ||
| 原発性アルドステロン症の経静脈的RFA治療 | ||
| 高瀬 圭 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 左片側性アルドステロン過剰分泌による原発性アルドステロン症の病変副腎を治験機器を用いて経静脈的に治療し、治験機器のアルドステロン低下効果および安全性について評価する。 | ||
| N/A | ||
| 左片側性アルドステロン過剰分泌による原発性アルドステロン症 | ||
| 研究終了 | ||
| 東北大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年3月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2022200042 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 原発性アルドステロン症患者を対象とした経静脈的ラジオ波アブレーション治療の有効性および安全性を評価する探索的治験 | Exploratory clinical trial to evaluate safety and efficacy of transvenous radiofrequency ablation for primary aldosteronism patients | ||
| 原発性アルドステロン症の経静脈的RFA治療 | Transvenous RFA for primary aldosteronism | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 高瀬 圭 | Takase Kei | ||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan | |
| 022-717-7000 | |||
| ktakase@rad.med.tohoku.ac.jp | |||
| 高瀬 圭 | Takase Kei | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan | ||
| 022-717-7000 | |||
| ktakase@rad.med.tohoku.ac.jp | |||
| 令和2年8月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社マイクロン | |||
| 川原田 のり子 | |||
| プロジェクトマネジメント事業部 | |||
| 部長 | |||
| 株式会社マイクロン | ||
| 川原田 のり子 | ||
| モニタリング事業部 | ||
| 部長 | ||
| 株式会社マイクロン | |||
| 渋谷 明子 | |||
| 信頼性保証部 | |||
| 部長 | |||
| 株式会社マイクロン | |||
| 川原田 のり子 | |||
| プロジェクトマネジメント事業部 | |||
| 部長 | |||
| 株式会社マイクロン | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 川原田 のり子 | ||
| プロジェクトマネジメント事業部 | ||
| 部長 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 左片側性アルドステロン過剰分泌による原発性アルドステロン症の病変副腎を治験機器を用いて経静脈的に治療し、治験機器のアルドステロン低下効果および安全性について評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2022年08月17日 | |||
| 2020年10月31日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時に成人（満20才以上）の男女 (2) 文書で本人より治験参加の同意が得られている患者 (3) 同意取得時に片側性の副腎皮質腺腫を有する原発性アルドステロン症（確定診断後365日以内）の患者で、近接する他臓器への合併症リスクが低い以下の条件を満たしていること 1) 焼灼対象副腎腺腫と膵臓または腸管との間に5 mm以上の脂肪組織の介在があること 2) アルドステロン過剰産生領域予想部位ないしはアルドステロン産生腺腫が短軸経にて15 mm以下であること 3) 副腎静脈サンプリングにて、左片側性病変と診断され、かつ、超選択的副腎静脈サンプリングにて副腎内アルドステロン局所的過剰産生部位が証明されていること ※片側性の判断は、「わが国の原発性アルドステロン症の診療に関するコンセンサス・ステートメント 2016」に準じて行う（ただし、対側副腎が機能廃絶、ないし対側副腎のコルチゾール分泌能が著しく低下している場合は除外する。対側副腎摘出後の場合も除外する） ※局所的片側過剰分泌の判断基準の詳細は＜5.1「片側性の判断基準」＞参照 (4) スクリーニング時に以下の基準に該当して主要臓器機能が保たれている患者 1) 白血球数≧3000/mm3 2) 血小板数≧100,000/mm3 3) Hb≧8.0 g/dl 4) eGFR≧45 mL/分/1.73m2 (5) 登録時にPerformance Status (PS) が0 - 2の患者 |
(1) Males and females who are adults (20 years old or older) at the time of obtaining consent (2) Patients who agree to participate clinical trial on document (3) Patients with primary aldosteronism (within 365 days after confirmed diagnosis) who meet the following conditions with lower risk of complications of proximal organs 1) There are more than 5mm interventional adipose tissue between adrenal adenoma and pancreas or intestinal tract 2) The expected site of aldosterone overproduction or aldosterone-producing adenoma must be less than 15mm in minor axis longitude 3) Diagnosed left unilateral lesion in adrenal venous sampling and proved the expected place in which overproduces aldosterone focally in adrenal gland The diagnose of unilateral is done in accordance with "Consensus statement on the treatment of primary aldosteronism in our country in 2016." (However, we exclude cases in which the contralateral adrenal gland is dysfunctional, or the cortisol-secreting capacity of the contralateral adrenal gland is severely reduced. We also exclude cases after contralateral adrenalectomy.) If you want to learn the details of the standard to diagnose , you should refer <5.1"Standards of the judgement of unilateral"> (4) Patients who meet the following standards in screening and whose major organs functions are preserved 1) The number of white blood cells is >= 3000/mm3 2) The number of platelets is >= 100,000/mm3 3) Hb >= 8.0 g/dl 4) eGFR >= 45 mL/min/1.73m2 5) Patient whose Performance Status (PS) is 0 - 2 at registration |
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| (1) ペースメーカーまたは植込み型除細動器を使用している患者 (2) 悪性副腎腫瘍の可能性がある患者 (3) 出血傾向、または凝固能障害があって出血傾向を助長させる薬剤の一時中止が困難である患者（PT-INR 2.0以上） (4) 副腎の手術歴または焼灼治療歴のある患者 (5) 同意取得30日以内に深部静脈血栓症が認められた患者 (6) 感染症の兆候・症状がある患者 (7) 万一の急激な血圧変動を来した場合に重篤な事象につながる可能性のある患者 1) 既知の次のいずれかの疾患を有する患者：最大短径4 cm以上の腹部大動脈瘤、最大短径5 cm以上の胸部大動脈瘤、大動脈解離、直径5 mm以上の未破裂脳動脈瘤 2) 心機能について、経胸壁心エコーにてLVEF 40% 未満、E/E' 15 以上、BNP 200 pg/mL 以上のいずれかを満たす患者 3) 止血が確認されていない高血圧性脳出血の患者 （180日以内に脳出血の既往がある場合はCTで確認） (8) クッシング症候群、褐色細胞腫を有している患者* (9) 妊娠もしくは妊娠している可能性がある患者 (10) ヨード造影剤に対する副作用歴がある患者 (11) 登録時に別の治験または介入を伴う臨床研究に参加している患者 (12) 原発性アルドステロン症の治療を目的とした機器治療および手術療法の中止が困難な患者 (13) その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者 *：原発性アルドステロン症以外の内分泌疾患（クッシング症候群、褐色細胞腫）を除外するために以下の基準を用いることができるが、他の検査結果も総合的に評価し確定診断する。 クッシング症候群 1 mgデキサメサゾン抑制試験（オーバーナイト法）にて血清コルチゾール値が 1.8 μg/dl 未満である。 褐色細胞腫 随時尿メタネフリン・ノルメタネフリン（クレアチニン補正）が正常上限値の3倍未満である。 |
(1) Patients with pacemakers or implantable cardioverter defibrillators (2) Patients who have a possibility of malignant adrenal tumor (3) Patients with bleeding tendency or who are unable to stop taking medications which promote bleeding tendency (PT-INR >= 2.0) (4) Patients with previous adrenal gland surgery or ablation (5) Patients deep vein thrombosis within 30 days after obtaining consent (6) Patients with signs or symptoms of infection (7) Patients with potential for serious events if they experience rapid blood pressure changes 1) Patients with any of the following known diseases : abdominal aortic aneurysm with a maximum short diameter of 4 cm or greater, thoracic aortic aneurysm with a maximum short diameter of 5 cm or greater, aortic dissection or unruptured cerebral aneurysm with a diameter of 5 mm or more 2) Patients who meet any of the following criteria for cardiac function in transthoracic echocardiography : LVEF <= 40%, E/E' >= 15 or BNP >= 200 pg/mL 3) Patients with hypertensive cerebral hemorrhage with unconfirmed hemostasis (When the patient has history of cerebral hemorrhage within 180 days, check on CT) (8) Patients with Cushings syndrome or pheochromocytoma (9) Patients who are or might be pregnant (10) Patients with a history of adverse reactions to iodine contrast (11) Patients participating in another clinical trial or clinical study with intervention at the time of enrollment (12) Patients who have difficulty discontinuing device therapy and surgical therapy for the treatment of primary aldosteronism (13) In addition, patients who were judged unsuitable by the principal investigator or sub-investigator The following criteria can be used to rule out endocrine disorders other than primary aldosteronism (Cushing's syndrome, pheochromocytoma). However, other test results are also comprehensively evaluated to make a definitive diagnosis. Cushing's syndrome Serum cortisol level is less than 1.8 ug/dl in 1 mg dexamethasone suppression test (overnight method). pheochromocytoma Urinary metanephrines and normetanephrines (creatinine corrected) at any time are less than three times the upper limit of normal. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下項目に該当する被験者については、治験治療を中止する。 (1) カテーテルの左副腎静脈または支脈目的部への挿入が困難な場合 (2) 左副腎静脈に挿入以降、手技継続が困難な有害事象（例えば、薬剤コントロール困難な高度血圧上昇の持続・高度心拍数亢進の持続、消化管穿孔、大血管損傷など）が発現した場合 (3) 左副腎静脈に挿入以降、手技継続が困難な器具の異常が発生した場合 (4) 被験者より治験参加同意の撤回があった場合 (5) 登録後、原疾患および合併症の症状悪化のため、治験の継続が困難となった場合 (6) 治験の継続が困難な有害事象が発現した場合 (7) 被験者が死亡した場合 (8) 治験治療前に、妊娠が判明した場合 (9) 被験者登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合 (10) その他、治験責任医師または治験分担医師が治験治療の継続を中止すべきであると判断した場合 |
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| 左片側性アルドステロン過剰分泌による原発性アルドステロン症 | Left aldosterone producing adenoma. | ||
| あり | |||
| 左片側性アルドステロン過剰分泌による原発性アルドステロン症の病変副腎を、大腿静脈から副腎静脈に挿入したガイディングシース内を通して、軟性焼灼カテーテルを病変部に到達させ、ラジオ波にて過剰分泌部を焼灼することでアルドステロン分泌を正常化させる。 | The left aldosterone producing adenoma causing primary aldosteronism is ablated with radiofrequency to nomalize aldosterone secretion. The lesion is ablated by a flexible cautery catheter through a guiding sheath inserted into the adrenal vein via the femoral vein. | ||
| 治験治療後4 (+1) 日の血漿アルドステロン濃度が基礎値 (治験治療日の値) から低下した治験対象者の人数 | The number of subjects whose plasma aldosterone concentration 4(+1) days after clinical trial treatments was lower than baseline (values on the day of the clinical trial treatments) | ||
| 1) 臨床項目 治験治療後4 (+1) 日、28 (±7) 日、84 (±7) 日の血圧、降圧薬の数（defined daily dose : DDDとして） 2) 生化学項目 治験治療後1日、2日、3日、4 (+1) 日、28 (±7) 日、84 (±7) 日の血漿アルドステロン濃度 治験治療後4 (+1) 日、28 (±7) 日、84 (±7) 日の活性型レニン濃度 (Active renin concentration : ARC)、ARR、血清カリウム値 3) 治験治療後4 (+1) 日の造影CTによる過剰産生部位焼灼効果 4) 機器評価 焼灼回数、出力時間、焼灼範囲、エネルギー量 |
1) Clinical items Blood pressure and the number of hypertension medicines 4(+1)day, 28(+-7)day and 84(+-7)day after clinical trial treatments (as defined daily dose : DDD) 2) Biochemical items plasma aldosterone concentration 1 day, 2 day, 3 day, 4(+1) day, 28(+-7) day and 84(+-7) day after clinical trial treatments Active renin concentration : ARS, ARR and serum potassium level 4(+1) day, 28(+-7) day and 84(+-7) day after clinical trial treatments 3) Effects of ablation of overproduction sites on contrast-enhanced CT 4(+1) day after clinical trial treatments 4) Equipment evaluation |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器29：電気手術器 | |||
| ラジオ波焼灼システム | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡・後遺症障害）、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medhical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| 日本ライフライン株式会社 | Japan Lifeline | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東北大学病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Tohoku University Hospital | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Miyagi | |
| 022-717-7056 | ||
| chiken@grp.tohoku.ac.jp | ||
| 203007 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）