jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年11月4日
2型糖尿病を有する肥満又は過体重の成人治験参加者を対象にLY900043の有効性及び安全性を検討する第3相試験
2型糖尿病を有する肥満又は過体重の成人治験参加者におけるEloralintideとチルゼパチドの試験
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
2型糖尿病を有する肥満又は過体重の成人治験参加者におけるEloralintideとチルゼパチドの試験
3
肥満 過体重 2型糖尿病
募集前
LY900043、チルゼパチド
なし、ゼップバウンド皮下注 2.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注7.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注10mgアテオス、ゼップバウンド皮下注 12.5mgアテオス他
一般社団法人東北臨床研究審査機構

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年11月4日
jRCT番号 jRCT2021260057

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

2型糖尿病を有する肥満又は過体重の成人治験参加者を対象にLY900043の有効性及び安全性を検討する第3相試験 A Phase 3 Study to Investigate the Efficacy and Safety of LY900043 in Adult Participants With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes (J7C-MC-YQAB)
2型糖尿病を有する肥満又は過体重の成人治験参加者におけるEloralintideとチルゼパチドの試験 A Study of EloraTZP in Adult Participants With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes (J7C-MC-YQAB)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団 TKW草加すぎうら内科クリニック

Soka Sugiura Internal Medicine Clinic

埼玉県

兵庫県
/

医療法人社団知正会東京センタークリニック

Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic

東京都

兵庫県
/

医療法人社団明日望東京アスボクリニック

Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic

東京都

兵庫県
/

医療法人虹嶺会土浦ベリルクリニック

Tsuchiura Beryl Clinic

茨城県

兵庫県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

2型糖尿病を有する肥満又は過体重の成人治験参加者におけるEloralintideとチルゼパチドの試験
3
2026年11月27日
2026年11月07日
2029年09月30日
1000
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
アメリカ合衆国/ブラジル/中国/ドイツ/プエルトリコ/ルーマニア/韓国/スペイン/台湾 United States/Brazil/China/Germany/Puerto Rico/Romania/South Korea/Spain/Taiwan
・2型糖尿病を有する
・スクリーニング前90日間、自己申告による体重が安定している（体重変化が5%未満）
・スクリーニング時のBMIが27kg/m²以上である
・体重減少のための食事の取組みに1回以上失敗した自己報告がある		 - Have type 2 diabetes
- Have a stable self-reported body weight (<5% body weight change) for 90 days prior to screening
- Have a BMI of >=27 kg/m2 at screening
- Have a history of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to reduce body weight
・肥満に対する外科的治療を受けたことがある、又は受ける予定がある。
　（脂肪吸引、冷却脂肪融解、腹壁形成術は、スクリーニングの1年よりも前に実施された場合は許容される）
・肥満、2型糖尿病、又は両方の治療として内視鏡的処置、医療機器を用いた治療、もしくは両方を受けた、又は受ける予定がある
（機器の抜去からスクリーニングまでの期間が6ヵ月を超える場合、機器を用いた治療歴は許容される）
・1型糖尿病
・スクリーニング前90日以内に以下のいずれかを服用した
　* アミリン、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）又はグルカゴン依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）受容体を直接活性化させる薬剤（配合剤を含む）
　* ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬
　* インスリン
・スクリーニング前90日以内に以下のいずれかが認められた
　* 心臓発作
* 脳卒中
　* 冠動脈血行再建術
　* 不安定狭心症
　* うっ血性心不全による入院
・ニューヨーク心臓協会心機能分類IV度のうっ血性心不全の既往歴がある、又はそのように診断されている
・スクリーニング前90日以内に、体重減少を目的とした薬剤又は代替療法を使用した		 - Have a prior or planned surgical treatment for obesity (liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty allowed if performed >1 year before screening)
- Have a prior or planned endoscopic procedure and/or device-based therapy for obesity and/or type 2 diabetes (prior device-based therapy acceptable if device removal was more than 6 months prior to screening)
- Have type 1 diabetes
- Have taken any of the following within 90 days prior to screening
* medications with direct amylin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) or glucagon-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor activity, including compounded therapies
* dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, and
* insulin
- Have had within 90 days prior to screening:
* heart attack
* stroke
* coronary artery revascularization
* unstable angina, or
* hospitalization due to congestive heart failure
- Have a history or diagnosis of New York Heart Association Functional Classification Class IV congestive heart failure
- Have taken medications or alternative remedies intended for weight loss within 90 days of screening
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肥満 過体重 2型糖尿病 Obesity Overweight Diabetes Mellitus, Type 2
あり
薬剤：eloralintideとチルゼパチド（別名：LY900043）
　皮下投与
薬剤：チルゼパチド（別名：LY3298176）
　皮下投与

試験群：EloraTZP
　治験参加者はEloraTZPを皮下注射（SC）にて投与される
介入：
　薬剤：eloralintideとチルゼパチド

試験群：チルゼパチド
　治験参加者はチルゼパチドを皮下注射にて投与される
介入：
　薬剤：チルゼパチド		 DRUG: eloralintide and tirzepatide(Other Name: LY900043)
Administered SC
DRUG: Tirzepatide(Other Name: LY3298176)
Administered SC

(Study Arms)
Experimental: EloraTZP
Participants will receive EloraTZP subcutaneously (SC)
Interventions:
Drug: eloralintide and tirzepatide
Experimental: Tirzepatide
Participants will receive tirzepatide SC
Interventions:
Drug: Tirzepatide
ベースラインからの体重変化率[期間:ベースライン、Week 100] Percent Change from Baseline in Body Weight [Time Frame: Baseline, Week 100]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY900043
なし
なし
医薬品
承認内
チルゼパチド
ゼップバウンド皮下注 2.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注7.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注10mgアテオス、ゼップバウンド皮下注 12.5mgアテオス他
30600AMX00288、30600AMX00289、30600AMX00290 その他

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

一般社団法人東北臨床研究審査機構 ACTIVATO Review Board
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, Miyagi
022-346-0325
contact-site@activato.org
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07881458
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）