臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年10月23日 | ||
| 再発・難治性神経芽腫群腫瘍患者における211At-MABGの薬物動態、安全性および有効性の評価（第Ⅰ相試験＋早期第Ⅱ相試験） | ||
| 再発・難治性神経芽腫に対する211At-MABGの第Ⅰ/Ⅱa相試験 | ||
| 平林 真介 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| α線放出核種211Atを結合させたMABGを、神経芽腫群腫瘍患者に投与し、第Ⅰ相パートでは、211At-MABGの忍容性につき評価し、MTD及びRDを決定する。また放射能薬物動態及び忍容性、安全性を評価する。第Ⅰ相パートにてRDを決定したのちに、早期第Ⅱ相パートでは、複数回投与を実施し、安全性、実施可能性及び有効性について探索的に評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 再発・難治神経芽腫群腫瘍 | ||
| 募集前 | ||
| 211At-MABG | ||
| 未定 | ||
| 福島県立医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年10月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2021260055 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発・難治性神経芽腫群腫瘍患者における211At-MABGの薬物動態、安全性および有効性の評価（第Ⅰ相試験＋早期第Ⅱ相試験） | Evaluation of the pharmacokinetics, safety and efficacy of 211At-MABG in patients with relapsed/refractory neuroblastoma | ||
| 再発・難治性神経芽腫に対する211At-MABGの第Ⅰ/Ⅱa相試験 | Phase I/IIa Study of ^211At-MABG for Relapsed or Refractory Neuroblastoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平林 真介 | Hirabayashi Shinsuke | ||
| 50769635 | |||
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 小児科 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区 北十四条西丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-716-1161 | |||
| hirashin@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 沖田 直子 | Okita Naoko | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区 北十四条西丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-706-7923 | |||
| 011-706-7737 | |||
| MABG_PM@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 令和8年10月7日 | |||
| 救急医療に必要な設備を有している。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | |||
| 菅原 亮平 | |||
| 株式会社EPデータウィーブ | ||
| 米満 謙太郎 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | |||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | |||
| 伊藤 陽一 | |||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 渡邊 雄大 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 沖田 直子 | ||
| 小早川 雅男 | Kobayakawa Masao | ||
| 3050409 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 佐野 秀樹 |
Sano Hideki |
|
|---|---|---|---|
20448632 |
|||
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
小児腫瘍内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市 光が丘1番地 |
|||
024-547-1111 |
|||
s-hideki@fmu.ac.jp |
|||
| 令和8年10月7日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| α線放出核種211Atを結合させたMABGを、神経芽腫群腫瘍患者に投与し、第Ⅰ相パートでは、211At-MABGの忍容性につき評価し、MTD及びRDを決定する。また放射能薬物動態及び忍容性、安全性を評価する。第Ⅰ相パートにてRDを決定したのちに、早期第Ⅱ相パートでは、複数回投与を実施し、安全性、実施可能性及び有効性について探索的に評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年10月01日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| （1） 本人もしくは代諾者より文書による同意取得が可能な患者 ※本人が未成年の場合は保護者からの同意を必須とする。また可能な範囲で患児からもアセント取得する。 （2） 神経芽腫群腫瘍と組織学的に診断されている患者 （3） 高リスク神経芽腫群腫瘍と診断され、寛解導入療法及びその後の集学的治療に不応・不耐あるいは寛解後の再発に対して既存治療による十分な治療効果が期待できない患者 （4） 同意取得時の年齢が2歳以上であること （5） 16歳以上でKarnofsky Performance scaleが50以上、あるいは15歳以下でLansky Performance scaleが50以上であること （6） スクリーニング時に実施されたCT又はMRI画像で確認された標的病変、あるいは骨、骨髄病変を有し、123I-MIBGシンチグラフィで集積陽性が確認されている患者 （7） スクリーニング時の検査値が、以下の基準をすべて満たす患者であること ① 骨髄機能 1） 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤非投与下で、白血球数 ≧ 2.0 × 103 / μLかつ好中球数 ≧ 1.0 × 103 / μL 2） 非輸血下でヘモグロビン ≧ 9.0 g / dL 3） 非輸血下で血小板数 ≧ 75 × 103 / μL ② 腎機能 推定糸球体濾過量（eGFR）≧ 60 mL / min / 1.73m2 ※22歳未満はSchwartz計算式を用いる eGFR（mL / min / 1.73 m2）＝k（係数）× 身長（cm）/ 血清Cr（mg / dL） ③ 肝機能 1） AST又はALT ≦ 5 × 基準値上限（ULN）U / L 2） 総ビリルビン＜ 2 × 基準値上限（ULN）mg / dL ④ 心機能 1） 治療が必要な心疾患がないこと。 ⑤ 呼吸状態 1） 大気中における血中酸素飽和濃度（SpO2）≧ 95 % （8） 3ヵ月以上の生存が期待できる患者 （9） 自己末梢血幹細胞（CD34陽性細胞2 × 106 / kg以上）を適切な環境で凍結保存してある患者（同種移植後の場合は、移植後の採取）。ただし、第Ⅰ相パートにおいては、コホート1、コホート-1の投与となる場合は必須としない。 |
1) Patients who can give their written consent by the individual * If the participant is a minor, consent from a parent or legal guardian is mandatory. In addition, assent should be obtained from the child whenever feasible. 2) Patients with histologically diagnosed neuroblastoma 3) Patients diagnosed with high-risk neuroblastoma whose disease is unresponsive or intolerant to induction therapy and subsequent multimodal treatment, or who experience relapse after achieving remission, and for whom existing therapeutic options are not expected to provide sufficient clinical benefit. 4) Patients aged 2 years or older 5) Participants aged 16 years or older must have a Karnofsky Performance Scale score of >= 50, and those aged 15 years or younger must have a Lansky Performance Scale score of >= 50. 6) Patients who have target lesions confirmed on CT or MRI performed at screening, or who have bone and/or bone marrow involvement, and demonstrate positive uptake on 123I-MIBG scintigraphy. 7) Patients who meet all of the following criteria with test values at screening 1 bone marrow function 1) A white blood cell count >= 2.0 * 10^3/uL and an absolute neutrophil count >= 1.0 * 10^3/uL without granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) administration 2) Non-transfusion hemoglobin >= 9.0 g/dL 3) Non-transfused platelet count >= 75 * 10^3/uL 2 Renal function Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 60 mL/min/1.73 m2 * For participants under 22 years of age, the Schwartz formula should be used. eGFR (mL/min/1.73 m2) = k (coefficient) * height (cm) / serum creatinine (mg/dL) 3 Liver function 1) AST or ALT <= 5 * the upper limit of normal (ULN) (U/L) 2) Total bilirubin < 2 * the upper limit of normal (ULN) (mg/dL) 4 Heart function No clinically significant heart disease requiring treatment. 5 Breathing condition Atmospheric blood oxygen saturation (SpO2) >= 95% 8) Patients expected to survive for 3 months or longer 9) Patients who have autologous peripheral blood stem cells (>= 2 * 10^6 CD34-positive cells/kg) cryopreserved under appropriate conditions (collection performed after allogeneic transplantation, if applicable). However, in the Phase I part of the study, this requirement does not apply when the patient is assigned to Cohort 1 or Cohort -1. |
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| （1） 活動性の重複がんを有する患者 ここでの活動性の重複がんとは、同時性重複がん / 多発がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん / 多発がんとする。 （2） MABGの集積を抑制する薬剤を所定の期間、中止することができない患者 （3） 登録前30日以内に手術、肝転移に対するカテーテル肝動脈塞栓療法を受けたことがある患者 （4） 登録前30日以内に全身化学療法を受けたことがある患者 （5） 登録前30日以内にホルモン療法、抗体療法、その他の抗腫瘍療法（いわゆる免疫療法を含む）、免疫抑制剤あるいは免疫賦活剤の全身投与、及び抗腫瘍効果を目的とした健康食品（アガリクス等）等を摂取したことがある患者 （6） 以下の期間に放射線療法を受けたことがある患者 広範囲の照射（全身、全脳全脊髄等）：登録前12週間以内 通常照射：登録前6週間以内 （7） 登録前12週間以内にMIBG治療を受けたことのある患者 （8） 登録前30日以内に輸血を受けたことがある患者 （9） 前治療時において治療時あるいは治療後に治療と因果関係を否定できないグレード2以上の非血液毒性の出現を認め、治験期間中に加療を要する患者 （10） 以下のいずれかの感染症がありかつ治験期間中に加療を要する患者 ① B型肝炎ウイルス感染症 ② C型肝炎ウイルス感染症 ③ HIV感染症 ④ その他全身治療を要する感染症 （11） 副腎皮質ホルモン（プレドニンもしくはプレドニゾロン換算量0.2 mg / kg以上 / 日）又はその他の免疫抑制剤の持続的な全身投与を必要とする疾患がありかつ治験期間中にも加療を要する患者 （12） 致死性不整脈もしくは心停止の既往のある患者 （13） コントロール不良の症候性不整脈、甲状腺機能異常、呼吸器疾患、胸腹水貯留のある患者 （14） 冠動脈疾患、アミオダロンによる加療を要する不整脈、重症心弁膜症、大動脈疾患、出血傾向がある疾患・状態がある患者 （15） 妊娠中（治験責任（分担）医師の問診等により妊娠している可能性があると判断された場合にも、当該患者を本治験から除外）、産後28日以内又は授乳中（授乳中の女性が授乳を中断しても不可）の患者 （16） 妊娠する可能性がある女性患者あるいはパートナーが妊娠する可能性がある男性患者で投薬治療後6ヵ月間避妊することに合意できない患者（避妊法としては、ラテックス製コンドーム（男性が使用）、各種ホルモン避妊薬（経口避妊薬等）、子宮内避妊具（IUD）（プロゲステロン無添加T型）のいずれか2種類以上を併用するか、卵管結紮及び精管切除） （17） 同意日の前3ヵ月以内に他の治験に参加している患者 （18） その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として適切ではないと判断した患者 |
1) Patients with multiple active cancers Active multiple cancers here are defined as synchronous double/multiple cancers and metachronous double/multiple cancers with a disease-free interval of 5 years or less. 2) Patients who are unable to discontinue any drugs that suppress MABG accumulation for a predetermined period 3) Patients who have undergone surgery, catheter hepatic artery embolization for liver metastasis. 4) Patients who have received systemic chemotherapy within 30 days prior to enrollment. 5) Patients who have received hormone therapy, antibody therapy, other antitumor therapies (including so-called immunotherapies), systemic administration of immunosuppressive or immunostimulatory agents, or antitumor-purpose health supplements (such as Agaricus) within 30 days prior to enrollment. 6) Patients who have received radiotherapy during the following periods: Extensive-field irradiation (e.g., total body, whole brain-spine): within 12 weeks prior to enrollment. Conventional-field irradiation: within 6 weeks prior to enrollment. 7) Patients who have received MIBG treatment within 12 weeks prior to enrollment 8) Patients who have received a blood transfusion within 30 days prior to enrollment 9) Patients who have developed Grade 2 or higher non-hematological toxicity during or after prior treatment, for which a causal relationship to treatment cannot be ruled out, and who require treatment during the study period 10) Patients who have any of the following infections and require medical treatment during the study period 1 Hepatitis B virus infection 2 Hepatitis C virus infection 3 HIV infection 4 Other infectious diseases requiring systemic treatment 11) Patients with a disease that requires continuous systemic administration of adrenocortical hormone (prednisone or prednisolone equivalent dose of 0.2 mg/kg or more) or other immunosuppressants and treatment during the study period 12) Patients with a history of fatal arrhythmia or cardiac arrest 13) Patients with uncontrolled symptomatic arrhythmia, thyroid dysfunction, respiratory disease, or pleural effusions and ascites 14) Patients with coronary artery disease, arrhythmia requiring treatment with amiodarone, severe valvular disease, aortic disease, or any disease or condition with bleeding tendency 15) Patients that are pregnant (even if it is determined that there is a possibility of pregnancy by a doctor's interview, the patient will be excluded from this study), within 28 d after delivery, or breast-feeding (including women who have temporarily stopped breast-feeding) 16) Female patients of childbearing potential or male patients with partners of childbearing potential who are unable to agree to contraception for 6 months after drug treatment (any 2 of the following: contraception methods include latex condoms (used by men), oral contraceptives, intrauterine device (IUD) (progesterone-free T type) used in combination; or tubal ligation and vasectomy) 17) Patients participating in other clinical trials within 3 months before the consent date 18) Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for this study for other reasons |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【治験の早期中止・中断】 本治験開始後に新たに得られた情報により、治験薬の安全性又は有効性に関して治験継続に重大な問題があることが明らかになった等の理由で、効果安全性評価委員会から早期中止及び中断の提言があった場合、又は治験実施施設がGCP省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合、治験責任医師は、治験の早期中止又は中断の判断をおこなう。 【症例毎の中止】 （1） 被験者が治験への参加の同意を撤回した場合。 （2） 疾患の進行が認められた場合（画像診断の増悪であるのか、臨床的増悪であるのか等、具体的に疾患の進行による中止理由を診療録等に記載する）。 （3） 治験中止を要する全身状態の悪化を認めた場合。 （4） 妊娠が判明した場合。 （5） 追跡不能又は来院しない場合。 （6） 重大な治験実施計画書違反が明らかになった場合。 （7） その他、治験責任（分担）医師が本治験の継続が不適切であると判断した場合。 （8） 治験責任医師が治験を中止した場合。 |
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| 再発・難治神経芽腫群腫瘍 | relapsed/refractory neuroblastoma | ||
| D009447 | |||
| 神経芽腫群腫瘍 | neuroblastoma | ||
| あり | |||
| 本試験は 3＋3 デザインによる用量漸増試験である。第I相パートでは、211At-MABGをレベル-1：1.3MBq / kg、レベル1：2.1MBq / kg、レベル2：2.9MBq / kg、レベル3：4.1MBq / kgのいずれかの用量レベルで、単回静脈内投与する。第II相パートでは、第I相パートで決定された最大耐量及び推奨投与量を用いて、211At-MABGの静脈内投与をDay1を起点として4週間隔で3回実施する。 | This study is a dose-escalation trial employing a 3+3 design. In the Phase I part, 211At-MABG will be administered as a single intravenous dose at one of the following dose levels: level -1 (1.3 MBq/kg), level 1 (2.1 MBq/kg), level 2 (2.9 MBq/kg), or level 3 (4.1 MBq/kg). In the Phase II part, using the maximum tolerated dose and recommended dose determined in Phase I, 211At-MABG will be administered intravenously three times at 4-week intervals, starting on Day 1. | ||
| D007275,Q000528 | |||
| 注射、静脈内投与、放射線影響 | Injections, Intravenous, radiation effects | ||
| 【第Ⅰ相パート】 安全性（用量制限毒性：DLT、最大耐量：MTD、推奨投与量：RD） 【早期第Ⅱ相パート】 有害事象 |
[Phase I Part] Safety (dose-limiting toxicity [DLT], maximum tolerated dose [MTD], recommended dose [RD]) [Early Phase II Part] Adverse events |
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| 【第Ⅰ相パート】 放射能薬物動態（RPK） 尿中放射能排出率 211At-MABGシンチグラフィによる集積評価 有害事象 【早期第Ⅱ相パート】 全奏効率（ORR) 無憎悪生存期間（PFS） 複数回投与の完遂率 |
[Phase I Part] Radioactive pharmacokinetics (RPK) Rate of discharge of radioactivity into the urine Assessment of radiotracer uptake by 211At-MABG scintigraphy Adverse events [Early Phase II Part] Objective response rate (ORR) Progression free survival (PFS) Completion rate of multiple administrations |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 211At-MABG | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 福島県立医科大学 ふくしま国際医療科学センター 先端臨床研究センター | |||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師主導治験に関する賠償責任保険（医療費・医療手当、障害・遺族に対する補償金） | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| - | |
| - | |
| なし | |
| なし | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 福島県立医科大学附属病院治験審査委員会 | Fukushima Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 福島県福島市光が丘１番地 | 1-Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima,, Fukushima, Fukushima | |
| 024-547-1674 | ||
| chiken@fmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）