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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年9月29日
[M22-538] 再発又は難治性の多発性骨髄腫（2L+ RRMM）患者を対象とした，エテンタミグとポマリドミドの併用療法の安全性及び有効性を利用可能な標準治療と比較して評価する第III相，多施設共同，無作為化，非盲検試験
[M22-538] 再発又は難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象に、注射用エテンタミグ+経口ポマリドミドを標準治療と比較して有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験
一色　佑介
アッヴィ合同会社
レナリドミドを含む1～3レジメンの前治療歴を有する再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象に、エテンタミグとポマリドミドの併用療法について、標準治療と比較した安全性および疾患活動性の変化を評価すること
3
多発性骨髄腫
募集前
ABBV-383
なし
宮城県立がんセンター受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年9月28日
jRCT番号 jRCT2021260046

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M22-538] 再発又は難治性の多発性骨髄腫（2L+ RRMM）患者を対象とした，エテンタミグとポマリドミドの併用療法の安全性及び有効性を利用可能な標準治療と比較して評価する第III相，多施設共同，無作為化，非盲検試験 [M22-538] A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Etentamig in Combination with Pomalidomide Compared with Standard Available Therapies in Subjects with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (2L+ RRMM)
[M22-538] 再発又は難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象に、注射用エテンタミグ+経口ポマリドミドを標準治療と比較して有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験 [M22-538] A Study to Evaluate Adverse Events and Change in Disease Activity With Injected Etentamig Plus Oral Pomalidomide Versus Standard Therapies in Adults With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

（２）治験責任医師等に関する事項

一色　佑介 Isshiki Yusuke
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦3-1-21 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
東京都港区芝浦3-1-21 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和8年9月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center
令和8年9月18日
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital
/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital
/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospita
/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
/

日本赤十字社 長崎原爆病院

The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital
/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital
/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

レナリドミドを含む1～3レジメンの前治療歴を有する再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象に、エテンタミグとポマリドミドの併用療法について、標準治療と比較した安全性および疾患活動性の変化を評価すること
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2033年04月30日
32
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ/オーストラリア/カナダ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポルトガル/スペイン/台湾/イギリス United States/Australia/Canada/France/Germany/Hungary/Italy/Netherlands/Norway/Portugal/Spain/Taiwan/United Kingdom
・再発または難治性（RR) の多発性骨髄腫（MM）の確定診断を受けた。
・レナリドミドの投与を含む、1ライン以上3ライン以下の前治療を受けている。
・十分な臓器機能および全身状態を有していること。		 -Diagnosis of relapsed or refractory (RR) multiple myeloma (MM).
-Prior treatment with at least one and no more than three prior lines of therapy, including lenalidomide.
-Adequate organ function and performance status.
・B細胞成熟抗原（BCMA）を標的としたT細胞エンゲージャー療法（二重特異性または三重特異性）の治療歴があること。
・MMの中枢神経系病変が確認されている。
・過去3年以内に他の活動性悪性腫瘍の既往があること（ただし、特定の例外を除く）。
・過去6か月以内に、臨床的に重要な疾患を有していること（腎疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、代謝性疾患、免疫疾患、心血管疾患、呼吸器疾患もしくは肝疾患）。		 -Prior B-cell maturation antigen (BCMA) directed T-cell engager therapy (bispecific or trispecific).
-Known central nervous system involvement of MM.
-Known history of other active malignancies within the past 3 years (with specific exceptions).
-Clinically significant conditions (renal, neurologic, psychiatric, endocrine, metabolic, immunologic, cardiovascular, pulmonary or hepatic disease within the last 6 months).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
あり
安全性導入パート：エテンタミグとポマリドミドの併用療法を受ける。
無作為化パート：以下のいずれかに割り付けられる。
・エテンタミグ皮下注射＋経口ポマリドミド
・治験責任医師選択による標準治療（SAT）
　-ダラツムマブ皮下注（SC）＋ポマリドミド経口投与＋デキサメタゾン経口または静脈内投与（DPd）
　-ダラツムマブ皮下注（SC）＋カルフィルゾミブ静脈内投与（IV）＋デキサメタゾン経口または静脈内投与（DKd）
　-テクリスタマブ皮下注単剤療法		 Safety run-in portion: Participants will receive etentamig in combination with pomalidomide.
Randomized portion: Participants will be randomized to
-Etentamig injections plus oral pomalidomide
-Investigator's choice of SAT
-SC daratumumab, oral pomalidomide, and oral/ IV dexamethasone (DPd)
-SC daratumumab, IV carfilzomib, and oral/IV dexamethasone (DKd)
-SC teclistamab monotherapy
安全性導入パート：
-有害事象（AE）が発現した被験者数
無作為化パート：
-独立評価委員会（IRC）評価による完全奏効（CR）以上の奏効率
-IRC評価による無増悪生存期間（PFS）		 Safety Run-In:
-Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Randomized Portion:
-Complete Response (CR) or Better Rate Per Independent Review Committee (IRC) Assessment
-Progression-Free Survival (PFS) Per IRC Assessment
安全性導入パート：
-治験担当医師の評価による最良総合効果（BOR)
-エテンタミグの最高血中濃度 (Cmax)
-エテンタミグの最高血中濃度到達時間 (Tmax)
-エテンタミグの血清中濃度-時間曲線下面積（AUC)
-エテンタミグの免疫原性
無作為化パート：
-IRCの評価によるMRD陰性を伴うCR (MRDnegCR)
-全生存期間（OS)
-持続的MRD陰性
-IRCの評価による最良MRDnegCR
-IRCの評価によるBOR
-IRCの評価によるVGPR以上の割合
-IRCの評価による奏効までの期間（TTR）
-IRCの評価による奏効期間（DOR）
-無増悪生存期間2（PFS2）
-EORTC QLQ-C30全般的健康状態 / QoLスコアのベースラインからの変化量
-IRCの評価による無イベント生存期間（EFS）
-次治療までの期間（TTNT）
-症候性疾患進行までの期間
-EORTC QLQ-MY20のベースラインからの変化量
-EORTC QLQ-C30のベースラインからの変化量
-FACT-G GP5で評価した治療の副作用による全体的な煩わしさ
 Safety Run-In:
-Best Overall Response (BOR) of Per Investigator Assessment
-Maximum Observed Concentration (Cmax) of Etentamig
-Time to Cmax (Tmax) of Etentamig
-Area under the Serum Concentration-Time Curve (AUC) of Etentamig
- Immunogenicity of Etentamig
Randomized Portion:
-Minimal Residual Disease Negative Complete Response (MRDnegCR) Per IRC Assessment
-Overall Survival (OS)
-Sustained Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
-Best Minimal Residual Disease Negative Complete Response (MRD Negative CR) Per IRC Assessment
-BOR Per IRC Assessment
-VGPR or Better Rate Per IRC Assessment
-Time to Response (TTR) Per IRC Assessment
-Duration of Response (DOR) Per IRC Assessment
-Second Progression-Free Survival (PFS2)
-Change from baseline in EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL score
-Event-Free Survival (EFS) Per IRC Assessment
-Time to Next Treatment (TTNT)
-Time to Symptomatic Disease Progression
-Change From Baseline in EORTC QLQ-MY20
-Change From Baseline in EORTC QLQ-C30
-Overall Bother Due to Treatment Side Effects as Assessed by FACT-G GP5

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-383
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

宮城県立がんセンター受託研究審査委員会 Miyagi Cancer Center Institutional Review Board
宮城県宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 47-1 Nodayama, Medeshimashiote, Natori-shi, Miyagi, Miyagi
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07728188
Clinical Trials. gov
Clinical Trials. gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）やその他の情報（治験実施計画書や総括報告書などの情報も）含まれています。実施中や当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書） 提供期間︓治験情報の共有が可能な時期についての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/をご覧ください。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データ要請は、米国及び/又はEUで承認され、公表のための第一原稿が受理された後、いつでも提出することができます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols, analyses plans, clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information:Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP),Clinical Study Report (CSR) Time Frame:For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/ Access Criteria:Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and statistical analysis plan and execution of a data sharing statement. Data requests can be submitted at any time after approval in the US and/ or EU and a primary manuscript is accepted for publication. For more information on the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

IRBでメールアドレスを設けていない。施設規定でIRBの電話番号は開示しない。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）