臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年8月26日 | ||
| 濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫の再発／難治性患者を対象に、抗CD20×抗CD3二重特異性抗体であるオドロネクスタマブ（REGN1979）とレナリドミドの併用と、リツキシマブとレナリドミドの併用の有効性及び安全性を比較する第III相非盲検無作為化試験（OLYMPIA-5） | ||
| 濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫成人参加者を対象に、オドロネクスタマブとレナリドミドの併用がリツキシマブとレナリドミドの併用よりも安全で効果的かどうかを調べる試験 | ||
| 猪又 兵衛 | ||
| リジェネロン・ジャパン株式会社 | ||
| ・本試験のパート1の目的は、FLまたはMZL患者を対象に、治験薬をレナリドミドと併用した場合の安全性と忍容性を確認し、パート2で使用する治験薬の用量を決定することである。 ・本試験のパート2の目的は、治験薬とレナリドミドの併用が、リツキシマブ（「対照薬」と呼ばれる）とレナリドミドの併用と比較して、どの程度効果的であるかを評価することである。 |
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| 3 | ||
| ・再発/難治性濾胞性リンパ腫（R/R FL） ・再発/難治性辺縁帯リンパ腫（R/R MZL） | ||
| 募集前 | ||
| オドロネクスタマブ（遺伝子組換え） | ||
| Ordspono | ||
| 国立大学法人山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年8月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2021260033 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫の再発／難治性患者を対象に、抗CD20×抗CD3二重特異性抗体であるオドロネクスタマブ（REGN1979）とレナリドミドの併用と、リツキシマブとレナリドミドの併用の有効性及び安全性を比較する第III相非盲検無作為化試験（OLYMPIA-5） | A Phase 3, Open Label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Odronextamab (REGN1979), an Anti-CD20 x Anti-CD3 Bispecific Antibody, in Combination with Lenalidomide Versus Rituximab in Combination with Lenalidomide in Relapsed/Refractory Participants with Follicular Lymphoma and Marginal Zone Lymphoma (OLYMPIA-5) | ||
| 濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫成人参加者を対象に、オドロネクスタマブとレナリドミドの併用がリツキシマブとレナリドミドの併用よりも安全で効果的かどうかを調べる試験 | A Trial to Find Out if Odronextamab Combined With Lenalidomide is Safe and Works Better Than Rituximab Combined With Lenalidomide in Adult Participants With Follicular Lymphoma and Marginal Zone Lymphoma (OLYMPIA-5) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 猪又 兵衛 | Inomata Hyoe | ||
| / | リジェネロン・ジャパン株式会社 | Regeneron Japan KK | |
| 105-5518 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階 | Toranomon Hills Station Tower 18F 2-6-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6630-7478 | |||
| Clinicaltrial-sciences@regeneron.com | |||
| リジェネロン・ジャパン 治験問合せ窓口 | Regeneron Japan Contact for Clinical Trial | ||
| リジェネロン・ジャパン株式会社 | Regeneron Japan KK | ||
| 105-5518 | |||
| 東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階 | Toranomon Hills Station Tower 18F, 2-6-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6630-7478 | |||
| Clinicaltrial-external@regeneron.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|---|---|---|
山形県 |
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| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|---|---|---|
京都府 |
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| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|---|---|---|
北海道 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・本試験のパート1の目的は、FLまたはMZL患者を対象に、治験薬をレナリドミドと併用した場合の安全性と忍容性を確認し、パート2で使用する治験薬の用量を決定することである。 ・本試験のパート2の目的は、治験薬とレナリドミドの併用が、リツキシマブ（「対照薬」と呼ばれる）とレナリドミドの併用と比較して、どの程度効果的であるかを評価することである。 |
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| 3 | |||
| 2026年11月17日 | |||
| 2026年08月06日 | |||
| 2032年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/チェコ/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/マレーシア/ポーランド/大韓民国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス | United States/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Czechia/France/Germany/Israel/Italy/Malaysia/Poland/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom | ||
| 1. 治験担当医師の評価により、治験実施計画書に記載されている局所組織学的検査でFLグレード1～3a又はMZL（リンパ節性、脾臓性又は節外性MZL）と確定診断されている患者。 2. 治験実施計画書に記載の通り、難治性疾患を有する、又は全身免疫化学療法若しくは免疫療法を少なくとも1ライン（2サイクル以上）受けた後に再発した患者。全身療法歴には少なくとも1種類の抗CD20抗体が含まれている必要があり、患者が治療の適応を満たしている必要がある。 3. 治験実施計画書に記載の通り、診断的コンピュータ断層撮影法（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）画像検査で測定可能病変が確認された患者 4. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0～2の患者。 5. 治験実施計画書に記載の通り、適切な血液機能および臓器機能を有すること。 6. 全ての治験参加者に対して、以下が必要とされる。： ・レナリドミドには催奇形性リスクの可能性があることについての理解。 ・治験薬投与中及びレナリドミド中止後28日間は献血を控えることへの同意。 ・治験薬を他者と共有しないことへの同意。 ・レナリドミドに関連する妊娠の予防策及び胎児曝露のリスクについてカウンセリングを受けることへの同意。 注：その他の治験実施計画書で定義された組み入れ基準が適用される |
1. Local histologic confirmation of FL grade 1-3a or MZL (nodal, splenic, or extra nodal MZL) as assessed by the investigator, as described in the protocol. 2. Must have refractory disease or relapsed after at least 1 prior line (with a duration of at least 2 cycles) of systemic chemo-immunotherapy or immunotherapy. Prior systemic therapy should have included at least one anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) monoclonal antibody and participant should meet indication for treatment, as described in the protocol. 3. Have measurable disease on cross sectional imaging documented by diagnostic Computed Tomography [CT], or Magnetic Resonance Imaging [MRI] imaging, as described in the protocol. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2. 5. Adequate hematologic and organ function, as described in the protocol. 6. All study participants must: - Have an understanding that lenalidomide could have a potential teratogenic risk. - Agree to abstain from donating blood while taking study drug therapy and for 28 days after discontinuation of lenalidomide. - Agree not to share study medication with another person. - Agree to be counseled about pregnancy precautions and risk of fetal exposure associated with lenalidomide. Note: Other protocol-defined Inclusion criteria apply. |
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| 1. 治験実施計画書に記載の通り、原発性CNSリンパ腫又は非原発性CNSNHLによる既知の病変（CNS病変の現病歴又は既往歴）を有する患者。 2. 高悪性度又はびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫の組織学的所見、又はFLグレード1～3a又はMZL以外の組織学的所見を有する又はその既往歴がある患者。 3. 治験実施計画書に記載の通り、CNS病変の既往歴又は現病歴がある患者。 4. NHL以外の悪性腫瘍（選択基準の診断）の既往がある患者。ただし、適切な根治的治療を受け、3年以上無病状態である場合を除く（ホルモン療法又は局所放射線療法［例：ペレット］により治療された限局性前立腺癌、子宮頚部上皮内癌、乳房の上皮内癌、又は非黒色腫皮膚癌で根治的治療が行われたものは許容される）。 5. 治験実施計画書に記載の通り、治験実施を妨げる、又は参加者を重大なリスクにさらす可能性のあるその他の重大な活動性疾患又は医学的状態を有する患者。 6. 治験実施計画書に記載の通り、治験薬又は添加剤にアレルギー/過敏症を有する患者。 7. 治験実施計画書で定義された活動性感染症を有する患者。 注：その他のプロトコルで定義された除外基準が適用される。 |
1. Primary Central Nervous System (CNS) lymphoma or known involvement (either current or prior history of CNS involvement) by non-primary CNS NHL, as described in the protocol. 2. Participants with current or past histological evidence of high-grade or diffuse large B-cell lymphoma, or any histology other than FL grade 1-3a or MZL. 3. History of or current relevant CNS pathology, as described in the protocol. 4. A malignancy other than NHL (inclusion diagnosis) unless the participant is adequately and definitively treated and is cancer free for at least 3 years, with the exception of localized prostate cancer treated with hormone therapy or local radiotherapy (ie, pellets), cervical carcinoma in situ, breast cancer in situ, or nonmelanoma skin cancer that was definitively treated. 5. Any other significant active disease or medical condition that could interfere with the conduct of the study or put the participant at significant risk, as described in the protocol. 6. Allergy/hypersensitivity to study drugs or excipients. as described in the protocol. 7. Active infection as defined in the protocol. Note: Other protocol-defined Exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・再発/難治性濾胞性リンパ腫（R/R FL） ・再発/難治性辺縁帯リンパ腫（R/R MZL） | Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL) R/R Marginal Zone Lymphoma (R/R MZL) | ||
| あり | |||
| 被験薬群：OdronextamabおよびLenalidomide 薬剤：Odronextamab：プロトコルに従って投与 その他の名称：REGN1979、Ordspono 薬剤：Lenalidomide：プロトコルに従って投与 その他の名称：REVLIMID 対象薬群：RituximaおよびLenalidomide 薬剤：Lenalidomide：プロトコルに従って投与 その他の名称：REVLIMID 薬剤：Rituximab：プロトコルに従って投与 その他の名称：Rituxan |
Experimental: Odronextamab andLenalidomide Drug: Odronextamab: Administered per the protocol - Other Names: REGN1979, Ordspono Drug: Lenalidomide: Administered per the protocol - Other Names: REVLIMID Experimental: Rituximab andLenalidomide Drug: Lenalidomide: Administered per the protocol - Other Names: REVLIMID Drug: Rituximab: Administered per the protocol - Other Names: Rituxan |
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| （パート1） ・オドロネクスタマブとレナリドミドの併用における用量制限毒性（DLT）の発現率（最大35日間） ・オドロネクスタマブとレナリドミドの併用療法における治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現率（最大2年間） ・オドロネクスタマブとレナリドミドの併用療法における治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の重症度（最大2年間） （パート2） ・独立中央判定により評価された無増悪生存期間（PFS）（最大5年間） |
(Part 1) - Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) for odronextamab in combination with lenalidomide (Up to 35 days) - Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) for odronextamab in combination with lenalidomide (Up to 2 years) - Severity of TEAEs for odronextamab in combination with lenalidomide (Up to 2 years) (Part 2) - Progression-Free Survival (PFS) as assessed by Independent Central Review (ICR) (Up to 5 years) |
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| （パート1およびパート2） ・血清中オドロネクスタマブ濃度（最大30ヶ月） ・オドロネクスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現率（最大30ヶ月） ・オドロネクスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の力価（最大30ヶ月） ・治験担当医師の評価による最良総合効果（BOR）（最大30ヶ月） ・治験担当医師の評価による奏効期間（DOR）（最大5年間） ・治験担当医師の評価による無増悪生存期間（PFS）（最大5年間） （パート2） ・独立中央判定（ICR）の評価による完全奏効（CR）（最大30ヶ月） ・ICRにの評価によるBOR（最大30ヶ月） ・全生存期間（OS）（最大5年間） ・ICRの評価による無イベント生存期間（EFS）（最大5年間） ・治験実施医療機関の治験担当医師判定により評価されたEFS（最大5年間） ・ICRの評価によるDOR（最大5年間） ・次の抗リンパ腫治療までの期間（TTNT）（最大5年間） ・オドロネクスタマブとレナリドミドの併用をR2と比較した時のTEAEの発現率（最大2年間） ・オドロネクスタマブとレナリドミドの併用をR2と比較した時のTEAEの重症度（最大2年間） ・欧州がん治療研究機構（EORTC）による生活の質に関する質問票（EORTC QLQ-C30）のスコアにより測定した患者報告アウトカム（PRO）の全体的な変化量（最大5年間） ・Functional Assessment of Cancer Therapy–Lymphoma, lymphoma subscale（FACT-LymS）のスコアにより測定したPROの全体的な変化（最大5年間） ・EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale（EQ-5D-5L）のスコアにより測定したPROの全体的な変化量（最大5年間） ・初回評価からの患者による重症度の全般的印象（PGIS）の変化量（最大5年間） ・PGICの初回評価からの変化量（最大5年間） ・初回評価からのFunctional Assessment of Cancer Therapy-General（FACT-G）質問票のグローバルポピュレーション項目5（GP5）の変化量（最大5年間） |
(Part 1 and Part 2) - Odronextamab concentrations in serum (Up to 30 months) - Incidence of Anti-drug Antibodies (ADA) to odronextamab (Up to 30 months) - Magnitude of ADAs to odronextamab (Up to 30 months) - Best Overall Response (BOR) as assessed by investigator review (Up to 30 months) - Duration of Response (DOR) as assessed by investigator review (Up to 5 years) - PFS as assessed by investigator review (Up to 5 years) (Part 2) - Complete Response (CR) as assessed by ICR (Up to 30 months) - BOR as assessed by ICR (Up to 30 months) - Overall Survival (OS) (Up to 5 years) - Event Free Survival (EFS) as assessed by ICR (Up to 5 years) - EFS as assessed by local investigator review (Up to 5 years) - DOR as assessed by ICR (Up to 5 years) - Time To Next anti-lymphoma Treatment (TTNT) (Up to 5 years) - Incidence of TEAEs for odronextamab in combination with lenalidomide versus R2 (Up to 2 years) - Severity of TEAEs for odronextamab in combination with lenalidomide versus R2 (Up to 2 years) - Overall change in Patient Reported Outcomes (PROs) as measured by scores of European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQC30) (Up to 5 years) - Overall change in PROs as measured by scores of Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Subscale (FACT-LymS) (Up to 5 years) - Overall change in PROs as measured by scores of EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) (Up to 5 years) - Change from first assessment in Patient Global Impression on Severity (PGIS) (Up to 5 years) - Change from first assessment in Patient Global Impression on Change (PGIC) (Up to 5 years) - Change from first assessment in the Global Population item 5 (GP5) items of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire (Up to 5 years) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| オドロネクスタマブ（遺伝子組換え） | |||
| Ordspono | |||
| EU/1/24/1843/001-003 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | |
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | |
| なし | |
| なし | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | Institutional Review Board (IRB), Yamagata University Hospital | |
| 山形県山形市飯田西2-2-2 | 2-2-2 Iidanishi, Yamagata-shi, Yamagata | |
| 023-628-5840 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06149286 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2022-503092-28-00 | |
| EU Trial (CTIS) Number | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 一般公開されている結果の基となる全ての個別被験者データ（IPD）を共有する予定である。 | All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）