臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年7月29日 | ||
| 完全切除後の高リスクⅠ期非小細胞肺癌患者を対象に、術後補助療法としてのV940とペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼ アルファの配合剤（MK-3475A）皮下投与との併用療法又はV940の単剤療法をプラセボと比較する、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相試験（INTerpath-014） | ||
| 高リスクⅠ期非小細胞肺癌患者を対象に、術後補助療法としてV940の単剤療法又はMK-3475Aとの併用療法を評価する第Ⅲ相試験 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 完全切除後の高リスクⅠ期非小細胞肺癌患者を対象に、術後補助療法としてのV940とMK-3475A皮下投与との併用療法又はV940の単剤療法とプラセボの有効性及び安全性を比較する。 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| MK-3475A | ||
| なし | ||
| 一般社団法人東北臨床研究審査機構 共同臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年7月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2021260028 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 完全切除後の高リスクⅠ期非小細胞肺癌患者を対象に、術後補助療法としてのV940とペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼ アルファの配合剤（MK-3475A）皮下投与との併用療法又はV940の単剤療法をプラセボと比較する、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相試験（INTerpath-014） | A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Study of Adjuvant Intismeran Autogene Plus Subcutaneous Pembrolizumab and Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) or Intismeran Autogene Monotherapy Versus Placebo in Participants With Completely Resected High-Risk Stage I Non-Small Cell Lung Cancer (INTerpath-014) | ||
| 高リスクⅠ期非小細胞肺癌患者を対象に、術後補助療法としてV940の単剤療法又はMK-3475Aとの併用療法を評価する第Ⅲ相試験 | Phase 3 Study of Adjuvant Intismeran With or Without MK-3475A in High-Risk Stage I NSCLC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 完全切除後の高リスクⅠ期非小細胞肺癌患者を対象に、術後補助療法としてのV940とMK-3475A皮下投与との併用療法又はV940の単剤療法とプラセボの有効性及び安全性を比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年09月01日 | |||
| 2026年09月01日 | |||
| 2038年05月11日 | |||
| 54 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/ブラジル/チリ/コロンビア/オーストラリア/韓国/台湾/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/オランダ/ポーランド/スペイン/イスラエル/トルコ/英国 | United States of America/Canada/Brazil/Chile/Colombia/Australia/South Korea/Taiwan/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Netherlands/Poland/Spain/Israel/Turkey/United Kingdom | ||
| ・AJCC第9版に基づき組織学的に病理病期Ⅰ期（腫瘍径4 cm以下）の非小細胞肺癌（NSCLC）と診断され、治験実施医療機関の評価により以下の高リスク病理学的特徴を1つ以上有する者：腫瘍径2 cm超、臓側胸膜浸潤、リンパ血管浸潤、高悪性度組織型 ・原発NSCLCの完全な外科切除を受けた者 ・現在の病期Ⅰ期のNSCLCに対して、根治的手術以外の前治療（化学療法、免疫療法、分子標的療法、放射線治療を含むが、これらに限定されない）を受けていない者 ・直近の手術で採取した組織検体と規定の血液検体を提出した者 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが良好にコントロールされていること ・B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の者は、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBV量が検出されなければ、本治験に適格である ・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある者は、スクリーニング時にHCV量が検出されなければ、本治験に適格である |
- Has a histological diagnosis of pathological Stage I (tumor <=4 cm) non-small cell lung cancer (NSCLC) per American Joint Committee on Cancer (AJCC) 9th Edition with at least 1of the following high-risk pathologic features as assessed locally: tumor size >2cm, visceral pleural invasion, lymphovascular invasion, or high-grade histology - Has undergone a complete surgical resection of the primary NSCLC - Has not received other prior treatment outside of definitive surgery (including but not limited to chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or radiotherapy) for their current Stage I NSCLC - Has provided a tissue sample from recent surgery along with the required blood sample - Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well-controlled HIV on antiretroviral therapy (ART) - Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load prior to randomization - Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening |
||
| ・以下のいずれかの診断を有する者：小細胞肺癌（SCLC）又は混合型腫瘍で小細胞癌の成分を含む、大細胞成分を含む神経内分泌腫瘍、肉腫様悪性腫瘍、同時性に原発性NSCLCを2病変有する ・無作為割付け前12ヵ月以内に臨床的に重要な心血管疾患［冠動脈バイパス術（CABG）又は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の既往、外科的介入を要する弁膜症、New York Heart Association（NYHA）分類でⅢ-Ⅳ度の心不全、不安定狭心症、心筋梗塞（MI）、肺高血圧症、脳血管発作（CVA）、血行動態が不安定な不整脈など］が認められた者 ・HIV感染者でカポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有する者 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する者 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する者。ただし、ホルモン補充療法（チロキシン、インスリン、又は生理的用量のコルチコステロイドなど）は使用可能である ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併している、又はステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する者 ・治験実施計画書で許容されている以外の全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する者 ・幹細胞／臓器の移植歴を有する者 ・大手術から十分に回復していない、又は手術による合併症が継続している者 |
- Has diagnosis of any 1 of the following: small cell lung cancer (SCLC) or, for mixed tumors, presence of small cell elements, neuroendocrine tumor with large cell components, sarcomatoid carcinoma, or two synchronous primary NSCLCs - Has any clinically significant cardiovascular disease within 12 months before randomization, including a history of coronary artery bypass grafting (CABG) or percutaneous coronary intervention (PCI), valvular heart disease requiring surgical intervention, New York Heart Association Class III-IV heart failure, unstable angina, myocardial infarction (MI), pulmonary hypertension, cardiovascular accident (CVA), or hemodynamically unstable cardiac arrhythmia - HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease - Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years - Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. Hormonal supplementation (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid) is allowed - Has history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease - Has active infection requiring systemic therapy other than those permitted in protocol - Has history of stem cell/solid organ transplant - Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| A群（非盲検） ・V940 1 mgを3週間間隔（Q3W）で最大9回筋肉内投与する ・MK-3475A 790 mgを6週間間隔（Q6W）で最大9回皮下投与する B群（二重盲検） ・V940 1 mgをQ3Wで最大9回筋肉内投与する C 群（二重盲検） ・プラセボをQ3Wで最大9回筋肉内投与する |
Arm A (open-label) - Intismeran 1 mg intramuscular (IM) every 3 weeks (q3w) for up to 9 doses - MK-3475A 790 mg subcutaneous (SC) every 6 weeks (q6w) for up to 9 doses Arm B (double-blind) - Intismeran 1 mg IM q3w for up to 9 doses Arm C (double-blind) - Placebo IM q3w for up to 9 doses |
||
| 無病生存期間（A群及びC群） | Disease-Free Survival (Arm A and Arm C) | ||
| ・無病生存期間 ・無遠隔転移生存期間 ・全生存期間 ・有害事象 ・有害事象による治験製品等の投与中止 ・全般的健康状態／生活の質（QoL）、身体機能及び役割機能のベースラインからの変化量 |
- Disease-Free Survival - Distant Metastasis-Free Survival - Overall Survival - Adverse Event (AE) s - Discontinuing study intervention due to an AE - Change from baseline in global health status / quality of life, physical functioning, and role functioning |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-3475A | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子治療用製品：遺伝子発現治療製品 | |||
| V940 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人東北臨床研究審査機構 共同臨床研究審査委員会 | ACTIVATO Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-346-0325 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07513376 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| V940-014 | |
| IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）