臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年7月23日 | ||
| 日本人小児患者を対象としたAK1820の第II相試験 | ||
| 日本人小児患者を対象としたAK1820の第II相試験 | ||
| 岸田 三一 | ||
| 旭化成セラピューティクス株式会社 | ||
| 日本人小児患者に対し、AK1820（イサブコナゾニウム硫酸塩）を静脈内投与または経口投与した際の安全性および薬物動態を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 深在性真菌症 | ||
| 募集前 | ||
| イサブコナゾニウム硫酸塩、イサブコナゾニウム硫酸塩、イサブコナゾニウム硫酸塩 | ||
| クレセンバ点滴静注用200mg、クレセンバカプセル40mg、クレセンバカプセル100mg | ||
| 一般社団法人東北臨床研究審査機構 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年7月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2021260026 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人小児患者を対象としたAK1820の第II相試験 | Phase II study of AK1820 in Japanese pediatric patients | ||
| 日本人小児患者を対象としたAK1820の第II相試験 | Phase II study of AK1820 in Japanese pediatric patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岸田 三一 | Kishida Mitsukazu | ||
| / | 旭化成セラピューティクス株式会社 | ASAHI KASEI THERAPEUTICS CORPORATION | |
| 100-0006 | |||
| / | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 | 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6699-3600 | |||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 旭化成セラピューティクス株式会社 | ASAHI KASEI THERAPEUTICS CORPORATION | ||
| 100-0006 | |||
| 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 | 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6699-3600 | |||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人小児患者に対し、AK1820（イサブコナゾニウム硫酸塩）を静脈内投与または経口投与した際の安全性および薬物動態を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2026年08月01日 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| [1]深在性真菌症の発症リスクが高い小児患者 [2] 親などの代諾者から本治験への参加について文書による同意が得られており、かつ、患者本人が治験内容を理解できると治験担当医師が判断した場合には、患者本人から治験参加への同意または意思確認が得られている患者 [3] 同意取得時点で1歳以上、18歳未満の日本人患者 [4] 女性の場合は、妊娠検査陰性であり、治験期間中に医学的に適切な避妊法を行う意思のある患者、または妊娠の可能性がない患者 |
[1] Pediatric patients at high risk of developing deep mycosis [2] Patients for whom written informed consent to participate in this clinical study has been obtained from a legal representative (such as a parent), and patients from whom consent or confirmation of intent to participate has been obtained, but only where the principal investigator has determined that the patient is capable of understanding the details of the study [3] Japanese patients aged 1 year or older but under 18 years of age at the time consent is obtained [4] For female patients: those with a negative pregnancy test result who are willing to use medically appropriate contraception during the study period, or those for whom pregnancy is not a possibility |
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| [1] 妊娠中または授乳中の患者 [2] アゾール系抗真菌薬または治験薬の成分に対するアレルギー、過敏症、重篤な反応の既往歴がある患者 [3] 家族性QT短縮症候群の患者。QT間隔を短縮させることが知られている薬剤を投与されている患者、または臨床的に重大な心電図異常がある患者 [4] 治験薬投与開始前直近の臨床検査にて、肝機能などの臨床検査値が許容範囲内であること [5] イサブコナゾニウム硫酸塩の投与歴のある患者 [6] 治験担当医師が、治験参加に適さないと判断した患者 |
[1] Patients who are pregnant or breastfeeding [2] Patients with a history of allergy, hypersensitivity, or severe reactions to azole antifungal agents or any component of the investigational product [3] Patients with familial short QT syndrome. Patients receiving drugs known to shorten the QT interval, or patients with clinically significant ECG abnormalities [4] Patients whose laboratory test results, such as liver function tests, are within acceptable ranges in the most recent laboratory tests conducted prior to the start of investigational product administration [5] Patients with a history of administration of isavuconazonium sulfate [6] Patients whom the principal investigator determines are unsuitable for participation in the clinical study |
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| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 深在性真菌症 | Deep mycosis | ||
| あり | |||
| イサブコナゾニウム硫酸塩を静脈内投与もしくは経口投与する。イサブコナゾニウム硫酸塩の投与量は患者の年齢および体重に基づき決定する。 | Patients will receive isavuconazonium sulfate by intravenous infusion (IV) or orally. The dosage of isavuconazonium sulfate is determined based on the patient's age and weight. | ||
| 安全性評価項目：有害事象 (TEAE) 、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図 | Safety endpoints: Treatment-emergent adverse events (TEAE), vital signs, clinical tests and ECG test | ||
| 薬物動態評価項目：血漿中イサブコナゾール濃度、薬物動態パラメータ | Pharmacokinetic endpoints: Plasma isavuconazole concentration and pharmacokinetic parameters | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イサブコナゾニウム硫酸塩 | |||
| クレセンバ点滴静注用200mg | |||
| 30400AMX00449000 | |||
| 旭化成セラピューティクス株式会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イサブコナゾニウム硫酸塩 | |||
| クレセンバカプセル40mg | |||
| 30600AMX00260000 | |||
| 旭化成セラピューティクス株式会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イサブコナゾニウム硫酸塩 | |||
| クレセンバカプセル100mg | |||
| 30400AMX00448000 | |||
| 旭化成セラピューティクス株式会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 旭化成セラピューティクス株式会社 | |
| ASAHI KASEI THERAPEUTICS CORPORATION |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人東北臨床研究審査機構 | ACTIVATO Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Miyagi | |
| 022-346-0325 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 6. IRBの名称等の電子メールアドレスを未登録とした理由： ACTIVATOではメールアドレスを公開しておらず、問い合わせは専用の相談フォームを通じてのみ受け付けているため。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）