臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年7月17日 | ||
| プラチナ製剤感受性再発卵巣癌患者を対象に、二次治療としてのRina-S ± ベバシズマブと治験担当医師選択によるプラチナ製剤を含む化学療法 ± ベバシズマブを比較する第III相、ランダム化、非盲検試験 | ||
| プラチナ製剤感受性再発卵巣癌患者を対象に、二次治療としてのベバシズマブ併用又は非併用でのRina-Sの有効性及び安全性を、ベバシズマブ併用又は非併用での治験担当医師選択によるプラチナ製剤を含む化学療法と比較・評価する試験 | ||
| 治験担当窓口 | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ||
| 再発プラチナ製剤感受性卵巣癌（PSOC）患者を対象に、二次治療としてのRina-S ± ベバシズマブの無増悪生存期間（PFS）を、治験担当医師選択（IC）プラチナ製剤を含む化学療法 ± ベバシズマブと比較・評価する | ||
| 3 | ||
| プラチナ製剤感受性卵巣癌、卵巣癌 | ||
| 募集前 | ||
| Rinatabart Sesutecan（Rina-S、GEN1184、PRO1184） | ||
| なし | ||
| 一般社団法人東北臨床研究審査機構 共同臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年7月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2021260025 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤感受性再発卵巣癌患者を対象に、二次治療としてのRina-S ± ベバシズマブと治験担当医師選択によるプラチナ製剤を含む化学療法 ± ベバシズマブを比較する第III相、ランダム化、非盲検試験 | A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Rina-S +/- Bevacizumab Versus Investigator's Choice of Platinum-Based Chemotherapy +/- Bevacizumab as 2L Treatment in Participants With Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Cancer | ||
| プラチナ製剤感受性再発卵巣癌患者を対象に、二次治療としてのベバシズマブ併用又は非併用でのRina-Sの有効性及び安全性を、ベバシズマブ併用又は非併用での治験担当医師選択によるプラチナ製剤を含む化学療法と比較・評価する試験 | Study to Assess the Efficacy and Safety of Rina-S With or Without Bevacizumab Compared to Investigator's Choice of Platinum-based Chemotherapy With or Without Bevacizumab as Second-line Treatment in Participants With Recurrent Platinum-sensitive Ovarian Cancer (RAINFOL (TM) -07) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 治験担当窓口 | Clinical trial contact | ||
| / | ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | |
| 541-0056 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan | |
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 治験担当窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発プラチナ製剤感受性卵巣癌（PSOC）患者を対象に、二次治療としてのRina-S ± ベバシズマブの無増悪生存期間（PFS）を、治験担当医師選択（IC）プラチナ製剤を含む化学療法 ± ベバシズマブと比較・評価する | |||
| 3 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 2031年11月30日 | |||
| 688 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| チェコ共和国/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/アイルランド/イタリア/リトアニア/オランダ/ポーランド/スペイン/英国/カナダ/米国/ブラジル/オーストラリア/韓国/シンガポール/台湾/ギリシャ | Czech Republic/Finland/France/Germany/Hungary/Ireland/ Italy/ Lithuania/Netherland/Poland/Spain/UK/Canada/US/Brazil/Australia/Korea/Singapore/Taiwan/Greece | ||
| 組織学的に確認された、高異型度漿液性又は類内膜上皮性卵巣癌（EOC、原発性腹膜癌又は卵管癌を含む）を有する。 ベバシズマブ併用の有無を問わず、プラチナ製剤を含む一次化学療法レジメン（カルボプラチン + パクリタキセルを4サイクル以上）後の再発又は進行の記録があり、プラチナ製剤感受性疾患［プラチナ製剤を含む治療の最終投与から6ヵ月以上（183日超）経過後に画像診断上の進行が認められたと定義］を有する。 乳癌感受性遺伝子（BRCA）1及びBRCA 2変異（生殖細胞系又は体細胞）又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の疾患を有する患者は、ポリアデノシン5'二リン酸リボースポリメラーゼ阻害薬（PARPi）維持療法（単剤又はベバシズマブ併用で実施）歴を有することが必要である。 ベースライン時にRECIST v1.1に基づく治験担当医師判定による測定可能病変を有する。 腫瘍検体を提出できる。 ベースライン時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1である。 注：治験実施計画書で規定されたその他の選択基準が適用される場合がある。 |
Participant must have histologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), including primary peritoneal or fallopian tube cancer. Participant must have documented recurrence or progression after first-line (1L) platinum-based chemotherapy regimen (carboplatin + paclitaxel >= 4 cycles) with or without bevacizumab and have platinum-sensitive disease defined as radiographic progression at least 6 months (ie, >183 days) after their last dose administration of platinum-based therapy. Prior poly (ADP-ribose) polymerase inhibitor(s) (PARPi) maintenance therapy (alone or in combination with bevacizumab) is required for participants with breast cancer susceptibility gene (BRCA 1- and BRCA 2)-mutated (germline or somatic) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive disease. Participants must have measurable disease per RECIST v1.1 by investigator at baseline. All participants must provide a tumor specimen. Participants must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at baseline. Note: Other protocol-defined Inclusion criteria may apply. |
||
| 組織型が明細胞型、粘液性若しくは肉腫、先の組織型のいずれかを含む混合型腫瘍、又は低異型度／境界悪性型の卵巣腫瘍を有する。 ベバシズマブ又はバイオ後続品以外の他の血管新生阻害薬による前治療を受けたことがある。 トポイソメラーゼ1阻害薬を含有する抗体薬物複合体（ADC）による前治療を受けたことがある。 葉酸受容体α（FRα）を標的とするADCによる前治療を受けたことがある。 注：その他の治験実施計画書で規定された除外基準が適用される場合がある。 |
Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors. Participant has received previous therapy with other anti-angiogenetic agents different from bevacizumab or biosimilar. Participant has received prior therapy with an antibody-drug conjugate (ADC) containing a topoisomerase-1 inhibitor. Participant has received prior therapy with an ADC targeting folate receptor alpha (FRalpha). Note: Other protocol-defined Exclusion criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| プラチナ製剤感受性卵巣癌、卵巣癌 | Platinum-Sensitive Ovarian Cancer, Ovarian Cancer | ||
| あり | |||
| Arm1：Rina-S ± ベバシズマブ Rina-S±ベバシズマブを3週間ごと（Q3W）投与 Arm2：治験担当医師選択による化学療法 ± ベバシズマブ カルボプラチン + ゲムシタビン ± ベバシズマブ カルボプラチン + パクリタキセル ± ベバシズマブ カルボプラチン + ペグ化リポソーマルドキソルビシン（PLD） ± ベバシズマブ |
Arm 1: Rina-S +/- Bevacizumab Participants will receive Rina-S +/- bevacizumab once every 3 weeks (Q3W). Arm 2: Investigator Choice of Chemotherapy +/- Bevacizumab Participants will receive carboplatin plus gemcitabine +/- bevacizumab, carboplatin plus paclitaxel +/- bevacizumab, or carboplatin plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) +/- bevacizumab. |
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| 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）v1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間（PFS） | Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR) | ||
| 全生存期間（OS） RECIST v1.1に基づく治験担当医師判定によるPFS RECIST v1.1に基づく奏効率（ORR） RECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR） 最初の進行後の次の治療ラインでの無増悪生存期間（PFS2） 次の最初の治療までの期間（TFST） Gynecologic Cancer Intergroup（GCIG）基準に基づく癌抗原125（CA-125）奏効 治験薬投与下で有害事象を発現した被験者数 European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC QLQ-C30）を用いた全般的健康状態／生活の質（GHS/QoL）スコアのベースラインからの全体的な変化量 EORTC QLQ-C30質問票を用いたGHS/QoLスコアの悪化までの期間（TTD） |
Overall Survival (OS) PFS per RECIST v1.1, as Determined by Investigator Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 Progression-free Survival on the Next Line of Therapy After the First Progression (PFS2) Time to First Subsequent Therapy (TFST) Cancer Antigen 125 (CA-125) Response per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Overall Change from Baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) Score Using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) Time to Deterioration (TTD) in the GHS/QoL Score Using the EORTC QLQ C30 Questionnaire |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Rinatabart Sesutecan（Rina-S、GEN1184、PRO1184） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Genmab US, Inc. | |
| Genmab US, Inc. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人東北臨床研究審査機構 共同臨床研究審査委員会 | ACTIVATO Joint Clinical Research Review Board / Joint Clinical Research Review Board, Association for Clinical Research Innovation and Trial Activation, Tohoku | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi | |
| 022-346-0325 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07564141 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2025-524202-15 | |
| EU CT No. | |
| EU CT No. |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：GCT1184-07 実施予定被験者数は、グローバルでの試験全体の総被験者数である。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）