臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年7月9日 | ||
| Lipoprotein(a)高値の成人治験参加者を対象にMK-7262を単独投与及びenlicitideと併用投与した際の有効性と安全性を評価する第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| Lp(a)高値の成人治験参加者を対象としたMK-7262とenlicitide の第Ⅱ相試験 | ||
| 小林 真之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| -MK-7262とenlicitideを併用投与した場合に、プラセボと比較して血中Lp(a)及びLDL-C値をより低下させるかどうかを評価する。 -MK-7262を単独投与した場合に、プラセボと比較して血中Lp(a)値をより低下させるかどうかを評価する。 -MK-7262単独投与、enlicitide単独投与及び両薬剤の併用投与の安全性及び忍容性を評価する。 |
||
| 2 | ||
| Lp(a)高値 | ||
| 募集前 | ||
| MK-7262、enlicitide decanoate | ||
| なし、なし | ||
| 一般社団法人東北臨床研究審査機構 共同臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年7月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2021260024 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Lipoprotein(a)高値の成人治験参加者を対象にMK-7262を単独投与及びenlicitideと併用投与した際の有効性と安全性を評価する第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-7262 as Monotherapy and when Coadministered with Enlicitide Decanoate in Adults With Elevated Lipoprotein(a) | ||
| Lp(a)高値の成人治験参加者を対象としたMK-7262とenlicitide の第Ⅱ相試験 | A Phase 2 Study of MK-7262 and Enlicitide in Adults with Elevated Lp(a) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小林 真之 | Kobayashi Masayuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人 緑風会 みどりクリニック |
Midori Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団光慈会 加藤内科クリニック |
Kato Clinic of Internal Medicine |
|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 ToCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団白百合会 スイング・ビル 野崎クリニック |
Swing Nozaki Clinic |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| -MK-7262とenlicitideを併用投与した場合に、プラセボと比較して血中Lp(a)及びLDL-C値をより低下させるかどうかを評価する。 -MK-7262を単独投与した場合に、プラセボと比較して血中Lp(a)値をより低下させるかどうかを評価する。 -MK-7262単独投与、enlicitide単独投与及び両薬剤の併用投与の安全性及び忍容性を評価する。 |
|||
| 2 | |||
| 2026年10月09日 | |||
| 2026年08月27日 | |||
| 2027年10月12日 | |||
| 750 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/コロンビア/デンマーク/ドイツ/オランダ/スペイン/スイス/アメリカ合衆国 | Canada/Colombia/Denmark/Germany/Netherlands/Spain/Switzerland/United States of America | ||
| -Lp(a)が150 nmol/L以上である。 -30日以上前から最適化された一定用量のスタチンの投与を受けており、治験期間を通して上乗せ、用量変更又は中止が計画されていない。 |
- Has Lp(a) >= 150 nmol/L. - Is receiving an optimized and stable dose of statin for >= 30 days with no planned additions, dose changes, or discontinuations through the duration of the study. |
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| -家族性高コレステロール血症（ホモ接合体）、家族性高コレステロール血症（複合ヘテロ接合体）又は家族性高コレステロール血症（二重ヘテロ接合体）の既往がある。 -心不全（クラスIV）、重度の心室収縮機能障害、コントロール不良の心室性不整脈、著明な補正したQT間隔延長、未治療の高血圧、又は最近の冠動脈、脳血管若しくは末梢の虚血性イベント若しくは動脈血行再建術の既往がある。 -ヒト免疫不全ウイルス感染症の既往がある。ただし、感染症がコントロールされている場合（ウイルス量が検出不能）を除く。 -活動性のC型肝炎ウイルス感染症又は活動性若しくは慢性のB型肝炎ウイルス感染症の既往がある。 -ネフローゼ症候群の既往がある。 -重度の腎機能不全を有する。 -治験実施計画書に規定された禁止期間内に特定の治療を受けた。 -活動性又は慢性の肝胆道又は肝臓疾患を有する。 -コントロール不良の1型又は2型糖尿病を有する。 |
- Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH), compound heterozygous FH, or double heterozygous FH. - Has a history of class IV heart failure, severe systolic dysfunction, uncontrolled ventricular arrhythmia, markedly prolonged corrected QT interval, untreated hypertension, or a recent coronary, cerebrovascular, or peripheral ischemic event or arterial revascularization. - Has human immunodeficiency virus infection, unless the infection is controlled (i.e. undetectable viral load). - Has an active hepatitis C virus infection or active or chronic hepatitis B virus infection. - Has a history of nephrotic syndrome. - Has severe renal insufficiency. - Has received certain therapies in the prohibited timeframe as specified in the protocol. - Has active or chronic hepatobiliary or hepatic disease. - Has poorly controlled Type 1 or Type 2 diabetes. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| Lp(a)高値 | Lipoprotein (a) increased | ||
| あり | |||
| -MK-7262 -Enlicitide -MK-7262のプラセボ -Enlicitideのプラセボ |
- MK-7262 - Enlicitide - Placebo for MK-7262 - Placebo for enlicitide |
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| -投与8週時におけるLp(a)のベースラインからの変化率（MK-7262＋enlicitide併用とプラセボ、MK-7262単独投与とプラセボ、MK-7262＋enlicitide併用とenlicitide単独投与の比較） -投与8週時におけるLDL-Cのベースラインからの変化率 （MK-7262＋enlicitide併用とプラセボ、MK-7262＋enlicitide併用とMK-7262単独投与の比較） -1件以上の有害事象を発現した治験参加者数 -有害事象により試験介入を中止した治験参加者数 |
- Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. placebo, MK-7262 monotherapy vs. placebo, MK-7262 + enlicitide vs. enlicitide monotherapy) - Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. placebo, MK-7262 + enlicitide vs. MK-7262 monotherapy) - Number of Participants who Experience One or More Adverse Events (AEs) - Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE |
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| -投与8週時におけるLDL-Cのベースラインからの変化率（enlicitide単独投与とプラセボの比較） -投与8週時におけるLDL-Cのベースラインからの変化率（MK-7262単独投与とプラセボの比較） -投与8週時におけるLp(a)のベースラインからの変化率（MK-7262＋enlicitide併用とMK-7262単独投与の比較） -投与8週時におけるLDL-Cのベースラインからの変化率（MK-7262＋enlicitide併用とenlicitide単独投与の比較） -投与8週時にLp(a) 125 nmol/L未満を達成した治験参加者の割合 -投与8週時にLp(a) 75 nmol/L未満を達成した治験参加者の割合 -投与12週時におけるLp(a)のベースラインからの変化率 -投与12週時におけるLDL-Cのベースラインからの変化率 |
- Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (enlicitide monotherapy vs. placebo) - Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 monotherapy vs. placebo) - Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. MK-7262 monotherapy) - Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. enlicitide monotherapy) - Percentage of Participants with Lp(a) <125 nmol/L at Week 8 - Percentage of Participants with Lp(a) <75 nmol/L at Week 8 - Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 12 - Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 12 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-7262 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| enlicitide decanoate | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人東北臨床研究審査機構 共同臨床研究審査委員会 | ACTIVATO Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku Sendai-Shi, Miyagi | |
| 022-346-0325 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07614984 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf | https://externaldatasharing-msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-7262-004 | |
| IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）