臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年7月1日 | ||
| 白金製剤併用根治的化学放射線療法後に疾患進行のない、KRAS G12C 変異陽性切除不能局所進行非小細胞肺癌を有する治験参加者を対象として、MK-1084＋デュルバルマブをプラセボ＋デュルバルマブと比較する無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照比較、第Ⅲ相試験 （KANDLELIT-015） |
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| KRAS G12C 変異陽性切除不能LA-NSCLC を対象としたMK-1084とデュルバルマブの併用投与とデュルバルマブの比較 |
||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| KRAS G12C 変異陽性切除不能局所進行非小細胞肺癌を対象としたMK-1084とデュルバルマブの併用投与とデュルバルマブの比較 |
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| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| MK-1084、デュルバルマブ | ||
| なし 、イミフィンジ点滴静注500mg | ||
| 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年7月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2021260021 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 白金製剤併用根治的化学放射線療法後に疾患進行のない、KRAS G12C 変異陽性切除不能局所進行非小細胞肺癌を有する治験参加者を対象として、MK-1084＋デュルバルマブをプラセボ＋デュルバルマブと比較する無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照比較、第Ⅲ相試験 （KANDLELIT-015） |
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-Comparator Controlled Study of MK-1084 Plus Durvalumab Versus Placebo Plus Durvalumab in Participants With Locally Advanced, Unresected KRAS G12C-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer Without Disease Progression Following Definitive Platinum-Based Chemoradiotherapy (KANDLELIT-015) |
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| KRAS G12C 変異陽性切除不能LA-NSCLC を対象としたMK-1084とデュルバルマブの併用投与とデュルバルマブの比較 |
MK-1084 with Durvalumab vs Durvalumab in Unresected KRAS G12C-Mutant LA-NSCLC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| KRAS G12C 変異陽性切除不能局所進行非小細胞肺癌を対象としたMK-1084とデュルバルマブの併用投与とデュルバルマブの比較 |
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| 3 | |||
| 2026年07月13日 | |||
| 2026年07月13日 | |||
| 2036年05月19日 | |||
| 27 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/スペイン/台湾/トルコ/ウクライナ/イギリス | USA/Argentina/Australia/Brazil/Canada/China/France/Germany/Greece/Italy/Korea/Netherlands/Poland/Spain/Taiwan/Turkiye/Ukraine/UK | ||
| ・組織学的／細胞学的に非扁平上皮の組織型が優位な局所進行、切除不能、Ⅱ期（リンパ節陽性）～Ⅲ期の非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された治験参加者。 ・治験での組入れ前に根治的同時化学放射線療法（CCRT）を完了し、疾患進行が認められていない治験参加者。 ・Kirstenラット肉腫ウイルス腫瘍遺伝子ホモログ（KRAS） G12C変異の有無、プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）発現状況及びバイオマーカー研究の中央検査機関での検査のため、腫瘍組織検体を提出した治験参加者。 ・腫瘍組織検体において、KRAS G12C変異陽性及び測定可能なPD-L1発現状況の結果が得られた治験参加者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している治験参加者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが良好にコントロールされていること。 ・B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の治験参加者では、B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、HBV量が検出されないこと。 ・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある治験参加者では、HCV量が検出されないこと。 ・体重が35 kg以上の治験参加者。 |
- Has a histological or cytological diagnosis of locally advanced, unresected Stage II (node-positive) to III non-small cell lung cancer (NSCLC) with predominantly nonsquamous histology. - Has completed definitive platinum-based concurrent chemoradiotherapy (CCRT) prior to enrollment, without disease progression. - Has provided a tumor tissue sample for central laboratory testing of Kirsten rat sarcoma G12C (KRAS G12C) status, programmed cell death ligand 1 (PD-L1) status, and biomarker research. - Tumor tissue sample has a demonstrated presence of KRAS G12C mutation and an evaluable PD-L1 status result. - If human immunodeficiency virus (HIV)-infected, has well-controlled HIV on antiretroviral therapy (ART). - If hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive, has undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load and has received HBV antiviral therapy. - If has a history of hepatitis C virus (HCV) infection, has undetectable HCV viral load. - Has a body weight >=35 kg. |
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| ・小細胞肺癌又は小細胞成分が認められた混合型腫瘍と診断された治験参加者。 ・吸収に影響を及ぼす消化管障害を有する治験参加者又は、経口薬を飲み込めない治験参加者。 ・免疫抑制剤を必要とする活動性の炎症性腸疾患を有する治験参加者、又は炎症性腸疾患の明らかな既往歴を有する治験参加者。 ・コントロール不能で重大な心血管系又は脳血管系疾患を有する治験参加者。 ・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIVに感染した治験参加者。 ・NSCLCに対し、根治的CCRTの前に他の治療を受けたことがある治験参加者。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する治験参加者。 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する治験参加者。 ・ステロイド投与を必要とした（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する治験参加者、又はステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患を合併している治験参加者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する治験参加者。 ・幹細胞／実質臓器の移植歴を有する治験参加者。 ・大手術から十分に回復していない、又は手術による合併症が継続している治験参加者。 |
- Has a diagnosis of small cell lung cancer or mixed tumors with small cell elements. - Has a gastrointestinal disorder affecting absorption or is unable to swallow orally administered medication. - Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease. - Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease. - Is HIV-infected with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease. - Has received prior treatment (other than definitive CCRT) for NSCLC. - Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. - Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. - Has a history of, or has current, (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required/requires steroids. - Has an active infection requiring systemic therapy. - Has a history of stem cell/solid organ transplant. - Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 投与群A：MK-1084, デュルバルマブ。 投与群B：プラセボ, デュルバルマブ。 |
Arm A: MK-1084 and durvalumab. Arm B: Placebo and durvalumab. |
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| 無増悪生存期間 |
Progression-free survival |
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| ・全生存期間 ・安全性及び忍容性 ・客観的奏効及び奏効期間 ・無遠隔転移生存期間 ・全般的健康状態／QoL、身体機能及び役割機能 |
- Overall survival - Safety and tolerability - Objective response and duration of response - Distant metastasis-free survival - Global health status/QoL, Physical functioning and Role functioning |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-1084 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュルバルマブ | |||
| イミフィンジ点滴静注500mg | |||
| 23000AMX00486 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院治験審査委員会 | Sendai Kousei Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1番20号 | 1-20, Tsutsumidoriamamiyamachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-728-8000 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07554339 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-1084-015 | |
| IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）