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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年6月17日
前治療歴を有する切除不能な再発・進行又は遠隔転移を有する扁平上皮 非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象にHLX43（抗PD-L1抗体–ADC）単剤療法、又はHLX43とHLX07（遺伝子組換え抗EGFRヒト化モノクローナル抗体注射剤）の併用療法の有効性及び安全性をドセタキセルと比較評価する、無作為化、非盲検、多施設共同、国際共同第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
前治療歴を有する切除不能な再発・進行又は遠隔転移を有する扁平上皮 非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象にHLX43（抗PD-L1抗体–ADC）単剤療法、又はHLX43とHLX07（遺伝子組換え抗EGFRヒト化モノクローナル抗体注射剤）の併用療法の有効性及び安全性をドセタキセルと比較評価する、無作為化、非盲検、多施設共同、国際共同第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
朝戸　臣敬
Ｆｏｓｕｎ　Ｈｅｎｌｉｕｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ 株式会社
一次治療に不応の切除不能な再発・進行扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）における、HLX43単剤療法又はHLX43とHLX07の併用療法の臨床的有効性をドセタキセルと比較評価する
2-3
前治療歴のある切除不能な進行・再発又は遠隔転移を有する扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）
募集中
HLX43、HLX07、ドセタキセル
未定、未定、ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ニプロ」
仙台厚生病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月17日
jRCT番号 jRCT2021260018

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

前治療歴を有する切除不能な再発・進行又は遠隔転移を有する扁平上皮 非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象にHLX43（抗PD-L1抗体–ADC）単剤療法、又はHLX43とHLX07（遺伝子組換え抗EGFRヒト化モノクローナル抗体注射剤）の併用療法の有効性及び安全性をドセタキセルと比較評価する、無作為化、非盲検、多施設共同、国際共同第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 A Randomized, Open-Label, Multi-center, Global Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) Monotherapy or HLX43 in Combination with HLX07 (Recombinant Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody Injection) Versus Docetaxel in Previously Treated Advanced or Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (HLX43-NSCLC302)
前治療歴を有する切除不能な再発・進行又は遠隔転移を有する扁平上皮 非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象にHLX43（抗PD-L1抗体–ADC）単剤療法、又はHLX43とHLX07（遺伝子組換え抗EGFRヒト化モノクローナル抗体注射剤）の併用療法の有効性及び安全性をドセタキセルと比較評価する、無作為化、非盲検、多施設共同、国際共同第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 A Randomized, Open-Label, Multi-center, Global Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) Monotherapy or HLX43 in Combination with HLX07 (Recombinant Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody Injection) Versus Docetaxel in Previously Treated Advanced or Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (HLX43-NSCLC302)

（２）治験責任医師等に関する事項

朝戸　臣敬 Asato Takayuki
/ Ｆｏｓｕｎ　Ｈｅｎｌｉｕｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ 株式会社 Fosun Henlius Pharmaceutical K.K.
105-5117
/ 東京都港区浜松町２丁目４番１号世界貿易センタービルディング南館１７階 World Trade Center Building, South Tower 17F, 2-4-1 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo
03-4567-2851
Asato_Takayuki@henlius.com
朝戸　臣敬 Asato Takayuki
Ｆｏｓｕｎ　Ｈｅｎｌｉｕｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ 株式会社 Fosun Henlius Pharmaceutical K.K.
105-5117
東京都港区浜松町２丁目４番１号世界貿易センタービルディング南館１７階 World Trade Center Building, South Tower 17F, 2-4-1 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo
03-4567-2851
Asato_Takayuki@henlius.com
令和8年6月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital
/

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital
/

学校法人獨協学園　獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital
/

学校法人藤田学園 藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

一次治療に不応の切除不能な再発・進行扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）における、HLX43単剤療法又はHLX43とHLX07の併用療法の臨床的有効性をドセタキセルと比較評価する
2-3
実施計画の公表日
2026年06月18日
2029年10月11日
6
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
中国/米国 China/USA
1.　治験前に治験の内容、手順及び起こり得る副作用を十分に理解し、同意説明文書（ICF）に署名する。自由意思で治験に参加し、治験実施計画書の要件に従って治験を完了できる。
2.　ICFへの署名時点で18歳以上の男性又は女性。
3.　国際対がん連合及び米国がん合同委員会（AJCC）TNM病期分類システム（第8版）に従い、根治的治療（外科的完全切除、同時併用／連続併用放射線化学療法）に適さない組織学的検査又は細胞診検査で確認された切除不能な局所進行・再発（ステージIIIB/IIIC）又は遠隔転移を認める（ステージIV）扁平上皮NSCLCを有する。
4.　一次治療としてプラチナ製剤を含む化学療法と抗 PD 1／抗 PD L1療法の併用を受け、その後に病勢進行した患者、又は、前治療としてプラチナ製剤を含む化学療法及び抗 PD 1／抗 PD L1 療法の 2 ラインのみを順次（順不同）受けており、その後に病勢進行した患者。
注：プラチナ製剤を含む化学療法による治療無効例の定義
　1)　再発又は遠隔転移に対するプラチナ製剤を含む化学療法後の病勢進行
　2)　プラチナ製剤を含む化学療法中の病勢進行又は再発。又はプラチナ製剤を含む術前・術後補助療法（化学放射線療法を含む）の終了後6ヵ月以内の病勢進行又は再発
　3)　プラチナ製剤を含む化学療法に対する不耐
5. 無作為化前4週間以内にRECIST　v1.1に基づく測定可能病変が1つ以上認められる
注：測定可能な標的病変は、過去の放射線療法部位及び脳病変から選択しないこと。局所放射線療法の照射野内の測定可能病変は、それが唯一の任意の標的病変であり、病勢進行前後の画像検査所見が得られている場合にのみ、標的病変として選択することができる。
6.　検査要件を満たす保存腫瘍組織検体（直近の手術又は生検のいずれか、できれば2年以内）の提供又はPD-L1及びEGFR発現検査用の腫瘍組織採取のための生検実施に同意する患者。
注：悪性腫瘍の診断時又は診断後の直近の手術又は生検中に非放射線照射部位から採取したホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍検体（パラフィンブロック又は未染色切片。検査の品質管理基準を満たす必要がある）及び当該検体の病理検査報告書も提出する。
7.　治験薬の初回投与時期に関して、以下の条件を満たす患者：
過去の大手術、医療機器による治療、局所放射線療法（骨病変に対する緩和的放射線療法を除く）、細胞傷害性化学療法、又は免疫療法から3週間以上（又は治験薬の5半減期、いずれか短い方）経過している。また、がんの適応がある漢方薬の投与又は小手術から1週間以上が経過しており、治療誘発性有害事象がグレード1以下（CTCAE　v5.0、グレード2の末梢神経毒性及び脱毛症を除く）に回復している。
8. 無作為化前1週間以内に米国東海岸癌臨床試験グループ・パフォーマンススコア（ECOG PS）が0～1である。
9. 3ヵ月超の生存が期待できる。
10.　無作為化前1週間以内に臨床検査で確認された十分な臓器機能を有する（初回投与前14日以内の輸血又は顆粒球コロニー刺激因子による治療は不可）。
11. 男性及び妊娠可能な女性患者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月まで（日本人患者の場合は8ヵ月まで）は1種類以上の効果の高い避妊法を使用することに同意しなければならない。妊娠可能な女性患者は、登録前7日以内の妊娠検査で陰性が確認されなければならない。		 1. Have a full understanding of the study content, process, and possible adverse reactions before the study, and sign the informed consent form (ICF); voluntarily participate in the study; be able to complete the study as per protocol requirements;
2. Aged >= 18 years at the time of signing the ICF, male or female;
3. Histologically or cytologically confirmed squamous NSCLC, locally advanced (stage IIIB/IIIC) or metastatic (stage IV) squamous NSCLC not suitable for radical treatment (complete surgical resection, concurrent/sequential radio-chemotherapy) according to the Union for International Cancer Control and the American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM staging system (8th edition);
4. Subjects must have progressed after platinum-based chemotherapy in combination with anti-PD-1/anti-PD-L1 therapy as the only prior first-line treatment or progressed after platinum-based chemotherapy followed by anti-PD-1/anti-PD-L1 therapy (in any order) as the only prior second-line treatment.
Note: Definition of prior treatment failure with platinum-based chemotherapy:
1) Progressive disease following platinum-based chemotherapy in the recurrent or metastatic setting;
2) Progressive disease or recurrence during platinum-based chemotherapy, or within 6 months after the end of platinum-based chemotherapy in the neoadjuvant chemotherapy, concurrent radio-chemotherapy, or adjuvant chemotherapy setting;
3) Intolerance to platinum-based chemotherapy
5. At least one measurable lesion as per RECIST v1.1 within 4 weeks prior to randomization;
Note: Measurable target lesions should not be selected from previous radiotherapy sites or brain lesions. A measurable lesion within the field of local radiotherapy can be selected as the target lesion only when it is the only optional target lesion and the imaging evidence before and after progression should be available.
6. Subjects who agree to provide archived tumor tissue specimens that meet the testing requirements (either from the most recent surgery or biopsy, preferably within 2 years) or agree to undergo a biopsy to collect tumor tissues for PD-L1 and EGFR expression testing;
Note: Formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor samples (paraffin blocks or unstained sections, which must meet the quality control criteria for testing) collected from non-radiotherapy sites during the most recent surgery or biopsy at or after the diagnosis of malignant tumor and pathological reports of such specimens shall also be provided.
7. The following conditions must be met in terms of the time of the first administration of the investigational product: at least 3 weeks (or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter) from the previous major surgery, medical device treatment, locoregional radiotherapy (except for palliative radiotherapy for bone lesions), cytotoxic chemotherapy, or immunotherapy; at least 1 week from the administration of the traditional Chinese medicine for anti-cancer indications or minor surgery; and recovery of treatment-induced AEs to Grade <= 1 (CTCAE v5.0, except for Grade 2 peripheral neurotoxicity and alopecia);
8. ECOG PS score of 0-1 within 1 week prior to randomization;
9. Life expectancy > 3 months;
10. Adequate organ functions as confirmed by laboratory tests within 1 week prior to randomization (no blood transfusions or treatment with granulocyte colony-stimulating factor within 14 days prior to the first dose):
11. Male and female subjects with child-bearing potential must agree to use at least one highly effective contraception method during the study and within at least 6 months (at least 8 months for Japanese subjects) after the last dose of the investigational product; female subjects of childbearing age must be negative for pregnancy test within 7 days prior to enrollment.
1.　組織学的検査又は細胞診検査で小細胞肺癌、神経内分泌癌又は肉腫様癌の成分を含む腫瘍が確認されている。
2.　トポイソメラーゼIを標的とする薬剤（化学療法又はADCを含む）による治療歴を有する。
3.　ドセタキセルによる治療歴を有する。
4.　初回投与前3ヵ月以内に根治的放射線療法を受けている。
5.　無作為化前2年以内に二次性悪性腫瘍の既往歴がある。ただし、黒色腫以外の皮膚癌、子宮頚部上皮内癌、限局性前立腺癌、非浸潤性乳管癌及び甲状腺乳頭癌などの、根治的治療を受けた早期悪性腫瘍（上皮内癌又はステージI腫瘍）を除く。
6.　免疫療法におけるグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）の既往歴を有する。
7. ドレナージを繰り返す必要があるコントロール不能な胸水、心嚢液貯留又は腹水が認められる。
8. 脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系転移（未治療若しくは症候性の転移、又は随伴症状のコントロールにコルチコステロイド若しくは抗痙攣薬を要する転移を指す）、癌性髄膜炎が認められる。脳転移に対する治療歴（全脳放射線療法又は定位脳放射線療法など）がある患者は、4週間以上臨床的に安定しており、脳転移の進行を示す画像所見が認められない場合、適格と判断しても良い。
9. 肺併存疾患による臨床的に重要な肺障害の現病歴及び既往歴を有する患者。これには、基礎疾患である肺疾患（例：初回投与前3ヵ月以内の肺塞栓症、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、間質性肺炎、じん肺症、及び薬剤性肺臓炎）、肺に影響する可能性のある自己免疫疾患、結合組織病、又は炎症性疾患（すなわち、関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス）、薬剤性肺毒性の疑いの検出及び管理を妨げる可能性のある肺全摘除歴又は6ヵ月以内の放射線肺臓炎の既往歴が含まれるが、これらに限定されない。
10. コントロール不良の心血管系及び脳血管系の臨床症状又は疾患を有する患者。これには以下が含まれるが、これらに限定されない。
（1） NYHA分類II以上の心不全又は50%未満の左室駆出率（LVEF）
（2） 不安定狭心症
（3） 6ヵ月以内の心筋梗塞又は脳卒中（ラクナ梗塞、軽度の脳虚血、又は一過性脳虚血発作を除く）
（4） コントロール不良の不整脈（QTc間隔470 ms以上を含む）（QTc間隔はFridericia式により算出する）
（5） コントロール不良の高血圧（積極的な治療後の収縮期血圧が150 mmHgを超える及び／又は拡張期血圧が100 mmHgを超える）
11. 無作為化前2週間以内に抗生物質の静脈内投与を要する活動性の全身性感染症に罹患した患者。
12. 無作為化前2週間以内に中等度又は強力なCYP2D6若しくはCYP3A阻害剤又は誘導剤を使用した患者。
13. 無作為化前2週間以内に全身性コルチコステロイド（prednisone　10mg/日超又は類似薬の等価用量）又は他の免疫抑制剤の投与を受けた患者。ただし、外用、点眼、関節内、鼻腔内及び吸入コルチコステロイドの投与を受けた患者、造影剤などに対するコルチコステロイドの短期の予防的使用を除く。
14. 既知の活動性自己免疫疾患を有する又は自己免疫疾患の疑いがある患者。自己免疫関連甲状腺機能低下症を有し、甲状腺ホルモン補充療法を受けている患者、及びインスリン療法でコントロールされている1型糖尿病患者は登録に適格とする。
15. 無作為化前4週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。
16. 高分子タンパク質製剤／モノクローナル抗体に対するアナフィラキシーが既知の患者、又は治験薬の製剤組成のいずれかの成分に対するアレルギーがある患者。
17. 活動性結核患者。
18. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性若しくはその他の後天性又は先天性免疫不全症を含む免疫不全の既往歴がある患者、又は臓器移植の既往歴がある患者。
19. 活動性HBV若しくはHCV感染又はHBV/HCV重複感染を有する患者。
注：スクリーニング時にHBs抗原又はHBc抗体が陽性であった患者は、さらにHBV-DNA検査を受けなければならない。検査結果が500 IU/mL未満、2500コピー/mL未満又はULN未満であれば、当該患者を登録することができる。HBV－DNAが検出された患者は、治験期間中に抗HBV核酸アナログ製剤による治療を受けることに同意しなければならない。HCV抗体検査が陽性であった患者は、さらにHCV-RNA検査を受けなければならない。検査結果がULN未満であれば、当該患者を登録することができる。HBV/HCV重複感染（HBs抗原又はHBc抗体陽性かつHCV抗体陽性）を有する患者は除外しなければならない。
20. 妊娠中又は授乳中の女性。
21. 臨床所見又は臨床検査値の異常又はその他の理由により、本治験への参加に適さないと治験責任（分担）医師が判断した患者		 1. Histologically or cytologically confirmed tumor containing components of small cell lung cancer, neuroendocrine carcinoma, or sarcomatoid carcinoma;
2. Prior treatment with any medication targeting topoisomerase I, including chemotherapy or ADCs;
3. Prior treatment with docetaxel;
4. Radical radiation therapy within 3 months prior to the first dose;
5. History of any second malignancy within 2 years prior to randomization, except for early-stage malignancies (carcinoma in situ or stage I tumors) that have received radical treatment, such as non-melanoma skin cancer, cervical carcinoma in situ, localized prostate cancer, ductal carcinoma in situ of the breast, and papillary thyroid carcinoma;
6. History of >= Grade 3 irAEs in immunotherapy;
7. Presence of uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage;
8. Presence of spinal cord compression or clinically active metastases to central nervous system (referring to untreated or symptomatic metastases, or metastases requiring corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms), carcinomatous meningitis. Subjects who have previously received treatment for brain metastases (such as whole brain radiotherapy or stereotactic brain radiotherapy) may be eligible, provided that they are clinically stable for at least 4 weeks with no imaging evidence of brain metastasis progression;
9. Subjects with current and prior history of clinically significant pulmonary impairment due to pulmonary comorbidities, including but not limited to: any underlying lung disease (e.g., pulmonary embolism, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, and drug-related pneumonitis within 3 months prior to the first dose), any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disease that may involve the lungs (i.e., rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, and sarcoidosis), prior pneumonectomy that may interfere with the detection and management of suspected drug-related pulmonary toxicity, or history of radiation pneumonitis within 6 months;
10. Patients with any poorly-controlled cardiovascular and cerebrovascular clinical symptoms or diseases, including but not limited to:
(1) NYHA Class II or greater heart failure or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%;
(2) unstable angina pectoris;
(3) myocardial infarction or cerebrovascular accident within 6 months (except lacunar infarction, slight cerebral ischemia, or transient ischemic attack);
(4) poorly controlled arrhythmia (including QTc interval >= 470 ms) (QTc interval is calculated by Fridericia's formula);
(5) poorly-controlled hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg after active treatment);
11. Patients with active systemic infectious diseases requiring intravenous antibiotics within 2 weeks prior to randomization;
12. Patients who have used moderate or potent CYP2D6 or CYP3A inhibitors or inducers within 2 weeks prior to randomization;
13. Patients who have received systemic corticosteroids (prednisone > 10 mg/d or equivalent dose of similar drug) or other immunosuppressants within 2 weeks prior to randomization;
Except: patients treated with topical, ocular, intra-articular, intranasal, and inhaled corticosteroids; short-term prophylactic use of corticosteroids for contrast agents, etc.;
14. Patients with known active or suspected autoimmune diseases. Patients with autoimmune-related hypothyroidism and receiving thyroid hormone replacement therapy and those with type 1 diabetes mellitus controlled with insulin therapy are eligible to be enrolled;
15. Patients who have received live vaccine or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomization;
16. Patients who are known to have anaphylaxis to macromolecular protein preparations/monoclonal antibodies or are allergic to any component in the formulation of the investigational product;
17. Patients with active tuberculosis;
18. Patients with a history of immunodeficiency, including human immunodeficiency virus (HIV)-positive or other acquired or congenital immunodeficiencies, or history of organ transplantation;
19. Patients with active HBV or HCV infection or HBV/HCV co-infection;
Note: Patients who test positive for HBsAg or HBcAb during screening must further undergo HBV-DNA testing. If the test result suggests < 500 IU/mL, < 2500 copies/mL, or < ULN, the patient can be enrolled. Patients with HBV-DNA detected must agree to receive treatment with anti-HBV nucleos(t)ide analogues during the study.
Patients who test positive for HCV antibody must further undergo HCV-RNA testing. If the test result suggests < ULN, the patient can be enrolled.
Patients with HBV/HCV co-infection (positive for HBsAg or HBcAb and positive for HCV antibody) must be excluded.
20. Pregnant or lactating women;
21. Patients who are not suitable for participating in this clinical study due to any clinical or laboratory abnormalities or other reasons as assessed by the investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
前治療歴のある切除不能な進行・再発又は遠隔転移を有する扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC） Previously Treated Advanced or Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung
あり
HLX43
HLX07
ドセタキセル		 Drug: HLX43
Drug: HLX43+HLX07
Drug: Docetaxel
• 全生存期間（OS）
• 無増悪生存期間（PFS）（盲検下独立中央画像判定［BICR］が評価）		 - Overall survival (OS)
- Progression-free survival (PFS) (assessed by the Blinded Independent Central Review [BICR] )

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
HLX43
未定
なし
医薬品
未承認
HLX07
未定
なし
医薬品
未承認
ドセタキセル
ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ニプロ」
22700AMX00434

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

シャンハイ　ヘンリウス　バイオテック
Shanghai Henlius Biotech, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

仙台厚生病院　治験審査委員会 Sendai Kosei Hospital Institutional Review Board
宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 1-20 Tsutsumidori-Amamiyamachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi
022-728-8000
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07459751
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電子メールアドレスはないため、該当箇所は空欄としている。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）