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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年5月27日
焦点起始発作に対する補助療法としてのXEN1101の安全性，忍容性及び有効性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第III相試験
焦点起始発作を対象にXEN1101とプラセボを比較するランダム化試験 (X-TOLE3)
Mick　Ribeiro
Xenon Pharmaceuticals Inc.
X-TOLE3 第Ⅲ相臨床試験は、焦点起始発作に対する補助療法としてのXEN1101を投与した際の臨床的有効性、安全性および忍容性を評価することを目的とした、ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験です。
3
焦点起始発作
募集前
Azetukalner (INN)
なし
一般社団法人東北臨床研究審査機構　共同臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年5月27日
jRCT番号 jRCT2021260009

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

焦点起始発作に対する補助療法としてのXEN1101の安全性，忍容性及び有効性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第III相試験 A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase 3 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of XEN1101 as Adjunctive Therapy in Focal-Onset Seizures
焦点起始発作を対象にXEN1101とプラセボを比較するランダム化試験 (X-TOLE3) A Randomized Study of XEN1101 Versus Placebo in Focal-Onset Seizures (X-TOLE3)

（２）治験責任医師等に関する事項

Mick　Ribeiro Mick Ribeiro
/ Xenon Pharmaceuticals Inc. Xenon Pharmaceuticals Inc.
Senior Director, Trial Operations
/ 3650 Gilmore Way, Burnaby, British Columbia V5G 4W8, Canada 3650 Gilmore Way, Burnaby, British Columbia V5G 4W8, Canada
1-604-484-3300
XenonCares@xenon-pharma.com
山川　祐典 Yamakawa Yusuke
シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床事業本部
105-0023
東京都港区　芝浦　一丁目1番1号 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo 105-0023, Japan
090-4951-3227
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人 田中脳神経外科クリニック 田中脳神経外科・頭痛クリニック

Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

X-TOLE3 第Ⅲ相臨床試験は、焦点起始発作に対する補助療法としてのXEN1101を投与した際の臨床的有効性、安全性および忍容性を評価することを目的とした、ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験です。
3
2026年09月15日
2026年04月01日
2028年07月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/オーストリア/ベルギー/クロアチア/チェコ/フィンランド/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/スペイン United States/Austria/Belgium/Croatia/Czechia/Finland/France/Germany/Israel/Italy/Netherlands/Poland/Portugal/Spain
- 本治験の内容及びリスクについて適切に説明を受け、治験参加前に文書により、治験参加に同意した者。
- International League Against Epilepsy 2017の分類基準に従って、焦点性てんかんと診断されている（2年以上）者。十分な治療用量で投与された（かつ忍容性がある）2種類以上の抗てんかん発作薬による十分な治療を受けたが、発作消失の持続が達成されていない者。
- スクリーニング（Visit 1）前1カ月間以上、スクリーニング／ベースライン期間中及び二重盲検投与期中を通して、現在の抗てんかん発作薬として許容される1～3種類の抗てんかん発作薬の投与を一定用量で受けている者。
-発作日誌を正確につけることができる者。		 - Be properly informed of the nature and risks of the study and give informed consent in writing, prior to entering the study
- Diagnosis (>=2 years) of focal epilepsy according to the International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epilepsy (2017). Subject must have had adequate trials of at least 2 ASMs, which were given (and tolerated) at adequate therapeutic doses, without achieving sustained seizure freedom.
- Treatment with a stable dose of 1 to 3 allowable current ASMs for at least one month prior to screening, during baseline, and throughout the duration of the DBP
-Able to keep accurate seizure diaries
- 焦点性の発作の病因と一致しない何らかのパターンを示す脳波が過去に記録されている者。
- 焦点意識保持非運動発作のみの既往歴、心因性非てんかん発作の既往歴、原発性全般発作の既往歴がある者。
- 薬物又はアルコールの使用、進行中の感染症、脳腫瘍、脱髄性疾患、神経変性疾患、代謝性疾患、進行性構造的病変、脳症、又は進行性中枢神経系疾患に続発する発作が認められる者。
- Visit 1前12カ月以内に、てんかん重積状態または個々の発作を計数できない反復発作の既往歴がある者。
-発作に対する神経外科手術を受けてからVisit 1までの期間が1年未満である、又は放射線手術を受けてから組入れまでの期間が2年未満の者。
-治験責任医師の判断により、治験参加を妨げると判断された、または、治験実施計画書の遵守を妨げる何らかの医学的問題または個人的な事情がある者。		 - Previously documented electroencephalogram which shows any pattern not consistent with focal etiology of seizures.
- History of focal aware non-motor seizures only, non-epileptic psychogenic seizure, primary generalized seizure, developmental and epileptic encephalopathy, including Lennox-Gastaut syndrome.
- Seizures secondary to drug or alcohol use, ongoing infection, neoplasia, demyelinating disease, degenerative neurological disease, metabolic illness, progressive structural lesion, encephalopathy, or progressive central nervous system (CNS) disease.
-History of status epilepticus or repetitive seizures within the 12-month period preceding Visit 1 where the individual seizures cannot be counted.
-History of neurosurgery for seizures <1 year prior to Visit 1, or radiosurgery <2 years prior to enrollment.
-Any medical condition or personal circumstance that, in the opinion of the investigator, exposes the subject to unacceptable risk by participating in the study or prevents adherence to the protocol.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
焦点起始発作 Focal-Onset Seizures
あり
360名の被験者が、二重盲検下でXEN1101 25 mg群、XEN1101 15 mg群、又はプラセボ群に1：1：1の割合でランダムに割り付けられる。
適格な被験者は、発作頻度評価期間として最長9.5週間のベースライン期間を経た後、12週間の二重盲検投与を実施。本治験に組み入れられるためには、スクリーニング前1カ月間以上、ベースライン期間中及び二重盲検投与期間中を通して、現在の抗てんかん発作薬として許容される1～3種類の抗てんかん発作薬の投与を一定用量で受けている必要がある。
二重盲検投与期間中、被験者は夕食とともに1日1回XEN1101またはプラセボを経口投与する。
12週間の二重盲検投与期間を完了した被験者は、XEN1101による継続治療を目的とした別途実施される非盲検継続投与試験に適格となる場合がある。非盲検継続投与試験には参加しない被験者は、8週間の投与後追跡調査期間に入る。		 Approximately 360 subjects will be randomized in a blinded manner to one of two active treatment groups or placebo in a 1:1:1 fashion (XEN1101 25 mg : 15 mg : Placebo). Eligible subjects will have up to 9.5 weeks of baseline to assess frequency of seizures, followed by 12 weeks of blinded treatment. In order to be included in the study, subjects must be treated with a stable dose of 1 to 3 allowable antiseizure medications (ASMs) for at least one month prior to screening, during baseline, and throughout the double-blind treatment period (DBP) of the study. During the DBP, subjects will be instructed to orally take XEN1101 or placebo once daily with an evening meal.
Subjects who complete the 12-week DBP will have the opportunity to qualify and enroll in a separate open-label extension (OLE) study for continued treatment with XEN1101. Subjects who do not enroll in the OLE will enter a 8-week post treatment follow-up period.
プラセボ群と比較したXEN1101群の二重盲検投与期間における焦点発作頻度のベースラインからの変化率中央値 Median percent change (MPC) in focal seizure frequency from baseline to DBP for XEN1101 versus placebo.
- プラセボ群と比較したXEN1101群の二重盲検投与期間における焦点発作頻度がベースラインから50%以上低下した被験者の割合
- プラセボ群と比較したXEN1101群のWeek 1における1週間（7日間）あたりの焦点発作頻度のベースラインからの変化率中央値
- 患者の全般印象度－変化が「Much Improved以上」（「Much」及び「Very Much Improved」を含む）であった被験者の割合		 - Proportion of subjects experiencing >=50% reduction in focal seizure frequency from baseline through the DBP for XEN1101 versus placebo.
- MPC in weekly (7 days) focal seizure frequency from baseline to Week 1 for XEN1101 versus placebo.
- Proportion of subjects experiencing "at least much improved" (including "much" and "very much improved") in Patient Global Impression of Change (PGI-C).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Azetukalner (INN)
なし
なし
Xenon Pharmaceuticals Inc.
3650 Gilmore Way, Burnaby, British Columbia V5G 4W8, Canada

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Xenon Pharmaceuticals Inc.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

一般社団法人東北臨床研究審査機構　共同臨床研究審査委員会 ACTIVATO Review Board
宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Miyagi
022-346-0325
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05716100
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）