臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年5月20日 | ||
| 遠隔転移を有する切除不能膵癌または再発膵癌に対するゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法（GnP療法）にTM5614の上乗せ効果を検討する探索的第Ⅱ相医師主導治験 | ||
| 遠隔転移を有する切除不能膵癌または再発膵癌に対するゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法（GnP療法）にTM5614の上乗せ効果を検討する探索的第Ⅱ相医師主導治験 | ||
| 海野 倫明 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 遠隔転移を有する切除不能膵癌または再発膵癌に対するGnP療法にTM5614の上乗せ効果を検討する。 ・TM5614を最大48週間併用することによる奏効割合の確認 ・TM5614を最大48週間併用することによる無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御率の確認 ・TM5614を併用することによる有害事象発生割合の確認 |
||
| 2 | ||
| 遠隔転移を有する切除不能膵癌または再発膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| TM5614、ゲムシタビン、ナブパクリタキセル | ||
| 未定、ジェムザール注射用200mg、アブラキサン点滴静注用100mg | ||
| 東北大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2021260008 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 遠隔転移を有する切除不能膵癌または再発膵癌に対するゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法（GnP療法）にTM5614の上乗せ効果を検討する探索的第Ⅱ相医師主導治験 | An exploratory phase II investigator-initiated clinical trial to investigate the added benefit of TM5614 to gemcitabine plus nab-paclitaxel therapy (GnP therapy) for unresectable or recurrent pancreatic cancer with distant metastases. | ||
| 遠隔転移を有する切除不能膵癌または再発膵癌に対するゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法（GnP療法）にTM5614の上乗せ効果を検討する探索的第Ⅱ相医師主導治験 | An exploratory phase II investigator-initiated clinical trial to investigate the added benefit of TM5614 to gemcitabine plus nab-paclitaxel therapy (GnP therapy) for unresectable or recurrent pancreatic cancer with distant metastases. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 海野 倫明 | Unno Michiaki | ||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 総合外科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, | |
| 022-717-7205 | |||
| michiaki.unno.e5@tohoku.ac.jp | |||
| 志村 充広 | Shimura Mitsuhiro | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 総合外科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, | ||
| 022-717-7205 | |||
| mitsuhiro.shimura.e7@tohoku.ac.jp | |||
| 亀井 尚 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 遠隔転移を有する切除不能膵癌または再発膵癌に対するGnP療法にTM5614の上乗せ効果を検討する。 ・TM5614を最大48週間併用することによる奏効割合の確認 ・TM5614を最大48週間併用することによる無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御率の確認 ・TM5614を併用することによる有害事象発生割合の確認 |
|||
| 2 | |||
| 2026年05月01日 | |||
| 2026年05月12日 | |||
| 2026年05月01日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）原発巣または転移巣の組織診または細胞診について、以下のいずれかを満たす。 ① 組織診にて浸潤性膵管癌※と診断され、かつ、画像診断でも浸潤性膵管癌※に矛盾しないと判断されている。 ② 細胞診にてClass IVまたはClass Vと診断され、かつ、画像診断でも浸潤性膵管癌※に矛盾しないと判断されている。 ※浸潤性膵管癌のうち、腺癌（高分化型、中分化型、低分化型）、腺扁平上皮癌のみ（組織型分類（膵癌取扱い規約第8版）」参照） 2）胸部CT及び、腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIで、遠隔転移を有する膵癌または再発膵癌である。 3）腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、腹水が中等度以下である。 4）症状を有する中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない（登録前の頭部 CT または頭部MRIは必須ではない）。 5）登録日の年齢が20歳以上である。 6）Performance status（PS）はECOGの基準で 0または1である 7）治験開始前28日以内の画像診断において，RECIST ガイドライン1.1 版に定義される測定可能病変を一つ以上有する。 8）膵癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1 療法または GEM 療法による術後補助化学療法を受けた再発膵癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする（最終投与日の24週後の同一曜日の再発は可）。また術前化学療法を受けた後、S-1療法またはゲムシタビン療法による術後補助化学療法を受けた再発膵癌で、術前化学療法のレジメンの内容は問わない。 9）慢性的な水様便がない。 10）末梢性感覚ニューロパチー（Grade 2以上）、末梢性運動ニューロパチー（Grade 2以上）のいずれも認めない。 11）経口摂取が可能である。 12）登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数≦10,000/mm3 ② 好中球数≧1,500/mm3 ③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前7日以内に輸血を行っていないこと） ④ 血小板数≧10×104 /mm3 ⑤ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑥ AST≦100 U/L ⑦ ALT≦100 U/L ⑧ eGFR≧50 ml/分/1.73㎡ 13) 認知症と診断されていない。ただし、認知症と診断されていても、家族のサポートが得られプロトコール治療の実施及び継続ができると治験担当医師が判断する場合は適格とする。 14) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) The following conditions must be met regarding the histological or cytological examination of the primary or metastatic lesion: (1)Diagnosed as invasive pancreatic ductal carcinoma* by histological examination, and imaging studies also determined to be consistent with invasive pancreatic ductal carcinoma*. (2)Diagnosed as Class 4 or Class 5 by cytological examination, and imaging studies also determined to be consistent with invasive pancreatic ductal carcinoma*. *Among invasive pancreatic ductal carcinomas, only adenocarcinoma (well-differentiated, moderately differentiated, poorly differentiated) and adenosquamous cell carcinoma (see "Histological Classification (Pancreatic Cancer Treatment Guidelines, 8th Edition)"). 2) Pancreatic cancer with distant metastasis or recurrent pancreatic cancer as determined by chest CT and abdominal/pelvic contrast-enhanced CT or abdominal/pelvic contrast-enhanced MRI. 3) Ascites is moderate or less as determined by abdominal/pelvic contrast-enhanced CT or abdominal/pelvic contrast-enhanced MRI. 4) No metastasis to the central nervous system (brain, spinal cord, meninges) with symptoms (head CT or head MRI prior to registration is not mandatory). 5) The patient is 20 years of age or older on the registration date. 6) Performance status (PS) is 0 or 1 according to the ECOG criteria. 7) On imaging studies performed within 28 days prior to the start of the trial, the patient has one or more measurable lesions as defined in RECIST Guideline 1.1. 8) The patient has no history of chemotherapy or radiotherapy for pancreatic cancer. However, recurrent pancreatic cancer patients who have received adjuvant chemotherapy with S-1 or GEM therapy are eligible if the period from the last adjuvant chemotherapy dose to the date of recurrence confirmation is 24 weeks or more (recurrence on the same day of the week 24 weeks after the last dose is acceptable). Also, recurrent pancreatic cancer patients who have received neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant chemotherapy with S-1 or gemcitabine therapy are eligible, regardless of the content of the neoadjuvant chemotherapy regimen. 9) The patient does not have chronic watery stools. 10) The patient does not have peripheral sensory neuropathy (Grade 2 or higher) or peripheral motor neuropathy (Grade 2 or higher). 11) Oral administration is possible. 12) The most recent test results within 7 days prior to registration (the same day of the week one week prior to registration is acceptable) meet all of the following criteria: (1) White blood cell count <= 10,000/mm3 (2) Neutrophil count >= 1,500/mm3 (3) Hemoglobin >= 9.0 g/dL (No blood transfusions were performed within 7 days prior to the blood collection date for the test used for registration) (4) Platelet count >= 100,000/mm3 (5)Total bilirubin <= 1.5 mg/dL (6) AST <= 100 U/L (7) ALT <=100 U/L (8)eGFR >= 50 ml/min/1.73 m2 13) Not diagnosed with dementia. However, even if diagnosed with dementia, if the clinical trial physician determines that family support is available and that protocol treatment can be implemented and continued, the patient is eligible. 14) Written informed consent has been obtained from the patient to participate in the clinical trial. |
||
| 1） 活動性の重複癌を有する（同時性重複癌/多発癌及び無病期間が ５ 年以内の異時性重複癌/多発癌。ただし無病期間が ５年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期の癌のように5年相対生存率が95%以上相当の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌に含めない）。 胃癌｢腺癌（一般型）｣：0 期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0 期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変 ※病期分類は、原則としてUICC-TNM第9版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う 2） 全身的治療を要する感染症を有する。 3） 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 5） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7） 胸部 CT で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 8） 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など）を合併している。 9）不安定狭心症（最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6 カ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10）フルシトシン（アンコチル®、ドメラジン®、アルシトシン®、ココール®）、フェニトイン（アレビアチン®、ヒダントール®、フェニトインN®）、ワルファリンカリウム（アレファリン®、サモファロン®、ワーファリン®）ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩（プラザキサ®）、リバーロキサバン（イグザレルト®）、アピキサバン（エリキュース®）、エドキサバントシル酸 塩水和物（リクシアナ®）、ヘパリンナトリウム、組織型プラスミノゲン・アクチベーター（t-PA）（アクチバシン®、グルトパ®、クリアクター®）のいずれか、もしくは複数の継続使用が必要である。 11）薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウム系薬剤の両者とも使用できない。 12）ナブパクリタキセル（パクリタキセル（アルブミン懸濁型））、ゲムシタビンのいずれかに重篤な薬剤過敏症の既往がある。 13）その他、治験担当医師が不適切と判断した患者 |
1) Having active multiple cancers (synchronous multiple cancers/multiple cancers and metachronous multiple cancers/multiple cancers with a disease-free period of 5 years or less. However, even if the disease-free period is less than 5 years, a history of cancers with a 5-year relative survival rate of 95% or more, such as clinical stage 1 prostate cancer, clinical stage 0 or 1 laryngeal cancer that achieved complete response with radiation therapy, or cancers with the following pathological stages that were completely resected, is not included in active multiple cancers/multiple cancers). Gastric cancer adenocarcinoma (general type): Stage 0-1, Colon cancer (adenocarcinoma): Stage 0-1, Rectal cancer (adenocarcinoma): Stage 0-1, Esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, basal cell carcinoma): Stage 0, Breast cancer (ductal carcinoma in situ, lobular carcinoma in situ): Stage 0, Breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, Pagets disease): Stage 0-2A, Endometrial cancer (endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma): Stage 1, Prostate cancer (adenocarcinoma): Stage 1-2, Cervical cancer (squamous cell carcinoma): Stage 0, Thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma): Stage 1, 2, 3, Renal cancer (clear cell carcinoma, chromophobe cell carcinoma): Stage 1, Other lesions equivalent to intramucosal carcinoma *Stage classification follows, in principle, the UICC-TNM 9th edition or equivalent cancer treatment guidelines. 2) Has an infection requiring systemic treatment. 3) Having a fever of 38.0 degrees Celsius or higher at the time of registration. 4) Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding. Men who wish for their partner to become pregnant. 5) Having a mental illness or symptoms that interfere with daily life and making participation in the study difficult. 6) Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids or other immunosuppressants. 7) Having one or more of the following conditions diagnosed by chest CT: interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema. 8) Having serious complications (such as heart failure, renal failure, hepatic failure, intestinal paralysis, intestinal obstruction, poorly controlled diabetes, or poorly controlled hypertension). 9) Having unstable angina (angina that has started or worsened within the last 3 weeks), or a history of myocardial infarction within the last 6 months. 10) Continuous use of one or more of the following is necessary:flucytosine (Ancotil, Domerazine, Alcytosine, Cocol), phenytoin (Aleviatin, Hydantoin, Phenytoin N), warfarin potassium (Alefarin, Samofalon, Warfarin), dabigatran etexilate methanesulfonate (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban tosylate hydrochloride hydrate (Lixiana), heparin sodium, or tissue-type plasminogen activator (t-PA) (Activasin, Glutopa, Clearactor). 11) Due to drug allergies, neither iodine-based nor gadolinium-based drugs can be used. 12) A history of severe drug hypersensitivity to either nab-paclitaxel (paclitaxel (albumin-bound)) or gemcitabine. 13) Any other patient deemed unsuitable by the clinical trial physician. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の中止基準に該当する場合は、治験を中止する。 (1) 被験者または代諾者より中止の申し入れがあった場合 (2) 本治験の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 (3) 末梢性感覚ニューロパチー/末梢性運動ニューロパチーによるナブパクリタキセルの休止日から28日を超えても ナブパクリタキセルを再開できない場合（休止した日をday 1としday 29 までに投与できない場合）、プロトコール治療を中止する。 (4) 有害事象等の発現のため、治験責任（分担）医師が治験の継続を困難と判断した場合 (5) 原疾患の悪化のため、治験責任（分担）医師が治験の継続が妥当でないと判断した場合 (6) 効果安全性評価委員会が中止を勧告した場合 (7) 被験者が妊娠した場合 (8) その他、治験責任（分担）医師が治験を中止すべきであると判断した場合 |
|||
| 遠隔転移を有する切除不能膵癌または再発膵癌 | Unresectable pancreatic cancer or recurrent pancreatic cancer with distant metastases | ||
| D010190 | |||
| 切除不能膵癌または再発膵癌 | Unresectable pancreatic cancer or recurrent pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| 28日間を1コースとしてゲムシタビン及びナブパクリタキセルとの併用で、本被験薬を1 日 1 回 120 mgから開始し、2コース開始時点で安全性に問題がない場合は1日1回180 mg へ増量可能とし、最大48週間経口投与する。 | The investigational drug will be administered orally for a maximum of 48 weeks, starting at 120 mg once daily in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel, with each course lasting 28 days. If no safety issues are found after the start of the second course, the dose may be increased to 180 mg once daily. | ||
| 治験開始48週時点における奏効率（RECIST評価、最良総合効果が CR、PR のいずれかである患者の割合を奏効率とする） | Response rate at 48 weeks after the start of the clinical trial (RECIST evaluation; the response rate is defined as the percentage of patients whose best overall response is either CR or PR). | ||
| ・無増悪生存期間 ・全生存期間 ・病勢制御率 |
Progression-free survival Overall survival Disease control rate |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TM5614 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社レナサイエンス | |||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町2-1医学部6号館202 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン | |||
| ジェムザール注射用200mg | |||
| 21300AMY00405 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ナブパクリタキセル | |||
| アブラキサン点滴静注用100mg | |||
| 22200AMX00876000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本治験における補償の内容は、医療の提供の他、医療費、医療手当及び補償金とする。 | ||
| 被験者に健康被害が生じた場合、実施医療機関はその治療に関する医療体制の提供など必要かつ適切な処置を行う。 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 医師主導治験のため、なし | |
| Because this is a physician-initiated clinical trial, there are no specific findings. | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社レナサイエンス | Renascience Inc. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東北大学病院治験審査委員会 | Tohoku University Hospital Clinical Trials Review Committee | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, , Miyagi | |
| 022-717-7056 | ||
| 253012 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）