jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年5月14日
αシヌクレイノパチー治療薬 MF1 の安全性及び薬物動態を評価する健康成人及びパーキンソン病患者を対象としたPhase Ⅰ試験（医師主導FIH治験）
パーキンソン病関連疾患に対する新しい治療薬MF1の安全性を調べる臨床試験
武田　篤
順天堂大学
健康成人男性を対象に、MF1を単回経口投与（Part A）及び反復経口投与（Part B）した際、またパーキンソン病患者を対象に反復経口投与（Part C）した際の忍容性、安全性及び薬物動態を検討する。
1
パーキンソン病
募集中
MF1
一般社団法人東北治験審査機構 共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年5月14日
jRCT番号 jRCT2021260006

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

αシヌクレイノパチー治療薬 MF1 の安全性及び薬物動態を評価する健康成人及びパーキンソン病患者を対象としたPhase Ⅰ試験（医師主導FIH治験） A Phase I investigator-initiated first-in-human study to evaluate the safety and pharmacokinetics of MF1 in healthy adults and patients with Parkinson's disease (MF1-FIH)
パーキンソン病関連疾患に対する新しい治療薬MF1の安全性を調べる臨床試験 A clinical study to evaluate the safety of MF1, a new treatment for Parkinson's disease-related disorders (MF1 Study)

（２）治験責任医師等に関する事項

武田　篤 Takeda Atsushi
70261534
/ 順天堂大学 Juntendo University
医学系研究科 共同研究講座 パーキンソン病治療薬開発講座
113-0033
/ 東京都東京都文京区本郷二丁目１番１号 2-1-1 Hongo, Bunkyoku, Tokyo, 113-8421, Japan
0227177136
c72_crieto@g-mail.tohoku-university.jp
根本　侑 Nemoto Yu
東北大学病院 Tohoku University Hospital
臨床研究推進センター開発推進部門
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai City, Miyagi Prefecture, 980-8574, Japan
0227177136
c72_crieto@g-mail.tohoku-university.jp
内田　英二
あり
令和8年2月25日
東京都済生会向島病院

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

東北大学病院臨床試験データセンター
神　啓佑
東北大学病院臨床試験データセンター
助手
東北大学病院臨床試験データセンター
川邉　庸介
東北大学病院臨床試験データセンター
助手
株式会社アクセライズ
松本　夏江
株式会社アクセライズ信頼性保証室
東北大学病院臨床試験データセンター
山口　拓洋
東北大学大学院医学研究科医学統計学分野
教授
東北大学病院
藤原　正範
臨床研究推進センター開発推進部門
特任講師
東北大学病院
根本　侑
臨床研究推進センター開発推進部門
助手
川畑　伊知郎 Kawahata Ichiro
30579743
静岡県立大学 University of Shizuoka
教授
該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

矢澤　利枝

Yazawa Lie
/

医療法人相生会墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital

130-0004

東京都 墨田区本所一丁目29番1号

根本　侑

東北大学病院

臨床研究推進センター開発推進部門

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1
内田　英二
あり
令和8年2月25日
東京都済生会向島病院

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康成人男性を対象に、MF1を単回経口投与（Part A）及び反復経口投与（Part B）した際、またパーキンソン病患者を対象に反復経口投与（Part C）した際の忍容性、安全性及び薬物動態を検討する。
1
2026年06月30日
2026年06月30日
2028年09月30日
58
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
選択基準（Part A、Part B共通）
１）同意取得時の年齢が18歳以上45歳未満の日本人健康成人男性
２）スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0 kg/m^2未満の者
３）本治験の内容について、治験責任医師等から十分な説明を受け、治験の目的を理解して自発的に志願し、治験の参加について本人の自由意思による同意を文書により得られる者

選択基準（Part C）
１）International Parkinson and Movement Disorder Society（MDS）の診断基準（2015）に従い、特発性パーキンソン病と診断されている患者
２）改訂版Hoehn & Yahr重症度分類上のステージ3以下であるパーキンソン病患者
３）未治療もしくは次の治療でスクリーニング前8週間一定の用法・用量で服薬を継続しており、治験期間中に変更の予定のない患者：セレギリン最大5 mgを1日2回、ラサギリン最大1 mgを1日1回、または即放性カルビドパ/レボドパ最大25/100 mgを1日3回
４）同意取得日より適格性判定時までのブリストルスケールにて平均値が3以下の患者 または 排便回数が週2回未満の患者
なお、同意取得から適格性判定時までが1週未満の場合には、同意取得以前の情報も聴取し、最低1週分の状況を把握したうえで判断する。
５）年齢：同意取得時に40歳以上85 歳未満の男女
６）スクリーニング検査時のBMIが18.5以上32.0 kg/m^2未満の患者
７）女性患者の場合、同意取得時に閉経後（子宮摘出又は卵巣摘出による閉経を含む）1年以上経過している患者
８）本治験の内容について、治験責任医師等から十分な説明を受け、治験の目的を理解して自発的に志願し、治験の参加について本人の自由意思による同意を文書により得られる患者		 Inclusion Criteria (Parts A and B)
1) Healthy Japanese male adults aged >=18 and <45 years at the time of informed consent.
2) Subjects with a body mass index (BMI) of >=18.5 and <25.0 kg/m2 at screening.
3) Subjects who have received sufficient explanation regarding the study from the principal investigator or subinvestigator, have understood the objectives of the study, voluntarily agreed to participate, and have provided written informed consent of their own free will.

Inclusion Criteria (Part C)
1) Patients diagnosed with idiopathic Parkinson's disease according to the International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria (2015).
2) Patients with Parkinson's disease classified as Stage 3 or below according to the modified Hoehn and Yahr staging scale.
3) Patients who are either untreated or have been receiving one of the following treatments at a stable dosage regimen for at least 8 weeks prior to screening, with no planned changes during the study period:
selegiline up to 5 mg twice daily,
rasagiline up to 1 mg once daily, or
immediate-release carbidopa/levodopa up to 25/100 mg three times daily.
4) Patients with an average Bristol Stool Scale score of <=3 from the date of informed consent to eligibility assessment, or patients with fewer than two bowel movements per week.
If the period between informed consent and eligibility assessment is less than one week, information prior to informed consent will also be collected to assess bowel conditions for at least one week in total.
5) Male or female patients aged >=40 and <85 years at the time of informed consent.
6) Patients with a BMI of >=18.5 and <32.0 kg/m2 at screening.
7) Female patients who are postmenopausal for at least one year at the time of informed consent, including menopause resulting from hysterectomy or oophorectomy.
8) Patients who have received sufficient explanation regarding the study from the principal investigator or subinvestigator, have understood the objectives of the study, voluntarily agreed to participate, and have provided written informed consent of their own free will.
除外基準（Part A、Part B共通）
1) 心血管疾患、神経疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、代謝性疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、免疫学的疾患、内分泌疾患、精神疾患などの臨床的に重大な疾患、または安全性に影響を及ぼす可能性のある、発作のリスクを増大させる、発作閾値を低下させる、または試験結果を混乱させる可能性のあるその他の異常がある者
2) 消化管、肝臓及び腎臓等に薬物の吸収、代謝、排泄に影響を及ぼす原疾患又は既往歴・手術歴のある者
3) 治験薬初回投与日の前日から起算して7日以内に医薬品（一般用医薬品を含む）を使用した者
4) てんかん等の痙攣性疾患のある者又はこれらの既往歴のある者
5) 薬物及び食物に対するアレルギーのある者又はその既往がある者
6) アレルギー素因のある者で、治験責任医師等が不適当と判断した者
7) アルコール又は薬物の依存がある者又はその既往がある者
8) 治験薬投与前12週間以内に400 mL以上の全血採血若しくは4週間以内に200 mL以上の全血採血又は2週間以内に成分献血を行った者
9) スクリーニング時に実施する臨床検査において、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原及び抗体又は梅毒定性（TP抗体法、RPR法）で陽性反応を示した者
10) 同意取得から最終来院日までの間に適切な避妊を行う意思のない者
11) スクリーニング時に、コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）の自殺念慮に関する質問4又は5に「はい」と回答した者。あるいはスクリーニング前6か月以内に、自殺行動の既往がある者
12) 治験薬投与前４か月以内に他の臨床試験での投薬を受けた者
13) スクリーニング時及び入院時の調査、観察、検査の結果等から治験責任医師等により治験参加が不適当と判断された者

除外基準（Part C）
1) 薬剤誘発性のパーキンソン症候群、代謝性神経遺伝疾患、脳炎またはパーキンソンプラス症候群、またはその他の非定型パーキンソン症候群を有する患者
2) すくみ足を有する患者
3) パーキンソン病に対する定位脳手術の既往を持つ患者（例：淡蒼球切開術、深部脳刺激法、または胎児組織移植）
4) パーキンソン病を除く、心血管疾患、神経疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、代謝性疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、免疫学的疾患、内分泌疾患、精神疾患などの臨床的に重大な疾患、または安全性に影響を及ぼす可能性のある、発作のリスクを増大させる、発作閾値を低下させる、または試験結果を混乱させる可能性のあるその他の異常がある者
5) 消化管、肝臓及び腎臓等に薬物の吸収、代謝、排泄に影響を及ぼす原疾患又は既往歴・手術歴のある者
6) てんかん等の痙攣性疾患のある者又はこれらの既往歴のある者
7) 抗血小板薬または抗凝固薬を内服中の者
8) 薬物及び食物に対するアレルギーのある者又はその既往がある者
9) アレルギー素因のある者で、治験責任医師等が不適当と判断した者
10) アルコール又は薬物の依存がある者又はその既往がある者
11) 治験薬投与前16週間以内に400 mL以上の全血採血若しくは4週間以内に200 mL以上の全血採血又は2週間以内に成分献血を行った者
12) スクリーニング時に実施する臨床検査において、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原及び抗体又は梅毒定性（TP抗体法、RPR法）で陽性反応を示した者
13) 同意取得から最終来院日までの間に適切な避妊を行う意思のない者
14) スクリーニング時に、コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）の自殺念慮に関する質問4又は5に「はい」と回答した者。あるいはスクリーニング前6か月以内に、自殺行動の既往がある者
15) 治験薬投与前４か月以内に他の臨床試験での投薬を受けた者
16) スクリーニング時及び入院時の調査、観察、検査の結果等から治験責任医師等により治験参加が不適当と判断された者		 Exclusion Criteria (Parts A and B)
1) Subjects with clinically significant cardiovascular, neurological, pulmonary, hepatic, renal, metabolic, gastrointestinal, urological, immunological, endocrine, or psychiatric disorders, or any other abnormalities that may affect safety, increase seizure risk, lower seizure threshold, or confound study results.
2) Subjects with current or past diseases or surgical histories involving the gastrointestinal tract, liver, kidneys, or other organs that may affect drug absorption, metabolism, or excretion.
3) Subjects who used any medication, including over-the-counter drugs, within 7 days prior to the day before the first administration of the investigational product.
4) Subjects with seizure disorders such as epilepsy, or a history thereof.
5) Subjects with allergies or a history of allergies to drugs or foods.
6) Subjects with allergic predisposition who are considered unsuitable for participation by the principal investigator or subinvestigator.
7) Subjects with current or past alcohol or drug dependence.
8) Subjects who donated >=400 mL of whole blood within 12 weeks, >=200 mL of whole blood within 4 weeks, or blood components within 2 weeks prior to investigational product administration.
9) Subjects who tested positive at screening for HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen/antibody, or syphilis serology (TP antibody test or RPR test).
10) Subjects unwilling to use appropriate contraception from the time of informed consent until the final study visit.
11) Subjects who answered "Yes" to Question 4 or 5 regarding suicidal ideation on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at screening, or who had a history of suicidal behavior within 6 months prior to screening.
12) Subjects who received investigational treatment in another clinical trial within 4 months prior to investigational product administration.
13) Subjects judged unsuitable for study participation by the principal investigator or subinvestigator based on findings from screening or admission assessments, observations, or examinations.

Exclusion Criteria (Part C)
1) Patients with drug-induced parkinsonism, metabolic neurogenetic disorders, encephalitis, Parkinson-plus syndromes, or other atypical parkinsonian syndromes.
2) Patients with freezing of gait.
3) Patients with a history of stereotactic brain surgery for Parkinson's disease (e.g., pallidotomy, deep brain stimulation, or fetal tissue transplantation).
4) Patients with clinically significant cardiovascular, neurological, pulmonary, hepatic, renal, metabolic, gastrointestinal, urological, immunological, endocrine, or psychiatric disorders other than Parkinson's disease, or any other abnormalities that may affect safety, increase seizure risk, lower seizure threshold, or confound study results.
5) Patients with current or past diseases or surgical histories involving the gastrointestinal tract, liver, kidneys, or other organs that may affect drug absorption, metabolism, or excretion.
6) Patients with seizure disorders such as epilepsy, or a history thereof.
7) Patients currently receiving antiplatelet agents or anticoagulants.
8) Patients with allergies or a history of allergies to drugs or foods.
9) Patients with allergic predisposition who are considered unsuitable for participation by the principal investigator or subinvestigator.
10) Patients with current or past alcohol or drug dependence.
11) Patients who donated >=400 mL of whole blood within 16 weeks, >=200 mL of whole blood within 4 weeks, or blood components within 2 weeks prior to investigational product administration.
12) Patients who tested positive at screening for HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen/antibody, or syphilis serology (TP antibody test or RPR test).
13) Patients unwilling to use appropriate contraception from the time of informed consent until the final study visit.
14) Patients who answered "Yes" to Question 4 or 5 regarding suicidal ideation on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at screening, or who had a history of suicidal behavior within 6 months prior to screening.
15) Patients who received investigational treatment in another clinical trial within 4 months prior to investigational product administration.
16) Patients judged unsuitable for study participation by the principal investigator or subinvestigator based on findings from screening or admission assessments, observations, or examinations.
18歳 以上 18age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
下記項目に該当する被験者については、治験を中止する。
1. 重大な又は継続した治験実施計画書の不順守が認められた場合
2. 有害事象が原因で医師が中止を判断した場合
3. 被験者本人が中止を希望する場合
4. 登録後に選択除外基準を満たしていないことが判明した場合
5. 被験者が音信不通になった場合
6. 上記以外の理由で治験責任医師又は治験分担医師が中止と判断した場合
パーキンソン病 Parkinson's disease
D020734
パーキンソン病、PD、αシヌクレイノパチー Parkinson's disease, PD, alpha-synucleinopathy
あり
MF1の経口投与 Oral administration of MF1
D000284
MF1、経口投与 MF1, Oral administration
(1) 薬物動態：薬物動態解析対象集団を対象に、次の集計・解析を実施
 血漿中薬物濃度に関し、投与群別に要約統計量を算出
 血漿中、尿中、脳脊髄液（CSF）中の薬物動態パラメータについて、投与群別に要約統計量を算出
 単回投与の用量比例性と食事の影響、反復投与の累積及び蓄積性について検討

(2) 安全性：安全性解析対象集団を対象に次の集計・解析を実施する
 有害事象
 投与群別、重症度別、及び、試験薬との関連性別に頻度集計を実施
 臨床検査、バイタルサイン及び12誘導心電図
 投与群別に要約統計量や頻度/割合を算出		 (1) Pharmacokinetics:
The following analyses and summaries will be performed in the pharmacokinetic analysis set:
- Summary statistics of plasma drug concentrations will be calculated by treatment group.
- Summary statistics of pharmacokinetic parameters in plasma, urine, and cerebrospinal fluid (CSF) will be calculated by treatment group.
- Dose proportionality after single administration, the effect of food, and accumulation following repeated administration will be evaluated.

(2) Safety:
The following analyses and summaries will be performed in the safety analysis set:
- Adverse events
- Frequency tabulations will be performed by treatment group, severity, and relationship to the investigational product.
- Clinical laboratory tests, vital signs, and 12-lead electrocardiograms (ECGs)
- Summary statistics and frequencies/proportions will be calculated by treatment group.
薬力学：薬力学解析対象集団を対象に各探索的評価項目に関し、投与群別に要約統計量を算出 Pharmacodynamics :
For the pharmacodynamic analysis set, summary statistics for each exploratory endpoint will be calculated by treatment group.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MF1
なし
川畑 伊知郎
静岡県 静岡市駿河区谷田52-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険（医師主導治験保険）
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

　

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Developmen
非該当

６　IRBの名称等

一般社団法人東北治験審査機構 共同治験審査委員会 ACTIVATO
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai City, Miyagi Prefecture, 980-8574, Japan, Miyagi
0223460325
hamamatsu_chou_1@activato.org
2347P1S&M
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）