臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年3月13日 | ||
| 全身性エリテマトーデス患者を対象としたE6742 の有効性及び安全性を評価する臨床第2相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，用量反応試験 | ||
| 全身性エリテマトーデス患者を対象としたE6742の用量反応性試験 | ||
| 田胡 文利 | ||
| エーザイ株式会社 | ||
| 投与開始後24週時点でBritish Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment（BICLA）responseを達成し，かつプレドニゾロン等量で低用量の経口副腎皮質ステロイド（OCS）を使用している全身性エリテマトーデス（SLE）患者の割合について，E6742の用量反応に基づく有効性をプラセボと比較して検討する | ||
| 2 | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集中 | ||
| E6742、プラセボ | ||
| ―、― | ||
| 東北医科薬科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2021250057 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身性エリテマトーデス患者を対象としたE6742 の有効性及び安全性を評価する臨床第2相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，用量反応試験 | A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Dose Response Study to Evaluate the Efficacy and Safety of E6742 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus | ||
| 全身性エリテマトーデス患者を対象としたE6742の用量反応性試験 | A Dose Response Study of E6742 in Participants with Systemic Lupus Erythematosus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田胡 文利 | Tago Fumitoshi | ||
| / | エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | |
| 日本・アジア臨床開発部 | |||
| 112-8088 | |||
| / | 東京都文京区小石川４－６－１０ | 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3817-5361 | |||
| eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |||
| hhcホットライン | Inquiry service | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | ||
| 112-8088 | |||
| 東京都文京区小石川４－６－１０ | 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 080-1292-6296 | |||
| eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |||
| 令和7年12月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 投与開始後24週時点でBritish Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment（BICLA）responseを達成し，かつプレドニゾロン等量で低用量の経口副腎皮質ステロイド（OCS）を使用している全身性エリテマトーデス（SLE）患者の割合について，E6742の用量反応に基づく有効性をプラセボと比較して検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 2029年03月01日 | |||
| 256 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| １．同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の成人男性又は女性 ２．同意取得の6ヵ月以上前にSLEと診断され，かつ，スクリーニング時に病歴に基づき2019 European Alliance of Associations for Rheumatology （EULAR）/ American College of Rheumatology （ACR）分類基準を満たすと判断された患者 ３．スクリーニング時のBritish Isles Lupus Assessment Group Index 2004（BILAG-2004）に基づき，Aカテゴリーの臓器系病変が1つ以上，あるいはBカテゴリーの臓器系病変が2つ以上を満たす患者 ４．スクリーニング時のSystemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000（SLEDAI-2K）スコアが6ポイント以上，かつ，ベースライン時のClinical SLEDAI-2Kスコアが4ポイント以上を満たす患者 ５． SLEに対して，以下のうち少なくとも1つの治療を受けている患者（複数該当する場合は，全ての治療が治験実施計画書に規定された用法・用量の範囲内であること）： a. 経口副腎皮質ステロイド（プレドニゾン又は等量換算で30 mg/日以下）：治験薬投与開始の4週間以上前から一定の用法・用量で服用している b. 経口ヒドロキシクロロキン（400 mg/日以下），quinacrine（200 mg/日以下）：治験薬投与開始の12週間以上前に開始又は中止しており，治験薬投与開始の8週間以上前からは一定の用法・用量で服用している c. 免疫抑制剤：以下の薬剤について，治験薬投与開始の12週間以上前に開始又は中止しており，治験薬投与開始の8週間以上前からは一定の用法・用量で服用している： – ミコフェノール酸モフェチル（3 g/日以下） – mycophenolate sodium （2160 mg/日以下） – アザチオプリン（200 mg/日以下） – 6-メルカプトプリン（100 mg/日以下） – メトトレキサート（経口／皮下注射／筋肉内注射）（25 mg/週以下） ６．治験実施計画書の内容を遵守する意思及びその能力があり，文書による同意を示すことが可能な患者 |
1. Male or female adult, age >=18 years and <=75 years at the time of informed consent 2. Diagnosed with SLE at least 6 months before the informed consent AND fulfill the 2019 European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/ American College of Rheumatology (ACR) classification criteria at Screening based on medical history 3. At least British Isles Lupus Assessment Group Index 2004 (BILAG-2004) category A in >=1 organ system or BILAG-2004 category B in >=2 organ systems at Screening 4. Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score >=6 points at Screening AND Clinical SLEDAI-2K score >=4 points at Baseline 5. Receiving at least one of the following treatments for SLE (if more than 1 treatment is used, all medications must be within the dosage defined in the protocol): a. Oral Corticosteroid (<=30 mg/day, prednisone or equivalent): The dosing regimen should be stable for at least 4 weeks before the first dose of study drug. b. Oral hydroxychloroquine (<=400 mg/day), quinacrine (<=200 mg/day): These medications should have been initiated or discontinued at least 12 weeks before the first dose of study drug, and the dosing regimen should remain stable for at least 8 weeks before the first dose. c. Immunosuppressants: The following medications should have been initiated or discontinued at least 12 weeks before the first dose of study drug, and the dosing regimen should remain stable for at least 8 weeks before the first dose - Mycophenolate mofetil (<=3 g/day) - Mycophenolate sodium (<=2160 mg/day) - Azathioprine (<=200 mg/day) - 6-mercaptopurine (<=100 mg/day) - Methotrexate (oral/subcutaneous/intramuscular) (<=25 mg/week) 6. Willing and able to provide written informed consent and comply with all aspects of the protocol |
||
| １．女性の場合には，スクリーニング時又はベースライン時に授乳中である，あるいは妊娠している患者（βhCG又はhCG検査で陽性が確認された者）。スクリーニング時に陰性であっても，スクリーニングから治験薬の初回投与までの間が72時間以上経過している場合には，再度検査を実施すること。 ２．妊娠する可能性がある女性の場合には， a. 治験に組み入れられる28日前から効果の高い避妊方法を実施していない患者。効果の高い避妊方法とは下記のとおり： – 禁欲（通常の生活スタイルとして被験者が希望する場合） – 避妊リング（IUD）又は子宮内黄体ホルモン放出システム（IUS）の使用 – 避妊用インプラント – エストロゲン及びプロゲストーゲンが配合された避妊薬（経口，経膣，経皮）又はデソゲストレル等のプロゲストーゲンのみを含む排卵抑制作用を有する避妊薬（経口，注射剤）の使用 （経口避妊薬の使用方法として，治験薬投与前28日間以上は同一薬剤を一定の用量にて使用すること，また当該避妊薬を治験中及び治験薬最終投与から少なくとも28日後まで継続すること） – 男性パートナーが精管切除術を受けており，無精子状態であることが確認されている b. 治験中及び治験薬最終投与から28日後までの期間，上記に示す効果の高いいずれかの避妊方法を継続することに同意しない患者 c. 上記のうち経口避妊薬を使用する場合には，治験薬最終投与から28日後までバリア法を併用すること。 ３．精管切除術を適切に行っていない男性（無精子の状態であることが確認できない状態）においては，当該被験者のパートナーが治験中及び治験薬投与中止から半減期の5倍の期間に加えてさらに90日後まで除外基準(2)に記載したいずれかの方法で避妊することに同意しない場合（妊娠する可能性はない女性がパートナーである場合には組み入れ可）。 治験中及び治験薬投与中止から半減期の5倍の期間に加えてさらに90日後まで精子提供をしてはならない。 ４．薬剤誘発性ループスの患者 ５．活動性又は不安定な神経精神ループス症状を有する患者（BILAG-2004の精神神経病変においてカテゴリAに該当する場合を含むが，それに限らない） ６．スクリーニング時にSLEの病態評価に影響を与える可能性がある，SLE以外の全身性自己免疫疾患（例：関節リウマチ，クローン病，強皮症，多発性硬化症，多発性筋炎／皮膚筋炎）を有する患者。ただし，以下に該当する患者は組み入れ可とする： - SLE続発性のシェーグレン症候群 - SLE続発性の抗リン脂質抗体症候群 - 混合性結合組織病（多発性筋炎又は全身性強皮症の診断基準に該当しない場合） ７．スクリーニング時又はベースライン時の胸部X線検査，眼科検査，バイタルサイン，心電図所見並びにスクリーニング時の臨床検査所見に基づき，治験責任医師又は治験分担医師が被験者の安全性に影響を及ぼす，あるいは治験の評価の妨げとなると判断した臨床上問題となる症状又は臓器障害が認められる患者。 ８．スクリーニング時の臨床検査値が以下に該当する患者： - ALT又はASTが基準値上限の3倍を超える - 好中球数が1,000/μL未満 - 血小板数が50,000/μL未満 - ヘモグロビンが8.0 g/dL未満 ９．スクリーニング時に以下のいずれかに該当する腎障害を有する患者： - 尿タンパク／クレアチニン比が2.0 g/gCrを超える - eGFR（Modification of Diet in Renal Disease［MDRD］式による）が40 mL/min/1.73 m2未満 １０．治験薬投与開始前2週間以内にワクチン接種（生ワクチン／弱毒生ワクチンの場合は4週間以内）を受けた患者 １１．SLEに対して遺伝子治療（例：CAR-T細胞療法）を受けている，あるいは過去に受けたことがある １２．他の治験に現在参加している患者，あるいは同意取得前28日以内（又は他の治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方）に他の治験に参加し治験薬（E6742を含む）又は治験機器を使用した患者 １３．臨床上問題となる以下の感染症の既往を有する患者： - 治験薬投与開始前4週間以内に入院若しくは抗生物質の静脈内投与，又は抗ウイルス薬の投与を要する感染症に罹患した患者 - 活動性の結核 １４．スクリーニング時の胸部X線検査で結核の既往を示す所見が認められた患者 １５．スクリーニング時の結核検査（インターフェロン–γ遊離試験）で陽性の患者又は判定不能（判定不可又は判定保留）が繰り返し認められる患者 １６．スクリーニング時の心電図中央判定で，450 msを超えるQTcFが認められる患者。実施医療機関での初回測定結果が440 msを超える場合には，1分間の間隔をおいてさらに2回測定し，計3回の結果から算出した平均値にて評価する。 １７．ベースライン時に3回連続で実施した心電図検査の結果，QTcF延長（QTcFの平均値が450 ms超）が認められる患者。トルサード・ド・ポワンツ（torsade de pointes）のリスクファクター（例：心不全，低カリウム血症，QT延長症候群の家族歴）を有する患者又はQTcFを延長させる薬剤（ヒドロキシクロロキンを除く）を併用している患者 １８．スクリーニング時に治験薬，誘導体又はいずれかの添加剤に対するアレルギーの既往がある患者 １９．既往歴又は現病を有するために，治験責任医師又は治験分担医師により，本治験を安全に完了することが困難であると判断された患者 ２０．治験中に全身麻酔，脊椎麻酔又は硬膜外麻酔を伴う外科手術が予定されている患者。ただし，局所麻酔のみ必要とするが日帰りで手術可能であり，術後の入院を伴わない場合，かつ治験責任医師又は治験分担医師により，本治験の実施手順及び被験者の安全性に影響を及ぼさないと判断された場合は，本治験への組み入れを許容する。 ２１．スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性の患者 ２２．スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）検査で陽性［例：B型肝炎ウイルス表面（HBs）抗原，HBs抗体，B型肝炎ウイルスコア（HBc）抗体，B型肝炎ウイルスDNA（HBV-DNA）］の患者，C型肝炎ウイルス（HCV）検査で陽性［例：HCV-RNA（定性），HCV抗体］の患者 ２３．スクリーニング前2年以内に，精神病性障害又は不安定再発性感情障害（例えば抗精神病薬を使用）が認められる患者 ２４．スクリーニング前2年以内に薬物又はアルコールの依存あるいは乱用の既往がある患者 ２５．悪性腫瘍，リンパ腫，白血病又はリンパ系増殖性疾患の既往又は合併がある患者。ただし，外科的手術により根治した基底細胞皮膚癌，扁平上皮癌及び子宮頸癌の既往を有する患者は本治験への組み入れを許容する。 ２６．治験責任医師又は治験分担医師が治験を実施する上で不適切であると判断した患者 |
1. Females who are breastfeeding or pregnant at Screening or Baseline (as documented by a positive beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG] or human chorionic gonadotropin [hCG] test). A separate baseline assessment is required if a negative screening pregnancy test was obtained more than 72 hours before the first dose of study drug. 2. Females of childbearing potential who: a. Within 28 days before study entry, did not use a highly effective method of contraception, which includes any of the following: - Total abstinence (if it is their preferred and usual lifestyle) - An intrauterine device (IUD) or intrauterine hormone-releasing system (IUS) - A contraceptive implant - Combined estrogen and progestogen-containing hormonal contraception (oral, intravaginal, transdermal) or progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation, such as desogestrel (oral, injectable). Participants using hormonal contraceptives must be on a stable dose of the same contraceptive product for at least 28 days before dosing, throughout the study, and for at least 28 days following study drug discontinuation. - Have a vasectomized partner with confirmed azoospermia b. Do not agree to use a highly effective method of contraception throughout the entire study period and for 28 days after study drug discontinuation. c. Participants on an oral contraceptive must use an additional barrier method throughout the study and for 28 days after study drug discontinuation. 3. Males who have not had a successful vasectomy (confirmed azoospermia) if their female partners meet the exclusion criteria above (ie, the female partners are of childbearing potential and are not willing to use a highly effective contraceptive method throughout the study period and for 5 times the half-life of the study drug plus 90 days after study drug discontinuation). No sperm donation is allowed during the study period and for 5 times the half-life of the study drug plus 90 days after study drug discontinuation. 4. Drug-induced lupus erythematosus 5. Active or unstable neuropsychiatric lupus (including but not limited to any condition defined by BILAG category A in neuropsychiatric organ system) 6. Systemic autoimmune diseases other than SLE (eg, rheumatoid arthritis, Crohn's disease, systemic sclerosis [SSc], multiple sclerosis, polymyositis/ dermatomyositis [PM/DM]) that may affect the assessment of SLE pathology at Screening. The participants with the following diseases may be included in the study - Sjogren's syndrome secondary to SLE - Antiphospholipid antibody syndrome (APS) secondary to SLE - Mixed Connective Tissue Disease (MCTD) not meeting diagnostic criteria for PM and SSc 7. Any clinically significant symptom or organ impairment found by chest X-ray, ophthalmic examination, vital signs, or ECG finding at Screening or Baseline, laboratory test at Screening that in the opinion of the investigator could affect the participants safety or interfere with the study assessments. 8. Laboratory test results meeting any of the following criteria at Screening: - Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3x upper limit of normal (ULN) - Absolute neutrophil count (ANC) <1,000 /mcL - Platelet count <50,000 /mcL - Hemoglobin <8.0 g/dL 9. Renal impairment falling under any of the following criteria at Screening: - Urine protein/creatinine ratio >2.0 g/gCr - Estimated glomerular filtration rate (eGFR) (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) <40 mL/min/1.73 m^2 10. Received vaccination within 2 weeks before the first dose of study drug (4 weeks before in case of live/ live attenuated vaccines) 11. Currently or previously receiving gene therapy for SLE (eg, CAR-T cell therapy) 12. Currently enrolled in another clinical study or used any investigational drug or device (including E6742) within 28 days (or 5x the half-life, whichever is longer) before obtaining informed consent 13. Any history of the following clinically significant infections: - Infections requiring hospitalization or intravenous antibiotics, or administration of antiviral drugs, within 4 weeks before the first dose of study drug - Active tuberculosis 14. Any findings indicating a history of tuberculosis on chest X-ray at Screening 15. Positive or repeated hold (indeterminate or intermediate) in tuberculosis test (Interferon-gamma release assays) at Screening 16. A prolonged QTc interval calculated using Fridericia's formula (QTcF) greater than 450 millisecond (ms) according to central reading at Screening. If the QTcF machine read is greater than 440 ms on the first single 12-lead ECG, 2 additional 12-lead ECGs will be performed 1 minute apart and the mean of the 3 QTcF values will be used for evaluation. 17. A prolonged QTcF interval (mean QTcF >450 ms) as demonstrated by triplicated ECGs at Baseline. Has any risk factors for torsade de pointes (eg, heart failure, hypokalemia, family history of long QT Syndrome) or the use of concomitant medications that prolonged the QTcF interval (excluding hydroxychloroquine). 18. Hypersensitivity to the study drug, drug product chemical derivate or any of the excipients at Screening 19. Any history of or concomitant medical condition that in the opinion of the investigators would compromise the participants ability to safely complete the study 20. Planned surgery that requires general, spinal, or epidural anesthesia that would take place during the study. Planned surgery which requires only local anesthesia and that can be undertaken as a day case without inpatient stay postoperatively need not result in exclusion if in the opinion of the investigator this operation does not interfere with study procedures and participant safety 21. Positive on test at Screening for human immunodeficiency virus (HIV) 22. Positive on test at Screening for hepatitis B virus (HBV) with a detectable (eg, hepatitis B virus surface [HBs] antigen reactive, HBs antibody, hepatitis B virus core [HBc] antibody, HBV deoxyribose nucleic acid (DNA)) or hepatitis C virus (HCV) with a detectable (eg, HCV ribonucleic acid (RNA) [qualitative], HCV antibody) viral load 23. Psychotic disorders or unstable recurrent affective disorders evident by use of antipsychotics within 2 years before Screening 24. History of drug or alcohol dependency or abuse within 2 years before Screening 25. History or concurrent of malignancy, lymphoma, leukemia, or lymphoproliferative disease (except for basal cell skin cancer, squamous cell skin cancer, and cervical cancer that have been cured by surgical operation) 26. Assessed to be inappropriate for clinical study by investigators |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス | Systemic Lupus Erythematosus | ||
| あり | |||
| E6742（用量A/用量B/用量C）又はプラセボを経口投与する。 | E6742 (Dose A/ Dose B/ Dose C) or Placebo will be orally administered. | ||
| 投与開始後24週時点でBritish Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment（BICLA）レスポンスを達成し，かつプレドニゾロン等量で低用量の経口副腎皮質ステロイド（OCS）を使用している被験者の割合 | Percentage of Participants who Achieve a British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) Response with Low Dose of Oral Corticosteroid (OCS) (Prednisone or Equivalent) at Week 24 | ||
| ・投与開始後24週時点でSLE Responder Index-4（SRI-4） responseを達成し，かつプレドニゾロン等量で低用量の経口副腎皮質ステロイドを使用している被験者の割合 ・治験薬投与後に認められた有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象の発現率 ・臨床検査値及びバイタルサインの測定値，並びにベースラインからの変化量 ・12誘導心電図，眼科検査及び胸部X線検査で異常所見が認められた被験者の割合 ・投与開始後24週時点におけるプレドニゾロン等量で低用量の経口副腎皮質ステロイドを使用している被験者の割合 ・投与開始後24週時点におけるSLEDAI-2Kのベースラインからの変化量 ・投与開始後24週時点におけるBILAG-2004のベースラインからの変化量 ・投与開始後24週時点における Physician Global Assessment（PGA）のベースラインからの変化量 ・ Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index （CLASI）のベースラインからの変化量 ・投与開始後24週時点におけるJoint countのベースラインからの変化量 ・投与開始後24週時点における Systemic Lupus International Collaborating Clinics （SLICC）/ ACR Damage Indexのベースラインからの変化量 ・投与開始後24週時点における自己抗体のベースラインからの変化量 ・投与開始後24週時点における補体（C3およびC4）のベースラインからの変化量 ・投与開始後24週時点におけるLupus-PROのベースラインからの変化量 ・投与開始後24週時点における Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue （FACIT-F）のベースラインからの変化量 ・投与開始後24週時点におけるBICLAレスポンダーを達成した被験者の割合 ・投与開始後24週時点におけるSRI-Xレスポンスを達成した被験者の割合 ・投与開始後24週時点における Lupus Low Disease Activity State （LLDAS）を達成した被験者の割合 ・投与開始後24週時点における The Definition of Remission in SLE （DORIS）による寛解を達成した被験者の割合 ・LLDAS達成期間 ・DORIS remission達成期間 ・BICLA responseが最初に認められるまでの期間 ・SRI-4 responseが最初に認められるまでの期間 ・投与開始後24週時点における hybrid Safety of Estrogen in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment（SELENA）–SLEDAI Flare Index で軽度/中等度，重度の再燃（フレア）と定義された被験者の割合 ・投与開始後24週時点におけるBILAG-2004フレアで軽度，中等度，重度の再燃（フレア）と定義された被験者の割合 ・投与開始後24週時点におけるCLASI-50 responseを達成した被験者の割合 ・E6742の血漿中濃度 |
- Percentage of Participants who Achieve an SLE Responder Index- 4 (SRI-4) Response with Low Dose of OCS (Prednisone or Equivalent) at Week 24 - Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent SAEs - Each value and change from baseline of laboratory parameters and vital signs - Frequency and percentage of abnormal findings of 12-lead ECG parameters, ophthalmic examination, and chest X-rays - Percentage of Participants with Low Dose of OCS (Prednisone or Equivalent) at Week 24 - Change From Baseline in SLEDAI-2K - Change From Baseline in BILAG-2004 - Change From Baseline in Physician Global Assessment (PGA) - Change From Baseline in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) - Change From Baseline in Joint Count Change From Baseline in Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index - Change From Baseline in Autoantibody - Change From Baseline in Complements (C3 and C4) - Change From Baseline in Lupus-Patient-Reported Outcomes (Lupus-PRO) - Change From Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) - Percentage of Participants who Achieve a BICLA Response - Percentage of Participants who Achieve a SLE Responder Index- X (SRI-X) Response - Percentage of Participants who Achieve Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) - Percentage of Participants who Achieve Definition of Remission in SLE (DORIS) Remission - Duration in a LLDAS - Duration in a DORIS Remission - Time to First Response of BICLA - Time to First Response of SRI-4 - Percentage of Participants with mild/Moderate, or Severe Flares Assessed by Hybrid Safety of Estrogen in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA)-SLEDAI Flare Index - Percentage of Participants with Mild, Moderate, or Severe Flares Assessed by BILAG- 2004 Flare - Percentage of Participants who Achieve a CLASI-50 Response - Plasma concentrations of E6742 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| E6742 | |||
| ― | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| ― | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| エーザイ株式会社 | |
| Eisai Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東北医科薬科大学病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital | |
| 宮城県宮城県仙台市宮城野区福室一丁目12-1 | 1-12-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Miyagi | |
| 022-259-1221 | ||
| tikenn@hosp.tohoku-mpu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html | https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Study No.：E6742-G000-201 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |