臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年3月13日 | ||
| 局所進行又は転移性尿路上皮癌の成人患者を対象にPF-08634404の単剤療法又はエンホルツマブベドチンとの併用療法の安全性、抗腫瘍効果及び薬物動態を評価する第1b/2相非盲検介入試験（治験実施計画書番号：C6461006） | ||
| 尿路上皮癌を対象にPF-08634404の単剤療法又はエンホルツマブベドチンとの併用療法を評価する試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象に PF-08634404 の単剤療法又はエンホルツマブベドチンとの併用療法の安全性及び有効性を評価する | ||
| 1-2 | ||
| 局所進行性又は転移性尿路上皮癌 | ||
| 募集前 | ||
| PF-08634404 | ||
| なし | ||
| 国立大学法人山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年3月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2021250056 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行又は転移性尿路上皮癌の成人患者を対象にPF-08634404の単剤療法又はエンホルツマブベドチンとの併用療法の安全性、抗腫瘍効果及び薬物動態を評価する第1b/2相非盲検介入試験（治験実施計画書番号：C6461006） | AN INTERVENTIONAL PHASE 1B/2, OPEN-LABEL STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, ANTITUMOR ACTIVITY, AND PHARMACOKINETICS OF PF 08634404 MONOTHERAPY OR IN COMBINATION WITH ENFORTUMAB VEDOTIN IN ADULT PARTICIPANTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC UROTHELIAL CANCER | ||
| 尿路上皮癌を対象にPF-08634404の単剤療法又はエンホルツマブベドチンとの併用療法を評価する試験 | A Study to Learn About PF-08634404 Alone or In Combination With Enfortumab Vedotin in Urothelial Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和8年2月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|---|---|---|
山形県 |
||
| 山形県 | ||
| / | 学校法人慶應義塾 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象に PF-08634404 の単剤療法又はエンホルツマブベドチンとの併用療法の安全性及び有効性を評価する | |||
| 1-2 | |||
| 2025年12月24日 | |||
| 2025年12月24日 | |||
| 2028年09月05日 | |||
| 132 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 選択基準： *スクリーニング時点で18歳 *局所進行又は転移性尿路上皮癌が組織学的に確認された *RECIST version 1.1に基づき、測定可能病変を有する *ECOGパフォーマンスステータスが0又は1 *血液学的、肝機能、腎機能のパラメータより十分な臓器機能を有する *治験手順に従う意思があり、書面で同意している *妊娠する可能性のある治験参加者については、治験期間中および最終投与後の所定期間において、有効な避妊法を使用することに同意する |
Inclusion Criteria: *Age >=18 years at the time of screening. *Histologically confirmed locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (LA/mUC). *Measurable disease per RECIST v1.1 criteria. *ECOG performance status of 0 or 1. *Adequate organ function, including hematologic, hepatic, and renal parameters. *Willingness to comply with study procedures and provide informed consent. *For participants of childbearing potential: agreement to use effective contraception during the study and for a defined period after the last dose. |
||
| 除外基準： 以下のいずれかに該当する治験参加者は除外となる： *Study interventionの初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある、又は過去に診断された悪性腫瘍による残存病変のエビデンスがある *活動性の中枢神経系病変転移（軟膜髄膜、脳幹、髄膜、脊髄転移又は圧迫など）を有する *過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する *過去の治験薬投与が30日以内又はその治験薬の半減期の5倍以内である治験に参加していた *妊娠している又は授乳中である *治験要件に従うことができない又は従う意思がない *本治験の実施に直接関わっている治験スタッフ又はその親類縁者 |
Exclusion Criteria: Participants will be excluded if they meet any of the following: *History of another malignancy within 3 years before the first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy *Known active CNS lesions, including leptomeningeal metastasis, brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression *Active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years *Participation in another investigational study within 30 days or 5 half-lives of the investigational product. *Pregnant or breastfeeding individuals. *Inability or unwillingness to comply with study requirements. *Study staff or their immediate family members directly involved in the conduct of the study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行性又は転移性尿路上皮癌 | *Urothelial Cancer *Advanced/Metastatic Urothelial Cancer *Urothelial Carcinoma | ||
| あり | |||
| *薬剤：PF-08634404 -静注用濃縮液 -別名：SSGJ-707 *薬剤：Enfortumab Vedotin -静注用濃縮液用粉末 -別名：PF-08046042、ASG-22CE、PADCEV |
*Biological: PF-08634404 -Concentrate for solution for Infusion. -Other Names: #SSGJ-707 *Biological: Enfortumab Vedotin -Powder for concentrate for solution for infusion -Other Names: #PF-08046042 #ASG-22CE #PADCEV |
||
| *治験責任医師による確定ORR［期間：最長約3年］ -ORRは解析集団において、RECIST v1.1に基づき治験責任医師による確定CR又は確定PRであるBORとして認められた治験参加者の割合と定義 *治験開始後に発現したAE及びSAEの発現治験参加者数［期間：治験薬最終投与後90日まで、最長約3年］ -AEは、種類、発現割合、重症度（NCI CTCAE v5.0 によるグレード）、発現時期、重篤性、治療薬との因果関係によって特徴づけられる *コホートBのパート1におけるDLT発現患者数［期間：治験薬最終投与後90日まで、最長約3年］ -PF-08634404をEVと併用して投与された治験参加者において、DLTが発現した治験参加者数 |
*Confirmed Objective Response Rate (ORR) by investigator [Time Frame: Up to approximately 3 years] -ORR is defined as the proportion of participants in the analysis population having a BOR of confirmed CR or confirmed PR according to RECIST v1.1 as assessed by investigator. *Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years] -AEs as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness and relationship to study intervention. *Number of participants with dose limiting toxicity (DLT) in Part 1 of Cohort B [Time Frame: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years] -The number of participants who experienced DLTs in participants receiving PF-08634404 in combination with EV. |
||
| *奏効期間（DOR）［期間：最長約3年］ -DORは客観的奏効（確定CR又は確定PR）が初めて確認された日から、治験責任医師によりRECIST v1.1 に基づきPDが初めて確認された日、又はあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間と定義 *PFS［期間：最長約3年］ -PFSは、無作為化日から、治験責任医師により RECIST v1.1 に基づいてPDが初めて確認された日、又はあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間と定義 *OS［期間：最長約3年］ -OSは、Cycle1 Day1から、あらゆる原因による死亡日までの期間と定義 *臨床検査値異常の発現患者数［期間：治験薬最終投与後90日まで、最長約3年］ -臨床検査値異常は、種類、発現割合、重症度（NCI CTCAE v5.0 によるグレード） により特徴づけられる *PK：PF‑08634404 の血清中濃度［期間：治験薬最終投与後37日まで］ -.PF-08634404のPKを、治療歴のある局所進行又は転移性尿路上皮癌（LA/mUC）患者に対する単剤療法及び未治療のLA/mUC患者に対するEVとの併用療法において評価する *PF-08634404に対する項薬物抗体［期間：治験薬最終投与後37日まで］ -PF-08634404の免疫原性を、治療歴のあるLA/mUC患者に対する単剤療法及び未治療のLA/mUC患者に対するEVとの併用療法において評価する |
*Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 by investigator [Time Frame: Up to approximately 3 years] -DOR is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first. *Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 by investigator [Time Frame: Up to approximately 3 years] -Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective PD assessed by investigator per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first. *Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 3 years] -Overall survival defined as the time from the date of C1D1 to the date of death due to any cause. *Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities [Time Frame: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years] -Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0) *Pharmacokinetics (PK): Serum concentration of PF-08634404 [Time Frame: Up to 37 days after the last dose of treatment] -To characterize the pharmacokinetics (PK) of PF-08634404 as monotherapy in participants with previously treated LA/mUC and in combination with EV in participants with previously untreated LA/mUC. *Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) against PF-08634404 [Time Frame: Up to 37 days after the last dose of treatment] -To evaluate the immunogenicity of PF-08634404 as monotherapy in participants with previously treated LA/mUC and in combination with EV in participants with previously untreated LA/mUC. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-08634404 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | Yamagata University Hospital Institutional Review Board | |
| 山形県山形市飯田西二丁目２番２号 | 2-2-2, Iidanishi, Yamagata, Yamagata | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07421700 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBで電話番号、メールアドレスを設けていない |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）