臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年3月10日 | ||
| 大うつ病性障害を有する成人治験参加者の再発までの期間の延長における Brenipatide を用いた 補助治療の有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する第 3 相、多施設共同、無作為化、二 重盲検、並行群間比較試験（RENEW-MDD-1 試験） |
||
| 大うつ病性障害の成人患者を対象としたBrenipatideの試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 大うつ病性障害の成人患者を対象としたBrenipatideの試験 | ||
| 3 | ||
| 大うつ病性障害 | ||
| 募集前 | ||
| Brenipatide(別名:LY3537031) | ||
| なし | ||
| 公益財団法人会田病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2021250055 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 大うつ病性障害を有する成人治験参加者の再発までの期間の延長における Brenipatide を用いた 補助治療の有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する第 3 相、多施設共同、無作為化、二 重盲検、並行群間比較試験（RENEW-MDD-1 試験） |
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Brenipatide in Delaying Time to Relapse Compared With Placebo in Adult Participants With Major Depressive Disorder (RENEW-MDD 1) (J2S-MC-GZMH) | ||
| 大うつ病性障害の成人患者を対象としたBrenipatideの試験 | A Study of Brenipatide in Adult Participants With Major Depressive Disorder (J2S-MC-GZMH) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Takeshi Masaki | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和7年10月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 大うつ病性障害の成人患者を対象としたBrenipatideの試験 | |||
| 3 | |||
| 2026年03月13日 | |||
| 2025年09月12日 | |||
| 2028年02月29日 | |||
| 1000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/ドイツ/ギリシャ/メキシコ/ポーランド/プエルトリコ/韓国/スペイン/台湾/イギリス | United States/Australia/Brazil/Canada/China/Germany/Greece/Mexico/Poland/Puerto Rico/South Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom | ||
| ・ 大うつ病性障害の診断基準を満たしていること ・ 大うつ病性障害に対して安定した標準治療薬を服用している ・ 治験期間中のスケジュールを確保し、必要な治験来院時に来院する約束と意思があり、必要に応じて以下のような治験手順に従う意思と能力を持つ方 * 治験薬を自己注射する *提供された盲検下の治験薬を指示どおりに保管して使用する * 該当する場合、電子及び紙の日誌をつける * 必要な質問票に記入する |
- Meet the diagnostic criteria for major depressive disorder - Are on a stable standard of care medication for major depressive disorder - Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as *D23 self-inject study intervention * store and use the provided blinded study intervention, as directed * maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and * complete the required questionnaires |
||
| ・ 以下の既往歴又は現在診断がある方: * 統合失調症又はその他の精神病性障害 * 双極性障害 * 境界性パーソナリティ障害 * 何らかの摂食障害 ・ 1型糖尿病を有する、又は以下のいずれかの既往歴がある * 糖尿病性ケトアシドーシス * 高浸透圧高血糖状態、又は糖尿病性昏睡 ・ スクリーニング前180日以内に中等度または重度の物質またはアルコール使用障害の証拠がある ・ 積極的な自殺願望がある、又は自殺の重大なリスクがあると判断される ・ スクリーニング前90日又は消失半減期の5倍の期間(いずれか長い方)以内に臨床試験に参加し、実薬投与を受けた、又は実薬かどうか不明である |
- Have a lifetime history or current diagnosis of the following: * schizophrenia or other psychotic disorder * bipolar disorder * borderline personality disorder, or * any eating disorder. - Have type 1 diabetes mellitus, or a history of * ketoacidosis, or * hyperosmolar state or coma. - Evidence of moderate or severe substance or alcohol use disorder within 180 days of screening - Are actively suicidal or deemed a significant risk for suicide - Have participated in a clinical study and received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 大うつ病性障害 | Depressive Disorder, Major | ||
| あり | |||
| 薬剤:Brenipatide(別名:LY3537031) SC投与 薬剤:プラセボ SC投与 実験的:Brenipatide用量1 Brenipatideを皮下投与(SC)+標準治療(SoC)。 介入: 薬剤:Brenipatide 実験的:Brenipatide用量2 Brenipatideを投与 SC+SoC 介入: 薬剤:Brenipatide 実験的:Brenipatide用量3 Brenipatideを投与 SC+SoC 介入: 薬剤:Brenipatide プラセボ比較対象:プラセボ プラセボを投与 SC+SoC。 介入: 薬剤:プラセボ |
DRUG: Brenipatide(Other Name: LY3537031) Administered SC DRUG: Placebo Administered SC (Study Arms) Experimental: Brenipatide Dose 1 Brenipatide administered subcutaneously (SC) + standard of care (SoC). Interventions: Drug: Brenipatide Experimental: Brenipatide Dose 2 Brenipatide administered SC + SoC Interventions: Drug: Brenipatide Experimental: Brenipatide Dose 3 Brenipatide administered SC + SoC Interventions: Drug: Brenipatide Placebo Comparator: Placebo Placebo administered SC + SoC. Interventions: Drug: Placebo |
||
| 無作為割付から治験参加者が大うつ病性障害(MDD)の再発基準を満たす日数として定義される再発までの期間[期間:二重盲検補助治療のランダム化から少なくとも12か月間初回再発まで] | Time to Relapse Defined as the Number of Days from Randomization to Date on Which the Participant Meets Any Relapse Criterion of Major Depressive Disorder (MDD) [Time Frame: From Randomization in Double-Blind Adjunctive Treatment to First Relapse For at Least 12 Months] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Brenipatide(別名:LY3537031) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人会田病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Aida Hospital, Public Interest Incorporated Foundation | |
| 福島県福島県西白河郡矢吹町本町 216 | 216, Motomachi, Yabuki-Machi, Nishishirakawa-Gun, Fukushima, 969-0213, Japan, Fukushima | |
| 0248-42-2121 | ||
| s.haga_jinji@aida-hp.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07412756 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）