臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年2月27日 | ||
| 統合失調症を有する成人治験参加者を対象にBrenipatideを用いた補助治療の有効性及び安全性を検討する第2相、多施設共同、二重盲検、並行群間比較試験（RENEW-Scz-1試験） | ||
| 統合失調症の成人を対象としたBrenipatide試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 統合失調症の成人を対象としたBrenipatide試験 | ||
| 2 | ||
| 統合失調症 | ||
| 募集前 | ||
| LY3537031 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人会田病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2021250053 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 統合失調症を有する成人治験参加者を対象にBrenipatideを用いた補助治療の有効性及び安全性を検討する第2相、多施設共同、二重盲検、並行群間比較試験（RENEW-Scz-1試験） | A Phase 2 Multicenter, Double-Blind, Parallel-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Brenipatide in Adult Participants With Schizophrenia (RENEW-Scz-1) (J2S-MC-GZMK) | ||
| 統合失調症の成人を対象としたBrenipatide試験 | A Study of Brenipatide in Adult Participants With Schizophrenia (J2S-MC-GZMK) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和7年10月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 統合失調症の成人を対象としたBrenipatide試験 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月19日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 450 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/ブラジル/中国/インド/台湾 | United States/Argentina/Brazil/China/India/Taiwan | ||
| ・ 統合失調症の診断基準を満たしている方 ・ 統合失調症に対して安定した標準治療薬を服用している方 ・ 罹病期間が6年超である場合、過去3年間に1回以上統合失調症が再発している方 ・ 信頼できる治験協力者(例:家族、ソーシャルワーカー、ケースワーカー、居住施設のスタッフ、看護師など)が少なくとも1名いる方 ・ 治験期間中のスケジュールを確保し、必要な治験来院時に来院することが確信され、その意思があり、必要に応じて以下のような治験手順に従う意志と能力を持つ方 * 治験薬を自己注射する。 * 提供された治験薬を指示どおりに保管して使用する。 * 該当する場合、電子版及び紙の治験日誌をつける。 * 必要な質問票に記入する。 |
- Meet the diagnostic criteria of schizophrenia - Are on a stable standard of care medication regimen for schizophrenia - If the duration of illness is >6 years, participant has experienced at least one relapse of schizophrenia in last 3 years - Have at least 1 reliable study partner (for example, a family member, social worker, caseworker, residential facility staff, or nurse) - Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as * self-inject study intervention store and use the provided study intervention as directed, * maintain electronic or paper study diaries, as applicable, and * complete the required questionnaires |
||
| ・ 双極性障害、境界性パーソナリティ障害、または摂食障害の既往歴がある方 ・ スクリーニング前180日以内に中等度または重度の物質またはアルコール使用障害の既往歴がある方 ・ 1型糖尿病、または糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖状態、糖尿病性昏睡の既往歴がある方 ・ 積極的な自殺願望がある、または自殺のリスクが高いと判断されている方 ・ 治験薬を用いるその他の臨床試験に現在組み入れられている、又は科学的もしくは医学 的に本治験と同時に参加することが適切ではないと判断されるその他の医学研究に現在組み入れられている方 |
- Have lifetime history of bipolar disorder, borderline personality disorder, or any eating disorder - Evidence of moderate or severe substance or alcohol use disorder within 180 days of screening - Have type 1 diabetes, or history of ketoacidosis or hyperosmolar state or coma - Are actively suicidal or deemed to be a significant risk for suicide - Are currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| あり | |||
| 薬剤:Brenipatide（別名:LY3537031） 皮下投与（SC） 薬剤:プラセボ 皮下投与（SC） 実薬群:Brenipatide Brenipatideの皮下投与(SC)+標準治療 介入: 薬剤:Brenipatide プラセボ対照群:プラセボ プラセボの皮下投与（SC）+標準治療 介入: 薬剤:プラセボ |
DRUG: Brenipatide(Other Name: LY3537031) Administered SC DRUG: Placebo Administered SC (Study Arms) Experimental: Brenipatide Brenipatide administered subcutaneously (SC) + SoC. Interventions: Drug: Brenipatide Placebo Comparator: Placebo Placebo administered SC + SoC. Interventions: Drug: Placebo |
||
| BMIが25.0 kg/m2以上の参加者におけるベースラインからの体重変化率[期間:ベースライン、52週] | Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants with a Baseline Body Mass Index >=25.0 Kilograms per Meter Squared (kg/m2) [Time Frame: Baseline, Week 52] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3537031 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人会田病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Aida Hospital, Public Interest Incorporated Foundation | |
| 福島県福島県西白河郡矢吹町本町 216 | 216, Motomachi, Yabuki-Machi, Nishishirakawa-Gun, Fukushima, Fukushima | |
| 0248-42-2121 | ||
| s.haga_jinji@aida-hp.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07410507 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |