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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年1月23日
局所進行又は転移性腎細胞癌の成人患者を対象にPF-08634404の単剤療法及び他の抗腫瘍薬との併用療法の安全性及び有効性を評価する第1b/2相介入試験（治験実施計画書番号：C6461008）
局所進行又は転移性腎細胞癌の成人患者を対象にPF-08634404の単剤療法及び他の抗腫瘍薬との併用療法の安全性及び有効性を評価する第1b/2相介入試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
局所進行性または転移性腎細胞癌患者を対象に PF-08634404 単剤療法、及びイピリムマブまたはアキチシニブとの併用療法の安全性及び有効性を評価する
1-2
局所進行性または転移性腎細胞癌
募集前
PF-08634404
なし
国立大学法人山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年1月22日
jRCT番号 jRCT2021250044

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

局所進行又は転移性腎細胞癌の成人患者を対象にPF-08634404の単剤療法及び他の抗腫瘍薬との併用療法の安全性及び有効性を評価する第1b/2相介入試験（治験実施計画書番号：C6461008） AN INTERVENTIONAL PHASE 1B/2 STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF PF-08634404 MONOTHERAPY AND IN COMBINATION WITH OTHER ANTICANCER AGENTS IN ADULT PARTICIPANTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA
局所進行又は転移性腎細胞癌の成人患者を対象にPF-08634404の単剤療法及び他の抗腫瘍薬との併用療法の安全性及び有効性を評価する第1b/2相介入試験 A Study to Learn About the Medicine Called PF-08634404 Dosed Alone and in Combination With Other Anticancer Therapies in Adults With Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和8年1月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

国立大学法人 山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

山形県

　

山形県

　
/

　

/

学校法人慶應義塾 慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

公立大学法人横浜市立大学附属 市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

国立大学法人 大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

大阪府

　

大阪府

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

局所進行性または転移性腎細胞癌患者を対象に PF-08634404 単剤療法、及びイピリムマブまたはアキチシニブとの併用療法の安全性及び有効性を評価する
1-2
2026年01月27日
2026年01月27日
2029年05月31日
224
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
今後更新 Will be updated
選択基準:
*スクリーニング時点で18歳以上。
*組織学的又は細胞学的に局所進行（根治的手術又は放射線療法の適応外）又は転移性RCCの診断が確定している。
*測定可能（治験責任医師の評価による）で未治療の病変を少なくとも1つ有する。
*十分な血液学的、肝機能、心機能及び腎機能を有する。
*RCCに対する全身療法歴がない。(術後免疫療法は12カ月より前に受けていた場合は許容)
*米国東海岸がん臨床試験グループ (ECOG) パフォーマンスステータスが0又は1。
*International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) 分類の全リスク。		 Inclusion Criteria:
*18 years of age or older at screening
*Locally advanced (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic RCC with diagnosis confirmed by histology/cytology
*At least one measurable (as defined by the investigator) and untreated lesion
*Adequate hematologic, hepatic, cardiac and renal function
*No prior systemic therapy for RCC (immunotherapy after surgery is allowed if received >12 months prior)
*Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.
*All International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) based risk categories.
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合は、組み入れ対象から除外する。
*活動性の脳病変（軟膜髄膜転移、脳幹、髄膜又は脊椎への転移又は圧迫）を有する。
*臨床的に重大な出血又は瘻孔のリスク。
*3年以内の他の悪性腫瘍の既往歴。
*同種臓器移植及び同種造血幹細胞移植の既往歴。
*2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する。
*初回投与前6カ月以内のコントロール不良の心疾患、併存疾患の既往歴を有する。
*初回投与4週間前以内に大手術または重度の外傷を受けた、または試験期間中に大手術を予定していること
*重度の出血傾向または凝固異常の既往歴
*食道静脈瘤、重度の潰瘍、消化管穿孔、腹部瘻孔、消化管閉塞、腹腔内膿瘍の既往歴
*急性、慢性、または症候性の感染症
*免疫不全の既往歴を有する参加者		 Exclusion Criteria:
Participants may be excluded if they meet any of the following:
*Known active brain lesions including leptomeningeal metastasis, brainstem, meningeal or spinal cord metastases or compression.
*Clinically significant risk of haemorrhage or fistula
*History of another malignancy within 3 years
*History of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
*active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years
*uncontrolled cardiac and other comorbidities within 6 months prior to the first dose
*Major surgery or severe trauma within 4 weeks before the first dose, or planned major surgery during the study
*History of severe bleeding tendency or coagulation dysfunction
*History of oesophageal varices, severe ulcers, gastrointestinal perforation, abdominal fistula, gastrointestinal obstruction, intra-abdominal abscess
*Acute, chronic or symptomatic infections
*Participants with history of immunodeficiency
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
局所進行性または転移性腎細胞癌 *Carcinoma, Renal Cell *Advanced Renal Cell Carcinoma *Renal Cancer *10 more
あり
*生物製剤: PF-08634404
-注射用濃縮液（点滴静注用）
-その他の名称:
#SSGJ-707
*薬剤: 併用1
-併用薬1
*薬剤:併用2
-併用薬2		 *Biological: PF-08634404
-Concentrate for solution for infusion
-Other Names:
#SSGJ-707
*Drug: Combination 1
-Combination Drug 1
*Drug: Combination 2
-Combination Drug 2
RECIST v1.1 に基づく確認済み客観的奏効率（ORR）［評価者判定］【評価期間：約3年間】
-ORRは、解析対象集団において、評価者判定によるRECIST v1.1に基づき確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）の最良全体奏効（BOR）を示した参加者の割合と定義される。
治療関連有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を示した参加者数【評価期間：最終試験介入後90日まで（約3年間）】
-AEsは、種類、頻度、重症度（NCI CTCAE v5.0によるグレード）、発現時期、重篤性、および試験介入との関連性によって特徴づけられる。
用量制限毒性（DLT）を示した参加者数【評価期間：DLT評価期間終了まで（約3年間）】
-コホートB（併用1）およびコホートC（併用2）のDLT評価期間中にDLTを経験した参加者数。		 *Confirmed objective response rate (ORR) using RECIST v1.1 as assessed by investigator [Time Frame: Up to approximately 3 years]
-ORR is defined as the proportion of participants in the analysis population having a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST v1.1 as assessed by investigator.
*Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Through 90 days after the last study intervention (Up to approximately 3 years)]
-AEs as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness, and relationship to study intervention.
*Number of participants with dose limiting toxicity (DLT) [Time Frame: Though end of DLT evaluation period (Up to approximately 3 years)]
-The number of participants who experienced DLTs during the DLT evaluation period in Cohort B (combination 1) and Cohort C (combination 2).
RECIST v1.1 に基づく奏効期間（DOR）［評価者判定］【評価期間：約3年間】
-DORは、客観的奏効（CRまたはPRが確認された時点）から、RECIST v1.1に基づく疾患進行が初めて確認された日、またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間と定義される。
RECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間（PFS）［評価者判定］【評価期間：約3年間】
-無増悪生存期間は、ランダム化日から、RECIST v1.1に基づき評価者が確認した客観的な疾患進行（PD）が初めて確認された日、またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間と定義される。
全生存期間（OS）【評価期間：約3年間】
-全生存期間は、ランダム化日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義される。
臨床検査値異常を示した患者数【評価期間：初回投与日から最終投与後30～37日まで（約3年間）】
-検査値異常は、種類、頻度、重症度（NCI CTCAE v5.0によるグレード）、および発現時期で特徴づけられる。
薬物動態（PK）：PF-08634404の血清中濃度【評価期間：最終投与後最大37日まで】
-PF-08634404の投与前および投与後の血中濃度。
PF-08634404に対する抗薬物抗体（ADA）の発現率【評価期間：最終投与後最大37日まで】
-PF-08634404の免疫原性を評価する。		 *Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 by investigator [Time Frame: Up to approximately 3 years]
-DOR is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
*Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 by investigator [Time Frame: Up to approximately 3 years]
-Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective progressive disease (PD) assessed by investigator per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
*Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 3 years]
-Overall survival defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
*Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities [Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention through 30-37 days after last dose of study intervention (approximately 3 years)]
-laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0) and timing
*Pharmacokinetics (PK): Serum concentration of PF-08634404 [Time Frame: Up to 37 days after the last dose of treatment]
-Pre-dose and post dose concentrations of PF-08634404
*Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) against PF-08634404 [Time Frame: Up to 37 days after the last dose of treatment]
-To evaluate the immunogenicity of PF-08634404

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-08634404
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 Yamagata University Hospital Institutional Review Board
山形県山形市飯田西二丁目2番2号 2-2-2 Iidanishi, Yamagata, Yamagata
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07227415
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

IRBで電話番号、メールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません