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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年1月19日
双極性障害を有する成人治験参加者の再発・再燃までの期間の延長におけるBrenipatideを用いた補助治療の有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験（RENEW-Bipolar-1 試験）
双極性障害の成人を対象としたBrenipatide試験(RENEW-Bipolar-1)
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
双極性障害の成人を対象としたBrenipatide試験(RENEW-Bipolar-1)
2
双極性障害
募集前
LY3537031
なし
公益財団法人会田病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年1月19日
jRCT番号 jRCT2021250043

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

双極性障害を有する成人治験参加者の再発・再燃までの期間の延長におけるBrenipatideを用いた補助治療の有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験（RENEW-Bipolar-1 試験） A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Brenipatide in Delaying Time to Relapse Compared With Placebo in Adult Participants With Bipolar Disorder (RENEW-Bipolar-1) (J2S-MC-GZMJ)
双極性障害の成人を対象としたBrenipatide試験(RENEW-Bipolar-1) A Study of Brenipatide in Adult Participants With Bipolar Disorder (RENEW-Bipolar-1) (J2S-MC-GZMJ)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和7年10月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

双極性障害の成人を対象としたBrenipatide試験(RENEW-Bipolar-1)
2
2026年02月13日
2025年09月19日
2028年03月31日
400
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/アルゼンチン/ブラジル/中国/インド/メキシコ/プエルトリコ United States/Argentina/Brazil/ China/India/Mexico/Puerto Rico
・ 双極I型障害または双極II型障害の診断基準を満たしている方
・ 治験期間中のスケジュールを確保し、必要な治験来院時に来院することが確信され、その意思があり、必要に応じて以下のような治験手順に従う意志と能力を持つ方
* 治験薬を自己注射する。
* 提供された盲検下の治験薬を指示どおりに保管して使用する。
* 該当する場合、電子版及び紙の治験日誌をつける。
* 必要な質問票に記入する。
・ 双極性障害に対して安定した標準治療薬を服用している方		 - Meet the diagnostic criteria for bipolar disorder I or bipolar disorder II
- Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as
* self-inject study intervention
* store and use the provided blinded study intervention, as directed
* maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
* complete the required questionnaires
- Are on stable standard of care medication for bipolar disorder
・ DSM-5基準に基づき、以下の既往歴がある、または現在診断されている方
* 統合失調症またはその他の精神病性障害
* 境界性パーソナリティ障害
* 何らかの摂食障害
・ 1型糖尿病を有する、または以下のいずれかの既往歴がある方
* 糖尿病性ケトアシドーシス
* 高浸透圧高血糖状態、または糖尿病性昏睡
・ スクリーニング前180日以内に中等度または重度の物質またはアルコール使用障害の既往歴がある方
・ 積極的な自殺願望がある、または自殺のリスクが高いと判断されている方
・ スクリーニング前90日または半減期の5倍の期間(いずれか長い方)以内に臨床試験に参加し、実薬投与を受けた、または実薬かどうかが不明である方		 - Have a lifetime history or current diagnosis of the following according to DSM-5 criteria:
* schizophrenia or other psychotic disorder
* borderline personality disorder, or
* any eating disorder
- Have type 1 diabetes mellitus, or a history of
* ketoacidosis, or
* hyperosmolar state or coma
- Have evidence of moderate or severe substance or alcohol use disorder within the past 180 days prior to screening
- Are actively suicidal and or deemed to be at significant risk for suicide
- Have participated in a clinical study and received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
双極性障害 Bipolar Disorder
あり
薬剤:Brenipatide（別名:LY3537031）
皮下投与（SC）
薬剤:プラセボ
皮下投与（SC）

実薬群:Brenipatide用量1
Brenipatideの皮下投与(SC)+標準治療
介入:
薬剤:Brenipatide
実薬群:Brenipatide用量2
Brenipatideの皮下投与(SC)+標準治療
介入:
薬剤:Brenipatide
プラセボ対照群:プラセボ
プラセボの皮下投与（SC）+標準治療
介入:
薬剤:プラセボ		 DRUG: Brenipatide(Other Name: LY3537031)
Administered SC
DRUG: Placebo
Administered SC

(Study Arms)
Experimental: Brenipatide Dose 1
Brenipatide administered subcutaneous (SC) + SoC.
Interventions:
Drug: Brenipatide
Experimental: Brenipatide Dose 2 .
Brenipatide administered subcutaneous (SC) + SoC.
Interventions:
Drug: Brenipatide
Placebo Comparator: Placebo
Placebo administered SC + SoC.
Interventions:
Drug: Placebo
ランダム化から参加者が再発基準を満たす日までの日数で定義される再発までの時間 [期間:ランダム化から少なくとも6か月間 Time to Relapse Defined as Days from Randomization to the Date on Which the Participant Meets Any Relapse Criterion [ Time Frame: Randomization up to at least 6 months

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3537031
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人会田病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Aida Hospital, Public Interest Incorporated Foundation
福島県福島県西白河郡矢吹町本町 216 216, Motomachi, Yabuki-Machi, Nishishirakawa-Gun, Fukushima, Fukushima
0248-42-2121
s.haga_jinji@aida-hp.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07286175
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません