臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年1月19日 | ||
| 令和8年1月23日 | ||
| サイクリンE1の過剰発現を有するプラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象としたINCB123667と医師選択化学療法を比較する第3相、無作為化、非盲検試験 | ||
| サイクリンE1の過剰発現を有するプラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象としたINCB123667と医師選択化学療法を比較する試験 | ||
| 小野 真太郎 | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | ||
| 治療 Treatment |
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| 3 | ||
| 卵巣癌 | ||
| 募集前 | ||
| INCB123667 | ||
| なし | ||
| 岩手医科大学治験審査委員会・伊藤 薫樹（最初に承認されたIRBを記載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年1月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2021250042 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| サイクリンE1の過剰発現を有するプラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象としたINCB123667と医師選択化学療法を比較する第3相、無作為化、非盲検試験 | A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of INCB123667 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Participants With Platinum-Resistant Ovarian Cancer With Cyclin E1 Overexpression | ||
| サイクリンE1の過剰発現を有するプラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象としたINCB123667と医師選択化学療法を比較する試験 | Study to Evaluate INCB123667 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Participants With Platinum-Resistant Ovarian Cancer With Cyclin E1 Overexpression | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野 真太郎 | Ono Shintaro | ||
| / | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-0006 | |||
| / | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | ||
| 100-0006 | |||
| 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| 令和7年12月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岩⼿医科⼤学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治療 Treatment |
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| 3 | |||
| 2026年01月19日 | |||
| 2026年01月19日 | |||
| 2029年05月14日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 未定 | To be determined | ||
| 1. 高異型度漿液性EOC、卵管癌又は原発性腹膜癌の組織学的診断を受けた患者。 2. 以下のプラチナ製剤抵抗性疾患を有する患者 - プラチナ製剤ベースの治療を1ラインのみ受けた患者は、プラチナ製剤を含むレジメンを4サイクル以上受けている必要がある。 - プラチナ製剤ベースの治療を2～4ライン受けた患者は、プラチナ製剤の最終投与中又は最終投与後6ヵ月以内に進行が認められていなければならない。 3. 5年以内の保存ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織のブロックまたはスライドが利用可能であること。利用できない場合は、投与前の生検を受ける意思がある患者。 4. 初回診断後に1ライン以上4ライン以下の全身療法歴があり、その後は単剤化学療法が次の治療選択肢として適切と考えられる患者。 5. ベバシズマブの使用が禁忌でない限り、ベバシズマブの投与歴を有する必要がある。 6. 腫瘍がFRα陽性の場合、医学的根拠に基づく使用の例外がない限り、mirvetuximab soravtansineの投与歴を有する必要がある。 7. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する患者。 |
1. Histological diagnosis of high-grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. 2. Have platinum-resistant disease. - Participants who have only had 1 line of platinum-based therapy must have received at least 4 cycles of platinum containing regimen. - Participants who have received 2 to 4 lines of platinum-based therapy must have progressed on or within 6 months after the last dose of platinum. 3. Archival FFPE tumor tissue block or slides from a specimen no older than 5 years must be available. If not available, participant must be willing to undergo a pretreatment tumor biopsy. 4. Received at least 1 and no more than 4 prior lines of systemic therapy following the initial diagnosis, after which single-agent chemotherapy is considered an appropriate next therapeutic option. 5. Should have received prior treatment with bevacizumab unless there was a contraindication for its use. 6. Should have received prior treatment with mirvetuximab soravtansine if the tumor is positive for FR-alpha, unless there is an exception for its use on medical grounds. 7. Measurable disease per RECIST v1.1. |
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| 1. 類内膜腫瘍、明細胞腫瘍、粘液性又は肉腫性の組織型、これらの組織型のいずれかを含む混合腫瘍又は低悪性度／境界性の卵巣癌を有する患者。 2. プラチナ製剤不応性の原発性疾患を有する患者。プラチナ製剤を含む一次治療の投与中若しくは最終投与後3ヵ月以内に進行が認められた患者と定義する。 3. 治験薬の初回投与前6ヵ月以内に臨床的に意義がある又はコントロール不良の心疾患が認められた患者。 4. 活動性の中枢神経系（CNS）転移及び／又は癌性髄膜炎が既知である患者。 5. 進行中又は積極的な治療を必要とする既知の他の悪性腫瘍を有する若しくは治験薬の初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある患者。 6. 臨床的に重要な胃腸異常が認められる患者。 治験実施計画書に規定されたその他の選択／除外基準を適用する場合がある。 |
1. Have endometrioid, clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of these histologies, or low-grade/borderline ovarian cancer. 2. Have primary platinum-refractory disease, defined as progression on or within 3 months after the last dose of first line platinum-containing therapy. 3. Clinically significant or uncontrolled cardiac disease within 6 months before the first dose of study treatment. 4. Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. 5. Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment, or history of other malignancy within 3 years before the first dose of study treatment. 6. Clinically significant gastrointestinal abnormalities. Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 卵巣癌 | Ovarian Cancer | ||
| あり | |||
| 被験薬群：治療グループA（TGA） INCB123667を治験実施計画書に規定された用量で投与する。 薬剤：INCB123667 - 経口; 錠剤 被験薬群：治療グループB（TGB） 治験責任医師が選択した化学療法を、治験実施計画書に規定された用量で投与する。 薬剤：治験責任医師が選択した化学療法 治験責任医師は、治験実施計画書に規定された要件に従って化学療法を選択する。 治験実施計画書に規定された選択可能な薬剤： - パクリタキセル - ペグ化リポソーマルドキソルビシン（PLD） - ゲムシタビン - ノギテカン |
Experimental: Treatment Group A (TGA) INCB123667 at the protocol-defined dose. Drug: INCB123667 - Oral; tablet Experimental: Treatment Group B (TGB) Investigator's choice of chemotherapy at the protocol-defined dose as defined by the protocol. Drug: Investigator's choice of chemotherapy The investigator will select the chemotherapy in accordance with the protocol-defined requirements. The possible choices as defined by the protocol: Other Names: - paclitaxel - pegylated liposomal doxorubicin (PLD) - gemcitabine - topotecan |
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| 1. BICR（盲検独立中央判定）による無増悪生存期間（PFS） ［評価期間：最長2年間］ 2. 全生存期間（OS） ［評価期間：最長2年間］ |
1. Progression-Free Survival (PFS) by BICR [Time Frame: Up to 2 years] 2. Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to 2 years] |
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| 1. BICRによる奏効 ［評価期間：最長2年間］ 2. BICRによる奏効期間（DOR） ［評価期間：最長2年間］ 3. 治験責任（分担）医師による無増悪生存期間（PFS） ［評価期間：最長2年間］ 4. 治験責任（分担）医師による奏効 ［評価期間：最長2年間］ 5. 治験責任（分担）医師によるDOR ［評価期間：最長2年間］ 6. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE） ［評価期間：最長2年30日］ 7. 治験薬の投与中断、用量減量又は投与中止に至ったTEAE ［評価期間：最長2年30日］ 8. ベースライン後の各来院時におけるEORTC QLQ-C30（欧州がん研究治療機関QOL質問票コア30）のベースラインからの変化量 ［評価期間：最長2年間］ 9. ベースライン後の各来院時におけるEORTC QLQ-OV28（欧州がん研究治療機関QOL質問票（卵巣癌））スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：最長2年間］ 10. ベースライン後の各来院時におけるEQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：最長2年間］ |
1. Objective response by BICR [Time Frame: Up to 2 years] 2. Duration of Response (DOR) by BICR [Time Frame: Up to 2 years] 3. Progression-Free Survival (PFS) by investigator [Time Frame: Up to 2 years] 4. Objective response by investigator [Time Frame: Up to 2 years] 5. DOR by investigator [Time Frame: Up to 2 years] 6. Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to 2 years and 30 days] 7. TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatment [Time Frame: Up to 2 years and 30 days] 8. Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) at each postbaseline visit [Time Frame: Up to 2 years] 9. Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-Core 28 (C28) score at each postbaseline visit [Time Frame: Up to 2 years] 10. Change from baseline in EQ-5D-5L score at each postbaseline visit [Time Frame: Up to 2 years] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| INCB123667 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |
| Incyte Biosciences Japan G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岩手医科大学治験審査委員会・伊藤 薫樹（最初に承認されたIRBを記載） | Iwate Medical University institutional Review Board - Shigeki Ito (The first approved IRB is shown) | |
| 岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1 | 1-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, 028-3694, Japan, Iwate | |
| 019-613-7111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07214779 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 | Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電子メールアドレス欄は設定なしのため入力していない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |