臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年1月7日 | ||
| 1歳以上36歳未満のリスクのある治験参加者を対象とした、ステージ3の1型糖尿病への進行を遅延させる、バリシチニブの第3相二重盲検無作為化プラセボ対照試験 | ||
| リスクのある小児および成人を対象としたステージ3の1型糖尿病の進行遅延を目的としたバリシチニブ(LY3009104)の使用 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| リスクのある小児および成人を対象としたステージ3の1型糖尿病の進行遅延を目的としたバリシチニブ(LY3009104)の使用 | ||
| 3 | ||
| 1型糖尿病 | ||
| 募集前 | ||
| バリシチニブ | ||
| オルミエント | ||
| せいの内科クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年1月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2021250041 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 1歳以上36歳未満のリスクのある治験参加者を対象とした、ステージ3の1型糖尿病への進行を遅延させる、バリシチニブの第3相二重盲検無作為化プラセボ対照試験 | A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of Baricitinib to Delay Stage 3 Type 1 Diabetes in At-risk Participants Aged >=1 to <36 Years (I4V-MC-JAJJ) | ||
| リスクのある小児および成人を対象としたステージ3の1型糖尿病の進行遅延を目的としたバリシチニブ(LY3009104)の使用 | A Study of Baricitinib (LY3009104) for the Delay of Stage 3 Type 1 Diabetes in At-Risk Children and Adults (I4V-MC-JAJJ) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| リスクのある小児および成人を対象としたステージ3の1型糖尿病の進行遅延を目的としたバリシチニブ(LY3009104)の使用 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月04日 | |||
| 2031年12月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/フィンランド/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/スペイン/スウェーデン/イギリス | United States/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Finland/France/Germany/Israel/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Spain/Sweden/United Kingdom | ||
| ・過去に2種類以上の糖尿病関連自己抗体が1回以上確認された記録があり、かつ、スクリーニング時又はプレスクリーニング時に2種類以上の糖尿病関連自己抗体が1回確認された。 ・ ステージ1bまたはステージ2の1型糖尿病 ・ スクリーニング時の体重が8kg以上(18ポンド)である |
- Have a history of at least one documented occasion of at least two diabetes-related autoantibodies, AND one occasion of at least two diabetes-related autoantibodies obtained at screening or prescreening - Have Stage 1b or Stage 2 type 1 diabetes - Have a body weight of >=8 kilograms (kg) (18 pounds) at screening |
||
| ・ 他に糖尿病のタイプがある ・ コントロール不良の高血圧 ・心筋梗塞、心疾患、脳卒中、または心不全の既往があること ・ 静脈血栓塞栓症、リンパ増殖疾患、悪性腫瘍の既往または高リスクがある ・ 臨床的に重篤な感染症に現在感染している又は最近感染した |
- Have any other type of diabetes - Have uncontrolled high blood pressure - Have had a heart attack, heart disease, stroke, or heart failure - Have a history or high risk of venous thromboembolism, lymphoproliferative disease or malignancy - Have a current or recent clinically serious infection |
||
| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 35歳 以下 | 35age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1型糖尿病 | Diabetes Mellitus, Type 1 | ||
| あり | |||
| 薬剤:バリシチニブ(別名:LY3009104) 経口投与 薬剤:プラセボ 経口投与 実験的:バリシチニブ 参加者はバリシチニブを経口投与 介入： 薬剤:バリシチニブ プラセボ比較対象:プラセボ 参加者はプラセボを経口投与 介入： 薬剤:プラセボ |
DRUG: Baricitinib(Other Name: LY3009104) Administered orally DRUG: Placebo Administered orally (Study Arms) Experimental: Baricitinib Participants will receive baricitinib orally Interventions: Drug: Baricitinib Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo orally Interventions: Drug: Placebo |
||
| ベースラインからステージ3の1型糖尿病と診断されるまでの期間[評価期間：ベースラインから約5年] | Time from Baseline to Diagnosis of Stage 3 Type 1 Diabetes [ Time Frame: Baseline up to approximately 5 years | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| バリシチニブ | |||
| オルミエント | |||
| 22900AMX00582, 22900AMX00583，30600AMX00135 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| せいの内科クリニック治験審査委員会 | Seino Internal Medicine Clinic Institutional Review Board | |
| 福島県郡山市開成6丁目192-2 | 192-2 Kaisei 6-chome, Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Fukushima | |
| 024-983-1024 | ||
| hs1024@seino-chinc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07222137 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |