臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月19日 | ||
| 前治療で進行したMTAPホモ接合性欠失を有する進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてBMS-986504単剤療法の安全性及び有効性を評価する第2相、多施設共同、ランダム化、非盲検試験 | ||
| 治療歴のあるMTAPホモ接合性欠失を有する進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-986504の試験 | ||
| Joseph Hreiki | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| MTAPホモ接合性欠失を有する進行又は転移性NSCLC患者を対象に、治験責任医師が評価したBMS-986504の客観的奏効（OR）を用量別に評価する。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌患者 | ||
| 募集前 | ||
| BMS-986504 | ||
| なし | ||
| 仙台厚生病院 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2021250039 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 前治療で進行したMTAPホモ接合性欠失を有する進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてBMS-986504単剤療法の安全性及び有効性を評価する第2相、多施設共同、ランダム化、非盲検試験 | A Multicenter, Randomized, Open-label, Phase 2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of BMS-986504 Monotherapy in Participants with Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) with Homozygous MTAP Deletion After Progression on Prior Therapies | ||
| 治療歴のあるMTAPホモ接合性欠失を有する進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-986504の試験 | A Study of BMS-986504 in Participants with Pre-treated Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer with Homozygous MTAP Deletion (CA2400009) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Joseph Hreiki | Hreiki Joseph | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Joseph Hreiki | Hreiki Joseph | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和7年10月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kosei Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| MTAPホモ接合性欠失を有する進行又は転移性NSCLC患者を対象に、治験責任医師が評価したBMS-986504の客観的奏効（OR）を用量別に評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2025年01月26日 | |||
| 2025年01月26日 | |||
| 2030年08月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/イギリス/フランス/ドイツ/スウェーデン/ポーランド/イタリア/スペイン/ルーマニア/中国 | US/Australia/UK/France/Germany/Sweden/Poland/Italy/Spain/Romania/China | ||
| 組織学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）の診断、および腫瘍組織においてホモ接合性MTAP欠失が検出され、スクリーニング時に中央判定によるMTAPステータス確認のためにアーカイブまたは新鮮検体を提供する意思があること。 登録時点で、従来治療後に進行した根治療法が適応とならない進行性または転移性NSCLCであること（米国癌合同委員会第9版に基づく）。 RECIST v1.1に従い、少なくとも1つの測定可能病変を有すること。 直近の治療ラインにおいて、画像診断で疾患進行が確認されていること。 Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0～1であること。 インフォームドコンセント文書（ICF）署名時に18歳以上（または治験実施国の法定同意年齢以上）であること。 錠剤を噛まず、砕かずにそのまま嚥下できる能力を有すること。 |
Histologically confirmed diagnosis of NSCLC and homozygous MTAP deletion detected in tumor tissue and willingness to provide archival/fresh samples at screening for central MTAP status confirmation. Advanced or metastatic NSCLC not amenable to curative therapies after progression on prior therapies at the time of enrollment (based on the American Joint Committee on Cancer, Ninth Edition). At least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1. Documented radiographic disease progression on or after the most recent line of treatment. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1. Participant must be >= 18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) at the time of signing the ICF. Capability to swallow tablets intact (without chewing or crushing). |
||
| 活動性の脳転移または癌性髄膜炎を有すること。 消化管疾患またはその他の消化管関連状態（例：制御不能な悪心、嘔吐、吸収不良症候群）により、治験薬の吸収に影響を及ぼす可能性がある、または経口薬の嚥下が不可能となること。 過去にPRMT5またはMAT2A阻害薬による治療歴があること。 治験薬またはその賦形剤に対する重度の過敏症が既知であること。 その他、プロトコールで定義された組み入れ／除外基準が適用される。 |
Active brain metastases or carcinomatous meningitis. History of gastrointestinal disease or other gastrointestinal conditions (eg, uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study treatment or result in inability to swallow oral medications. Prior treatment with a PRMT5 or MAT2A inhibitor. Known severe hypersensitivity to study treatment and/or any of its excipients. Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌患者 | Carcinoma, Non-Small-Cell Lung | ||
| あり | |||
| 2群、被験薬:BMS-986504規定日の規定投与量 | Two arm, BMS-986504 Specified dose on specified days | ||
| 固形腫瘍の評価基準（RECIST）v1.1を用いて客観的奏効（OR）を達成した被験者数 | Number of participants who achieve Objective Response (OR) utilizing the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 | ||
| RECIST v1.1に基づき疾患制御（DC）を達成した被験者数 | Number of participants who achieve disease control (DC) as assessed by RECIST v1.1 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986504 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 仙台厚生病院 倫理審査委員会 | Sendai Kosei Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 | 4-15 Hirose-cho, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi | |
| 022-222-6181 | ||
| chiken@kosei-hp.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |