臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月9日 | ||
| 上皮増殖因子受容体のPループ及びαCヘリックス圧縮（PACC）の稀な変異を有する局所進行又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象に第一選択治療としてFIRMONERTINIBと、医師が選択したオシメルチニブ又はアファチニブと比較し、有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、国際多施設共同、非盲検試験（ALPACCA） | ||
| 上皮増殖因子受容体のPループ及びαCヘリックス圧縮（PACC）の稀な変異を有する局所進行又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者に対象に第一選択治療としてFirmonertinibと、医師が選択したEGFR阻害薬を比較し、有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| Yea Steven | ||
| ArriVent Biopharma, Inc. | ||
| EGFR PACC変異を有する局所進行又は遠隔転移を伴うNSCLC患者を対象としてfirmonertinibと、治験責任医師の選択によるオシメルチニブ又はアファチニブと比較し、抗腫瘍活性を評価する EGFR PACC変異を有する局所進行又は遠隔転移を伴うNSCLC患者を対象としてfirmonertinibと、治験責任医師の選択によるオシメルチニブ又はアファチニブとさらに比較し、抗腫瘍活性を評価する |
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| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| firmonertinib (別名: AST2818) | ||
| なし | ||
| 宮城県立がんセンター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2021250035 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 上皮増殖因子受容体のPループ及びαCヘリックス圧縮（PACC）の稀な変異を有する局所進行又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象に第一選択治療としてFIRMONERTINIBと、医師が選択したオシメルチニブ又はアファチニブと比較し、有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、国際多施設共同、非盲検試験（ALPACCA） | A Global, Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Firmonertinib Compared With Investigator's Choice of Osimertinib or Afatinib as First-Line Treatment in Participants Who Have Locally Advanced or Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With Epidermal Growth Factor Receptor P-Loop and Alpha C-Helix Compressing (PACC) Uncommon Mutations (ALPACCA) | ||
| 上皮増殖因子受容体のPループ及びαCヘリックス圧縮（PACC）の稀な変異を有する局所進行又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者に対象に第一選択治療としてFirmonertinibと、医師が選択したEGFR阻害薬を比較し、有効性及び安全性を評価する試験 | Study to Evaluate Efficacy and Safety of Firmonertinib Compared With Investigator's Choice of EGFR Inhibitor as First-Line Treatment in Participants Who Have Locally Advanced or Metastatic NSCLC With EGFR P-Loop and Alpha C-Helix Compressing (PACC) Uncommon Mutations | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Yea Steven | Yea Steven | ||
| / | ArriVent Biopharma, Inc. | ArriVent Biopharma, Inc. | |
| 19073 | |||
| / | 18 Campus Blvd, Suite 100 Newtown Square, PA 19073-3269, United States | 18 Campus Blvd, Suite 100 Newtown Square, PA 19073-3269, United States | |
| 1-818-455-1618 | |||
| FURMO-006CT@arrivent.com | |||
| 治験 担当窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | CON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| ICONCR-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和7年11月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| EGFR PACC変異を有する局所進行又は遠隔転移を伴うNSCLC患者を対象としてfirmonertinibと、治験責任医師の選択によるオシメルチニブ又はアファチニブと比較し、抗腫瘍活性を評価する EGFR PACC変異を有する局所進行又は遠隔転移を伴うNSCLC患者を対象としてfirmonertinibと、治験責任医師の選択によるオシメルチニブ又はアファチニブとさらに比較し、抗腫瘍活性を評価する |
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| 3 | |||
| 2025年12月29日 | |||
| 2026年01月28日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/カナダ/フランス/ギリシャ/香港/イタリア/マレーシア/シンガポール/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国 | Australia/Canada/France/Greece/Hong Kong/Italy/Malaysia/Singapore/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| -根治的手術又は放射線治療が適応とならない、組織学的又は細胞学的に局所進行又は遠隔転移を伴うNSCLCが認められた患者。 -治験実施医療機関での検査で、腫瘍組織又は血液中のEGFR PACC変異の結果が記録されている患者。 -上皮成長因子受容体（EGFR）標的薬（例：過去のTKI（EGFR）、モノクローナル抗体、又は二重特異性抗体）による前治療を含む、局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）に対する全身抗癌療法レジメンを受けていない患者。 -転移性疾患に対してネオアジュバント化学療法及び/又はアジュバント化学療法、免疫療法、又は化学放射線療法の治療歴がある患者は、12ヵ月以上の無治療期間を有していなければならない。 -無症候性CNS転移を有する患者は適格とする。 |
- Histologically or cytologically documented, locally advanced or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) not amenable to curative surgery or radiotherapy. - Documented results of the presence of an Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) PACC mutation in tumor tissue or blood from local testing. - No prior systemic anticancer therapy regimens received for locally advanced or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) including prior treatment with any Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-targeting agents (e.g., previous (EGFR) TKIs, monoclonal antibodies, or bispecific antibodies). - Patients who have received prior neo-adjuvant and/or adjuvant chemotherapy, immunotherapy, or chemo radiotherapy for non-metastatic disease must have experienced a treatment free interval of at least 12 months. - Patients with asymptomatic CNS metastases are eligible. |
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| 1. 錠剤を飲み込むことができない、又は飲み込むことを望まない患者 2. 治験及び追跡調査の手順に従うことができない患者 3. EGFR変異（エクソン19欠失、L858R、又はC797S）のいずれかを有するNSCLCである患者 4. EGFRを標的とした薬剤［例：EGFR-TKI、EGFRを標的とした蛋白質分解誘導キメラ（PROTAC）、モノクローナル抗体、又は二重特異性抗体］による治療歴がある患者 5. 化学療法、生物学的療法、免疫療法、又はあらゆる治験薬を含む根治的手術又は放射線療法の適応とならない、局所進行又は遠隔転移を伴うNSCLCに対して全身抗癌療法歴がある患者 6. 吸収不良症候群又は腸内吸収を妨げる可能性があるその他の疾患を有する患者 7. 2週間に1回以上の頻度で、繰り返しドレナージ手技を必要とする胸水、心嚢液貯留、又は腹水を有する患者 注：胸膜又は腹部留置カテーテルは、被験者が手技から十分に回復し、血行動態的に安定し、症状が改善していれば許容される。 8. 重度の急性又は慢性感染を有する患者 9. 薬剤誘発性ILDを含む間質性肺疾患（ILD）、又は活動性ILD／活動性の放射線肺臓炎の既往を有する患者 10. 臨床的に重要な心血管機能障害の既往又は活動性の臨床的に重大な心血管機能障害を有する患者 11. Fridericia法により補正したQT間隔（QTcF）による3回連続の心電図（ECG）測定から得られた平均安静時補正QT間隔（QTc）が470 msを超える患者 12. 臨床的に重要なQT間隔延長又はその他の不整脈、又は治験責任医師がQT間隔延長のリスクを高める可能性があると判断した臨床状態（例：完全左脚ブロック、第三度房室ブロック、第二度心ブロック、PR間隔250 ms超、先天性QT延長症候群、第一度近親者のQT延長症候群又は40歳未満での原因不明の突然死の家族歴、重篤な低カリウム血症、心不全）を有する患者。QT間隔延長／トルサード ド ポアント（TdP）を引き起こす可能性のある薬剤の一覧については、付録 4を参照。 13. ビスホスホネート製剤又はデノスマブの継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症を有する患者 14. 治験薬の初回投与前4週間以内の重大な外傷又は大手術を受けたことがある患者 15. 慢性下痢、短腸症候群又は胃切除を含む重大な上部消化管手術、活動性の炎症性腸疾患（例：クローン病又は潰瘍性大腸炎）、若しくは活動性の腸炎症（憩室炎を含む）を有する患者 16. 治験薬の使用が禁忌となる、結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある、又は治験薬による合併症（例：コントロール不良の高血圧、活動性出血）のリスクが高いと考えられる疾患又は病態を合理的に疑う、その他の疾患、肺機能障害、代謝機能障害、身体所見、又は臨床検査所見を有する患者 17. 治験薬の初回投与前4週間以内に癌治療として放射線療法（以下に記載する骨転移に対する緩和的放射線療法、又は選択基準14に記載のCNS転移に対する放射線療法を除く）を受けたことがある患者 18. 治験薬の投与開始前2週間以内に骨転移に対する緩和的放射線療法を受けたことがある患者 19. 治験薬の投与開始時に、過去の治療（例：アジュバント化学療法）に起因するグレード1を超える、未回復の毒性がある患者（脱毛症及び過去の化学療法に関連したグレード2のニューロパチーを除く） 20. スクリーニング前3年以内の他の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、転移又は死亡のリスクがほとんどない、及び／又は期待される治癒的転帰を伴う治療を受けている患者は除く（適切に治療された子宮頚部上皮内癌、非黒色腫性皮膚癌、限局性前立腺癌、又は腺管上皮内癌など）。 21. 妊娠中又は授乳中である、若しくは治験期間中又は治験薬の最終投与後60日間に妊娠を計画している患者 22. 治験薬の初回投与前7日以内に強力なチトクロムP450（CYP）3A4阻害薬を使用した又は治験薬の初回投与前3週間以内に強力なCYP3A4誘導薬を使用した患者 23. 治験薬の初回投与前14日以内に、癌の治療を適応とする漢方薬／植物薬を使用した患者 24. Firmonertinib、オシメルチニブ、及びアファチニブ製剤の賦形剤を含む成分に対するアレルギー反応の既往を有する患者 |
1.Are unable or unwilling to swallow pills 2.Are unable to comply with study and follow-up procedures 3.Have NSCLC with any of the following EGFR mutations: exon 19 deletion, L858R, or C797S 4.Have had prior treatment with EGFR-targeted agents(eg, EGFR-TKIs, EGFR-targeted proteolysis-targeting chimeras [PROTACs], monoclonal antibodies, or bispecific antibodies) 5.Have had prior treatment with any systemic anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic NSCLC not amenable to curative surgery or radiation, including chemotherapy, biologic therapy, immunotherapy, or any investigational drug 6.Have malabsorption syndrome or other conditions that would interfere with enteral absorption 7.Have pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures biweekly or more frequently Note: Indwelling pleural or abdominal catheters may be allowed, provided that the participant has adequately recovered from the procedure, is hemodynamically stable, and has symptomatically improved. 8.Have severe acute or chronic infections 9.Have had previous interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD, or active ILD/active radiation pneumonitis 10.Have a history of or active clinically significant cardiovascular dysfunction 11.Have a mean resting corrected QT interval (QTc)> 470 ms, obtained from triplicate electrocardiograms (ECGs) with QT interval corrected by Fridericias method (QTcF) 12.Have clinically significant prolonged QT interval or other arrhythmia or clinical status that, in the opinion of investigators, may increase the risk of prolonged QT interval (eg, complete left bundle branch block, third-degree atrioventricular block, second-degree heart block, PR interval >250 ms, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age in first-degree relatives, serious hypokalemia, heart failure). For a list of drugs that may cause QT interval prolongation/torsades de pointes (TdP). 13.Have symptomatic hypercalcemia requiring the continued use of bisphosphonate therapy or denosumab 14.Have had a significant traumatic injury or major surgical procedure within 4 weeks prior to first dose of study treatment 15.Have chronic diarrhea; short bowel syndrome or significant upper GI surgery, including gastric resection; active inflammatory bowel disease (eg, Crohns disease or ulcerative colitis); or any active bowel inflammation (including diverticulitis) 16.Have any other diseases, pulmonary dysfunction, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug, may affect the interpretation of the results, or renders participants at high risk from treatment complications (eg, uncontrolled hypertension, active bleeding) 17.Have had radiation therapy (other than palliative radiation for bone metastases as described below, or radiation for CNS metastases as described in inclusion criterion no. 14) as cancer therapy within 4 weeks prior to first dose of study treatment 18.Have had palliative radiation to bone metastases within 2 weeks prior to initiation of study drug 19.Have any unresolved toxicities from prior therapy (eg, adjuvant chemotherapy) of Grade >1 at initiation of study drug, with the exceptions of alopecia and prior chemotherapy-related Grade 2 neuropathy 20.Have a history of other malignancy within 3 years prior to screening, with the exception of participants with a negligible risk of metastases or death and/or treated with expected curative outcome (such as appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, or ductal carcinoma in situ) 21.Are pregnant or breastfeeding or are intending to become pregnant during the study or within 60 days after the final dose of study treatment 22.Have used a strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitor within 7 days prior to the first dose of study treatment or a strong CYP3A4 inducer within 3 weeks prior to the first dose of study treatment 23.Have used traditional Chinese medicines/herbal medicines indicated for the treatment of cancer within 14 days prior to the first dose of study treatment 24.Have a history of allergic reactions to any components, including excipients, of the firmonertinib, osimertinib, and afatinib drug products |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-Small-Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 治験薬： 薬剤：Firmonertinib 240 mg、経口、1日1回投与のFirmonertinib錠 別名：AST2818 薬剤：治験責任医師の選択によるEGFR-TKI阻害薬 オシメルチニブ 80 mg、経口、1日1回投与の錠剤 または アファチニブ 40 mg、経口、1日1回投与の錠剤 |
Investigational medical product: Drug: Firmonertinib 240 mg oral, daily firmonertinib tablet Other Names: AST2818 Drug: EGFR-TKI inhibitor based on investigator's choice osimertinib 80 mg oral, daily tablet OR afatinib 40 mg oral, daily tablet |
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| -盲検下独立中央判定（BICR）が判定した無増悪生存期間（PFS）［評価期間：疾患進行又は死亡まで、最大約4年間評価］。 PFSは、無作為化から固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版を用いた疾患進行の初回発現又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 -BICRによって判定された確定客観的奏効率（ORR）［評価期間：疾患進行又は死亡まで、最大約3年間評価］。 確定ORRは、総被験者数に対する完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確認された被験者の割合と定義する。 |
-Progression Free Survival (PFS) determined by blinded independent central review (BICR) [Time Frame: Until progression or death, assessed up to approximately 4 years] -PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of disease progression as determined by BICR using RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first. -Confirmed overall response rate (ORR) as determined by BICR [Time Frame: Until progression or death, assessed up to approximately 3 years] -Confirmed ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed CR or PR based on BICR assessment relative to the total number of participants. |
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| -全生存期間（OS）［評価期間：死亡まで、最大約5年間評価］ -無作為化から原因を問わない死亡までの期間と定義する。 -治験責任医師の評価によるPFS［疾患進行又は死亡まで、最大約4年間評価］ -治験責任医師の評価によるPFSは、無作為化から、RECIST v1.1に基づく治験責任医師評価により疾患進行又は死亡（いずれか早い方）が最初に記録された時点までの期間と定義する。 -治験責任医師の評価による確定ORR［評価期間：疾患進行又は死亡まで、最大約3年間評価］ -治験責任医師の評価による確定ORRは、治験責任医師の評価に基づき、CR又はPRが確認された被験者の割合を、全被験者数に対する比率として定義する。 -奏効期間（DOR）［評価期間：疾患進行又は死亡まで、最大約4年間評価］ -DORはCR又はPRが最初に認められた時点から、疾患進行又は死亡が最初に認められた時点（いずれか早い方）までの期間と定義する。 -2回目の進行までの期間（PFS2）［評価期間：最大約5年間評価］ -無作為化から2回目の進行（すなわち、新たな抗癌療法の開始後、最初のその後の進行イベント）又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。PFS2は、治験実施医療機関の標準的な手順に従って治験責任医師が評価する。 -有害事象（AE）の発現率及び重症度（firmonertinibの安全性及び忍容性の指標）［評価期間：最大約5年間評価］ -AEは、医薬品が投与された被験者に生じた、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない医療上の出来事であり、因果関係の有無は問わないと定義する。 -安全性に関連する臨床検査値のベースラインからの変化［評価期間：最大約5年間評価］ 安全性関連の検査項目には、好中球数、ヘモグロビン、血小板数、アルブミン、尿素窒素（BUN）、クロール、クレアチニン、カリウム、ナトリウム、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビンが含まれる。各項目は標準単位で測定する。検査値の変化は、治療前のベースライン値と、治療中又は治療後の所定の時点で得られた値を比較して評価する。 |
-Overall survival (OS) [Time Frame: Until death, assessed up to approximately 5 years] -OS is defined as the time from randomization to death from any cause. -Investigator-assessed PFS [Time Frame: Until progression or death, assessed up to approximately 4 years] -Investigator-assessed PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression or death, whichever occurs first, based on investigator assessment per RECIST v1.1. -Investigator-assessed confirmed ORR [Time Frame: Until progression or death, assessed up to approximately 3 years] -Investigator-assessed confirmed ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed CR or PR based on investigator assessment relative to the total number of participants. -Duration of response (DOR) [Time Frame: Until progression or death, assessed up to approximately 4 years] -DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until the first documented evidence of disease progression or death, whichever occurs first. -Time to second Progression-free survival (PFS2) [Time Frame: Assessed up to approximately 5 years] -PFS2 is defined as the time from randomization to second progression (ie, earliest of the subsequent progression events after initiation of a new anti-cancer treatment), or death from any cause, whichever occurs first. -Incidence and severity of adverse events (AEs), as a measure of safety and tolerability of firmonertinib [Time Frame: Assessed up to approximately 5 years] -An AE is defined as any unfavorable or unintended medical occurrence in a trial participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. -Change from baseline in safety-related clinical laboratory test results [Time Frame: Assessed up to approximately 5 years] -Safety-related laboratory parameters include absolute neutrophil count, hemoglobin, platelet count, albumin, blood urea nitrogen (BUN), chloride, creatinine, potassium, sodium, alkaline phosphatase (ALP), alanine aminotransferase (ALT); aspartate aminotransferase (AST), total bilirubin. Each parameter is measured using its standard unit. Changes in participants laboratory test values are evaluated by comparing baseline (pre-treatment) results with those obtained at prespecified time points during or following the treatment. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| firmonertinib (別名: AST2818) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ArriVent Biopharma, Inc. | |
| ArriVent Biopharma, Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 宮城県立がんセンター受託研究審査委員会 | Miyagi Cancer Center Contract Research Review Board | |
| 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 | 47-1 Nodayama, Shiote, Adejima, Natori City, Miyagi Prefecture, Miyagi | |
| 022-384-3151 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07185997 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 所属機関の郵便番号: 19073-3269 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |