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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年12月1日
ウルソデオキシコール酸で効果不十分又は不耐容の原発性胆汁性胆管炎患者を対象にしたKC-8025の長期投与試験（第III相）
ウルソデオキシコール酸で効果不十分又は不耐容の原発性胆汁性胆管炎患者を対象にしたKC-8025の長期投与試験（第III相）
川端　英樹
科研製薬株式会社
KC-8025の国内検証的試験（KC-8025-02）で治療期間を完了し、KC-8025の継続投与を希望する患者に継続した治療機会を提供する。KC-8025 10 mgを1日1回、52週間（国内検証的試験の投与期間）を超えて経口投与した際の長期安全性及び有効性を検討する。
3
原発性胆汁性胆管炎
募集前
Seladelpar
Livdelzi®（アメリカ合衆国）、Lyvdelzi®（EUとその他各国）
一般社団法人東北臨床研究審査機構

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年12月1日
jRCT番号 jRCT2021250033

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ウルソデオキシコール酸で効果不十分又は不耐容の原発性胆汁性胆管炎患者を対象にしたKC-8025の長期投与試験（第III相） A Long-term Study (Phase III) of KC-8025 in Patients with Primary Biliary Cholangitis and Inadequate Response to or Intolerance of Ursodeoxycholic Acid
ウルソデオキシコール酸で効果不十分又は不耐容の原発性胆汁性胆管炎患者を対象にしたKC-8025の長期投与試験（第III相） A Long-term Study (Phase III) of KC-8025 in Patients with Primary Biliary Cholangitis and Inadequate Response to or Intolerance of Ursodeoxycholic Acid

（２）治験責任医師等に関する事項

川端　英樹 Kawabata Hideki
/ 科研製薬株式会社 Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.
113-8650
/ 東京都文京区本駒込二丁目28番8号 2-28-8 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
0120-391-004
kaken-jrct@e-medinfo.com
科研製薬株式会社jRCT問い合わせ受付センター　 Contact for Clinical Trial
科研製薬株式会社 Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.
113-8650
東京都文京区本駒込二丁目28番8号 2-28-8 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
0120-391-004
kaken-jrct@e-medinfo.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
/

　

/

東京医科大学茨城医療センター

Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

　

　
/

　

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical Universiity Hospital

　

　
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
/

　

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

　

　
/

　

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

　

　
/

　

/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

　

　
/

　

/

大阪赤十字病院

Japanese Red Cross Osaka Hospital

　

　
/

　

/

国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

　

　
/

　

/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

KC-8025の国内検証的試験（KC-8025-02）で治療期間を完了し、KC-8025の継続投与を希望する患者に継続した治療機会を提供する。KC-8025 10 mgを1日1回、52週間（国内検証的試験の投与期間）を超えて経口投与した際の長期安全性及び有効性を検討する。
3
2026年03月30日
2025年12月01日
2028年07月31日
29
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
KC-8025-02 試験で52 週間の治療期間を完了し、KC-8025 の継続投与を希望する患者 Patients who have completed the 52-week treatment period in the KC-8025-02 study and wish to continue administration of KC-8025
- 本治験の治験実施計画書で規定する非代償性肝硬変を有する患者
- Child-Pugh スコアが7 以上（分類がB 以上）に該当する患者
- 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者、治験薬投与開始後から治験薬の最終投与後90 日までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者
- KC-8025-02 試験で、重症度がGrade 3 以上、かつ治験薬と関連がある有害事象が発現した患者
- 本治験の治験実施計画書で規定されるその他の除外基準のいずれかを満たす患者		 - Patients with decompensated cirrhosis as defined in this clinical study protocol
- Patients with a Child-Pugh score of 7 or higher (class B or above)
- Female patients who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant, or who wish to become pregnant after providing informed consent until 90 days after the last dose of the investigational product, or male patients who wish to father a child.
- Patients who experienced Grade 3 or higher adverse events in the KC-8025-02 study that were considered related to the investigational product.
- Patients who meet any other exclusion criteria outlined in this clinical study protocol
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
原発性胆汁性胆管炎 Primary biliary cholangitis
あり
KC-8025 10 mg を1 日1 回1 カプセル経口投与する。UDCA 効果不十分の患者では、KC-8025-02 試験で服用している用量・用法でUDCA を継続投与する。ただし、PBC が悪化し、有害事象に該当した場合のみ、UDCA の用量・用法を変更可能とする。 KC-8025 10 mg will be taken orally once daily, and one capsule will be taken per dose.Patients with an inadequate response to UDCA will continue UDCA treatment with the same dosage and administration as used in the KC-8025-02 study. However, changes to the dosage and administration of UDCA are permitted only if PBC worsens and is considered an adverse event.
- 有害事象
- 治験実施計画書で規定するその他の安全性評価項目		 - Adverse event
- Other safety endpoint defined in the clinical study protocol
- 複合評価項目の達成（投与後13 週ごと）
- ALP ≤ ULN の達成（投与後13 週ごと）
- 治験実施計画書で規定するその他の有効性評価項目		 - Achievement of the composite endpoint (every 13 weeks after administration)
- Achievement of ALP <= ULN (every 13 weeks after administration)
- Other efficacy endpoint defined in the clinical study protocol

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Seladelpar
Livdelzi®（アメリカ合衆国）、Lyvdelzi®（EUとその他各国）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

科研製薬株式会社
Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

一般社団法人東北臨床研究審査機構 ACTIVATO Review Board
宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Miyagi
022-346-0325
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

6. IRBの名称等の電子メールアドレスを未登録とした理由： ACTIVATOではメールアドレスを公開しておらず、問い合わせは専用の相談フォームを通じてのみ受け付けているため。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません