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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年11月27日
主要肝アウトカムを発現するリスクが高い代謝機能障害関連脂肪性肝疾患を有する成人治験参加者を対象とした複数の薬剤の無作為化比較対照試験マスタープロトコル
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患を有する成人を対象とした複数の薬剤のマスタープロトコル（SYNERGY-Outcomes）
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患を有する成人を対象とした複数の薬剤のマスタープロトコル（SYNERGY-Outcomes）
3
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患
募集前
チルゼパチド、LY3437943
マンジャロ、なし
国立大学法人山形大学医学部付属病院 医薬品等受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年11月27日
jRCT番号 jRCT2021250031

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

主要肝アウトカムを発現するリスクが高い代謝機能障害関連脂肪性肝疾患を有する成人治験参加者を対象とした複数の薬剤の無作為化比較対照試験マスタープロトコル A Master Protocol for a Randomized, Controlled, Clinical Trial of Multiple Pharmacologic Agents in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease Who Are at Increased Risk of Developing Major Adverse Liver Outcomes (N1T-MC-MALO N1T-MC-TZ01 N1T-MC-RT01)
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患を有する成人を対象とした複数の薬剤のマスタープロトコル（SYNERGY-Outcomes） A Master Protocol of Multiple Agents in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (SYNERGY-Outcomes) (N1T-MC-MALO N1T-MC-TZ01 N1T-MC-RT01)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和7年11月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

山形県

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

代謝機能障害関連脂肪性肝疾患を有する成人を対象とした複数の薬剤のマスタープロトコル（SYNERGY-Outcomes）
3
実施計画の公表日
2025年09月29日
2030年10月31日
4500
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イタリア/メキシコ/ルーマニア/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/ウクライナ/イギリス United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/France/Germany/Hungary/India/Italy/Mexico/Romania/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/Ukraine/United Kingdom
・肝脂肪量が8%以上である
・クリーニング時のELFスコアが9以上10.8以下である
・スクリーニング時のVCTE LSMが10 kPa以上20 kPa未満である		 - Have liver fat content >=8%
- Have ELF score of >=9 and <=10.8 at screening
- Have VCTE LSM >=10 kilopascal (kPa) and <20 kPa at screening
・MASLD以外の肝疾患がある
・body mass index(BMI)が25 kg/m2未満である
・肝代償不全の既往(食道静脈瘤・胃静脈瘤、腹水、肝性脳症の既往歴)がある
・スクリーニング前3ヶ月以内の体重減少が11ポンド（約 5 kg）を超える
・ヘモグロビンA1c(HbA1c)が10%を超える
・1型糖尿病を有する		 - Have any other type of liver disease other than MASLD
- Have a body mass index (BMI) <25 kilogram per square meter (kg/m2)
- Prior decompensated liver disease (history of esophageal/gastric varices, ascites, hepatic encephalopathy)
- Have lost more than 11 pounds within the 3 months prior to screening
- Have a hemoglobin A1c (HbA1c) greater than 10%
- Have type 1 diabetes
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患 Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
あり
薬:チルゼパチド(別名:LY3298176)
皮下注射
薬:retatrutide(別名:LY3437943)
皮下注射
薬:プラセボ
皮下注射

実薬群:チルゼパチド (TZ01)
チルゼパチドを皮下注射
治験薬:チルゼパチド
プラセボ群:プラセボ (TZ01)
プラセボを皮下注射
治験薬:プラセボ

実薬群:retatrutide (RT01)
retatrutideを皮下注射
治験薬:retatrutide
プラセボ群:プラセボ (RT01)
プラセボを皮下注射
治験薬:プラセボ		 DRUG: Tirzepatide(Other Name: LY3298176)
Administered SC
DRUG: Retatrutide(Other Name: LY3437943)
Administered SC
DRUG: Placebo
Administered SC

(Study Arms)
Experimental: Tirzepatide (TZ01)
Participants will receive tirzepatide subcutaneously (SC)
Interventions:
Drug: Tirzepatide
Placebo Comparator: Placebo (TZ01)
Participants will receive placebo SC
Interventions:
Drug: Placebo
Experimental: Retatrutide (RT01)
Participants will receive retatrutide SC
Interventions:
Drug: Retatrutide
Placebo Comparator: Placebo (RT01)
Participants will receive placebo SC
Interventions:
Drug: Placebo
主要肝アウトカム（MALO)の複合評価項目のいずれかの構成要素が最初に発現するまでの期間：[ 評価期間：ベースラインから試験終了時まで（約224週間）
・肝硬変への進行・大型食道静脈瘤、胃静脈瘤、又は治療を必要とする静脈瘤の発現・腹水の発現・肝性脳症の発現・活動性又は最近の静脈瘤出血の所見・Model for End-Stage Liver Disease（MELD）の12以下から15以上への上昇・肝移植・全原因死亡		 Time to First Occurrence of Any Component of the Composite Endpoint for Major Adverse Liver Outcomes (MALO) [ Time Frame: Baseline up to Study Completion (about 224 weeks)
Composite endpoint comprised of progression to cirrhosis, development of large esophageal varices, gastric varices or development of varices needing treatment, development of ascites, development of hepatic encephalopathy, evidence of active or recent variceal hemorrhage, increase in model for end-stage liver disease (MELD) from <=12 to >=15, liver transplantation, all-cause mortality

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
チルゼパチド
マンジャロ
30400AMX00420、30400AMX00421、30400AMX00422他
医薬品
未承認
LY3437943
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人山形大学医学部付属病院 医薬品等受託研究審査委員会 Yamagata University Hospital Institutional Review Board
山形県山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Idanishi, Yamagata-shi, Yamagata, Yamagata
023-633-1122
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07165028
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません