臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年11月27日 | ||
| 令和8年3月18日 | ||
| 主要肝アウトカムを発現するリスクが高い代謝機能障害関連脂肪性肝疾患を有する成人治験参加者を対象とした複数の薬剤の無作為化比較対照試験マスタープロトコル | ||
| 代謝機能障害関連脂肪性肝疾患を有する成人を対象とした複数の薬剤のマスタープロトコル（SYNERGY-Outcomes） | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 代謝機能障害関連脂肪性肝疾患を有する成人を対象とした複数の薬剤のマスタープロトコル（SYNERGY-Outcomes） | ||
| 3 | ||
| 代謝機能障害関連脂肪性肝疾患 | ||
| 募集中 | ||
| チルゼパチド、LY3437943 | ||
| マンジャロ、なし | ||
| 国立大学法人山形大学医学部付属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2021250031 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 主要肝アウトカムを発現するリスクが高い代謝機能障害関連脂肪性肝疾患を有する成人治験参加者を対象とした複数の薬剤の無作為化比較対照試験マスタープロトコル | A Master Protocol for a Randomized, Controlled, Clinical Trial of Multiple Pharmacologic Agents in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease Who Are at Increased Risk of Developing Major Adverse Liver Outcomes (N1T-MC-MALO N1T-MC-TZ01 N1T-MC-RT01) | ||
| 代謝機能障害関連脂肪性肝疾患を有する成人を対象とした複数の薬剤のマスタープロトコル（SYNERGY-Outcomes） | A Master Protocol of Multiple Agents in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (SYNERGY-Outcomes) (N1T-MC-MALO N1T-MC-TZ01 N1T-MC-RT01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和7年11月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|---|---|---|
山形県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 医療法人社団信成会内科阿部医院 |
Naika Abe Clinic |
|---|---|---|
大分県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 日本赤十字社武蔵野赤十字病院 |
Musashino Red Cross Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|---|---|---|
岐阜県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
National Nagasaki Medical Center |
|---|---|---|
長崎県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 学校法人福岡大学福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 国立健康危機管理研究機構国立国府台医療センター |
Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 社会医療法人生長会ベルランド総合病院 |
Bell Land General Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
|---|---|---|
山梨県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 学校法人岩手医科大学岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|---|---|---|
岩手県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 国立大学法人佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|---|---|---|
佐賀県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 国家公務員共済組合連合会浜の町病院 |
Hamanomachi Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 国立大学法人浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|---|---|---|
静岡県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 医療法人創起会くまもと森都総合病院 |
Kumamoto Shinto General Hospital |
|---|---|---|
熊本県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター |
NHO Ureshino Medical Center |
|---|---|---|
佐賀県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 医療法人輝心会大分循環器病院 |
Oita Cardiovascular Hospital |
|---|---|---|
大分県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 国立大学法人東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 国立大学法人熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|---|---|---|
熊本県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
|---|---|---|
群馬県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 京都府公立大学法人京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|---|---|---|
京都府 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 学校法人国際医療福祉大学国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 国立大学法人島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|---|---|---|
島根県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 国立大学法人旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical College Hospital |
|---|---|---|
北海道 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 地方独立行政法人長野市民病院 |
Nagano Municipal Hospital |
|---|---|---|
長野県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部群馬県済生会前橋病院 |
Saiseikai Maebashi Hospital |
|---|---|---|
群馬県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|---|---|---|
岐阜県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 学校法人福岡大学福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 学校法人東京女子医科大学東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 名古屋鉄道健康保険組合名鉄病院 |
Meitetsu Hospital |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 兵庫県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 代謝機能障害関連脂肪性肝疾患を有する成人を対象とした複数の薬剤のマスタープロトコル（SYNERGY-Outcomes） | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月29日 | |||
| 2030年10月31日 | |||
| 4500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イタリア/メキシコ/ルーマニア/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/ウクライナ/イギリス | United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/France/Germany/Hungary/India/Italy/Mexico/Romania/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/Ukraine/United Kingdom | ||
| ・肝脂肪量が8%以上である ・クリーニング時のELFスコアが9以上10.8以下である ・スクリーニング時のVCTE LSMが10 kPa以上20 kPa未満である |
- Have liver fat content >=8% - Have ELF score of >=9 and <=10.8 at screening - Have VCTE LSM >=10 kilopascal (kPa) and <20 kPa at screening |
||
| ・MASLD以外の肝疾患がある ・body mass index(BMI)が25 kg/m2未満である ・肝代償不全の既往(食道静脈瘤・胃静脈瘤、腹水、肝性脳症の既往歴)がある ・スクリーニング前3ヶ月以内の体重減少が11ポンド（約 5 kg）を超える ・ヘモグロビンA1c(HbA1c)が10%を超える ・1型糖尿病を有する |
- Have any other type of liver disease other than MASLD - Have a body mass index (BMI) <25 kilogram per square meter (kg/m2) - Prior decompensated liver disease (history of esophageal/gastric varices, ascites, hepatic encephalopathy) - Have lost more than 11 pounds within the 3 months prior to screening - Have a hemoglobin A1c (HbA1c) greater than 10% - Have type 1 diabetes |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 代謝機能障害関連脂肪性肝疾患 | Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease | ||
| あり | |||
| 薬:チルゼパチド(別名:LY3298176) 皮下注射 薬:retatrutide(別名:LY3437943) 皮下注射 薬:プラセボ 皮下注射 実薬群:チルゼパチド (TZ01) チルゼパチドを皮下注射 治験薬:チルゼパチド プラセボ群:プラセボ (TZ01) プラセボを皮下注射 治験薬:プラセボ 実薬群:retatrutide (RT01) retatrutideを皮下注射 治験薬:retatrutide プラセボ群:プラセボ (RT01) プラセボを皮下注射 治験薬:プラセボ |
DRUG: Tirzepatide(Other Name: LY3298176) Administered SC DRUG: Retatrutide(Other Name: LY3437943) Administered SC DRUG: Placebo Administered SC (Study Arms) Experimental: Tirzepatide (TZ01) Participants will receive tirzepatide subcutaneously (SC) Interventions: Drug: Tirzepatide Placebo Comparator: Placebo (TZ01) Participants will receive placebo SC Interventions: Drug: Placebo Experimental: Retatrutide (RT01) Participants will receive retatrutide SC Interventions: Drug: Retatrutide Placebo Comparator: Placebo (RT01) Participants will receive placebo SC Interventions: Drug: Placebo |
||
| 主要肝アウトカム（MALO)の複合評価項目のいずれかの構成要素が最初に発現するまでの期間：[ 評価期間：ベースラインから試験終了時まで（約224週間） ・肝硬変への進行・大型食道静脈瘤、胃静脈瘤、又は治療を必要とする静脈瘤の発現・腹水の発現・肝性脳症の発現・活動性又は最近の静脈瘤出血の所見・Model for End-Stage Liver Disease（MELD）の12以下から15以上への上昇・肝移植・全原因死亡 |
Time to First Occurrence of Any Component of the Composite Endpoint for Major Adverse Liver Outcomes (MALO) [ Time Frame: Baseline up to Study Completion (about 224 weeks) Composite endpoint comprised of progression to cirrhosis, development of large esophageal varices, gastric varices or development of varices needing treatment, development of ascites, development of hepatic encephalopathy, evidence of active or recent variceal hemorrhage, increase in model for end-stage liver disease (MELD) from <=12 to >=15, liver transplantation, all-cause mortality |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| チルゼパチド | |||
| マンジャロ | |||
| 30400AMX00420、30400AMX00421、30400AMX00422他 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3437943 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 国立大学法人山形大学医学部付属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | Yamagata University Hospital Institutional Review Board | |
| 山形県山形県山形市飯田西2-2-2 | 2-2-2 Idanishi, Yamagata-shi, Yamagata, Yamagata | |
| 023-633-1122 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07165028 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |