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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年11月27日
局所進行切除不能又は転移を有する固形腫瘍患者を対象に HLX43（抗PD-L1 ADC）の安全性、忍容性及び薬物動態特性を評価する第I相臨床試験
局所進行切除不能又は転移を有する固形腫瘍患者を対象に HLX43（抗PD-L1 ADC）の安全性、忍容性及び薬物動態特性を評価する第I相臨床試験
田村　晋一
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社
第Ib相：
・局所進行切除不能又は転移を有する胸腺癌（TC）患者におけるHLX43の安全性及び忍容性を評価し、第II相試験の推奨用量（RP2D）を決定する。
・局所進行切除不能又は転移を有するTC患者におけるHLX43の予備的有効性を評価する。
1
胸腺癌（TC）
募集中
HLX43
未定
仙台厚生病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年11月26日
jRCT番号 jRCT2021250029

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

局所進行切除不能又は転移を有する固形腫瘍患者を対象に HLX43（抗PD-L1 ADC）の安全性、忍容性及び薬物動態特性を評価する第I相臨床試験 A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Characteristics of HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) in Patients with Advanced/Metastatic Solid Tumors (HLX43-FIH101)
局所進行切除不能又は転移を有する固形腫瘍患者を対象に HLX43（抗PD-L1 ADC）の安全性、忍容性及び薬物動態特性を評価する第I相臨床試験 A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Characteristics of HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) in Patients with Advanced/Metastatic Solid Tumors (HLX43-FIH101)

（２）治験責任医師等に関する事項

田村　晋一 Tamura Shinichi
/ Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
/ 東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
090-7180-3034
Shinichi.Tamura@fortrea.com
田村　晋一 Tamura Shinichi
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
090-7180-3034
Shinichi.Tamura@fortrea.com
令和7年9月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

第Ib相：
・局所進行切除不能又は転移を有する胸腺癌（TC）患者におけるHLX43の安全性及び忍容性を評価し、第II相試験の推奨用量（RP2D）を決定する。
・局所進行切除不能又は転移を有するTC患者におけるHLX43の予備的有効性を評価する。
1
実施計画の公表日
2025年09月30日
2028年10月01日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
中国/米国/オーストラリア China/America/Australia
1. 治験前に治験の内容、手順及び起こり得る副作用を十分に理解し、同意説明文書（ICF）に署名する。自由意思で治験に参加する。治験実施計画書の要件に従って治験を完了できる。
2. ICFへの署名時点で18歳以上75歳以下の男性又は女性。
3. 組織学的又は細胞学的に確認された進行性/転移性悪性固形腫瘍を有し、標準治療に不応性又は標準治療が利用できない患者を登録する。
4. ランダム化前4週間以内にRECIST 1.1に基づく測定可能病変が1つ以上認められる患者。
5. 初回投与前7日以内のECOGパフォーマンスステータススコアが0～1
6. 3ヵ月を超える生存が期待できる患者。
7. 治験薬の初回投与時期に関して、以下の条件を満たす必要がある：過去の大手術、医療機器による治療、局所領域放射線療法（骨病変に対する緩和的放射線療法を除く）、細胞傷害性化学療法、免疫療法又は生物学的製剤による療法から28日以上。過去の低分子標的薬物療法又はホルモン療法から14日以上。抗腫瘍目的での漢方薬投与又は小手術から7日以上。治療誘発性AEがグレード1以下に回復している（CTCAE v5.0、脱毛症を除く）。
8. 検査要件を満たす保存腫瘍組織検体（直近の手術又は生検のいずれか、できれば2年以内）の提供又はPD-L1発現検査用の腫瘍組織採取のための生検の実施に同意する被験者。
9. 治験薬の初回投与前7日以内に臨床検査で確認された十分な臓器機能を有する被験者（初回投与前14日以内の輸血又は顆粒球コロニー刺激因子による治療は許容されない）。
10. 肝細胞癌患者については、Child-PughスコアがAでなければならない。
11. 男性および妊娠可能な女性被験者は、治験期間中および治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月以内は効果の高い避妊法を1種類以上使用することに同意しなければならない。妊娠可能な年齢の女性被験者は、登録前7日以内の妊娠検査で陰性でなければならない。		 1. Have a full understanding of the study content, process, and possible adverse reactions before the study, and sign the ICF; voluntarily participate in the study; be able to complete the study as per protocol requirements;
2. >=18 years and <= 75 years at the time of signing the ICF, male or female;
3. Patients with histologically or cytologically confirmed advanced/metastatic malignant solid tumors, who are refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available;
4. At least one measurable lesion as per RECIST 1.1 within 4 weeks prior to the first administration;
5. An ECOG performance status score of 0-1 within 7 days prior to the first administration;
6. Life expectancy > 3 months;
7. The following conditions must be met in terms of the time of the first administration of the investigational product: at least 28 days from the previous major surgery, medical device treatment, locoregional radiotherapy (except for palliative radiotherapy for bone lesions), cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, or biological product therapy; at least 14 days from the previous small molecular targeted therapy; at least 14 days from the previous hormone therapy, administration of the traditional Chinese medicine for anti-tumor indications, or minor surgery; and recovery of treatment-induced AEs to grade <= 1 (CTCAE v5.0, except for alopecia);
8. Subjects who agree to provide archived tumor tissue specimens that meet the testing requirements (either from the most recent surgery or biopsy, preferably within 2 years) or agree to undergo a biopsy to collect tumor tissue for PD-L1 and DDX5 expression testing;
9. Adequate organ functions as confirmed by laboratory tests within 7 days prior to the first administration of the investigational product (no blood transfusions or treatment with granulocyte colony-stimulating factor within 14 days prior to the first administration)
10. For patients with hepatocellular carcinoma, Child-Pugh score must be A;
11. Male and female subjects with child-bearing potential must agree to use at least one highly effective contraception method during the study and within at least 6 months after the last administration of the investigational product; female subjects of childbearing age must have a negative pregnancy test within 7 days prior to enrollment.
1. 初回投与前2年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、治癒した子宮頚部上皮内癌又は皮膚基底細胞癌を除く。
2. 過去に免疫療法でグレード≥3のirAEが認められた患者
3. スクリーニング時の画像検査では除外できない、ステロイドを要する（非感染性）間質性肺疾患（ILD）の既往歴、現在ILD、又はILDの疑いがある患者。
4. 高分子タンパク質製剤／モノクローナル抗体に対するアナフィラキシーが既知の患者、又は治験薬の製剤組成のいずれかの成分に対するアレルギーがある患者。
5. 治験薬の初回投与前2週間以内に抗生物質の静脈内投与を要する活動性の全身性感染症を有する患者。
6. コントロール不良の心血管系及び脳血管系の臨床症状又は疾患を有する患者。これには以下が含まれるが、これらに限定されない。（1）NYHA分類II以上の心不全又は50%未満の左室駆出率（LVEF）、（2）不安定狭心症、（3）6ヵ月以内の心筋梗塞又は脳卒中（ラクナ梗塞、軽度の脳虚血、又は一過性脳虚血発作を除く）、（4）コントロール不良の不整脈（男性でQTc間隔450 ms以上、女性でQTc間隔470 ms以上を含む）（QTc間隔はFridericia式により算出する）、（5）コントロール不良の高血圧（市販薬での治療後の収縮期血圧が150 mmHgを超える及び／又は拡張期血圧が100 mmHgを超える）。
7. 脳転移、脊髄圧迫、臨床症状を伴う癌性髄膜炎、又はコントロール不良の脳転移又は脊髄転移により治験責任医師により組入れに適さないと評価され、エビデンスが得られている患者。
注：無症候性又は安定した脳転移、脊髄圧迫、又は癌性髄膜炎があると治験責任医師が判断した患者は登録可能である。
8. 既知の活動性自己免疫疾患を有する又は自己免疫疾患の疑いがある患者。自己免疫関連甲状腺機能低下症を有し、甲状腺ホルモン補充療法を受けている患者、及びインスリン療法でコントロールされている1型糖尿病患者は登録に適格とする。
9. 初回投与前14日以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10 mg/日超又は類似薬剤の同等用量）又は他の免疫抑制剤の投与を受けた被験者。
ただし、外用、眼内、関節内、鼻腔内及び吸入コルチコステロイドの投与を受けた患者、造影剤などに対するコルチコステロイドの短期の予防的使用を除く。
10. ランダム化前2週間以内に中等度又は強力なCYP2D6若しくはCYP3A阻害剤又は誘導剤を使用した患者。
11. 活動性結核患者。
12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性若しくはその他の後天性又は先天性免疫不全症を含む免疫不全の既往歴がある患者、又は臓器移植の既往歴がある患者。
13. 活動性HBV若しくはHCV感染又はHBV/HCV重複感染を有する患者。
14. 初回投与前28日以内に生ワクチンの接種を受けた患者
15. 妊娠中（医師の問診などで妊娠している可能性があると判断された場合を含む）又は授乳中の女性（授乳中の女性が授乳を中止した場合、本治験に適格となるが、治験薬投与中または投与後に授乳を再開することはできない）。
16. 臨床所見又は臨床検査値の異常又はその他の理由により、本治験への参加に適さないと治験責任（分担）医師が判断した者。		 1. Patients who have history of other malignant tumors within 2 years prior to the first administration, except for cured cervical carcinoma in situ or cutaneous basal cell carcinoma;
2. Patients who previously have grade >= 3 irAEs in immunotherapy;
3. Patients who have history of (non-infectious) ILD requiring steroids, current ILD, or suspected ILD that cannot be ruled out by imaging at screening;
4. Subjects who are known to have severe anaphylaxis to protein preparations/ monoclonal antibodies or are allergic to any component in the formulation of the investigational product;
5. Patients who have active systemic infectious diseases requiring intravenous antibiotics within 2 weeks prior to the first administration of the investigational product;
6. Subjects who have any poorly-controlled cardiovascular and cerebrovascular clinical symptoms or diseases, including but not limited to: (1) NYHA Class II or greater heart failure or LVEF < 50%; (2) unstable angina pectoris; (3) myocardial infarction or cerebrovascular accident within 6 months (except for lacunar infarction, slight cerebral ischemia, or transient ischemic attack); (4) poorly-controlled arrhythmia (including QTc intervals >= 450 ms for males and >= 470 ms for females) (QTc intervals are calculated by Fridericia's formula); (5) poorly-controlled hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg after active treatment);
7. Patients who have been assessed as unsuitable for inclusion by the investigator, due to brain metastases, spinal cord compression, or cancerous meningitis with clinical symptoms, or uncontrolled brain or spinal cord metastases that have been evidenced; Note: Patients with asymptomatic or stable brain metastases, spinal cord compression, or cancerous meningitis as judged by the investigator are allowed to be enrolled.
8. Patients with known active or suspected autoimmune diseases. Those with autoimmune-related hypothyroidism and receiving thyroid hormone replacement therapy and those with type 1 diabetes mellitus controlled with insulin therapy are allowed to be enrolled;
9. Patients who have received systemic corticosteroids (prednisone > 10 mg/day or an equivalent dose of a similar drug) or other immunosuppressive agents within 14 days prior to the first administration; Except: patients treated with topical, ocular, intra-articular, intranasal, and inhaled corticosteroids; those with short term use of corticosteroids for prophylaxis if a contrast agent is used;
10. Patients who have used potent CYP2D6/CYP3A inhibitors or inducers within 2 weeks prior to the first administration;
11. Patients with active tuberculosis;
12. Patients who have history of immunodeficiency, including HIV infection or other acquired or congenital immunodeficiencies, or history of organ transplantation;
13. Patients with active HBV or HCV infection or HBV/HCV co-infection;
14. Patients who have received live vaccines within 28 days prior to the first administration;
15. Pregnant or lactating women;
16. Subjects who are not suitable for participating in this clinical study due to any clinical or laboratory abnormalities or other reasons as assessed by the investigator.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
胸腺癌（TC） Thymic carcinoma (TC)
あり
HLX43 2.0 mg/kg、2.5 mg/kg又は3.0 mg/kgを3週間ごとに静注投与する。 HLX43 is 2.0 mg/kg, 2.5 mg/kg or 3.0 mg/kg IV Q3W.
第Ib相
1. 非小細胞肺癌（NSCLC）又は胸腺癌（TC）患者におけるHLX43のRP2D。
2. 独立画像評価委員会（IRRC）が評価した客観的奏効率（ORR）。		 Phase Ib
1. RP2D of HLX43 in NSCLC or TC patients.
2. ORR assessed by Independent Radiology Review Committee(IRRC).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
HLX43
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

シャンハイ　ヘンリウス　バイオテック
Shanghai Henlius Biotech, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

仙台厚生病院　治験審査委員会 Sendai Kosei Hospital Institutional Review Board
宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 1-20 Tsutsumidori-Amamiyamachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi
022-728-8000
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06115642
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電子メールアドレスはないため、該当箇所は空欄としている。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません