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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年10月6日
進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象にHLX43（抗PD-L1 ADC）の有効性及び安全性を評価する非盲検、多施設共同、国際共同、第II相臨床試験
進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象にHLX43（抗PD-L1 ADC）の有効性及び安全性を評価する非盲検、多施設共同、国際共同、第II相臨床試験
田村　晋一
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社
進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象にHLX43（抗PD-L1ADC）の有効性及び安全性を評価する。
2
進行非小細胞肺癌
募集中
HLX43
未定
仙台厚生病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年10月6日
jRCT番号 jRCT2021250022

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象にHLX43（抗PD-L1 ADC）の有効性及び安全性を評価する非盲検、多施設共同、国際共同、第II相臨床試験 An Open-label, Multi-center, Global Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) in Subjects with Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (HLX43-NSCLC201)
進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象にHLX43（抗PD-L1 ADC）の有効性及び安全性を評価する非盲検、多施設共同、国際共同、第II相臨床試験 An Open-label, Multi-center, Global Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) in Subjects with Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (HLX43-NSCLC201)

（２）治験責任医師等に関する事項

田村　晋一 Tamura Shinichi
/ Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
104-6108
/ 東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
090-7180-3034
Shinichi.Tamura@fortrea.com
田村　晋一 Tamura Shinichi
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
104-6108
東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
090-7180-3034
Shinichi.Tamura@fortrea.com
令和7年9月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

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岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
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一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

　

　
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/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
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/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

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奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属　順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

　

　
/

　

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関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象にHLX43（抗PD-L1ADC）の有効性及び安全性を評価する。
2
実施計画の公表日
2025年09月19日
2028年09月01日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
中国/オーストラリア/アメリカ/トルコ/ポーランド/ルーマニ ア/フランス/スペイン/イタリア China/Australia/America/Turkey/Poland/Romania/France/Spain/Italy
1. 治験前に治験の内容、手順及び起こり得る副作用を十分に理解し、同意説明文書（ICF）に署名する。自由意思で治験に参加する。治験実施計画書の要件に従って治験を完了できる。
2. ICFへの署名時点で18歳以上の男性又は女性。
3. 国際対がん連合及び米国がん合同委員会（AJCC）TNM病期分類システム（第8版）に従い、根治的治療（外科的完全切除、同時併用／連続併用放射線化学療法）に適さない組織学的又は細胞学的に確認された局所進行（ステージIIIB/IIIC）又は転移性（ステージIV）NSCLCで、以下の基準を満たす。
1） Actionable遺伝子変異（AGA）がない被験者：
・非扁平上皮NSCLCを有する被験者は、EGFR及びALK変異が陰性の検査結果が記録されていなければならない。EGFR及びALKの過去の検査結果が入手できない場合、被験者は実施医療機関でEGFR及びALK検査を受けなければならない。扁平上皮NSCLCを有する被験者については、その状態が不明な場合、登録前にEGFR及び／又はALK検査は不要である。
・ROS1、NTRK、BRAF、METエクソン14スキッピング、RETなど、その他の既知のactionable遺伝子変異がない。
・少なくとも抗PD-(L)1抗体及びプラチナ製剤を含む化学療法などの標準治療で1ライン以上の治療不成功歴がある。
2） AGAを有する被験者：
・1つ以上のactionable遺伝子変異の存在を確認する過去の検査結果がある。
・少なくともドライバー遺伝子変異（EGFR変異を有する患者はEGFR阻害剤による治療歴がなければならない）に対する標的療法及びプラチナ製剤を含む化学療法などの標準治療で1ライン以上の治療不成功歴がある。
4. ランダム化前4週間以内にRECIST 1.1に基づく測定可能病変が1つ以上認められる。
5. 検査要件を満たす保存腫瘍組織検体（直近の手術又は生検のいずれか、できれば2年以内）の提供又はPD-L1発現検査用の腫瘍組織採取のための生検の実施に同意する被験者。
6. 治験薬の初回投与時期に関して、以下の条件を満たす必要がある。過去の大手術、医療機器による治療、局所領域放射線療法（骨病変に対する緩和的放射線療法を除く）、細胞傷害性化学療法、免疫療法、又は生物学的製剤による療法から3週間以上（又は治験薬の5半減期、いずれか短い方）、過去のホルモン療法又は低分子標的療法から2週間以上、抗がん剤又は小手術の適応がある漢方薬の投与から1週間以上経過。治療誘発性AEがグレード1以下に回復している（CTCAE v5.0、グレード2の末梢神経毒性及び脱毛症を除く）。
7. ランダム化前1週間以内に米国東海岸癌臨床試験グループ・パフォーマンススコア（ECOG PS）が0～1。
8. 3ヵ月を超える生存が期待できる。
9. ランダム化前1週間以内に臨床検査で確認された十分な臓器機能（初回投与前14日以内の輸血又は顆粒球コロニー刺激因子による治療は認められない）：
10. 男性及び妊娠可能な女性被験者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月以内は効果の高い避妊法を1種類以上使用することに同意しなければならない。妊娠可能な年齢の女性被験者は、登録前7日以内の妊娠検査で陰性でなければならない。		 1. Have a full understanding of the study content, process, and possible adverse reactions before the study, and sign the informed consent form (ICF); voluntarily participate in the study; be able to complete the study as per protocol requirements;
2. Aged >= 18 years at the time of signing the ICF, male or female;
3. Histologically or cytologically confirmed, locally advanced (stage IIIB/IIIC) or metastatic (stage IV) NSCLC not suitable for radical treatment (complete surgical resection, concurrent/sequential radio-chemotherapy) according to the Union for International Cancer Control and the American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM staging system (8th edition), and should meet the following criteria:
1) Subjects without actionable genomic alterations (AGAs):
- Subjects with non-squamous NSCLC must have documented negative test results for EGFR and ALK alterations. If no prior test results for EGFR and ALK are available, subjects must undergo EGFR and ALK testing at the study site. For subjects with squamous NSCLC, EGFR and/or ALK testing is not required prior to enrollment if their status is unknown;
- No other known actionable genomic alterations, such as ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14 skipping, and RET;
- Prior standard treatment failure of >= 1 line, including at least anti-PD-(L)1 antibody and platinum-based chemotherapy;
2) Subjects with AGAs:
- Previous test results confirming the presence of one or more actionable genomic alterations;
- Prior standard treatment failure of >= 1 line, including at least targeted therapy for driver gene alterations (patients with EGFR mutations must be previously treated with EGFR inhibitors) and platinum-based chemotherapy;
4. At least one measurable lesion as per RECIST 1.1 within 4 weeks prior to randomization;
5. Subjects who agree to provide archived tumor tissue specimens that meets the testing requirements (either from the most recent surgery or biopsy, preferably within 2 years) or agree to undergo a biopsy to collect tumor tissue for PD-L1 expression testing;
6. The following conditions must be met in terms of the time of the first administration of the investigational product: at least 3 weeks (or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter) from the previous major surgery, medical device treatment, locoregional radiotherapy (except for palliative radiotherapy for bone lesions), cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, or biological product therapy; at least 2 weeks from the previous hormone therapy or small molecular targeted therapy; at least 1 week from the administration of the traditional Chinese medicine for anti-cancer indications or minor surgery; and recovery of treatment-induced AEs to Grade <= 1 (CTCAE v5.0, except for Grade 2 peripheral neurotoxicity and alopecia);
7. ECOG PS score of 0-1 within 1 week prior to randomization;
8. Life expectancy > 3 months;
9. Adequate organ functions as confirmed by laboratory tests within 1 week prior to randomization (no blood transfusions or treatment with granulocyte colony-stimulating factor is allowed within 14 days prior to the first dose):
10. Male and female subjects with child-bearing potential must agree to use at least one highly effective contraception method during the study and within at least 6 months after the last dose of the investigational product; female subjects of childbearing age must be negative for pregnancy test within 7 days prior to enrollment.
1. 小細胞肺癌、神経内分泌癌又は肉腫様癌を含む腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認されている。
2. 化学療法又はADC を含むトポイソメラーゼI を標的とする薬剤による治療歴がある。
3. 初回投与前3ヵ月以内に根治的放射線療法を受けている。
4. ランダム化前2年以内に二次性悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、黒色腫以外の皮膚癌、子宮頚部上皮内癌、限局性前立腺癌、非浸潤性乳管癌及び甲状腺乳頭癌などの根治的治療を受けた早期悪性腫瘍（上皮内癌又はステージI腫瘍）を除く。
5. 免疫療法の中止に至った有害事象の既往歴、又は過去の免疫療法中にグレード2以上の免疫関連肺臓炎又は心筋炎が発現した患者。
6. ドレナージを繰り返す必要があるコントロール不能な胸水、心嚢液貯留又は腹水が認められる。
7. 脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系転移（未治療若しくは症候性の転移、又は随伴症状のコントロールにコルチコステロイド若しくは抗痙攣薬を要する転移を指す）、癌性髄膜炎が認められる。脳転移に対する治療歴（全脳放射線療法又は定位脳放射線療法など）がある被験者は、4週間以上臨床的に安定しており、脳転移の進行を示す画像所見が認められない場合、適格とできる。
8. 肺併存疾患による臨床的に重要な肺障害の現病歴又は既往歴がある被験者。これには、基礎疾患である肺疾患（例：初回投与前3 ヵ月以内の肺塞栓症、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、間質性肺炎、じん肺症、薬剤性肺臓炎、及び初回投与前3ヵ月以内の胸水）、肺に影響する可能性のある自己免疫疾患、結合組織病、又は炎症性疾患（すなわち、関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス）、薬剤性肺毒性の疑いの検出及び管理を妨げる可能性のある肺全摘除歴又は6ヵ月以内の放射線肺臓炎の既往歴が含まれるが、これらに限定されない。
9. コントロール不良の心血管系及び脳血管系の臨床症状又は疾患を有する患者。これには以下が含まれるが、これらに限定されない。（1）NYHA分類II以上の心不全又は50%未満の左室駆出率（LVEF）、（2）不安定狭心症、（3）6ヵ月以内の心筋梗塞又は脳卒中（ラクナ梗塞、軽度の脳虚血、又は一過性脳虚血発作を除く）、（4）コントロール不良の不整脈（QTc間隔470 ms以上を含む）（QTc間隔はFridericia式により算出する）、（5）コントロール不良の高血圧（市販薬での治療後の収縮期血圧が150 mmHgを超える及び／又は拡張期血圧が100 mmHgを超える）。
10. ランダム化前2週間以内に抗生物質の静脈内投与を要する活動性全身性感染症を有する患者。
11. ランダム化前2週間以内に中等度又は強力なCYP2D6若しくはCYP3A阻害剤又は誘導剤を使用した患者。
12. ランダム化前2週間以内に全身性コルチコステロイド（prednisone 10 mg/日超又は類似薬の等価用量）又は他の免疫抑制剤の投与を受けた患者。
ただし、外用、眼内、関節内、鼻腔内及び吸入コルチコステロイドの投与を受けた患者、造影剤などに対するコルチコステロイドの短期の予防的使用を除く。
13. 既知の活動性自己免疫疾患又は自己免疫疾患の疑いがある患者。自己免疫関連甲状腺機能低下症を有し、甲状腺ホルモン補充療法を受けている患者、及びインスリン療法でコントロールされている1型糖尿病患者は登録に適格とする。
14. ランダム化前4週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。
15. 高分子タンパク質製剤／モノクローナル抗体に対するアナフィラキシーが既知の患者、又は治験薬の製剤組成のいずれかの成分に対するアレルギーがある患者。
16. 活動性結核患者。
17. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性若しくはその他の後天性又は先天性免疫不全症を含む免疫不全の既往歴がある患者、又は臓器移植の既往歴がある患者。
18. 活動性HBV又はHCV感染又はHBV/HCV重複感染を有する患者。
19. 妊娠中又は授乳中の女性。
20. 臨床上又は臨床検査値異常又はその他の理由により、本治験への参加に適さないと治験責任（分担）医師が判断した患者。		 1. Histologically or cytologically confirmed tumor containing components of small cell lung cancer, neuroendocrine carcinoma, or sarcomatoid carcinoma;
2. Prior treatment with any medication targeting topoisomerase I, including chemotherapy or ADCs;
3. Radical radiation therapy within 3 months prior to the first dose;
4. History of any second malignancy within 2 years prior to randomization, except for earlystage malignancies (carcinoma in situ or stage I tumors) that have received radical treatment, such as non-melanoma skin cancer, cervical carcinoma in situ, localized prostate cancer, ductal carcinoma in situ of the breast, and papillary thyroid carcinoma;
5. History of adverse events leading to permanent discontinuation of immunotherapy, or occurrence of >= Grade 2 immune-related pneumonitis or myocarditis during prior immunotherapy;
6. Presence of uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage;
7. Presence of spinal cord compression or clinically active metastases to central nervous system (referring to untreated or symptomatic metastases, or metastases requiring corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms), carcinomatous meningitis. Subjects who have previously received treatment for brain metastases (such as whole brain radiotherapy or stereotactic brain radiotherapy) may be eligible, provided that they are clinically stable for at least 4 weeks with no imaging evidence of brain metastasis progression;
8. Subjects with current or prior history of clinically significant pulmonary impairment due to pulmonary comorbidities, including but not limited to any underlying lung disease (e.g.,pulmonary embolism within 3 months prior to the first dose, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, drug-related pneumonitis, and pleural effusion within 3 months prior to the first dose), any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disease that may involve the lungs (i.e., rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis), prior pneumonectomy that may interfere with the detection and management of suspected drug-related pulmonary toxicity, or history of with radiation pneumonitis within 6 months;
9. Patients with any poorly-controlled cardiovascular and cerebrovascular clinical symptoms or diseases, including but not limited to: (1) NYHA Class II or greater heart failure or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%; (2) unstable angina pectoris; (3) myocardial infarction or cerebrovascular accident within 6 months (except lacunar infarction, slight cerebral ischemia, or transient ischemic attack); (4) poorly controlled arrhythmia (including QTc intervals >= 470 ms) (QTc intervals are calculated by Fridericia's formula); (5) poorly-controlled hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg after active treatment);
10. Patients with active systemic infectious diseases requiring intravenous antibiotics within 2 weeks prior to randomization;
11. Patients who have used moderate or potent CYP2D6 or CYP3A inhibitors or inducers within 2 weeks prior to randomization;
12. Patients who have received systemic corticosteroids (prednisone > 10 mg/d or equivalent dose of similar drug) or other immunosuppressants within 2 weeks prior to randomization;
Except: patients treated with topical, ocular, intra-articular, intranasal, and inhaled corticosteroids; short-term prophylactic use of corticosteroids for contrast agents, etc.;
13. Patients with known active or suspected autoimmune diseases. Patients with autoimmune-related hypothyroidism and receiving thyroid hormone replacement therapy and those with type 1 diabetes mellitus controlled with insulin therapy are eligible to be enrolled;
14. Patients who have received live vaccine or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomization;
15. Patients who are known to have anaphylaxis to macromolecular protein preparations/monoclonal antibodies or are allergic to any component in the formulation of the investigational product;
16. Patients with active tuberculosis;
17. Patients with a history of immunodeficiency, including human immunodeficiency virus (HIV)-positive or other acquired or congenital immunodeficiencies, or history of organ transplantation;
18. Patients with active HBV or HCV infection or HBV/HCV co-infection;
19. Pregnant or lactating women;
20. Patients who are not suitable for participating in this clinical study due to any clinical or laboratory abnormalities or other reasons as assessed by the investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行非小細胞肺癌 Advanced Non-small Cell Lung Cancer
あり
HLX43 2 mg/kg又は2.5 mg/kgを3週間ごとに静注投与する。 HLX43 2.0 mg/kg or 2.5 mg/kg IV Q3W.
客観的奏効率（ORR）［RECIST v1.1に従って盲検化独立中央画像判定（BICR）が評価］。 Objective response rate (ORR) (assessed by the Blinded Independent Central Review [BICR] as per RECIST v1.1).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
HLX43
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

シャンハイ　ヘンリウス　バイオテック
Shanghai Henlius Biotech, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

仙台厚生病院　治験審査委員会 Sendai Kosei Hospital Institutional Review Board
宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 1-20 Tsutsumidori-Amamiyamachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi
022-728-8000
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06907615
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電子メールアドレスはないため、該当箇所は空欄としている。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません