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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年9月12日
去勢抵抗性前立腺癌患者に対する211At-NpG-PSMA放射性リガンド療法の安全性、有効性及び薬物動態評価を目的とした単施設、非盲検、第Ⅰ相試験
去勢抵抗性前立腺癌患者に対する211At-NpG-PSMA放射性リガンド療法の安全性、有効性及び薬物動態評価を目的とした単施設、非盲検、第Ⅰ相試験
小島　祥敬
福島県立医科大学附属病院
去勢抵抗性前立腺癌患者に、211At-NpG-PSMAを単回静脈内投与した際の最大耐量（MTD）を評価し、推奨用量（RD）を決定する。また、安全性、有効性及び放射能薬物動態を検討する。
1
去勢抵抗性前立腺癌
募集前
Astatoneopentylglycol-PSMA(211At)
未定
福島県立医科大学附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年9月11日
jRCT番号 jRCT2021250018

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

去勢抵抗性前立腺癌患者に対する211At-NpG-PSMA放射性リガンド療法の安全性、有効性及び薬物動態評価を目的とした単施設、非盲検、第Ⅰ相試験 A single-center, open-label, Phase I clinical trial to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of 211At-NpG-PSMA radioligand therapy in patients with castration-resistant prostate cancer (A single-center, open-label, Phase I clinical trial to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of 211At-NpG-PSMA radioligand therapy in patients with castration-resistant prostate cancer)
去勢抵抗性前立腺癌患者に対する211At-NpG-PSMA放射性リガンド療法の安全性、有効性及び薬物動態評価を目的とした単施設、非盲検、第Ⅰ相試験 A single-center, open-label, Phase I clinical trial to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of 211At-NpG-PSMA radioligand therapy in patients with castration-resistant prostate cancer (A single-center, open-label, Phase I clinical trial to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of 211At-NpG-PSMA radioligand therapy in patients with castration-resistant prostate cancer)

（２）治験責任医師等に関する事項

小島　祥敬 Kojima Yoshiyuki
/ 福島県立医科大学附属病院 Fukushima Medical University Hospital
泌尿器科・副腎内分泌外科
960-1295
/ 福島県福島市光が丘1番地 1Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima
024-547-1111
ykojima@fmu.ac.jp
星　誠二 Hoshi Seiji
福島県立医科大学附属病院 Fukushima Medical University Hospital
泌尿器科・副腎内分泌外科
960-1295
福島県福島市光が丘1番地 1Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima
024-547-1111
024-547-1666
uro-hosi@fmu.ac.jp
大平　弘正
あり
令和7年7月8日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

去勢抵抗性前立腺癌患者に、211At-NpG-PSMAを単回静脈内投与した際の最大耐量（MTD）を評価し、推奨用量（RD）を決定する。また、安全性、有効性及び放射能薬物動態を検討する。
1
2025年10月20日
2025年09月17日
2028年08月31日
18
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 本人より文書による同意取得が可能な患者。
2) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者。
3) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス・ステータスが0～2である患者。
4) 前立腺癌と組織学的に診断されている患者。
※診断基準については「前立腺癌取扱い規約第5版」に従う。
5) 68Ga-PSMA-11陽電子放出断層撮影（PET）/コンピュータ断層撮影（CT）スキャン陽性であり、実施医療機関の核医学診療医が適格と判断した患者。
6) 登録前28日以内の血清／血漿中テストステロンが去勢レベル（50 ng/dL未満又は1.7 nmol/L未満）の患者。
7) 少なくとも1つの経口アンドロゲン受容体阻害薬（エンザルタミド及び／又はアビラテロンなど）の投与を受けたことがある患者。
8) 1種類以上2種類以下のタキサン系抗癌剤による前治療歴がある患者。タキサン系抗癌剤による前治療とは、タキサン系薬剤を最低2サイクル投与されたものと定義する。患者がタキサン系抗癌剤による治療を1種類しか受けたことがない場合、以下の場合に適格となる： a. 患者の主治医が2種類目のタキサン系抗癌剤による治療を受けることが不適当と判断した場合（例：老年医学的評価又は健康状態評価による虚弱、不耐容、本人の拒否など）。
9) BRCA遺伝子変異陽性患者のうち、PARP阻害剤の適格性を有する場合においては、PARP阻害剤による前治療がある患者。
10) 病勢進行を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC） の患者。病勢進行の証明は、以下の基準のうち少なくとも1つに基づく：
① 血清／血漿PSAでみた病勢進行：少なくとも1週間前に測定された以前の基準値よりもPSAが2回連続して25%以上上昇したことと定義される。この場合、上昇幅は2ng/mL以上でなくてはならない（前立腺癌取扱い規約第5版）。
② 軟部組織の病勢進行：治療開始以降に全標的病変の径の和（SOD）（リンパ節病変の場合は短径、非リンパ節病変の場合は長径）が20%以上増加した場合、又は1つ以上の新たな病変が出現した場合と定義される。（前立腺癌取扱い規約第5版の軟部組織評価に則りRECIST v1.1に準拠）。
③ 骨病変の病勢進行：治療後の初回骨シンチグラフィで少なくとも2つの新規病変、続く次のスキャンで異なる2つの病変がある場合に増悪とする（前立腺癌取扱い規約第5版の骨病変評価に則り、Prostate Cancer Clinical Trials Working Group3の基準に準拠）。
11) ベースラインCT、MRI、又は骨シンチグラフィ画像において、試験治療開始28日前までに転移病変が1つ以上存在する患者。
12) 前治療（化学療法、放射線療法、免疫療法など）に関連した臨床的に重要な毒性がGrade 2以下に回復している患者。
13) 十分な臓器機能を有している患者。：
① 骨髄機能
(1) 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤非投与下で白血球数≧3,000 /uL
(2) 非輸血下でヘモグロビン≧9.0 g/dL
(3) 非輸血下で血小板数≧10×104/mm3
② 腎機能
(1) 推算糸球体濾過量（eGFR）≧60 mL/min/1.73m2
③ 肝機能
(1) AST≦90 U/L
(2) ALT≦126 U/L
④ 心機能
(1) NYHA Functional class：Ⅰ以下
⑤ 呼吸状態
(1) 大気中における血中酸素飽和濃度（SpO2）≧96%
14) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
15) 核医学治療病室内隔離期間中、摂食、排泄及び睡眠の自立が見込める患者。		 1) Patients who are capable of providing written informed consent.
2) Patients aged 18 years or older at the time of consent.
3) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
4) Patients histologically diagnosed with prostate cancer.
Diagnosis must follow the criteria outlined in the "General Rules for Clinical and Pathological Studies on Prostate Cancer, 5th Edition."
5) Patients with positive findings on ^68Ga-PSMA-11 PET/CT scan, deemed eligible by a nuclear medicine physician at the study site.
6) Patients with serum/plasma testosterone levels below the castration threshold (<50 ng/dL or <1.7 nmol/L) within 28 days prior to enrollment.
7) Patients who have received at least one oral androgen receptor inhibitor (e.g., enzalutamide and/or abiraterone).
8) Patients with prior treatment history of one or two taxane-based chemotherapies.
Taxane-based treatment is defined as having received at least two cycles of a taxane agent. If the patient has received only one taxane agent, eligibility is confirmed if:
a. The treating physician determines that a second taxane agent is inappropriate due to frailty, intolerance, or patient refusal (based on geriatric or health status assessment).
9) Patients with BRCA gene mutations who are eligible for PARP inhibitors and have received prior treatment with a PARP inhibitor.
10) Patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) showing disease progression, defined by at least one of the following criteria:
(1) PSA progression: Defined as a >=25% increase in PSA levels from a prior reference value measured at least one week earlier, with an absolute increase of >=2 ng/mL (based on the "General Rules for Prostate Cancer, 5th Edition").
(2) Soft tissue progression: Defined as a >=20% increase in the sum of diameters (SOD) of all target lesions (short axis for lymph nodes, long axis for non-lymph nodes), or the appearance of one or more new lesions (based on RECIST v1.1 and the 5th Edition rules).
(3) Bone lesion progression: Defined as the appearance of >=2 new lesions on the first post-treatment bone scan, followed by >=2 different new lesions on the subsequent scan (based on the 5th Edition rules and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 criteria).
11) Patients with at least one metastatic lesion confirmed by baseline CT, MRI, or bone scintigraphy within 28 days prior to initiation of study treatment.
12) Patients whose clinically significant toxicities related to prior therapies (chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, etc.) have recovered to Grade 2 or lower.
13) Patients with adequate organ function:
(1) Bone marrow function:
White blood cell count >=3000/uL (without G-CSF support)
Hemoglobin >=9.0 g/dL (without transfusion)
Platelet count >=100000/mm^3 (without transfusion)
(2) Renal function:
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >=60 mL/min/1.73m^2
(3) Hepatic function:
AST <=90 U/L
ALT <=126 U/L
(4) Cardiac function:
NYHA Functional Class I or lower
(5) Respiratory status:
Oxygen saturation (SpO2) >=96% on room air
14) Patients expected to survive for at least 3 months.
15) Patients who are expected to be self-sufficient in eating, excretion, and sleeping during the isolation period in the nuclear medicine therapy room.
1) 活動性の重複癌を有する患者。
ここでの活動性の重複癌とは、同時性重複癌／多発癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌／多発癌とする。ただし、局所治療により治癒と判断され、治癒後の無病期間が１年を超えた上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は、活動性の重複癌／多発癌に含めない。
2) 同意取得日の前6ヶ月以内に以下のいずれかの治療を受けたことがある患者。： ストロンチウム-89、ラジウム-223、PSMAを標的とした放射性リガンド治療。Hemi-body radiation。
3) 同意取得日の前28日以内に抗癌剤による全身療法（化学療法、免疫療法、生物学的療法［モノクローナル抗体を含む］など）を受けている患者。
4) 治験薬の成分又はその類似体に対する既知の過敏症がある患者。
5) 他の細胞毒性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法による治療を同時に行っている患者。
6) 試験組み入れの対象とすることのみを目的とした輸血を受けた患者。
7) 活動性の中枢神経系（CNS）転移を有する患者。
CNS転移の既往がある患者は、治療（手術、放射線治療、ガンマナイフ）を受けており、神経学的に安定しており、無症状で、神経学的完全性を維持する目的で副腎皮質ステロイドを投与していない場合は除外としない。硬膜外病変、脊柱管病変、脊髄病変の既往がある患者でも、それらの部位が治療済みで安定しており、神経学的障害がなければ適格である。脳転移を有する患者（又は脳転移の既往を有する患者）については、ベースライン及びその後の放射線学的画像診断に脳の評価（MRIが望ましい、又は造影剤を用いたCT）が含まれていなければならない。
8) ベースライン骨シンチグラフィでsuperscan（びまん性に骨転移をきたした場合で、一見正常所見と見間違えられるもの。）が認められた患者。
9) 症候性の脊髄圧迫、又は脊髄圧迫の兆候を示す臨床所見又はX線所見を有する患者。
10) 前治療時において治療時あるいは治療後に治療と因果関係を否定できないGrade 2以上の非血液毒性の出現を認め、治験期間中に加療を要する患者。
11) 重篤な（治験責任（分担）医師が判断する）内科的疾患を併発している患者。これには、New York Heart AssociationのクラスIII又はIVのうっ血性心不全、先天性QT延長症候群の既往歴、コントロールされていない感染症、既知の活動性B型又はC型肝炎、HIV感染症、あるいは治験責任（分担）医師の見解により試験への参加又は協力に支障をきたすと思われるその他の重大な併存疾患が含まれるが、これらに限定されない。
12) パートナーが妊娠する可能性がある患者で投薬治療後3ヶ月間避妊することに合意できない患者（避妊法としては、ラテックス製コンドーム（男性が使用）、各種ホルモン避妊薬（経口避妊薬等）、子宮内避妊具（IUD）（プロゲステロン無添加T型）のいずれか2種類以上を併用するか、卵管結紮及び精管切除）。なお、妊娠する可能性のない女性は、永久的な避妊術を受けた者または閉経後の者と定義する。閉経とは、別の医学的理由を伴わずに月経の無い状態が12ヶ月以上にわたる場合と定義される。
13) 過去3ヶ月以内に治験段階にある薬物の投与を受けたことのある患者。
14) その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として適切ではないと判断した患者。		 1)Patients with active double cancers.
Active double cancers are defined as synchronous or multiple cancers, and metachronous or multiple cancers with a disease-free interval of less than 5 years. However, lesions equivalent to carcinoma in situ or intramucosal carcinoma that are considered cured by local treatment and have been disease-free for more than one year are not included as active double cancers.
2)Patients who have received any of the following treatments within 6 months prior to informed consent:
Strontium-89, Radium-223, PSMA-targeted radioligand therapy, Hemi-body radiation.
3)Patients who have received systemic anti-cancer therapy (e.g., chemotherapy, immunotherapy, biological therapy including monoclonal antibodies) within 28 days prior to informed consent.
4)Patients with known hypersensitivity to the investigational product or its analogs.
5)Patients receiving concurrent treatment with other cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, or radioligand therapy.
6)Patients who received a blood transfusion solely for the purpose of meeting eligibility criteria.
7)Patients with active central nervous system (CNS) metastases.
Patients with a history of CNS metastases are not excluded if they have received treatment (surgery, radiation therapy, gamma knife), are neurologically stable, asymptomatic, and are not receiving corticosteroids to maintain neurological function. Patients with a history of epidural, spinal canal, or spinal cord lesions are eligible if those lesions are treated, stable, and without neurological deficits. For patients with brain metastases (or history thereof), brain imaging (preferably MRI or contrast-enhanced CT) must be included in baseline and follow-up assessments.
8)Patients with superscan findings on baseline bone scintigraphy (diffuse bone metastases that may appear deceptively normal).
9)Patients with symptomatic spinal cord compression or clinical/radiological signs suggestive of spinal cord compression.
10)Patients who experienced Grade >=2 non-hematologic toxicities during prior treatment that cannot be ruled out as related to treatment and require medical intervention during the study period.
11)Patients with serious comorbid medical conditions (as judged by the investigator), including but not limited to:
12)Congestive heart failure classified as NYHA Class III or IV
History of congenital long QT syndrome
Uncontrolled infections
Known active hepatitis B or C
HIV infection
Any other significant comorbid condition that may interfere with study participation or compliance, as determined by the investigator
Patients with partners who may become pregnant and who are unwilling to use contraception for 3 months after treatment.
Acceptable methods include the use of latex condoms (male), hormonal contraceptives (e.g., oral contraceptives), intrauterine devices (IUDs, T-shaped without progesterone), or a combination of at least two methods, or surgical sterilization (tubal ligation or vasectomy). Women not at risk of pregnancy are defined as those who have undergone permanent sterilization or are postmenopausal (defined as >=12 months of amenorrhea without other medical cause).
13)Patients who have received investigational drugs within the past 3 months.
14)Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal or sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
1) 被験者より治験参加継続の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
2) 治験中止を要する全身状態の悪化を認めた場合。
3) 重篤な有害事象を認め、治験責任（分担）医師が治験の中止が望ましいと判断した場合。
4) 被験者が死亡した場合。
5) 被験者が来院しなくなった等の理由により追跡不能の場合。
6) 重大な治験実施計画書違反が明らかになった場合。
7) その他、治験責任（分担）医師が本治験の継続が不適切であると判断した場合。
8) 治験責任医師が治験を中止した場合。
去勢抵抗性前立腺癌 Castration-Resistant Prostate Cancer
あり
治験薬を単回静脈内投与。開始用量はコホート1（0.39 MBq/kg）とし、3+3デザインに従い、コホート2（0.78 MBq/kg）、コホート3（1.17 MBq/kg）の順に検討する。 The investigational product will be administered as a single intravenous dose. The initial dose level will be Cohort 1 (0.39 MBq/kg). Subsequent dose escalation will proceed to Cohort 2 (0.78 MBq/kg) and Cohort 3 (1.17 MBq/kg) in accordance with the standard 3+3 dose-escalation design.
治験薬を単回投与した時の用量制限毒性（DLT）発現の有無 Presence or absence of dose-limiting toxicity (DLT) following a single administration of the investigational product.
1) 安全性評価項目
• 有害事象
2) 有効性評価項目
• 血清PSA値、血清PSA変化率、血清PSA奏効率
• QOL評価（EQ-5D-5L、FACT-P）
• 各評価時点における腫瘍縮小効果判定
– RECIST v1.1
– Prostate Cancer Working Group 3（PCWG3）
– PCWG-modified RECIST v1.1
• 最良総合効果（RECIST v1.1）
• 骨シンチグラフィに基づく骨病変の評価
– 視覚評価：Extent of Disease（EOD）
– 半定量評価：Bone Scan Index （BSI）、Hot Spot （HS）
3) 放射能薬物動態評価項目
• 血中放射能薬物動態
• 尿中放射能薬物動態		 1) Safety Endpoints
Adverse events
2) Efficacy Endpoints
Serum PSA levels, percentage change in serum PSA, PSA response rate
Quality of life assessments (EQ-5D-5L, FACT-P)
Tumor shrinkage assessment at each evaluation time point:
- RECIST v1.1
- Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
- PCWG-modified RECIST v1.1
Best overall response (RECIST v1.1)
Evaluation of bone lesions based on bone scintigraphy:
- Visual assessment: Extent of Disease (EOD)
- Semi-quantitative assessment: Bone Scan Index (BSI), Hot Spot (HS)
3) Radiopharmaceutical Pharmacokinetics Endpoints
Blood radioactivity pharmacokinetics
Urinary radioactivity pharmacokinetics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Astatoneopentylglycol-PSMA(211At)
未定
なし
福島県立医科大学　ふくしま国際医療科学センター　先端臨床研究センター
福島県 福島市光が丘1番地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡補償・後遺障害補償）、医療費・医療手当（未知の副作用）
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

福島県立医科大学附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Fukushima Medical University Hospital
福島県福島市光が丘1番地 1Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, Fukushima
024-547-1772
chiken@fmu.ac.jp
IS07004
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません