臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年8月25日 | ||
| 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の成人患者を対象にSAR442970の有効性及び安全性を評価する第IIb相、国際、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験及びそれに続く長期継続投与試験 |
||
| 潰瘍性大腸炎の成人患者を対象にSAR442970の有効性及び安全性を検討する試験（COLOR UC） |
||
| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は潰瘍性大腸炎を対象とした第IIb相、無作為化、二重盲検、3群比較試験である。本治験の主要目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象に、SAR442970の異なる用量の有効性をプラセボと比較して評価することである。治験期間は合計最長168週間であり、適格な被験者には、最長104週間の非盲検長期継続投与期間を含む最長158週間の投与期間が設定される。 | ||
| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| SAR442970、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 岩手医科大学治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年8月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2021250015 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の成人患者を対象にSAR442970の有効性及び安全性を評価する第IIb相、国際、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験及びそれに続く長期継続投与試験 |
A Phase 2b, Multi-national, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study Followed by a Long-term Extension to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR442970 in Adult Participants With Moderate to Severe Ulcerative Colitis |
||
| 潰瘍性大腸炎の成人患者を対象にSAR442970の有効性及び安全性を検討する試験（COLOR UC） |
A Study to Investigate the Efficacy and Safety of SAR442970 in Adult Participants With Ulcerative Colitis (COLOR UC) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和7年7月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital-Kashiwanoha |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 弘前総合医療センター |
National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大分赤十字病院 |
Oita Red Cross Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は潰瘍性大腸炎を対象とした第IIb相、無作為化、二重盲検、3群比較試験である。本治験の主要目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象に、SAR442970の異なる用量の有効性をプラセボと比較して評価することである。治験期間は合計最長168週間であり、適格な被験者には、最長104週間の非盲検長期継続投与期間を含む最長158週間の投与期間が設定される。 | |||
| 2 | |||
| 2025年09月12日 | |||
| 2025年06月28日 | |||
| 2030年02月17日 | |||
| 99 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| 以下の基準を全て満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。 - 同意説明文書への署名時点で18歳以上75歳以下の男性又は女性。 - スクリーニング前3か月以上にわたり活動性の潰瘍性大腸炎（UC）を示す臨床所見が認められ、スクリーニング期間の内視鏡検査で確認された被験者。 - modified Mayoスコア（mMS）が5～9（医師による全般的評価［PGA］を考慮せず、直腸出血［RB］サブスコアが1以上、排便回数［SF］サブスコアが1以上かつmodified Mayo内視鏡所見サブスコア［mMES］が2以上であることが中央読影者により確認され、全てのサブスコアの合計が5以上）と定義される中等症から重症の活動性UCを有し、病変範囲が肛門縁から15 cm以上の被験者。 - UCの治療歴がなければならない（以下の「a」若しくは「b」のいずれか又は両方の組み合わせ）： a. アミノサリチル酸、コルチコステロイド、メトトレキサート、アザチオプリン若しくは6-メルカプトプリンのいずれかの標準治療薬に対する効果不十分、効果減弱若しくは不耐容の既往、又はコルチコステロイド依存の既往（UCの再発なしでコルチコステロイドの漸減が不可能であることと定義）、かつUC治療に使用される生物学的製剤又はUC治療に使用される先進低分子医薬品などの先進医療（AT）への曝露歴がない。 b. UC治療に使用される生物学的製剤又はUC治療に使用される先進低分子医薬品など、1種類以上の承認済ATによる治療に対する効果不十分、効果減弱又は不耐容の既往がある。 - 男性及び女性の被験者が用いる避妊方法は、被験者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。 |
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply: - Male or female participants aged 18 to 75 years inclusive, at the time of signing the informed consent. - Participants who have had clinical evidence of active ulcerative colitis (UC) for >=3 months before screening and confirmed by endoscopy during the screening period. - Must have active moderate-to-severe UC at screening as defined by a modified Mayo Score (mMS) of 5 to 9 (without the Physician Global Assessment [PGA], with a minimum Rectal Bleeding (RB) subscore >=1, a minimum Stool Frequency [SF] subscore >=1, modified Mayo Endoscopic Subscore [mMES] >=2 confirmed by central reader, a minimum sum of all subscores of 5), and a minimum disease extent of 15 cm from the anal verge. - Must have received prior treatment for UC (either "a" or "b" below or combination of both): a. History of inadequate response to, loss of response to or intolerance to standard treatment with any of the following compounds: amino-salicylates, corticosteroids, methotrexate, azathioprine, or 6-mercaptopurine, or history of corticosteroid dependence (defined as an inability to successfully taper corticosteroids without recurrence of UC) AND history of no prior exposure to Advanced Therapies (ATs), such as a biologic agent used to treat UC or advanced small molecules used to treat UC. b. History of inadequate response to, loss of response to or intolerance to treatment with >=1 approved AT such as a biologic agent used to treat UC or advanced small molecules used to treat UC. - Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. |
||
| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - 活動性のクローン病（CD）被験者。分類不能大腸炎又は顕微鏡的大腸炎を有する被験者。 - 好気性病原体の培養／卵陽性、又は便中のクロストリジウム・ディフィシレB毒素陽性の便検体を有する被験者。 - 回腸嚢又はストーマを有する被験者。結腸切除を受けたことがある又は治験参加中に結腸切除を受ける予定がある被験者。 - 以下のUCの合併症を有する被験者：劇症性疾患、中毒性巨大結腸又は腺腫以外の結腸異形成。 - 完全非経口栄養を必要とする腸管不全又は短腸症候群を有する被験者。 - スクリーニング前4週間以内の再発性又は最近の重篤な感染症の既往、又はベースライン前30日以内に入院若しくは抗感染症薬の静脈内（IV）投与を必要とする感染症の既往、又はベースライン前14日以内に経口抗感染薬を必要とする感染症の既往歴（抗結核薬レジメンの一部として必要な場合を除く）を有する被験者。 - 既知の免疫抑制の既往歴又は疑われる重大な現在の免疫抑制を有する被験者。 - 実質臓器移植歴又は脾臓摘出術の既往歴を有する被験者。 - 中等度から重度のうっ血性心不全（ニューヨーク健康協会のクラスIII又はIV）の既往又は最近の脳血管発作を有する被験者。 - 脱髄性疾患（脊髄炎を含む）の既往歴、又は脱髄性疾患を示唆する神経症状の既往歴を有する被験者。 - 十分に治療された子宮頸部の限局性上皮内癌、非転移性扁平上皮癌、又は非転移性皮膚基底細胞癌以外の悪性腫瘍又はリンパ増殖性疾患の既往歴を有する被験者。 - UC以外の炎症性疾患（全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、筋炎、関節リウマチ、原発性胆汁性肝硬変、多発性硬化症、ベーチェット病、サルコイドーシスなどを含むが、これらに限定されない）と診断されている被験者。 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴がある又はスクリーニング時のHIV血清検査が陽性の被験者。 - 間質性肺疾患の既往歴。 - スクリーニング時に以下のいずれかの結果が認められた被験者。 - - B型肝炎表面抗原（HBs Ag）陽性（又は不確定）、又は - - B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）陽性により確認された総抗B型肝炎コア（HBc）抗体陽性、又は - - C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。 - スクリーニング時の臨床検査及びその他の検査で異常な結果が認められた被験者。 - 治験責任（分担）医師の見解により、治験への参加によってリスクにさらされる可能性があるその他の病状の既往を有する被験者。 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Participants with active Crohn's Disease (CD), indeterminate colitis or microscopic colitis. - Participants with fecal sample positive for culture/ova for aerobic pathogens or positive for Clostridium difficile B toxin in stools. - Participant with ostomy or ileoanal pouch, prior colectomy or anticipated colectomy during their participation in the study. - Participants with the following ongoing known complications of UC: fulminant disease, toxic megacolon or colonic dysplasia except for adenoma. - Participants with intestinal failure or short bowel syndrome requiring Total Parenteral Nutrition. - History of recurrent or recent serious infection within 4 weeks of screening, or infection(s) requiring hospitalization or treatment with intravenous (IV) anti-infectives within 30 days prior to baseline, or infections(s) requiring oral anti-infectives within 14 days prior to baseline, except as required as part of an anti-Tuberculosis regimen. - Known history of or suspected significant current immunosuppression. - History or solid organ transplant or splenectomy. - History of moderate to severe congestive heart failure (New York Health Association Class III or IV), or recent cerebrovascular accident. - History of demyelinating disease (including myelitis) or neurologic symptoms suggestive of demyelinating disease. - Participants with a history of malignancy or lymphoproliferative disease other than adequately treated localized carcinoma in situ of the cervix or nonmetastatic squamous cell carcinoma, or nonmetastatic basal cell carcinoma of the skin. - Participants with a diagnosis of inflammatory conditions other than UC (including but not limited to systemic lupus erythematosus, systemic sclerosis, myositis, rheumatoid arthritis, primary biliary cirrhosis, multiple sclerosis, Behcet's disease, sarcoidosis, etc.). - History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV serology at Screening. - History of Interstitial Lung Disease. - Participants with any of the following results at Screening: - - Positive (or indeterminate) Hepatitis B surface antigen (HBs Ag) or, - - Positive total Hepatitis B core antibody (anti-HBc) confirmed by positive Hepatitis B Virus (HBV) Deoxyribonucleic acid (DNA) or, - - Positive Hepatitis C Virus (HCV) antibody. - Screening laboratory and other analyses showing abnormal results. - History of any other condition which, in the opinion of the Investigator, would put the participant at risk by participation in the protocol. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | ||
| あり | |||
| 薬剤：SAR442970 投与経路：皮下投与 薬剤：プラセボ 投与経路：皮下投与 投与群： 治験用：SAR442970投与レジメンA - 被験者にSAR442970を投与レジメンAで投与する。 - 治験薬：SAR442970 治験用：SAR442970投与レジメンB - 被験者にSAR442970を投与レジメンBで投与する。 - 治験薬：SAR442970、プラセボ プラセボ対照：プラセボ - 被験者にSAR442970に対応するプラセボを投与する。 - 治験薬：プラセボ |
Drug: SAR442970 Route of administration: Subcutaneous Drug: Placebo Route of administration: Subcutaneous Study Arms: Experimental: SAR442970 Dose Regimen A - Participants will receive SAR442970 dose regimen A. - Interventions: SAR442970 Experimental: SAR442970 Dose Regimen B - Participants will receive SAR442970 dose regimen B. - Interventions: SAR442970, Placebo Placebo Comparator: Placebo - Participants will receive SAR442970-matching placebo. - Interventions: Placebo |
||
| 1. Week 16終了時点でのmMSに基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16］ 臨床的寛解はmodified Mayoサブスコアに基づく。mMSの範囲は0～9で、スコアが高いほど疾患重症度が高いことを示す。 |
1. Proportion of participants who achieve clinical remission at the end of Week 16 by mMS [Time frame: At Week 16] Clinical remission is based on modified Mayo subscores. The mMS ranges from 0 to 9 with higher scores indicating greater disease severity. |
||
| 1. Week 16時点での内視鏡的改善を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16］ 内視鏡的改善は、mMESが0又は1（スコア1は易出血性を含まない）と定義される。mMESの範囲は0～3で、スコアが高いほど疾患重症度が高いことを示す。 2. Week 52時点での内視鏡的改善を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 52］ 内視鏡的改善については、副次的な評価項目1参照。 3. Week 16時点での内視鏡的奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16］ 内視鏡的奏効は、mMESの1以上の低下と定義される。 4. Week 52時点での内視鏡的奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 52］ 内視鏡的奏効については、副次的な評価項目3参照。 5. Week 16時点での内視鏡的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16］ 内視鏡的寛解は、mMESが0と定義される。 6. Week 52時点での内視鏡的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 52］ 内視鏡的寛解については、副次的な評価項目5参照。 7. Week 16時点でのtotal Mayoスコア（MS）に基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16］ 臨床的寛解は、total MSが2以下かつ全てのサブスコアが1以下と定義される。Total MSは、UCの疾患活動性を測定するようデザインされた複合指標であり、患者報告サブスコアであるRB及びSF、PGA並びに内視鏡所見の4つのサブスコアで構成される。個々の項目をスコア0～3で評価し、複合スコアの最高値は12で、スコアが高いほど疾患重症度が高いことを示す。 8. Week 52時点でのtotal MSに基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 52］ Total MSに基づく臨床的寛解については、副次的な評価項目7参照。 9. Week 16時点でのtotal MSに基づく臨床的奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16］ Total MSに基づく臨床的奏効は、MSのベースラインから3ポイント以上の低下及びベースラインから30%以上の低下かつRBサブスコアの1以上の低下又は絶対RBサブスコアが0若しくは1と定義される。 10. Week 52時点でのtotal MSに基づく臨床的奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 52］ Total MSに基づく臨床的奏効については、副次的な評価項目9参照。 11. Week 16時点でのmMSに基づく臨床的奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16］ mMSに基づく臨床的奏効は、mMSのベースラインから2ポイント以上の低下及びベースラインから30%以上の改善かつRBサブスコアの1以上の低下又は絶対RBサブスコアが1以下と定義される。 12. Week 52時点でのmMSに基づく臨床的奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 52］ mMSに基づく臨床的奏効については、副次的な評価項目11参照。 13. Week 52時点でのmMSに基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 52］ 臨床的寛解は、mMSスコアが0～2（SFサブスコアが0又は1、RBサブスコアが0、かつmMESが0又は1［スコア1は易出血性を含まない］）と定義される。 14. 患者報告アウトカム（PRO）-2総スコア（SF及びRB）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 16及び治験終了まで（約164週間）］ PRO-2スコアは、Mayo SF及びRBサブスコアの合計と定義される。 15. mMS（SF、RB及びmMES）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 16及び治験終了まで（約164週間）］ mMSの各項目（SF、RB及びmMES）は、スコア0～3で評価され、total mMSの範囲は0～9で、スコアが高いほど疾患重症度が高いことを示す。 16. partial Mayoスコア（PMS）（SF、RB及びPGA）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 16及び治験終了まで（約164週間）］ PMSはSF、RB及びPGAで構成され、範囲は0～9で、スコアが高いほど重症度が高いことを示す。 17. オリジナルGeboesスコア（OGS）（UCの炎症評価尺度）に基づく組織学的改善を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16］ 組織学的改善は、OGSが3.1以下と定義される。OGSは炎症の重症度を評価するための6段階の分類システムである。各グレードには、組織学的特徴のより具体的な変化を示すサブグレードが含まれる。評価は平均ではなく生検の最悪の部位を使用する。グレードが高いほど、結腸の炎症活動性が高いことを示す。 18. Robarts病理組織学的指標（RHI）に基づく組織学的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16］ 組織学的寛解は、RHIが3以下と定義される。RHIは、粘膜活動の4つの特性、すなわち炎症性浸潤、粘膜固有層好中球、上皮内好中球、びらん又は潰瘍を評価する。これらはすべて0～3の尺度で評価される。各特性を重み付けし、0（疾患活動性なし）から33（最も重度の疾患活動性）までの総スコアを得る。 19. OGS（UCの炎症評価尺度）に基づく組織学的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16］ 組織学的寛解は、OGSが2B.1未満と定義される。 20. 組織学的・内視鏡的粘膜改善（HEMI）を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16］ HEMIはmodified Mayo内視鏡的改善（mMESが0又は1［スコア1は易出血性を含まない］）及び組織学的改善（OGSが3.1以下）の両方の達成と定義される。 21. 炎症性腸疾患質問票（IBDQ）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ 機能及び健康状態の4つの領域（腸症状、全身症状、情緒機能及び社会的機能）における患者の炎症性腸疾患（IBD）の経験を把握するための質問票である。IBDQは、IBD患者の健康関連の生活の質を4つのドメイン（腹部症状［10項目］、全身症状［5項目］、情緒機能［12項目］及び社会的機能［5項目］）で評価する32項目の質問票である。各質問は、過去2週間の経験を1（最悪）から7（最良）までの7ポイントリッカート尺度で評価する。総スコアの範囲は32～224であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す。ドメイン別スコア及び全体スコアの両方を算出できる。 22. 血清中SAR442970濃度 ［評価期間：治験終了まで（約164週間）］ 23. 抗薬物抗体（ADA）の発現率 ［評価期間：治験終了まで（約164週間）］ 24. 導入及び維持投与期間中に治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者の数（割合） ［評価期間：導入期間開始からWeek 52まで］ 25. 長期継続投与（LTE）期間中にTEAEが認められた被験者の数（割合） ［評価期間：Week 52から（LTE期間開始）から治験終了（164 weeks）まで］ |
1. Proportion of participants who achieve endoscopic improvement at Week 16 [Time frame: At Week 16] Endoscopic improvement is defined as a mMES of 0 or 1 (where 1 does not include friability). The mMES ranges from 0 to 3 with higher scores indicating greater disease severity. 2. Proportion of participants who achieve endoscopic improvement at Week 52 [Time frame: At Week 52] Refer to the secondary outcome-1 for "endoscopic improvement". 3. Proportion of participants who achieve endoscopic response at Week 16 [Time frame: At Week 16] Endoscopic response is defined as an mMES decrease of at least 1. 4. Proportion of participants who achieve endoscopic response at Week 52 [Time frame: At Week 52] Refer to the secondary outcome-3 for "endoscopic response". 5. Proportion of participants who achieve endoscopic remission at Week 16 [Time frame: At Week 16] Endoscopic remission is defined as an mMES of 0. 6. Proportion of participants who achieve endoscopic remission at Week 52 [Time frame: At Week 52] Refer to the secondary outcome-5 for "endoscopic remission". 7. Proportion of participants who achieve clinical remission by total Mayo Score (MS) at Week 16 [Time frame: At Week 16] Clinical remission is defined as total MS <=2 with no subscore >1. The total MS is a composite index designed to measure UC disease activity and consists of 4 subscores: RB and SF, which are patient-reported subscores, PGA, and endoscopic findings. Individual items are rated 0 to 3, giving the composite score a maximum of 12, with higher scores indicating greater disease severity. 8. Proportion of participants who achieve clinical remission by total MS at Week 52 [Time frame: At Week 52] Refer to the secondary outcome-7 for "clinical remission by total MS". 9. Proportion of participants who achieve clinical response by total MS at Week 16 [Time frame: At Week 16] Clinical response by total MS is defined as a decrease from baseline in the total MS of >=3 points and at least 30% reduction from baseline, and a decrease in the RB subscore of >=1 or an absolute RB subscore of 0 or 1. 10. Proportion of participants who achieve clinical response by total MS at Week 52 [Time frame: At Week 52] Refer to the secondary outcome-9 for "clinical response by total MS". 11. Proportion of participants who achieve clinical response by mMS at Week 16 [Time frame: At Week 16] Clinical response by mMS is defined as a decrease from baseline in the mMS of >=2 points and an improvement of >=30% from baseline plus a decrease in RB subscore >=1 or an absolute RB subscore <=1. 12. Proportion of participants who achieve clinical response by mMS at Week 52 [Time frame: At Week 52] Refer to the secondary outcome-11 for "clinical response by mMS". 13. Proportion of participants who achieve clinical remission by mMS at Week 52 [Time frame: At Week 52] Clinical remission is defined as an mMS score of 0 to 2, including SF subscore of 0 or 1, RB subscore of 0, and mMES of 0 or 1 (score of 1 does not include friability). 14. Change from baseline in Patient Reported Outcome (PRO)-2 total score (SF and RB) [Time frame: From Baseline to Week 16 and up to End of Study (approximately 164 weeks)] PRO-2 score is defined as the sum of Mayo SF and RB subscores. 15. Change from baseline in mMS (SF, RB, and mMES) [Time frame: From Baseline to Week 16 and up to End of Study (approximately 164 weeks)] Each component of the mMS (SF, RB, and mMES) is scored from 0 to 3. The total mMS ranges from 0 to 9 with higher scores indicating greater disease severity. 16. Change from baseline in Partial Mayo Score (PMS) (SF, RB, and PGA) [Time frame: From Baseline to Week 16 and up to End of Study (approximately 164 weeks)] The PMS includes the SF, RB, and PGA components. It ranges from 0 to 9 with higher score indicating highest severity. 17. Proportion of participants who achieve histological improvement by Original Geboes Score (OGS) to assess inflammation in UC [Time frame: At Week 16] Histological improvement is defined as OGS <=3.1. OGS is a 6-grade classification system that assesses inflammation severity. Each grade includes subgrades for more specific histological features. Assessment uses the worst area of the biopsy rather than the average. Higher grades indicate greater inflammatory activity in the colon. 18. Proportion of participants who achieve histological remission by Robarts Histopathology Index (RHI) [Time frame: At Week 16] Histological remission is defined as RHI <=3. The RHI assesses 4 characteristics of mucosal activity, inflammatory infiltrate, lamina propria neutrophils, neutrophils in epithelium, and erosion or ulceration, all of which are rated on a scale of 0 to 3. Each characteristic is weighted to produce a total score ranging from 0 (no disease activity) to 33 (most severe disease activity). 19. Proportion of participants who achieve histological remission by OGS to assess inflammation in UC [Time frame: At Week 16] Histological remission is defined as OGS <2B.1. 20. Proportion of participants who achieve Histologic Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI) [Time frame: At Week 16] HEMI is defined by achievement of modified Mayo endoscopic improvement (mMES of 0 or 1 where 1 does not include friability) and histologic improvement (OGS <=3.1). 21. Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) [Time frame: From Baseline to Week 16] This captures the patient's experience of inflammatory bowel disease (IBD) on 4 domains of functioning and well-being: bowel and systemic symptoms and emotional and social function. The IBDQ is a 32-item instrument assessing health-related quality of life in IBD patients across four dimensions: bowel symptoms (10 items), systemic symptoms (5 items), emotional function (12 items), and social function (5 items). Each question evaluates experiences over the previous two weeks on a 7-point Likert scale from 1 (worst) to 7 (best). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores indicating better quality of life. Both domain-specific and overall scores can be calculated. 22. Serum SAR442970 concentrations [Time frame: up to End of Study (approximately 164 weeks)] 23. Incidence of Anti-drug Antibodies (ADAs) [Time frame: up to End of Study (approximately 164 weeks)] 24. Number (percentage) of participants with any Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) during the Induction and Maintenance treatment periods [Time frame: From start of induction period to Week 52] 25. Number (percentage) of participants with any TEAEs during the Long-term Extension (LTE) period [Time frame: From Week 52 (start of LTE period) up to end of the study (approximately 164 weeks)] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SAR442970 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岩手医科大学治験審査委員会 | Iwate Medical University Institutional Review Board | |
| 岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1 | 1-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate | |
| 019-613-6111 | ||
| chiken@j.iwate-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06975722 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-515241-41-00 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：ACT18134 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |