jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年8月28日
再灌流の最適化による転帰と神経機能の改善 (ORION)：急性虚血性脳卒中の遅延受診者を対象としたJX10の有効性及び安全性を検討する第2/3相多施設共同、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
再灌流の最適化による転帰と神経機能の改善
熊谷　彰洋
株式会社ティムス
発症後4.5時間から24時間以内に医療機関を受診した急性虚血性脳卒中（AIS）患者を対象に、JX10の安全性と有効性をプラセボと比較評価する。
2-3
急性虚血性脳卒中
募集前
JX10
なし
山形市立病院済生館　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年8月20日
jRCT番号 jRCT2021250014

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再灌流の最適化による転帰と神経機能の改善 (ORION)：急性虚血性脳卒中の遅延受診者を対象としたJX10の有効性及び安全性を検討する第2/3相多施設共同、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Optimizing Reperfusion to Improve Outcomes and Neurologic Function (ORION): A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel-Group, Phase 2/3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JX10 in Acute Ischemic Stroke With Late Presentations
再灌流の最適化による転帰と神経機能の改善 Optimizing Reperfusion to Improve Outcomes and Neurologic Function (ORION)

（２）治験責任医師等に関する事項

熊谷　彰洋 Kumagai Akihiro
/ 株式会社ティムス TMS Co., Ltd.
研究開発部
183-0055
/ 東京都府中市府中町1丁目9番地 京王府中1丁目ビル11階 11F Keio Fuchu 1chome Bldg. 1-9, Fuchucho, Fuchu-shi, Tokyo 183-0055, Japan
042-307-7480
TMS-Chiken@tms-japan.co.jp
熊谷　彰洋 Kumagai Akihiro
株式会社ティムス TMS Co., Ltd.
研究開発部
183-0055
東京都府中市府中町1丁目9番地 京王府中1丁目ビル11階 11F Keio Fuchu 1chome Bldg. 1-9, Fuchucho, Fuchu-shi, Tokyo 183-0055, Japan
042-307-7480
TMS-Chiken@tms-japan.co.jp
令和7年7月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　
/

　

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

　

　
/

　

/

社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

　

　
/

　

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会 三宿病院

Mishuku Hospital

　

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部福岡県済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

　

　
/

　

/

山形市立病院済生館

Yamagata City Hospital SAISEIKAN

　

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

発症後4.5時間から24時間以内に医療機関を受診した急性虚血性脳卒中（AIS）患者を対象に、JX10の安全性と有効性をプラセボと比較評価する。
2-3
2025年08月29日
2025年08月29日
2029年12月31日
740
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
中国/アメリカ/フィンランド/スペイン/イタリア/ブルガリア/ドイツ/ポーランド China/United States/Finland/Spain/Italy/Bulgaria/Germany/Poland
1. 18歳以上90歳以下
2. 急性虚血性脳卒中が認められ、臨床像が一致し、頭蓋内内頚動脈（ICA）、M1、M2、中大脳動脈（MCA）、
前大脳動脈（ACA）、後大脳動脈（PCA）の遠位枝における症候性の高度又は完全な閉塞を伴う
3. salvageableな組織のX線所見がある
4. 投与前のNIHSSスコアが5点以上		 1. Age >= 18 and =< 90 years old.
2. Acute ischemic stroke with compatible clinical presentation and symptomatic high grade or complete occlusion of the
intracranial internal carotid, M1, M2 or distal branches of the middle cerebral artery (MCA), anterior cerebral artery (ACA), or
posterior cerebral artery (PCA).
3. Radiographic evidence of salvageable tissue.
4. Pre-treatment score of NIHSS >= 5.
1. ランダム化前に認められた、以下のいずれかのX線所見
a. コア体積が大きな梗塞である
b. 閉塞が複数の血管支配域にわたる
c. 顕著なmass effect、又は臨床的に重大な脳浮腫が認められる
d. 急性の頭蓋内若しくは頭蓋外出血、頭蓋内腫瘍（小髄膜腫を除く）、新生物、又は動静脈奇形のエビデンスが認められる
e. 既往歴、過去の画像検査、又は臨床的判断から、頭蓋内閉塞が慢性であることが示唆される
2. （治験担当医師の判断により）大出血の重大なリスクがあると考えられる既往歴又は臨床的に重大な活動性の出血、病変又は
状態
3. 降圧療法でコントロールできない、重度でコントロール不良の高血圧（収縮期血圧185 mmHg以上又は拡張期血圧110 mmHg
以上）
4. 既知の出血性素因（遺伝性若しくは後天性）、又は何らかの重大な凝血異常。具体的には、血小板数が100,000/μL未満、
国際標準比が1.7超、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が40秒超、又はプロトロンビン時間が15秒超
5. 重大な外傷、手術、又は侵襲的処置
6. 本治験の神経学的又は機能的評価に支障を来すような既存の医学的、神経学的、又は精神医学的疾患
7. 治験薬投与前の血糖値が400 mg/dL（22.20 mmol/L）超、又は投与前の血糖値が50 mg/dL（2.78 mmol/L）未満
ただし、治験薬投与前に補正された場合を除く。その後血糖値が正常化した被験者は、治験担当医師の判断により組入れを
検討することできる		 1. Radiographic findings pre-randomization of any of the following:
a. Large core infarction, or
b. Occlusion in more than 1 vascular territory, or
c. Significant mass effect or clinically significant cerebral edema, or
d. Evidence of acute intracranial or extracranial hemorrhage, intracranial tumor (except small meningioma), neoplasm, or
arteriovenous malformation, or
e. Clinical history, past imaging, or clinical judgement suggests that the intracranial occlusion is chronic.
2. Medical history or active clinically significant bleeding, lesions, or conditions (at the investigator's judgement) considered to be
of significant risk for major bleeding.
3. Severe, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 185 mmHg or diastolic blood pressure >= 110 mmHg) that can
not be controlled with antihypertensive therapy.
4. Known bleeding diathesis (hereditary or acquired) or any significant coagulopathy. Specifically, platelet count < 100,000/uL,
international normalized ratio > 1.7, aPTT > 40 seconds, or prothrombin time > 15 seconds.
5. Major trauma, surgery, or invasive procedures.
6. Pre-existing medical, neurological, or psychiatric disease that would confound the neurological or functional evaluations of this
study.
7. Pre-treatment blood glucose > 400 mg/dL (22.20 mmol/L) or Pre-treatment blood glucose < 50 mg/dL (2.78 mmol/L) unless it
is corrected prior to study treatment administration. Participants with subsequently normalized blood glucose levels may be
considered for inclusion, per Investigator judgement.
18歳 以上 18age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
急性虚血性脳卒中 Acute Ischemic Stroke
あり
投与群：パート1　JX10 (1mg/kg)
治験薬：JX10

投与群：パート1　JX10 (3mg/kg)
治験薬：JX10

プラセボ群：パート1　プラセボ
治験薬：プラセボ

投与群：パート2　JX10 (1または3mg/kg)
治験薬：JX10

プラセボ群：パート2　プラセボ
治験薬：プラセボ		 Experimental: Part 1 - JX10 (1mg/kg)
Drug: JX10

Experimental: Part 1 - JX10 (3mg/kg)
Drug: JX10

Placebo Comparator: Part 1 - Placebo
Drug: Placebo

Experimental: JX10 Part 2 - (1 or 3 mg/kg)
Drug: JX10

Placebo Comparator: Part 2 - Placebo
Drug: Placebo
Day 90に症状がないか軽微であった（mRSスコア0～1）被験者の割合
ランダム化後36時間以内の症候性頭蓋内出血の発現率		 Proportion of participants with no or minimal symptoms (mRS score 0-1) at 90 days
Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage within 36 hours post-randomization
6ポイント順序尺度に基づくDay 90の順序mRSスコア（0～6）
Day 90において機能的に自立している（mRSスコア0～2）被験者の割合
有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現率
治験薬投与後24時間以内および14日以内の大出血の発現率		 Ordinal mRS score (0-6), based on a 6-point ordinal scale at 90 days
Proportion of participants with functional independence at 90 days
-mRS score 0-2
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Incidence of major bleeding within 24 hours and 14 days of study treatment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JX10
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社ティムス
TMS Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Corxel Pharmaceuticals Inc. Corxel Pharmaceuticals Inc.

６　IRBの名称等

山形市立病院済生館　治験審査委員会 Yamagata City Hospital SAISEIKAN Institutional Review Board
山形県山形県山形市七日町一丁目３番２６号 1-3-26, Nanukamachi, Yamagata-city, Yamagata, Yamagata
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06990867
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2024-519521-37-01
Clinical Trials Information System (CTIS)
Clinical Trials Information System (CTIS)
CTR20250984
chinadrugtrials
chinadrugtrials

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません