臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年8月4日 | ||
| 令和7年8月5日 | ||
| 卵巣癌・卵管癌・腹膜癌を対象としたSPP-005の光線力学診断に関する第III相試験 |
||
| 卵巣癌・卵管癌・腹膜癌を対象としたSPP-005の光線力学診断に関する第III相試験 | ||
| 八田羽 幾子 | ||
| SBIファーマ株式会社 | ||
| 卵巣癌・卵管癌・腹膜癌患者を対象とした腫瘍減量手術におけるSPP 005を用いた光線力学診断の有効性と安全性を確認する。 | ||
| 3 | ||
| 卵巣癌・卵管癌・腹膜癌 | ||
| 募集前 | ||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | ||
| アラグリオ内用剤1.5g | ||
| 東京女子医科大学 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年8月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2021250012 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 卵巣癌・卵管癌・腹膜癌を対象としたSPP-005の光線力学診断に関する第III相試験 |
A Phase III Clinical Trial of Photodynamic Diagnosis with SPP-005 in Patients with Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer | ||
| 卵巣癌・卵管癌・腹膜癌を対象としたSPP-005の光線力学診断に関する第III相試験 | A Phase III Clinical Trial of Photodynamic Diagnosis with SPP-005 in Patients with Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 八田羽 幾子 | Yataba Ikuko | ||
| / | SBIファーマ株式会社 | SBI Pharmaceuticals Co., Ltd. | |
| 開発本部臨床開発部 | |||
| 106-6013 | |||
| / | 東京都港区六本木1-6-1 | 1-6-1 Roppongi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6229-0095 | |||
| clinical-trials@sbigroup.co.jp | |||
| 八田羽 幾子 | Yataba Ikuko | ||
| SBIファーマ株式会社 | SBI Pharmaceuticals Co., Ltd. | ||
| 開発本部臨床開発部 | |||
| 106-6013 | |||
| 東京都港区六本木1-6-1 | 1-6-1 Roppongi, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6229-0095 | |||
| 03-3589-0761 | |||
| clinical-trials@sbigroup.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 卵巣癌・卵管癌・腹膜癌患者を対象とした腫瘍減量手術におけるSPP 005を用いた光線力学診断の有効性と安全性を確認する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 130 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 下記項目の全てに該当する被験者を本試験の対象とする。 1）以下の理由で、進行期決定開腹手術を含む腫瘍減量手術が予定されている患者 ・ 卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌と診断されているか、臨床的に強く疑われている ・ 卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌の再発 2）同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意が得られる患者 3）18歳以上85歳未満（同意書の署名時点）の患者 4）スクリーニング時に判定されたECOG Performance Status（ECOG PS）が0～1の患者 5）治験実施計画書に定められた来院スケジュール、検査などを遵守することが可能である患者 |
1)Patients scheduled for debulking surgery, including staging laparotomy for the following reasons: -Diagnosed or clinically suspected strongly to have ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer -Recurrent ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer 2) Patients who understand the informed consent document and can provide written consent of their own free will 3) Patients who are between 18 and 85 years old (at the time of signing the informed consent document) 4) Patients with an ECOG Performance Status (ECOG PS) of 0 to 1 as determined at the time of enrollment 5) Patients who are able to comply with the requirements of the study protocol, including the visit schedule |
||
| 下記項目のいずれかに該当する被験者は、本試験から除外する。 1）以下のいずれかの既往又は合併をしている患者 ・ 心筋梗塞 ・ 鬱血性心不全 ・ 治療を要する狭心症 ・ 治療を要する不整脈 2）重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等）を有する患者 3）重大な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者 4）活動性の重複癌を有する患者 5）臨床検査値が以下の基準を満たす患者（治験薬投与日28日前までの検査） 腎機能：血清クレアチニン基準値上限の3倍以上 肝機能：AST基準値上限の3倍以上、ALT基準値上限の3倍以上、血清ビリルビン基準値上限の1.5倍以上 6）スクリーニング検査において、収縮期血圧90 mmHg以下又は、拡張期血圧50 mmHg以下の患者 7）妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性患者 8）避妊する意思のない患者 9）アミノレブリン酸又はポルフィリン類縁物質に対して過敏症の既往がある患者 10）ポルフィリン症の患者 11）治験薬投与の21日前までにがん薬物療法を受けた患者、又は治験薬投与の21日前までに癌の切除を受けた患者 12）腹部の放射線療法治療歴のある患者 13）治験薬投与の90日前までに他の臨床試験等で未承認・適応外の薬剤の投与を受けた患者、及び治験期間中に臨床試験・臨床研究等（先進医療含む）に参加予定の患者 14）その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients with a history of or complications from any of the following conditions: - Myocardial infarction - Congestive heart failure - Angina pectoris requiring treatment - Arrhythmia requiring treatment 2) Patients with serious complications (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, poorly controlled hypertension, diabetes mellitus, etc.) 3) Patients with serious infectious diseases (including active tuberculosis) 4) Patients with multiple active malignancies 5) Patients whose clinical laboratory values meet the following criteria (laboratory tests within 28 days prior to IMP administration) [Renal function] Serum creatinine: Less than 3 times the upper limit of the institutional standard [Hepatic function] AST: Less than 3 times the upper limit of the institutional standard ALT: Less than 3 times the upper limit of the institutional standard Serum bilirubin: Less than 1.5 times the upper limit of the institutional standard 6) Patients with systolic blood pressure of 90 mmHg or less, or diastolic blood pressure of 50 mmHg or less on the screening examination 7) Female patients who are pregnant, lactating, or may be pregnant 8) Patients who do not intend to use contraception 9) Patients with hypersensitivity or a history of hypersensitivity to porphyrin analogs 10) Patients with porphyria 11) Patients who have received cancer chemotherapy within 21 days prior to administration of the study drug or who have undergone resection of cancer within 21 days prior to administration of the study drug 12) Patients with a history of abdominal radiation therapy 13) Patients who have received unapproved or off-label drugs in other clinical trials, etc. within 90 days prior to administration of the investigational drug, and patients who are scheduled to participate in clinical trials, clinical research, etc. (including advanced medical care) during the trial period 14) Other patients who are judged to be inappropriate by the principal or sub-investigators. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 卵巣癌・卵管癌・腹膜癌 | Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer | ||
| あり | |||
| アミノレブリン酸塩酸塩として20 mg/kgを麻酔導入前2～8時間に、水に溶解して経口投与する。 | Administer 20 mg/kg of aminolevulinic acid hydrochloride orally, dissolved in water 2-8 hours prior to induction of anesthesia. | ||
| 青色光下と白色光下の生検組織検体の感度 | Sensitivity of biopsy tissue specimens under blue and white illumination | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | |||
| アラグリオ内用剤1.5g | |||
| 30400AMX00439000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| SBIファーマ株式会社 | |
| SBI Pharmaceuticals Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京女子医科大学 治験審査委員会 | Tokyo Women's Medical University Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区河田町８番１号 | 8-1,Kawada-cho,Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-8111 | ||
| chiken.bm@twmu.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
| 宮城県立がんセンター受託研究審査委員会 | Miyagi Cancer Center Institutional Review Board | |
| 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 | 47-1 Nodoyama, Aijima-Shiote, Natori-shi, Miyagi, Miyagi | |
| 0223843151 | ||
| mcc-research@miyagi-pho.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |