臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年7月23日 | ||
| [M25-274]治療歴を有するc-Met 過剰発現，EGFR 野生型，局所進行性/ 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした，テリソツズマブベドチンの3 種類の投与レジメンについての第II 相，非盲検，無作為化，国際共同試験 | ||
| [M25-274]治療歴を有する非扁平上皮 非小細胞肺癌（NCSLC）の成人患者において、静脈内投与したTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の単剤療法における有害事象と体内動態を評価する試験 | ||
| 澤 兼士 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 治療歴を有する非扁平上皮 非小細胞肺癌（NCSLC）の成人患者において、静脈内投与したTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の単剤療法における有害事象と体内動態を評価すること。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| テリソツズマブ ベドチン | ||
| なし | ||
| 仙台厚生病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2021250010 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M25-274]治療歴を有するc-Met 過剰発現，EGFR 野生型，局所進行性/ 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした，テリソツズマブベドチンの3 種類の投与レジメンについての第II 相，非盲検，無作為化，国際共同試験 | [M25-274]A Phase 2, Open-Label, Randomized, Global Study of Three Telisotuzumab Vedotin Regimens in Subjects with Previously Treated c-Met Overexpressing, EGFR Wildtype, Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| [M25-274]治療歴を有する非扁平上皮 非小細胞肺癌（NCSLC）の成人患者において、静脈内投与したTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の単剤療法における有害事象と体内動態を評価する試験 | [M25-274]A Study to Assess Adverse Events and How Intravenously (IV) Infused Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) Moves Through the Body as a Monotherapy in Adult Participants with Previously Treated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 澤 兼士 | Sawa Kenji | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 開発本部 | |||
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり 相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 藤枝市立総合病院 |
Fujieda Municipal General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター |
Kobe Minimally Invasive Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治療歴を有する非扁平上皮 非小細胞肺癌（NCSLC）の成人患者において、静脈内投与したTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の単剤療法における有害事象と体内動態を評価すること。 | |||
| 2 | |||
| 2025年10月17日 | |||
| 2025年09月01日 | |||
| 2029年08月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/中国/イスラエル/シンガポール | United States/China/Israel/Singapore | ||
| -推定される余命が12 週間以上の成人 -治験依頼者指定の免疫組織化学検査機関によりc-Met過剰発現NSCLC と判定された患者 -局所進行性又は転移性の組織学的又は細胞学的に確認された非扁平上皮NSCLC を有する患者 -EGFR 活性型変異の有無が既知である患者 -EGFR 以外の臨床的意義のある遺伝子変異を有する被験者は許可される。 -RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する患者 -ECOG のパフォーマンスステータスが0 又は1 の患者 -局所進行性又は転移性NSCLC に対する2 ライン以上の全身性の細胞障害性化学療法歴が無い患者 -局所進行性/ 転移性NSCLC に対する1 ライン以上の前治療で進行が認められた患者 |
-Projected life expectancy of at least 12 weeks. -Must have c-Met overexpressing non-small cell lung cancer (NSCLC) as assessed by an AbbVie designated immunohistochemistry (IHC) laboratory -Must have histologically or cytologically documented NSCLC that is locally advanced or metastatic. -Must have a known epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutation status. -Actionable alterations in genes other than EGFR are permitted. -Must have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. -Must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1. -Must have received no more than 1 line of prior systemic cytotoxic chemotherapy in the locally advanced or metastatic setting, as stated in the protocol. -Must have progressed on at least 1 line of prior therapy for locally advanced/metastatic NSCLC, as stated in the protocol. |
||
| -腺扁平上皮型又は神経内分泌型，若しくは肉腫様の所見を有する患者 -臨床的意義のあるEGFR 活性型変異を有している患者 c-Met を標的とした抗体療法の治療歴，テリソツズマブベドチンによる治療歴又はc-Metを標的とした又はMMAE から構成されるADC による治療歴を有する患者 -ドセタキセルによる治療歴を有する患者 -CNS への転移を有する患者。CNS への転移を有する患者であっても，適切な治療（手術，放射線療法又は薬物療法など）後は適格である。 -治験実施計画書に記載のある悪性腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。 -特発性肺線維症，器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎），薬剤性肺臓炎又は特発性肺臓炎の既往歴を有する患者，あるいはスクリーニング時の胸部CT スキャンで活動性肺臓炎の所見を有する患者 -抗がん療法の前治療によるグレード2 以上の臨床的に重要な有害事象（脱毛症及び貧血を除く）が継続している患者。抗がん療法の前治療によるホルモン欠乏を認める患者で，無症状かつ一定用量のホルモン補充を受けている患者は適格とする。 -無作為化前21 日以内に大手術を受けている患者 -治験実施計画書に記載されているものに限らない、臨床的に重要な状態 -臨床的に問題となる肝疾患（肝炎，現在のアルコール乱用，肝硬変を含む）を有する患者 -グレード2 以上の浮腫又はリンパ浮腫 -グレード2 以上の腹水又は胸水 -グレード2 以上のニューロパチー -活動性かつコントロール不能の細菌感染症又はウイルス感染症 -活動性の角膜障害 |
-Adenosquamous or neuroendocrine histology, or sarcomatoid features. -Actionable EGFR activating mutations. -Received prior c-Met-targeted antibodies, prior telisotuzumab vedotin, or prior antibody-drug conjugates either targeting c-Met or consisting of monomethylauristatin E. -Received prior docetaxel therapy. -Metastases to the central nervous system (CNS). Participants with CNS metastases are eligible only after adequate treatment (such as surgery or, radiotherapy, or drug therapy) is provided, as stated on the protocol. -History of other malignancies except those stated in the protocol. -History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan, as noted in the protocol. -Unresolved clinically significant adverse event (AE) >= Grade 2 from prior anticancer therapy, except for alopecia or anemia. Participants with hormone deficiencies caused by prior anticancer therapy who are asymptomatic and on a stable dose of replacement hormone are eligible for study. -Major surgery within 21 days prior to randomization. -Clinically significant condition(s) including but not limited to those listed in the protocol. -Clinically significant liver disease, including hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis. -Grade >= 2 edema or lymphedema. -Grade >= 2 ascites or pleural effusion. -Grade >= 2 neuropathy. -Active uncontrolled bacterial or viral infection. -Active corneal disorder. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 薬剤: テリソツズマブ ベドチン | Drug: Telisotuzumab Vedotin | ||
| -試験治療下で発現した有害事象（以下「TEAE」）（グレードを問わない，及びグレード2 以上）を有する患者の割合 -試験治療下で発現したILDを有する患者の割合 -試験治療下で発現した末梢性ニューロパチーを有する患者の割合 -試験治療下で発現した眼表面障害を有する患者の割合 -治験使用薬の投与中止に至ったTEAEを有する患者の割合 -グレード5 のTEAEを有する患者の割合 -盲検独立中央審査（以下「BICR」）による奏功 |
-Percentage of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (AE)s (Any-grade and Grade >= 2) -Percentage of Participants with Treatment-Emergent Interstitial Lung Disease (ILD) -Percentage of Participants with Treatment-Emergent Peripheral Neuropathy -Percentage of Participants with Treatment-Emergent Ocular Surface Disorders -Percentage of Participants with Treatment-Emergent AEs Leading to Study Drug Discontinuation -Percentage of Participants with Grade 5 Treatment-Emergent AEs -Objective Response (OR) by Blinded Independent Central Review (BICR) |
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| -血清中のテリソツズマブ ベドチン複合体濃度 -血漿中のMMAE濃度 -テリソツズマブ ベドチンの抗薬物抗体を有する患者の割合 -テリソツズマブ ベドチンの中和抗体を有する患者の割合 -PRO-CTCAEの選択項目の変化 -FACT-GのGP5項目の変化 -BICRによる奏功期間 -BICRによる無増悪生存期間 -全生存期間 |
-Concentrations of Telisotuzumab Vedotin Conjugate in Serum -Concentrations of Monomethylauristatin E (MMAE) Payload in Plasma -Percentage of Participants with Antidrug Antibodies (ADAs) of Telisotuzumab Vedotin -Percentage of Participants with Neutralizing Antidrug Antibodies (nADAs) of Telisotuzumab Vedotin -Change in Selected items of the Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) -Change in GP5 item of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) -Duration of Response (DoR) by BICR -Progression-Free Survival (PFS) by BICR -Overall Survival (OS) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| テリソツズマブ ベドチン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アッヴィ合同会社 | |||
| 東京都 港区芝浦三丁目1番21号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 仙台厚生病院治験審査委員会 | Sendai Kousei Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 | 1-20 Tsutsumidoriamamiyamachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi | |
| 022-728-8000 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06568939 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 仙台厚生病院治験審査委員会の電子メールは設定されていないため登録なし。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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