臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年7月11日 | ||
| 中等症から重症のクローン病の成人患者を対象にSAR442970の有効性及び安全性を評価する第II相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験 | ||
| クローン病患者を対象にSAR442970の有効性及び安全性を検討する試験（CHROMA CD） | ||
| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験はクローン病（CD）治療のための第II相、ランダム化、二重盲検、3投与群試験である。本治験の主要目的は、中等症から重症のCD患者を対象に様々な用量のSAR442970の有効性をプラセボと比較して評価することである。総治験期間は最長168週間であり、治験薬投与期間は最長156週間である。 | ||
| 2 | ||
| クローン病 | ||
| 募集中 | ||
| SAR442970、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 岩手医科大学治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年7月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2021250009 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症のクローン病の成人患者を対象にSAR442970の有効性及び安全性を評価する第II相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験 | A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR442970 in Adults With Moderate to Severe Crohn's Disease | ||
| クローン病患者を対象にSAR442970の有効性及び安全性を検討する試験（CHROMA CD） | A Study to Investigate Efficacy and Safety of SAR442970 in Patients With Crohn's Disease (CHROMA CD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和7年6月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京科学大学 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大分赤十字病院 |
Oita Red Cross Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団松愛会 松田病院 |
Matsuda Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital-Kashiwanoha |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 弘前総合医療センター |
National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験はクローン病（CD）治療のための第II相、ランダム化、二重盲検、3投与群試験である。本治験の主要目的は、中等症から重症のCD患者を対象に様々な用量のSAR442970の有効性をプラセボと比較して評価することである。総治験期間は最長168週間であり、治験薬投与期間は最長156週間である。 | |||
| 2 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2025年05月24日 | |||
| 2029年04月30日 | |||
| 99 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| TBD | TBD | ||
| - スクリーニングの3か月以上前にクローン病（CD）と診断された。 - 中等症から重症のCDの診断が確定している。 - 過去に標準治療（5-アミノサリチル酸［5-ASA］、ステロイド、免疫調節薬若しくは抗生物質）又は先進治療（AT）（生物学的製剤若しくは低分子医薬品）を受けたが、これらの治療の少なくとも1つに対して効果不十分、効果減弱、又は不耐容である。 - スクリーニング前に標準治療を安定した用量で受けている（経口5-ASA製剤、経口コルチコステロイド、アザチオプリン［AZA］、6-メルカプトプリン［6-MP］、メトトレキサート［MTX］又は抗生物質など）。 - 男性及び女性の被験者が用いる避妊方法は、被験者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。 |
- Diagnosis of Crohn's Disease (CD) for at least 3 months prior to screening. - Confirmed diagnosis of moderate-to-severe CD. - History of prior exposure to standard treatment (5-Amino Salicylates [5-ASAs], steroids, immunomodulators or antibiotics) or advanced therapies (ATs) (biologics or small molecules), but having inadequate response to, loss of response to or intolerance to at least one of these therapies. - On stable doses of standard treatments prior to screening (Oral 5-ASA compounds, Oral corticosteroids, Azathioprine [AZA], 6-Mercaptopurine [6-MP], Methotrexate [MTX], or Antibiotics, etc.). - Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. |
||
| - 活動性潰瘍性大腸炎（UC）、分類不能大腸炎、未切除の大腸腺腫性ポリープ、大腸粘膜異形成（低度又は高度異形成）又は短腸症候群を有する被験者。 - 大腸病変又は回腸病変が認められない胃、十二指腸、空腸又は肛門周囲部位に孤立しているCDを有する被験者。 - 以下の既知のCD合併症が持続している被験者。 - - 本治験への組み入れ中に腸の手術が必要となる可能性がある症状。 - - 人工肛門又は回腸嚢を有する被験者。 - - 薬物吸収を妨げる可能性がある状態（短腸症候群を含むが、これに限定されない）と診断された被験者。 - - スクリーニング前3か月以内に腸切除術を受けた被験者、又は過去に3回を超える腸切除術の既往歴。 - 本治験への参加により被験者をリスクにさらすと治験責任（分担）医師が判断したその他の病状の既往。 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
- Participants with active Ulcerative Colitis (UC), indeterminate colitis, adenomatous colonic polyps not excised, colonic mucosal dysplasia (low- or high-grade dysplasia) or short bowel syndrome. - Participants with CD isolated to the stomach, duodenum, jejunum, or perianal region, without colonic or ileal involvement. - Participants with following ongoing known complications of CD: - - Any manifestation that might require bowel surgery while enrolled in the study. - - Participant with ostomy or ileoanal pouch. - - Participant diagnosed with conditions that could interfere with drug absorption including but not limited to short bowel syndrome. - - Participant with surgical bowel resection within the past three months prior to screening, or a history of >3 bowel resections. - History of any other condition which, in the opinion of the Investigator, would put the participant at risk by participation in the study. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| クローン病 | Crohn's Disease | ||
| あり | |||
| 薬剤：SAR442970 投与経路：皮下投与 薬剤：プラセボ 投与経路：皮下投与 投与群： 治験用：SAR442970投与レジメンA - 被験者にSAR442970を投与レジメンAで投与する。 治験用：SAR442970投与レジメンB - 被験者にSAR442970を投与レジメンBで投与する。 プラセボ対照：プラセボ - 被験者にプラセボを投与する。 |
Drug: SAR442970 Route of Administration: Subcutaneous Drug: Placebo Route of Administration: Subcutaneous Study Arms: Experimental: SAR442970 Dose Regimen A - Participants will receive SAR442970 dose regimen A. Experimental: SAR442970 Dose Regimen B - Participants will receive SAR442970 dose regimen B. Placebo Comparator: Placebo - Participants will receive placebo. |
||
| 1. Week 16時点での内視鏡的奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ 内視鏡的奏効は、中央読影によるクローン病の簡易内視鏡スコア（SES-CD）のベースラインからの50%超の減少（又はベースラインのスコアが4以上で孤立性回腸疾患の場合は2ポイント以上の減少）と定義する。SES-CDでは、回腸結腸鏡検査中に評価される5か所のセグメントにおいて、内視鏡の4検査項目（潰瘍の大きさ、潰瘍化した表面、罹患した表面、狭窄）をそれぞれ0（なし）～3の尺度で評価する。合計スコアは内視鏡の4検査項目のスコアの合計で、0～56の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。 |
1. Percentage of participants who achieve endoscopic response at Week 16 [Time Frame: From Baseline to Week 16] Endoscopic response is defined as decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) >50% from baseline (or a decrease of at least 2 points for subjects with a baseline score of 4 or more and isolated ileal disease) based on central reading. The SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size, ulcerated surface, affected surface, and narrowing), each on a scale from 0 (none) to 3 in 5 segments assessed during ileocolonoscopy. The total score is the sum of the 4 endoscopic variable scores and ranges from 0 to 56, where higher scores indicate more severe disease. |
||
| 1. Week 16時点でのクローン病活動性指数（CDAI）に基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16］ CDAIに基づく臨床的寛解は、CDAIスコアが150未満と定義する。CDAIは、7日間にわたって評価される被験者の症状（腹痛、排便回数及び全般的な健康状態）、合併症の有無（関節炎／関節痛、虹彩炎／ぶどう膜炎、結節性紅斑／壊疽性膿皮症／アフタ性口内炎、裂肛／瘻孔／膿瘍、その他の瘻孔及び発熱）、止瀉薬の使用、腹部腫瘤の有無、ヘマトクリット値及び体重を含む複合的な指標である。これらの項目は個別にスコア化されて、重み付けされ、全体スコアに均等に寄与しない。CDAIは、8項目の重み付けされた個別スコアを合計して算出される。CDAIはおよそ0～600の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。 2. Week 16時点での患者報告アウトカム（PRO）-2に基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16］ PRO-2に基づく臨床的寛解は、平均1日排便回数が3回以下かつベースラインよりも悪化していないこと、及び平均1日腹痛スコアが1以下かつベースラインよりも悪化していないことと定義する。 3. Week 16時点での中央読影によるSES-CDに基づく内視鏡的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16］ 内視鏡的寛解は、中央読影による個々の評価項目のSES-CDが4以下かつベースラインから2ポイント以上の低下及びサブスコアが1以下と定義する。 4. Week 16時点でのCDAIスコアに基づく臨床的寛解及びSES-CDに基づく内視鏡的奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16］ CDAIに基づく臨床的寛解はCDAIスコアが150未満、内視鏡的奏効は中央読影によるSES-CDのベースラインからの50%超の減少（又はベースラインのスコアが4以上で孤立性回腸疾患の場合は2ポイント以上の減少）と定義する。 5. Week 16時点でのCDAIに基づく臨床的奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 16］ CDAIに基づく臨床的奏効は、CDAIのベースラインからの100ポイント以上の低下と定義する。 6. 炎症性腸疾患質問票（IBDQ）スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ IBDQは、炎症性腸疾患（IBD）患者の健康関連の生活の質を4つのドメイン（腹部症状［10項目］、全身症状［5項目］、情緒機能［12項目］及び社会的機能［5項目］）で評価する32項目の質問票である。各質問は、過去2週間の経験を1（最悪）から7（最良）までの7ポイントリッカート尺度で評価する。総スコアの範囲は32～224であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す。ドメイン別スコア及び全体スコアの両方を算出できる。 7. 慢性疾患治療の機能的評価 - 疲労（FACIT-F）スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ FACIT-F質問票では、疲労に関する13項目の質問を通じて、貧血に伴う疲労を評価する。各項目は5ポイントリッカート尺度（0＝「全くない」から4＝「非常にある」）でスコア化され、総スコアの範囲は0～52である。高スコアは疲労が少ないことを示す。CD患者では、FACIT-Fの合計スコアが7～10ポイント改善した場合、意味のある改善が認められたことになる。 8. 予め規定した時点での治験薬投与中のSAR442970の血清中濃度 ［評価期間：治験終了まで（約164週間）］ 9. 導入、維持及び長期継続（LTE）投与期間中に治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者の数及び割合 ［評価期間：治験終了まで（約164週間）］ 10. 非盲検投与期間中にTEAEが認められた被験者の数及び割合 ［評価期間：Week 52まで］" 11. 経時的な抗薬物抗体（ADA）の発現率 ［評価期間：治験終了まで（約164週間）］ 12. Week 52時点での中央読影によるSES-CDに基づく内視鏡的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 52］ 内視鏡的寛解については、副次的な評価項目3参照。 13. Week 52時点でのCDAIに基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 52］ CDAIに基づく臨床的寛解はCDAIスコアが150未満と定義する。 14. Week 16及びWeek 52の両時点でCDAIに基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 52］ CDAIに基づく臨床的寛解については、副次的な評価項目13参照。 15. Week 52時点での内視鏡的奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 52］ 内視鏡的奏効については、主たる評価項目1参照。 16. Week 16及びWeek 52の両時点で内視鏡的奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 52］ 内視鏡的奏効については、主たる評価項目1参照。 17. Week 52時点でのCDAIに基づく臨床的奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 52］ CDAIに基づく臨床的奏効については、副次的な評価項目5参照。 18. Week 52時点でのCDAIスコアに基づく臨床的寛解及びSES-CDに基づく内視鏡的奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 52］ CDAIスコアに基づく臨床的寛解及びSES-CDに基づく内視鏡的奏効については、副次的な評価項目4参照。 |
1. Percentage of participants who achieve clinical remission based on Crohn's Disease Activity Index (CDAI) at Week 16 [Time Frame: At Week 16] CDAI clinical remission is defined as CDAI score <150. CDAI is a composite instrument that includes participant symptoms evaluated over 7 days (abdominal pain, stool frequency and general well-being), as well as presence of complications (arthritis/arthralgia, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis, anal fissure/fistula/abscess, other fistula, and fever), the use of antidiarrheal medicines, presence of an abdominal mass, hematocrit, and body weight. These items are scored individually, weighted, and do not contribute equally to the overall score. The CDAI is derived from summing up the weighted individual scores of eight items. CDAI approximately ranges from 0 to 600 with higher scores indicating more severe disease. 2. Percentage of participants who achieve Patient Reported Outcome (PRO)-2 clinical remission at Week 16 [Time Frame: At Week 16] PRO-2 clinical remission is defined as using the average daily stool frequency <=3 and not worse than baseline and average daily abdominal pain <=1 and not worse than baseline. 3. Percentage of participants who achieve endoscopic remission based on centrally read SES-CD at Week 16 [Time Frame: At Week 16] Endoscopic remission is defined as SES-CD <=4 and at least 2 point reduction versus baseline and no subscore >1 in any individual variable based on central reading. 4. Percentage of participants who achieve both clinical remission based on CDAI score and endoscopic response based on SES-CD at Week 16 [Time Frame: At Week 16] CDAI clinical remission is defined as CDAI score <150, endoscopic response is defined as a decrease in SES-CD >50% from baseline (or a decrease of at least 2 points for subjects with a baseline score of 4 or more and isolated ileal disease) based on central reading. 5. Percentage of participants who achieve CDAI clinical response at Week 16 [Time Frame: At Week 16] CDAI clinical response is defined as reduction of CDAI >=100 points from baseline. 6. Change from baseline in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score [Time Frame: From Baseline to Week 16] The IBDQ is a 32-item instrument assessing health-related quality of life in inflammatory bowel disease (IBD) patients across four dimensions: bowel symptoms (10 items), systemic symptoms (5 items), emotional function (12 items), and social function (5 items). Each question evaluates experiences over the previous two weeks on a 7-point Likert scale from 1 (worst) to 7 (best). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores indicating better quality of life. Both domain-specific and overall scores can be calculated. 7. Change from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) score [Time Frame: From Baseline to Week 16] The FACIT-F questionnaire assesses fatigue associated with anemia through 13 fatigue-related questions. Each item is scored on a 5-point Likert scale (0="not at all" to 4="very much"), with total scores ranging from 0 to 52. High scores represent less fatigue. For CD patients, a 7-10 point improvement on the FACIT-F total score may represent meaningful improvements. 8. On-treatment serum concentrations of SAR442970 at predefined timepoints [Time Frame: Up to End of Study (approximately 164 weeks)] 9. Number and percentage of participants with any Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) during induction, maintenance and Long-term Extension (LTE) treatment period [Time Frame: Up to End of Study (approximately 164 weeks)] 10. Number and percentage of participants with any TEAEs during open-label treatment period [Time Frame: Up to Week 52] 11. Incidence of Anti-drug Antibodies (ADAs) over time [Time Frame: Up to End of Study (approximately 164 weeks)] 12. Percentage of participants who achieve endoscopic remission based on centrally read SES-CD at Week 52 [Time Frame: At Week 52] Refer to the secondary outcome-3 for "endoscopic remission". 13. Percentage of participants achieving CDAI clinical remission at Week 52 [Time Frame: At Week 52] CDAI clinical remission is defined as CDAI <150. 14. Percentage of participants achieving CDAI clinical remission at both Week 16 and at Week 52 [Time Frame: At Week 52] Refer to the secondary outcome-13 for "CDAI clinical remission". 15. Percentage of participants who achieve endoscopic response at Week 52 [Time Frame: At Week 52] Refer to the primary outcome-1 for "endoscopic response". 16. Percentage of participants who achieve endoscopic response at both Week 16 and Week 52 [Time Frame: At Week 52] Refer to the primary outcome-1 for "endoscopic response". 17. Percentage of participants who achieve CDAI clinical response at Week 52 [Time Frame: At Week 52] Refer to the secondary outcome-5 for "CDAI clinical response". 18. Percentage of participants who achieve both clinical remission based on CDAI score and endoscopic response based on SES- CD at Week 52 [Time Frame: At Week 52] Refer to the secondary outcome-4 for "clinical remission based on CDAI score and endoscopic response based on SES-CD". |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SAR442970 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岩手医科大学治験審査委員会 | Iwate Medical University Institutional Review Board | |
| 岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1 | 1-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate | |
| 019-613-6111 | ||
| chiken@j.iwate-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06958536 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-517016-30-00 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：DRI18450 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |