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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年5月7日
未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫・胚中心B細胞亜型患者を対象にMK-2140＋R-CHPの有効性及び安全性をポラツズマブ　ベドチン＋R-CHPと比較する第Ⅱ相、無作為化、非盲検、多施設共同試験
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫・胚中心 B細胞亜型の一次治療におけるMK-2140＋R-CHPとポラツズマブ　ベドチン＋R-CHPの比較
藤田　伴子
MSD株式会社
未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫・胚中心B細胞亜型患者を対象にMK-2140＋リツキシマブ（又はリツキシマブのバイオ後続品）、シクロホスファミド、ドキソルビシン及びプレドニゾロン（R-CHP）の有効性及び安全性をポラツズマブ　ベドチン＋R-CHPと比較する。
2
未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫・胚中心B細胞亜型患者
募集前
MK-2140、ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、プレドニゾロン、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
CTNに記載なし、CTNに記載なし、CTNに記載なし、CTNに記載なし、CTNに記載なし、CTNに記載なし、CTNに記載なし
独立行政法人国立病院機構仙台医療センター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年5月7日
jRCT番号 jRCT2021250001

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫・胚中心B細胞亜型患者を対象にMK-2140＋R-CHPの有効性及び安全性をポラツズマブ　ベドチン＋R-CHPと比較する第Ⅱ相、無作為化、非盲検、多施設共同試験 A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) Plus R-CHP Versus Polatuzumab Vedotin Plus R-CHP in Treatment-naive Participants With GCB Subtype of Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫・胚中心 B細胞亜型の一次治療におけるMK-2140＋R-CHPとポラツズマブ　ベドチン＋R-CHPの比較 Zilovertamab Vedotin+R-CHP vs Polatuzumab Vedotin+R-CHP for 1L DLBCL, GCB

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田　伴子 Fujita Tomoko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
/

　

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

　

　
/

　

/

学校法人藤田学園 藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫・胚中心B細胞亜型患者を対象にMK-2140＋リツキシマブ（又はリツキシマブのバイオ後続品）、シクロホスファミド、ドキソルビシン及びプレドニゾロン（R-CHP）の有効性及び安全性をポラツズマブ　ベドチン＋R-CHPと比較する。
2
2025年05月22日
2025年05月30日
2032年12月16日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ合衆国/ベルギー/ドイツ/アイルランド/イスラエル/イタリア/ポーランド/イギリス United States/Belgium/Germany/Ireland/Israel/Italy/Poland/United Kingdom
・治験実施医療機関で組織学的にDLBCL GCB亜型であると確定診断された患者。診断結果は過去の生検により、造血器及びリンパ系組織の新生物に関するWHO分類に基づき得られていること。
・スクリーニング時にPET陽性病変（Lugano分類の5段階評価尺度で4～5と定義）を有することが確認された患者。
・DLBCLに対する前治療歴がない患者。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、HIVが十分にコントロールされていなければならない。
・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。
・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。		 - Has histologically confirmed diagnosis of germinal center B-cell (GCB) subtype of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), by prior biopsy, according to the World Health Organization (WHO) classification of neoplasms of the hematopoietic and lymphoid tissues.
- Has positron emission tomography (PET) positive disease at screening, defined as 4 to 5 on the Lugano 5-point scale.
- Has received no prior treatment for their DLBCL.
- Human immunodeficiency virus (HIV) infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART).
- Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and have undetectable HBV viral load prior to randomization.
- Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening.
・低悪性度リンパ腫がDLBCLに形質転換した既往歴を有する患者。
・原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫又はグレイゾーンリンパ腫の診断を受けた患者。
・Ann Arbor 病期分類Ⅰ期のDLBCLを有する患者。
・臨床的に重要な（すなわち活動性の）心血管系疾患［脳血管発作／脳卒中（組入れ前6ヵ月未満）、心筋梗塞（組入れ前6ヵ月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類のクラスⅡ以上）又は投薬を必要とする重篤な不整脈］を有する患者。
・臨床的に重要な心嚢液貯留又は胸水を有する患者。
・Grade 1を超える末梢性ニューロパチーが持続中の患者。
・脱髄型シャルコー・マリー・トゥース病を有する患者。
・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴を有するHIV感染患者。
・コルチコステロイド療法を継続中の患者。
・過去2年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
・活動性の中枢神経系リンパ腫が確認されている患者。
・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
・活動性のHBV（HBs抗原陽性又はHBV DNA陽性）又はHCV（抗HCV抗体陽性及びHCV RNA 陽性）感染を有する患者。
・幹細胞／臓器の移植歴を有する患者。		 - Has a history of transformation of indolent disease to DLBCL.
- Has received a diagnosis of primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL) or Grey zone lymphoma.
- Has Ann Arbor Stage I DLBCL.
- Has clinically significant (i.e., active) cardiovascular disease: cerebral vascular accident/stroke (<6 months prior to enrollment), myocardial infarction (<6 months prior to enrollment), unstable angina, congestive heart failure (New York Heart Association Classification Class >=II), or serious cardiac arrhythmia requiring medication.
- Has clinically significant pericardial or pleural effusion.
- Has ongoing Grade >1 peripheral neuropathy.
- Has a demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease.
- HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
- Has ongoing corticosteroid therapy.
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years.
- Known active central nervous system (CNS) lymphoma.
- Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
- Has active infection requiring systemic therapy.
- Has active HBV (defined as HBsAg positive and detectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA)) and HCV (defined as anti-HCV antibody positive and detectable HCV ribonucleic acid (RNA)) infection.
- Has history of stem cell/solid organ transplant.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫・胚中心B細胞亜型患者 treatment-naive participants with germinal center B-cell subtype of diffuse large B-cell lymphoma
あり
MK-2140＋R-CHP（第1群）又はポラツズマブ　ベドチン＋R-CHP（第2群）は、1コース1日目、その後は各コース3週間（21日間）の1日目に投与し、6コース投与する。両投与群の高リスクDLBCL患者は、リツキシマブの投与を追加で2コース（7コース目及び8コース目）受ける。プレドニゾロンは各コースの1～5日目に投与する。 MK-2140 in combination with R-CHP (Arm 1) or polatuzumab vedotin in combination with R-CHP (Arm 2) will be administered on Day 1 of Cycle 1 and then on Day 1 of each 3-week (21-day) cycle, for 6 cycles. Participants with high-risk DLBCL in both treatment arms will receive rituximab for an additional 2 cycles (Cycles 7 and 8). Prednisone will also be administered on Days 1 to 5 of each cycle.
投与終了時の完全奏効（CR）率 complete response (CR) rate at end of treatment
・無増悪生存期間
・全生存期間
・無イベント生存期間
・CRの持続期間
・安全性及び忍容性
・健康関連の生活の質		 - progression free survival
- overall survival
- event-free survival
- duration of CR
- safety and tolerability
- health-related quality of life

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-2140
CTNに記載なし
なし
医薬品
承認内
ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）
CTNに記載なし
CTNに記載なし
医薬品
承認内
リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］
CTNに記載なし
CTNに記載なし
医薬品
承認内
シクロホスファミド水和物
CTNに記載なし
CTNに記載なし
医薬品
承認内
ドキソルビシン塩酸塩
CTNに記載なし
CTNに記載なし
医薬品
承認内
プレドニゾロン
CTNに記載なし
CTNに記載なし
医薬品
承認内
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
CTNに記載なし
CTNに記載なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター　治験審査委員会 National Hospital Organization Sendai Medical Center IRB
宮城県仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号 2-11-12 Miyagino Miyagino-ku Sendai, Miyagi
022-293-1111
113-chiken-smc@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06890884
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 https://engagezone.msd.com/

（５）全体を通しての補足事項等

MK-2140-011

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません