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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年12月11日
令和7年2月26日
フィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）と新規に診断された日本人成人患者を対象とした、ブリナツモマブを静脈内投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第Ib相非盲検試験
フィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）と新規に診断された日本人成人患者を対象とした、ブリナツモマブの静脈内投与を検討する試験
小田　和健
アムジェン株式会社
本試験の主目的はB-ALLと新規に診断された日本人成人被験者におけるブリナツモマブの安全性及び忍容性を評価ことである。
1
B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病
募集中
ブリナツモマブ（遺伝子組換え）
ビーリンサイト点滴静注用35μg
福島県立医科大学附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年2月26日
jRCT番号 jRCT2021240043

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

フィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）と新規に診断された日本人成人患者を対象とした、ブリナツモマブを静脈内投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第Ib相非盲検試験 A Phase 1b Open-label Study to Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Intravenous Blinatumomab in Japanese Adult Subjects With Newly Diagnosed Philadelphia-negative B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL)
フィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）と新規に診断された日本人成人患者を対象とした、ブリナツモマブの静脈内投与を検討する試験 Study to Investigate Intravenous Blinatumomab in Japanese Adult Participants With Newly Diagnosed Philadelphia-negative B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL)

（２）治験責任医師等に関する事項

小田　和健 Oda Kazunori
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　 Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和6年11月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
/

　

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

　

　
/

　

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国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
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/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主目的はB-ALLと新規に診断された日本人成人被験者におけるブリナツモマブの安全性及び忍容性を評価ことである。
1
2025年01月08日
2025年01月08日
2025年01月08日
2025年09月28日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 組入れ時の年齢が18歳以上70歳以下の日本人成人患者
2. 寛解導入療法／地固め療法後のCR/CRh期にあるB前駆細胞性（BCP）フィラデルフィア染色体陰性ALLと新規に診断された患者［MRDは問わない（陽性又は陰性）］
3. ALL MRD2008/2019/2023試験レジメンの寛解導入療法と3ブロックの地固め療法、又はhyper-CVAD 3ブロックの終了時点までにCR/CRhを達成した患者
4. 以下に定義した骨髄機能を有する患者：
好中球絶対数（ANC）（好中球数）が500/μL以上
血小板数が50,000/μL以上（輸血は許容される）
5. 腎機能及び肝機能が十分な患者：
総ビリルビン（TBL）がULNの2.0倍以下（ジルベール症候群又は白血病が肝臓へ浸潤している場合を除く）
クレアチニンクリアランスが50 mL/min/1.73 m^2以上
6. 米国東海岸がん臨床試験グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）が2以下の患者		 1. Japanese adult participants >= 18 years and <= 70 years at enrollment.
2. Participant should have newly diagnosed B-cell precursor (BCP) Philadelphia-negative ALL in CR/CRh after induction/consolidation therapy with any MRD (+ or -).
3. CR/CRh by the end of induction and 3 blocks of consolidation chemotherapy with ALL MRD2008/2019/2023 protocol regimen or 3 blocks of Hyper-CVAD.
4. Bone marrow function as defined below:
Absolute neutrophil count (ANC) (Neutrophils) >= 500/uL
Platelets >= 50.000/uL (transfusion permitted)
5. Adequate renal and hepatic function:
Total bilirubin (TBL) <= 2.0 x upper limit of normal (ULN) (ULN; unless Gilbert's Disease or if liver involvement with leukemia)
Creatinine clearance >= 50 mL/min/1.73 m^2
6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) <= 2.
対象疾患関連
1. ALLによる脳脊髄液（CSF）への浸潤の現病歴のある患者。スクリーニング時のCSF中に白血病芽球が認められた場合には、髄腔内投与を受け、組入れ及びブリナツモマブ投与開始前にCSF陰性が示された患者。

その他の病歴
2. 重要な中枢神経系（CNS）の病態（例：痙攣発作、不全麻痺、失語症、脳血管虚血／出血、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病、協調運動障害、運動障害）の既往歴又は現病歴のある患者
3. CNSの病変を有する可能性のある自己免疫疾患の現病歴又は既往歴のある患者
4. 治療を要するコントロール不良の活動性感染を有する患者
5. 過去3年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし以下の例外を除く。：
根治目的の治療歴があり、組入れ前3年以上活動性病変が確認されず、医師が再発のリスクが低いと判断する悪性腫瘍
適切に治療された悪性黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子で、疾患のエビデンスがないもの
適切に治療された子宮頸部上皮内癌で、疾患のエビデンスがないもの
適切に治療された非浸潤性乳管癌で、疾患のエビデンスがないもの
前立腺癌のエビデンスがない前立腺上皮内腫瘍
適切に治療された非浸潤性乳頭状尿路上皮癌又は尿路上皮内癌

前治療及び併用療法
6. 治験薬投与前2週間以内に全身がん化学療法を受けた患者（髄腔内予防投与を除く）
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染又はB型肝炎ウイルス若しくはC型肝炎ウイルスの慢性感染が確認されている患者。日本でのB型肝炎ウイルス感染スクリーニングについては、日本肝臓学会のB型肝炎治療ガイドライン第4版（日本肝臓学会, 2022）に従う。
8. 治験薬投与前4週間以内に放射線療法を受けた患者

過去又は現在の臨床試験参加経験
9. 現在他の医療機器若しくは薬剤の治験で治療を受けている患者又は他の医療機器若しくは薬剤の治験における治療終了後30日未満の患者。本治験に参加している間は、本治験以外の治験手順の実施及び観察研究試験への参加を除外する。

その他の除外基準
10. 妊娠の可能性のある患者で、投与期間中及びブリナツモマブの最終投与後48時間に、治験実施計画書に規定された避妊法を使用する意思のない患者。
11. 授乳中の患者、又は治験期間中、ブリナツモマブの最終投与後48時間に、授乳を予定している患者。
12. 治験期間中、ブリナツモマブの最終投与後48時間に妊娠又は卵子提供を予定している患者。
13. 妊娠の可能性のある患者で、スクリーニング時に高感度の尿又は血清妊娠検査で陽性となった患者。
14. ブリナツモマブ又は製剤中の成分に対する過敏症が確認されている患者。
15. 患者及び治験担当医師の知る限りにおいて、治験実施計画書に定めるすべての治験来院若しくは手順を完了することができない、及び／又は必須の治験手順（臨床アウトカム評価等）を遵守できないと考えられる患者。
16. 治験担当医師又はAmgen社の医師（協議があった場合）の見解で、被験者の安全性にリスクをもたらす、又は治験の評価、手順又は完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患（上述を除く）の既往又は合併症を有する患者。		 Disease Related
1. Current infiltration of cerebrospinal fluid (CSF) by ALL. If screening CSF demonstrates leukemic blasts, participants must receive intrathecal treatment and demonstrate negative CSF before enrollment and starting blinatumomab infusion.

Other Medical Conditions
2. History of relevant central nervous system (CNS) pathology or current relevant CNS pathology (e.g., seizure, paresis, aphasia, cerebrovascular ischemia/hemorrhage, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, psychosis, or coordination or movement disorders).
3. Current autoimmune disease or history of autoimmune disease with potential CNS involvement.
4. Active uncontrolled infection requiring therapy.
5. History of other malignancy within the past 3 years, with the following exceptions:
Malignancy treated with curative intent and with no known active disease present for >= 3 years before enrollment and felt to be at low risk for recurrence by the treating physician.
Adequately treated nonmelanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease.
Adequately treated cervical carcinoma in situ without evidence of disease.
Adequately treated breast ductal carcinoma in situ without evidence of disease.
Prostatic intraepithelial neoplasia without evidence of prostate cancer.
Adequately treated urothelial papillary noninvasive carcinoma or carcinoma in situ.

Prior/Concomitant Therapy
6. Systemic cancer chemotherapy within 2 weeks prior to study treatment (except for intrathecal prophylaxis)
7. Known infection with human immunodeficiency virus (HIV) or chronic infection with hepatitis B virus or hepatitis C virus. In Japan, follow the JSH Guidelines for the Management of Hepatitis B Virus Infection version 4 (The Japan Society of Hepatology, 2022) for the screening of Hepatis B virus infection.
8. Radiotherapy within 4 weeks prior to study treatment.

Prior/Concurrent Clinical Study Experience
9. Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 30 days since ending treatment on another investigational device or drug study(ies). This does not apply to other investigational procedures or participation in observational research studies while participating in this study are excluded.

Other Exclusions
10. Participants of childbearing potential unwilling to use protocol-specified method of contraception during treatment and for an additional 48 hours after the last dose of blinatumomab.
11. Participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study through 48 hours after the last dose of blinatumomab.
12. Participants planning to become pregnant or donate eggs while on study through 48 hours after the last dose of blinatumomab.
13. Participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening by a highly sensitive urine or serum pregnancy test.
14. Participant has known hypersensitivity to blinatumomab or to any component of the product formulation.
15. Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures (e.g.,Clinical Outcome Assessments) to the best of the participant and investigator's knowledge.
16. History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease (except for those outlined above) that, in the opinion of the investigator or Amgen physician, if consulted, would pose a risk to participant safety, or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
18歳 以上 18age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病 B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
あり
治験薬群：ブリナツモマブ
B-ALLに罹患している被験者にブリナツモマブを静脈内（IV）投与する。
Interventions:
薬剤：ブリナツモマブ		 Experimental : Blinatumomab
Participants affected by B-ALL will receive blinatumomab as an intravenous (IV) infusion.
Interventions:
Drug: Blinatumomab
1. 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数［最長約31週間］
有害事象（AE）とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に発現したあらゆる好ましくない医療上の事象をいう。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現した事象である。重篤な有害事象（SAE）とは、医薬品が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上の事象のうち、直ちに生命を脅かすもの、治療のため入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すものである。
2. 注目すべき有害事象（EOI）を発現した被験者数［最長31週間］		 1. Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to approximately 31 weeks]
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. TEAEs are any event that occurred after the participant received study treatment. A serious AE (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that is: immediately life-threatening, requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect.
2. Number of Participants Experiencing Adverse Events of Interest (EOI) [Time Frame: Up to 31 weeks]
1. ブリナツモマブの定常状態における濃度（Css）［Day 1、Day 2、Day 3、Day 29の治験薬投与前、治験薬投与2、6時間後］
2. ブリナツモマブのクリアランス（CL）［Day 1、Day 2、Day 3、Day 29の治験薬投与前、治験薬投与2、6時間後］
3. ブリナツモマブの各サイクル後に得られた微小残存病変（MRD）を達成した被験者数［サイクル1～4：Day 29（各サイクルは6週間）］
4. 血液学的完全寛解（CR）を達成した被験者数［サイクル1～4：Day 29（各サイクルは6週間）］
5. 部分的な末梢血球数の回復を伴う血液学的CR（CRh）を達成した被験者数［サイクル1～4：Day 29（各サイクルは6週間）］		 1. Steady-state Concentration (Css) of Blinatumomab [Time Frame: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29]
2. Clearance (CL) of Blinatumomab [Time Frame: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29]
3. Number of Participants Achieving Minimal Residual Disease (MRD) After Each Cycle of Blinatumomab [Time Frame: Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 6 weeks)]
4. Number of Participants Achieving Hematologic Complete Remission (CR) [Time Frame: Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 6 weeks)]
5. Number of Participants Achieving Hematologic CR with Partial Peripheral Count Recovery (CRh) [Time Frame: Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 6 weeks)]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ブリナツモマブ（遺伝子組換え）
ビーリンサイト点滴静注用35μg
230000AMX00811000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

福島県立医科大学附属病院治験審査委員会 Fukushima Medical University Hospital IRB
福島県福島市光が丘１番地 1 Hikarigaoka, Fukushima-shi, Fukushima
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06649006
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる。IRBの電話及びメールアドレスはなし。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年2月26日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年12月11日 詳細
変更履歴一覧