臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年8月23日 | ||
| 令和6年11月5日 | ||
| 日本人の再発性低悪性度漿液性卵巣癌（LGSOC）患者を対象としてavutometinib（VS-6766、RAF/MEK二重阻害剤）とdefactinib（FAK阻害剤）との併用療法を評価する第II相試験 | ||
| 日本人LGSOC患者にAvutometinibをDefactinibと併用投与したときの有効性の確認 | ||
| 北野 千奈 | ||
| 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 | ||
| 日本人LGSOC患者にAvutometinibをDefactinibと併用投与したときの有効性を確認する。 | ||
| 2 | ||
| 再発性低悪性度漿液性卵巣癌（LGSOC） | ||
| 募集中 | ||
| avutometinib、defactinib | ||
| なし | ||
| 東北大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年11月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2021240021 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人の再発性低悪性度漿液性卵巣癌（LGSOC）患者を対象としてavutometinib（VS-6766、RAF/MEK二重阻害剤）とdefactinib（FAK阻害剤）との併用療法を評価する第II相試験 | A Phase 2 Study of Avutometinib (VS-6766, a Dual RAF/MEK Inhibitor) In Combination with Defactinib (FAK Inhibitor) in Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer (LGSOC) in Japanese Patients | ||
| 日本人LGSOC患者にAvutometinibをDefactinibと併用投与したときの有効性の確認 | To confirm the efficacy of Avutometinib in combination with Defactinib in Japanese patients with LGSOC. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 北野 千奈 | Kitano Tina | ||
| / | 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 | Japan Clinical Research Operations K.K. | |
| 100-0013 | |||
| / | 東京都千代田区霞ヶ関3-7-1 霞ヶ関東急ビル 霞ヶ関ビジネスセンター204 | Kasumigaseki Business Center 204 3-7-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japan | |
| 03-6205-4165 | |||
| tina.kitano@jcro.jp | |||
| 北野 千奈 | Kitano Tina | ||
| 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 | Japan Clinical Research Operations K.K. | ||
| 100-0013 | |||
| 東京都東京都千代田区霞ヶ関3-7-1 霞ヶ関東急ビル 霞ヶ関ビジネスセンター204 | Kasumigaseki Business Center 204 3-7-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japan | ||
| 03-6205-4165 | |||
| 03-6205-4166 | |||
| tina.kitano@jcro.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
婦人科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
婦人科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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産科婦人科 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人LGSOC患者にAvutometinibをDefactinibと併用投与したときの有効性を確認する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年11月01日 | |||
| 2024年08月20日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 主な適格基準は以下の通り。詳細やその他の選択基準についてはお問い合わせください。 １．組織診断により確定されたLGSOC（卵巣、卵管、腹膜）である。 (漿液性の境界病変を伴うLGSOCは可とする。) (LGSOCを中央で確認するための十分な量の腫瘍組織が入手できなければならない。) ２．妥当性が確認されている診断法による腫瘍組織の検査記録でKRAS変異の有無を確認できる。 十分な量の腫瘍組織（検査手順書に規定されているとおり採取から5年未満のものが望ましい）を提出できる。 ３．LGSOCの病勢進行（画像評価又は臨床的評価）又は再発が記録されており、プラチナ製剤を用いた化学療法を1レジメン以上受けている。 ４．RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1個以上有する。 ５．十分な臓器機能を有する。 |
The main Inclusion Criteria are as follows. Please contact us for more details. 1.Histologically proven LGSOC (ovarian, fallopian, peritoneal) (LGSOC in conjunction with serous borderline tumor is permitted) (Adequate tumor tissue must be available for central confirmation of LGSOC. ) 2. Documented mutational status of KRAS by a validated diagnostic test from tumor tissue. Adequate tumor tissue (preferably less than 5 years as defined in the laboratory manual) must be available for submission. 3. Documented disease progression (radiographic or clinical) or recurrence of LGSOC and have received at least one platinum-based chemotherapy regimen. 4. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1. 5. Adequate organ function. |
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| 主な除外基準は以下の通り。詳細やその他の除外基準についてはお問い合わせください。 １．治験薬初回投与前4週間以内に治験を含む全身抗癌治療を受けている。 ２．高悪性度漿液性卵巣癌又は混合型の組織型が認められる。 ３．この3年以内に悪性腫瘍の再発既往がある。 ４．緑内障の既往、網膜病変の既往、角膜障害 等、特定の眼疾患を併発している。 ５．コントロール不良（持続性）の高血圧（収縮期血圧140 mmHg超及び／又は拡張期血圧90 mmHg超）を有している。 |
The main Exclusion Criteria are as follows. Please contact us for more details. 1. Systemic anti-cancer therapy within 4 weeks of the first dose of study intervention or clinical trial. 2. High-grade ovarian cancer or mixed histology. 3. History of prior malignancy with recurrence within the last 3 years. 4. Specific concurrent ocular disorders: (exanple) History of glaucoma, History of retinal pathology, Corneal disorders etc. 5. Uncontrolled (persistent) hypertension: systolic blood pressure > 140 mmHg and/or diastolic blood pressure > 90 mmHg. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 治験薬投与を中止する主な理由は以下の通り。詳細やその他の中止基準についてはお問い合わせください。 ・被験者による同意の撤回 ・臨床的な増悪／悪化（治験責任医師の判断による） ・許容できない毒性（治験責任医師の判断による） また、治験依頼者の独自の判断により、理由を問わず（被験者の安全のために必要な場合など）いつでも各実施医療機関における治験又は治験全体を終了する権利を保有します。 |
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| 再発性低悪性度漿液性卵巣癌（LGSOC） | Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer (LGSOC) | ||
| 再発性低悪性度漿液性卵巣癌、LGSOC、RAF/MEK二重阻害剤、FAK阻害剤 | Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer, LGSOC, Dual RAF/MEK Inhibitor, FAK Inhibitor | ||
| あり | |||
| Avutometinibは3.2 mgを週2回（BIW）の経口投与として28日間を1サイクルとした各サイクルのうち21日間投与し、defactinibは200 mgを1日2回（BID）の経口投与として28日間を1サイクルとした各サイクルのうち21日間投与する。 以下のいずれかの基準に該当するまで、治験薬の投与を継続する。 • 被験者による同意の撤回 • RECIST v1.1に基づく進行のBICRによる確定 • 臨床的な増悪／悪化（治験責任医師の判断による） • 治験薬に関連する毒性による28日間超の治験薬投与中断（メディカルモニターの承認を得た場合を除く） • 許容できない毒性（治験責任医師の判断による） • 妊娠 • 追跡不能 • 死亡 • 治験依頼者による治験の中止 • 重大な治験実施計画書違反又は不遵守を含むその他の理由 |
Patients will receive avutometinib 3.2 mg PO twice weekly (BIW) for 21 days in each 28-day cycle and defactinib 200 mg PO twice daily (BID) for 21 days in each 28-day cycle. Study treatment should continue until one of the following criteria occurs: - Patient withdrawal of consent - Disease progression per RECIST v1.1 confirmed by BICR - Clinical progression/deterioration (at the discretion of the Investigator) - Study intervention interruption for > 28 days due to treatment-related toxicity, unless approved by study Medical Monitor - Unacceptable toxicity (as defined by the Investigator) - Pregnancy - Lost to follow-up - Death - Termination of the study by the Sponsor - Other reasons, including major protocol violation or noncompliance |
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| 盲検下独立中央判定委員会（BICR）の判定による確定全奏効率［ORR：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST v1.1）の定義による部分奏効（PR）＋完全奏効（CR）］ | Confirmed overall response rate (ORR; partial response [PR] + complete response [CR] defined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1]) as assessed by the blinded independent central radiology review committee (BICR) | ||
| 主な副次的な評価項目は以下の通り。 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、身体検査所見、臨床検査値及び忍容性（投与中断／減量） |
The main secondary endpoints are as follows Adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), physical examinations, clinical laboratory values and tolerability (dose interruptions/reductions) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| avutometinib、defactinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| VERASTEM, INC. | |
| VERASTEM, INC. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東北大学病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Tohoku University Hospital | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Miyagi | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |