臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年8月22日 | ||
| 令和6年11月7日 | ||
| 進行期パーキンソン病に対するOP-2024の第II相臨床試験 | ||
| OP-2024-003試験 | ||
| 田口 史 | ||
| 大原薬品工業株式会社 | ||
| 進行期パーキンソン病患者に対して、OP-2024を単回及び反復投与した時の安全性及び薬物動態についてレボドパ・カルビドパ水和物錠（IR-LD/CD）を対照に評価する。また、単回投与時におけるPK-PD相関並びに反復投与時の有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 研究終了 | ||
| OP-2024、レボドパ・カルビドパ水和物錠 | ||
| なし、ネオドパストン配合錠L100 | ||
| 独立行政法人国立病院機構仙台西多賀病院 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年11月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2021230019 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行期パーキンソン病に対するOP-2024の第II相臨床試験 | Phase II clinical study of OP-2024 in advanced Parkinson's disease | ||
| OP-2024-003試験 | OP-2024-003 study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田口 史 | Taguchi Fumi | ||
| / | 大原薬品工業株式会社 | OHARA Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| 104-6591 | |||
| / | 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階 | 36F St.Luke's Tower 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6740-7701 | |||
| chiken@ohara-ch.co.jp | |||
| 臨床開発部 | Department of Clinical Development | ||
| 大原薬品工業株式会社 | OHARA Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||
| 104-6591 | |||
| 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階 | 36F St.Luke's Tower 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6740-7701 | |||
| chiken@ohara-ch.co.jp | |||
| 令和5年7月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 仙台西多賀病院 |
National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital |
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宮城県 仙台市太白区鈎取本町2丁目11番11号 |
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| 令和5年7月28日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 文京区本郷3丁目1番3号 |
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| 令和5年7月25日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
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東京都 練馬区高野台3丁目1番10号 |
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| 令和5年7月25日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立神経病院 |
Tokyo Metropolitan Neurological Hospital |
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東京都 府中市武蔵台2丁目6番地の1 |
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| 令和5年7月14日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 宇多野病院 |
National Hospital Organization Utano National Hospital |
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京都府 京都市右京区鳴滝音戸山町8 |
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| 令和5年8月3日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター |
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center |
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北海道 旭川市花咲町7丁目4048 |
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| 令和6年2月19日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行期パーキンソン病患者に対して、OP-2024を単回及び反復投与した時の安全性及び薬物動態についてレボドパ・カルビドパ水和物錠（IR-LD/CD）を対照に評価する。また、単回投与時におけるPK-PD相関並びに反復投与時の有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2023年11月29日 | |||
| 2023年07月28日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)同意文書及び説明文書の内容を理解し、書面による同意取得が可能な患者 2)MDS診断基準で「臨床的に確実なパーキンソン病」と診断されている患者 3)ON時の改訂Hoehn & Yahr重症度分類がStage I～IVの患者 4)スクリーニング検査時点で既承認のレボドパ・カルビドパ水和物錠で治療している患者（レボドパの1日投与量が300 mg以上で1日4回服用） 5)スクリーニング検査時点で推定のOFF時間が2.5時間/日以上である患者 6)スクリーニング検査時点でミニメンタルステート検査（MMSE）の点数が24点以上の患者 |
1)Patients who understand the informed consent form and have provided written consent. 2)Patients diagnosed with "clinically established Parkinson's disease" according to MDS criteria. 3)Patients with modified Hoehn and Yahr stages I-IV in ON state. 4)Patients treated with approval levodopa/carbidopa hydrate tablets at screening (total daily dose of levodopa >=300 mg, four times per day). 5)Patients with an estimated OFF time of >= 2.5 hours per day at screening. 6)Patients with Mini mental state examination (MMSE) score >= 24 at screening. |
||
| 1)非特発性パーキンソン病の患者 2)脳深部刺激療法、定位脳手術、空腸投与用レボドパ・カルビドパ水和物、ホスレボドパ・ホスカルビドパ水和物配合剤によるパーキンソン病の治療を受けている患者 3)スクリーニング検査前12週間以内又は半減期の5倍以内のいずれか長い方において、他の未承認薬を投与された患者 4)以下薬剤をスクリーニング検査前4週間以内に投与した、治験期間中に使用することが予想される患者 レボドパ単剤、COMT阻害剤、ベンセラジド塩酸塩、アポモルヒネ、α-メチルドパ、レセルピン、テトラベナジン、非選択的MAO阻害剤、鉄剤 5)閉塞隅角緑内障を合併している又はその恐れがある患者 |
1)Patients diagnosed with nonideopathic Parkinson's disease. 2) Patients who received deep brain stimulation (DBS), Stereotactic surgery, levodopa/carbidopa hydrate enteral combination solution or foslevodopa/foscarbidopa hydrate combination subcutaneous infusion for Parkinson's disease. 3)Patients who received any unapproved drug within 12 weeks or 5 times the half-life, whichever is longer, prior to screening. 4)Patients who received the following drugs 4 weeks prior to screening, or who are expected to receive the following drugs during the study period. levodopa (single agent), COMT inhibitors, benserazide hydrochloride, apomorphine, alpha-methyldopa, reserpine, tetrabenazine, non-selective MAO inhibitors, iron preparations 5) Patients with or at risk of having angle closure glaucoma. |
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| 30歳 以上 | 30age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| OP-2024-C又はレボドパ・カルビドパ水和物錠を単回又は反復経口投与する。 | Subjects receive OP-2024-C or levodopa/carbidopa hydrate tablets single or multiple oral doses. | ||
| 安全性 | Safety | ||
| 薬物動態、有効性 | Pharmacokinetics, Efficacy | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| OP-2024 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 大原薬品工業株式会社 | |||
| 滋賀県 甲賀市甲賀町鳥居野121番地15 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボドパ・カルビドパ水和物錠 | |||
| ネオドパストン配合錠L100 | |||
| 22100AMX01323 | |||
| 大原薬品工業株式会社 | |||
| 滋賀県 甲賀市甲賀町鳥居野121番地15 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大原薬品工業株式会社 | |
| OHARA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構仙台西多賀病院 受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市太白区鈎取本町2丁目11番11号 | 2-11-11 Kagitorihoncho, Taihaku-ku, Sendai, Miyagi, Japan, Miyagi | |
| 承認 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 治験審査委員会 | Juntendo University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本郷３丁目１番３号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 神経病院治験審査委員会 | Tokyo Metropolitan Neurological Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都府中市武蔵台2丁目6番地の1 | 2-6-1 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 独立行政法人国立病院機構宇多野病院 受託研究審査委員会 | National Hospital Organaization Utano National Hospital Institutional Review Board | |
| 京都府京都市右京区鳴滝音戸山町8 | 8 Narutaki Ondoyamacho, Ukyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan, Kyoto | |
| 承認 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター 治験審査委員会 | National Hospital Organaization Asahikawa Medical Center Institutional Review Board | |
| 北海道旭川市花咲町7丁目4048 | 7-4048 Hanasakicho, Asahikawa, Hokkaido, Japan, Hokkaido | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |