臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年7月7日 | ||
| 令和7年12月8日 | ||
| アントラサイクリンが不適格なびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対する一次療法としてepcoritamab（GEN3013；DuoBody®-CD3×CD20）の単剤療法又はレナリドミド併用療法の有効性及び安全性を評価する非盲検、無作為化、多施設共同、国際共同、第II相試験 | ||
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対する一次療法としてepcoritamabをレナリドミドと併用又は非併用で投与する有効性及び安全性試験 | ||
| jRCT問合せ IQVIA窓⼝担当 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 本試験の目的はアントラサイクリンが不適格なDLBCL患者を対象に、epcoritamab単剤療法又はepcoritamab + レナリドミド併用療法の一次療法としての有効性及び安全性を評価することである。エプコリタマブ（別名：GEN3013、DuoBody®-CD3xCD20）は既に複数の臨床試験で検証されている抗体である。全ての患者は有効な治療を受け、エプコリタマブ単独またはエプコリタマブ+レナリドミドのいずれかを受ける確率は同じ。この試験は、アントラサイクリンが使用できないと判断された高齢患者を対象に、epcoritamab単剤療法又はepcoritamab + レナリドミド併用療法の有効性と安全性を評価する、非盲検・多施設・国際共同の第2相試験。この試験は2つの段階で構成される。段階1:各治療群における安全性確認のための導入フェーズ、段階2:段階1で選択された治療法の拡大フェーズ | ||
| 2 | ||
| DLBCLと新たに診断され、アントラサイクリンに不適格な患者 | ||
| 募集終了 | ||
| エプコリタマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし | ||
| 国立大学法人山形大学医学部付属病院 医薬品等受託審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年12月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2021230015 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アントラサイクリンが不適格なびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対する一次療法としてepcoritamab（GEN3013；DuoBody®-CD3×CD20）の単剤療法又はレナリドミド併用療法の有効性及び安全性を評価する非盲検、無作為化、多施設共同、国際共同、第II相試験 | Efficacy and Safety of Epcoritamab Monotherapy and in Combination With Lenalidomide as First-line Therapy for Anthracycline-ineligible Diffuse Large B-Cell Lymphoma Patients, an Open-label, Randomized, Multicenter, Global Phase 2 Trial (EPCORE TM DLBCL-3) | ||
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対する一次療法としてepcoritamabをレナリドミドと併用又は非併用で投与する有効性及び安全性試験 | Efficacy and Safety Trial of Epcoritamab With or Without Lenalidomide as First Line Therapy for Subjects With Diffuse Large B-cell Lymphoma (EPCORE TM DLBCL-3) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| jRCT問合せ IQVIA窓⼝担当 | jRCT Inquiry - IQVIA Contact Person | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIAServices Japan G.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区⾼輪4-10-18 京急第1ビル | Keikyu Dai-ichi Building, 4-10-18 Takanawa, Minat o-ku, Tokyo 108-0074, Japan | |
| 03-6859-9500 | |||
| GCT3013-06_jRCT@iqvia.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓⼝担当 | jRCT Inquiry - IQVIA Contact Person | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区⾼輪4-10-18 京急第1ビル | Keikyu Dai-ichi Building, 4-10-18 Takanawa, Minat o-ku, Tokyo 108-0074, Japan | ||
| 03-6859-9500 | |||
| GCT3013-06_jRCT@iqvia.com | |||
| 令和7年7月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的はアントラサイクリンが不適格なDLBCL患者を対象に、epcoritamab単剤療法又はepcoritamab + レナリドミド併用療法の一次療法としての有効性及び安全性を評価することである。エプコリタマブ（別名：GEN3013、DuoBody®-CD3xCD20）は既に複数の臨床試験で検証されている抗体である。全ての患者は有効な治療を受け、エプコリタマブ単独またはエプコリタマブ+レナリドミドのいずれかを受ける確率は同じ。この試験は、アントラサイクリンが使用できないと判断された高齢患者を対象に、epcoritamab単剤療法又はepcoritamab + レナリドミド併用療法の有効性と安全性を評価する、非盲検・多施設・国際共同の第2相試験。この試験は2つの段階で構成される。段階1:各治療群における安全性確認のための導入フェーズ、段階2:段階1で選択された治療法の拡大フェーズ | |||
| 2 | |||
| 2023年10月13日 | |||
| 2023年11月07日 | |||
| 2023年10月13日 | |||
| 2027年07月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ベルギー/イギリス/フランス/スペイン/アメリカ/韓国/イタリア/オーストリア/ドイツ/ポーランド/チェ コ | Belgium/United Kingdom/France/Spain/United States/Sounth Korea/Italy/Austria/Germany/Poland/Czechia | ||
| ‧CD20+ ⼤細胞型リンパ腫と新たに診断されていなければならない ‧以下の理由のいずれか⼜は両⽅から、アントラサイクリン含有療法∕細胞傷害性化学療法に不適 格である。 〇年齢が 80 歳以上 〇年齢が 75 歳以上で、アントラサイクリン含有療 法∕細胞傷害性化学療法の忍容性に負の影響を与える可能性のある重⼤な合併症∕状態を有する。 ‧免疫エフェクター細胞関連脳症（ ICE ）スコアが10点中 8点以上である。 ‧Ann Arbor 病期 II 〜 IV の疾患を有する。 ‧ECOG PS が 0 、 1 ⼜は 2 である（障害が現在のリンパ腫∕ DLBCL に起因し、組⼊れ前のスクリーニング期間中の期間前投与で ECOG PS が 2 以下に改善した場合、 ECOG PS 3 を考慮することが可能）。 ‧Lugano 基準に基づき測定可能病変を有する。 ‧ベースラインの⾎液検査に基づき、許容可能な臓器機能を有する。 ‧スクリーニング時に新鮮（望ましい）⼜は保存⽣検検体がなければならない。 |
- Must have newly diagnosed CD20+ large cell lymphoma. - Is ineligible for anthracycline-based therapy/cytotoxic chemotherapy due to: - Being age >= 80 years; AND/OR - Being age >= 75 years and having important comorbid condition(s), which are likely to have a negati ve impact on tolerability of anthracycline-based therapy/cytotoxic chemotherapy. - Have Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE) score of at least 8 out of 10. - Have Ann Arbor Stage II-IV disease. - Have ECOG PS of 0, 1, or 2; (ECOG PS of 3 may be considered if impairment is attributed to current lymphoma/DLBCL and if pre-phase treatment during the screening phase results in an improvement of ECOG PS to <= 2 prior to enrollment). - Have measurable disease as per Lugano criteria. - Have acceptable organ function based on baseline bloodwork. - Must have fresh (preferred) or archival biopsy material at screening. |
||
| ‧試験組⼊れ時に、活動性で臨床的に重⼤な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄⽣⾍⼜はその他による感染（新型コロナウイルス感染症を含む）が判明している。 •重度の⼼⾎管疾患を有する（患者がアントラサイクリン含有療法∕細胞傷害性化学療法を受けることが不可能となる、適格性基準の⼼⾎管疾患を除く）。 •規定の期間内に以下の治療法、治療薬⼜は⼿技のいずれかの曝露歴∕投与歴∕施⾏歴がある。 o Epcoritamab の初回投与前 4 週間以内の⼤きな外科⼿術 o Epcoritamab の初回投与前 4 週間以内⼜は半減期の5倍以内（いずれか早い⽅）の治験薬以外の抗悪性腫瘍薬（抗 CD20 モノクローナル抗体を除く）⼜はいずれかの治験薬 o⾃家造⾎幹細胞移植（ HSCT ）、 CAR-T 、同種幹細胞移植⼜は実質臓器の移植 o Epcoritamab の投与開始前 30 ⽇以内の⽣弱毒化ワクチン o Epcoritamab の初回投与予定⽇前 28 ⽇以内の治験ワクチン（すなわち、実験的及び∕⼜は未承認のSARS-CoV-2 ワクチン接種及び療法は禁⽌とする） o Epcoritamab の初回投与予定⽇前 28 ⽇以内の侵襲的な治験医療機器の使⽤ •スクリーニング時の必須の脳磁気共鳴画像法∕コンピューター断層撮影（ MRI/CT ）スキャン及び臨床的な必要性に応じて実施する腰椎穿刺により、中枢神経系（ CNS ）原発腫瘍⼜は既知の CNS 病変若しくは頭蓋内病変が確認されている。 •抗てんかん療法を必要とする痙攣発作障害を有するか、同意説明⽂書の署名前 6 ヵ⽉以内に痙攣発作を経験している。 •組⼊れ診断以外の悪性腫瘍の既往歴⼜は現病歴を有する（治験実施計画書に規定の例外を除く）。 •いずれかの治験薬に対する既知のアレルギー、過敏症若しくは不忍容性の既往⼜はその疑いがあるか、各国のサイトカイン放出症候群（ CRS ）管理ガイドラインに基づき、各国で使⽤可能な全ての抗サイトカイン療法に対して既知の禁忌の既往⼜はその疑いがある。 •活動性 B 型肝炎ウイルス（ HBV ）［ DNA ポリメラーゼ連鎖反応（ PCR ）陽性］若しくは C 型肝炎ウイルス（ HCV）（ RNA PCR 陽性）感染、現在のアルコール乱⽤⼜は肝硬変を有する。 •治療を必要とする活動性サイトメガロウイルス（CMV）感染（ DNA PCR 陽性）を有する。 •活動性⼜は治療不⼗分の潜伏結核の疑いがある。 •HIVの⾎清反応陽性歴が判明している。注： HIV 検査は、各国の保健当局⼜は施設の基準で規定されている場合に限り、スクリーニング時に実施する必要がある。 |
Has known active, clinically significant bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection at trial enrollment, including COVID-19 infection. - Has severe cardiovascular disease (other than those eligibility criteria that preclude the subject from receiving anthracycline-based therapy/cytotoxic chemotherapy), - Has been exposed to/received any of the following prior therapies, treatments, or procedures within the specified timeframes: - Major surgery within 4 weeks prior to the first dose of epcoritamab; - Non-investigational antineoplastic agents (exceptanti-CD20 monoclonal antibodies) or any investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to the first dose of epcoritamab; - Autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), CAR-T, allogeneic stem cell transplantation, or solid organ transplantation; - Live, attenuated vaccines within 30 days prior to initiation of epcoritamab; - Investigational vaccines within 28 days before the planned first dose of epcoritamab (ie, experimental and/or non-authorized SARS-CoV-2 vaccinations and therapies are not allowed); - Invasive investigational medical device use within 28 days before the planned first dose of epcoritamab. - Has primary central nervous system (CNS) tumor or known CNS involvement or intracranial involvement as confirmed by mandatory brain magnetic resonance imaging/computed tomography (MRI/CT) scan at screening and, if clinically indicated, by lumb ar puncture. - Has a seizure disorder requiring anti-epileptic therapy or experienced a seizure within 6 months of signing an informed consent form. - Has known past or current malignancy other than inclusion diagnosis, with exceptions as stated in protocol. - Has known or suspected allergies, hypersensitivity, or intolerance to either of the trial treatments or has known or suspected contraindication to the use of all locally available anti-cytokine therapies per local guidelines for management of cytokine release syndrome (CRS). - Has active hepatitis B virus (HBV) (DNA polymerase chain reaction [PCR]- positive) or hepatitis C virus (HCV) (RNA PCR-positive) infection, current alcohol abuse, or cirrhosis. - Has active cytomegalovirus (CMV) infection (DNA PCR-positive) requiring treatment. - Has suspected active or inadequately treated latent tuberculosis. - Has a known history of seropositivity for HIV. Note: HIV testing is required at screening only if required per local health authorities or institutional standards. |
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| 75歳 以上 | 75age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| •Lugano基準及びLYRICに基づき疾患進行が確認された* •臨床上の進行が認められた及び／又は臨床ベネフィットが認められない* •投与中止を要する許容できないAE* •治験実施計画書に規定のない抗リンパ腫療法の開始* •被験者のコンプライアンス不遵守 •治験依頼者の判断 •被験者が治験薬投与の中止を申し出た場合* •Confirmed disease progression according to Section Lugano criteria and LYRIC •Clinical progression and/or absence of clinical benefit* •Unacceptable AE requiring treatment discontinuation* •Initiation of non-protocol anti-lymphoma therapy* •Subject non-compliance •Sponsor decision •Subject request to discontinue trial treatment* |
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| DLBCLと新たに診断され、アントラサイクリンに不適格な患者 | People must be newly diagnosed with DLBCL and anthracycline-ineligible. | ||
| あり | |||
| ‧⽣物学的製剤：エプコリタマブ（Epcoritamab） ◦エプコリタマブは、⽪下（SC）注射により、 28⽇間のサイクルで最⼤ 12 サイクル投与されます。 ◦その他の名称： ‧GEN3013 ‧DuoBody®-CD3×CD20 ‧EPKINLY™ ‧医薬品：レナリドミド（Lenalidomide） ◦レナリドミドは、経⼝（カプセル）で、1⽇1回、各 28 ⽇サイクルの 1 ⽇⽬から 21 ⽇⽬まで、開始⽤量は 10mg または 20mg で、最⼤12サイクル投与されます。 ◦その他の名称： ‧Revlimid® |
-Biological:Epcoritamab -Epcoritamab will be administered by subcutaneous (SC) injections in 28-day cycles for up to 12 cycles. -Other Names: -GEN3013 -DuoBody-CD3xCD20 - EPKINLY -Drug:Lenalidomide -Lenalidomide will be administered orally (capsules;starting dose of 10 or 20 mg) once daily on Day 1 to Day 21 of each 28-day cycle for up to 12 cycles. -Other Names: -Revlimid |
||
| -Lugano基準に基づき判定した完全奏効（ CR ）率[評価期間 : 段階 1 に登録された患者はランダム化から最⼤ 2年間、段階 2 に登録された患者は初回投与時点から最⼤ 2 年間 ] -CRを達成した被験者の割合。 Lugano 基準に基づき治験担当医師が評価。 |
-Complete Response (CR) rate [Time Frame: From randomization (for patients enrolled in stage 1) or from first dose (for patients enrolled in stage 2) and up to 2 years] -Percentage of participants achieving CR. Assessed by the Investigator per Lugano criteria |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| エプコリタマブ（遺伝子組換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| ① 医療費 健康保険等からの給付を除く自己負担額を，治験依頼者である Genmab US, Inc.が、本治験の治験国内管理人である IQVIA サービシーズ ジャパン（株）を通じて支払う。 ② 医療手当 入院を必要とする程度以上の健康被害にあっては，治験依頼者であるGenmab US, Inc.が、本治験の治験国内管理人である IQVIA サービシーズ ジャパン（株）を通じて医薬品副作用被害救済制度に準じて医療手当を支払う。 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ジェンマブ | |
| Genmab | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Abbvie | Abbvie | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人山形大学医学部付属病院 医薬品等受託審査委員会 | National University Corporation Yamagata University Hospital Pharmaceuticals Contract Examination Committee | |
| 山形県山形市飯田西2丁目2番2号 | 2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata, Yamagata | |
| 023-628-5840 | ||
| m-suto@med.id.yamagata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05660967 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol number: GCT3013-06 | |
| 実施予定被験者数は試験全体の被験者数である | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |