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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年6月27日
令和8年9月17日
令和6年2月26日
経腸栄養患者を対象としたEN-P11の多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験
経腸栄養患者を対象としたEN-P11の多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験
丸山　道生
医療法人財団緑秀会 田無病院
経腸栄養による栄養管理を実施中の患者を対象に、EN-P11又は対照薬を維持期として7日間投与したときの主要評価項目（トランスサイレチン、レチノール結合タンパク、トランスフェリン）の分布を群間で比較し、EN-P11により対照薬と同様な栄養管理ができることを確認する。また、EN-P11の安全性についても対照薬との比較に基づき検討する。
3
経腸栄養患者
研究終了
EN-P11
なし
独立行政法人　地域医療機能推進機構　二本松病院　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年09月11日

２　結果の要約

2024年02月26日
110
/ 被験薬群の背景情報（FAS）
年齢（平均値）：59.6歳
性別：男性20例、女性31例
対照薬群の背景情報（FAS）
年齢（平均値）：65.5歳
性別：男性24例、女性27例		 Background information on the study drug group (FAS)
Age (average): 59.6 years old
Sex: Male 20, Female 31
Background information on the control drug group (FAS)
Age (average): 65.5 years old
Sex: Male 24, Female 27
/ 治験に登録された被験者：110例（被験薬群54例、対照薬群56例）
治験薬を投与された被験者：110例（被験薬群54例、対照薬群56例）
治験薬投与中に治験を中止した被験者：8例（被験薬群3例、対照薬群5例）
FAS：102例（被験薬群51例、対照薬群51例）
PPS：102例（被験薬群51例、対照薬群51例）
SAS：110例（被験薬群54例、対照薬群56例）		 Number of subjects enrolled in the clinical trial: 110 (54 study drug group, 56 control drug group)
Number of subjects who were administered with the investigational drug: 110 (54 study drug group, 56 control drug group)
Number of subjects who discontinued the trial after administration of the investigational drug: 8 (3 study drug group, 5 control drug group)
FAS: 102 (51 study drug group, 51 control drug group)
PPS: 102 (51 study drug group, 51 control drug group)
SAS: 110 (54 study drug group, 56 control drug group)
/ 有害事象の発現率：被験薬群31.5%（17/54例）、対照薬群25.0%（14/56例）
副作用の発現率：被験薬群7.4%（4/54例）、対照薬群5.4%（3/56例）
重篤な有害事象：被験薬群1.9%（1/54例）、対照薬群3.6%（2/56例）
重篤な副作用：両群とも認められなかった。		 The incidence of adverse events: Study drug group 31.5% (17/54), Control drug group 25.0% (14/56)
The incidence of adverse drug reactions: Study drug group 7.4% (4/54), Control drug group 5.4% (3/56)
The incidence of serious adverse events: Study drug group 1.9% (1/54), Control drug group 3.6% (2/56)
No serious adverse drug reaction occurred in either group.
/ 主要評価項目（TTR、RBP、Tf）は両群で同様の分布を示した。
副次評価項目の治験薬投与前後における血中濃度の変化量のうち、Na、Cl、P、Se、総カルニチン、25OHVD、VE分画（α）及びT4に両群間で差が認められた。Na、Cl、P、Se、総カルニチン、25OHVD及びVE分画（α）は被験薬群が対照薬群に対し高値であり、T4は被験薬群が対照薬群に対し低値であった。		 The primary endpoints (TTR, RBP, Tf) showed similar distributions in both groups.
Among the secondary endpoints, statistically significant between-group differences were observed in the changes in blood concentrations from pre- to post-investigational drug administration for Na, Cl, P, Se, total carnitine, 25OHVD, VE fraction (alpha), and T4. The levels of Na, Cl, P, Se, total carnitine, 25OHVD, and VE fraction (alpha) were higher in the study drug group than in the control group, and the level of T4 was lower in the study drug group than in the control group.
/ 経腸栄養による栄養管理を必要とする患者に対して、被験薬は対照薬と同様の栄養管理が可能であることが確認された。
安全性についても被験薬は対照薬と同程度であることが確認された。		 The study drug was confirmed to enable the same nutritional management as the control drug for patients who required nutritional management with enteral nutrition.
The safety of the study drug was also confirmed to be comparable to that of the control drug.
2026年09月17日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年9月11日
jRCT番号 jRCT2021230013

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

経腸栄養患者を対象としたEN-P11の多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験 A multicenter, randomized, open-label, parallel-group study of EN-P11 in patients with enteral tube feeding.
経腸栄養患者を対象としたEN-P11の多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験 A multicenter, randomized, open-label, parallel-group study of EN-P11 in patients with enteral tube feeding.

（２）治験責任医師等に関する事項

丸山　道生 Michio Maruyama
/ 医療法人財団緑秀会 田無病院 Tanashi Hospital
188-0002
/ 東京都西東京市緑町3丁目6番地1号 3-6-1, Midoricho, Nishitokyo Shi, Tokyo
03-6632-3516
eno_kaihatsu@otsuka.jp
菅　　忠博 Tadahiro Kan
イーエヌ大塚製薬株式会社 EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究開発本部
101-0052
東京都千代田区 神田小川町1丁目1番地日幸神田ビル6階 Nikko Kanda Bldg. 6F, 1-1 Kanda-Ogawamachi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6632-3516
eno_kaihatsu@otsuka.jp
令和5年6月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

独立行政法人国立病院機構　あきた病院

National Hospital Organization Akita National Hospital
/

独立行政法人　地域医療機能推進機構　二本松病院

Japan Community Health care Organization Nihonmatsu Hospital
/

公益財団法人　会田病院

Aida Hospital
/

医療法人慶友会　守谷慶友病院

Moriya Keiyu Hospital
/

独立行政法人国立病院機構　医王病院

National Hospital Organization Iou Hospital
/

特定医療法人丸山会　丸子中央病院

Specified medical corporation Maruyamakai Maruko Central Hospital
/

独立行政法人国立病院機構　天竜病院

National Hospital Organization Tenryu Hospital
/

独立行政法人国立病院機構　南京都病院

National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
/

独立行政法人国立病院機構　宇多野病院

National Hospital Organization Utano National Hospital
/

独立行政法人国立病院機構　鳥取医療センター

National Hospital Organization Tottori Medical Center
/

医療法人ピーアイエー　ナカムラ病院

Nakamura Hospital
/

独立行政法人国立病院機構　広島西医療センター

National Hospital Organization Hiroshimanishi Medical Center
/

独立行政法人国立病院機構　とくしま医療センター西病院

National Hospital Organization Tokushima Medical Center West
/

独立行政法人国立病院機構　四国こどもとおとなの医療センター

National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
/

独立行政法人国立病院機構　愛媛医療センター

National Hospital Organization Ehime Medical Center
/

独立行政法人国立病院機構　福岡東医療センター

National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
/

独立行政法人国立病院機構　熊本再春医療センター　脳神経内科

Department of Neurology, National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center

/

独立行政法人国立病院機構　熊本再春医療センター 小児科

Department of Pediatrics, National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center

/

医療法人渓仁会　定山渓病院　

Medical Corporation Keijinkai Jyouzankei Hospital
/

丸山　道生

Michio Maruyama
/

医療法人財団緑秀会 田無病院

Tanashi Hospital

188-0002

東京都 西東京市緑町3丁目6番地1号

03-6632-3516

eno_kaihatsu@otsuka.jp
令和5年6月23日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

経腸栄養による栄養管理を実施中の患者を対象に、EN-P11又は対照薬を維持期として7日間投与したときの主要評価項目（トランスサイレチン、レチノール結合タンパク、トランスフェリン）の分布を群間で比較し、EN-P11により対照薬と同様な栄養管理ができることを確認する。また、EN-P11の安全性についても対照薬との比較に基づき検討する。
3
実施計画の公表日
2023年07月27日
2023年06月27日
2024年05月31日
110
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
1. 経腸栄養用製品を経管で投与している
2. 入院している
3. 同意取得時の年齢が18歳以上である
4. 自由意思に基づく文書同意が得られている		 1. Receiving enteral feeding via enteral tube.
2. Patients being hospitalized.
3. Aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent.
4.Written informed consent of free will has been obtained.
1. 治験薬の成分に対する過敏症の既往歴がある
2. 牛乳たん白アレルギーがある
3. イレウスがある
4. 腸管の機能が残存していない
5. 高度の肝・腎障害（例：急性及び慢性腎不全、肝硬変など）がある
6. 重症糖尿病などの糖代謝異常がある
7. 先天性アミノ酸代謝異常がある
8. 重篤な心疾患（例：心筋梗塞など）、重篤な血液疾患（例：再生不良性貧血など）、炎症性腸疾患、肺炎、重症の下痢症（例：頻回で水様の排便など）、悪性腫瘍を合併している
9. 妊婦又は妊娠を希望している
10. 同意取得前1年以内に消化管（食道、胃又は腸）の切除歴がある（ただし、ポリープや虫垂の切除などの軽微なものは除く）
11. 食事（通常食、嚥下調整食、ミキサー食、ペースト食）を摂取している
12. 治験に必要な量の採血が困難である
13. 同意取得前24週間以内に治験又は未承認薬の使用を伴う臨床研究の参加歴がある
14. 登録前4週間以内に手術歴（胃瘻造設術、褥瘡に対するデブリードマンなど軽微な手術は登録前2週間以内）がある
15. 登録前4週間以内に3日以上連続した絶食歴がある
16. スクリーニング検査①
　1) 血清AST：100 U/L以上
　2) 血清ALT：113 U/L以上
　3) 血清Cre：2 mg/dL以上
　4) 血液HbA1c：8.0%以上
　5) 血液WBC：9000 /uLを超える
　6) 血清CRP：3.0 mg/dL以上
　7) 尿中HCG：陽性（ただし、閉経が確認されている、過去に外科的な処置などで妊娠する可能性がない　　又は1年以上性行為がないことが確認できる場合は不要）
17. スクリーニング検査②
　体温：37.5度以上（登録日）
18. その他、治験責任医師等が不適当と判断している		 1. History of hypersensitivity to any ingredients of study drugs.
2. History of allergy to milk protein.
3. Pateints with Ileus.
4. No residual intestinal function.
5. Severe liver or renal dysfunction (example: acute or chronic renal failure, or cirrhosis).
6. Abnormalities in carbohydrate metabolism including severe diabetes mellitus.
7. Congenital abnormalities in amino acid metabolism.
8. Severe heart disease (example: myocardial infarction), severe hematological disorder (example: aplastic anemia), inflammatory bowel disease, pneumonia, serious diarrhea (example: frequent watery diarrhea), and malignant tumor.
9. Pregnant or wish to become pregnant.
10. History of resection of gastrointestinal tract (esophagus, stomach or intestines) within 1year before obtaining informed consent , except for slight removal like polyp or appendectomy.
11. Taking a diet (regular diet, swallowing control diet, blender diet or paste diet).
12. Difficult to take required amount of blood sample for clinical trial.
13. Participated in clinical trial or the use of unapproved drugs within 24weeks before obtaining informed consent.
14. History of surgery within 4weeks before registration (in case of gastrostomy, minor surgery such as debridement for pressure ulcers, within 2weeks before registration).
15. History of fasting for 3or more consecutive days within 4weeks before registration.
16. Screening test 1
1) Serum AST :100 U/L or more
2) Serum ALT :113 U/L or more
3) Serum Cre :2 mg/dL or more
4) Blood HbA1c :8.0% or more
5) Blood WBC :over 9000/uL
6) Serum CRP :3.0 mg/dL or higher
7) Urinary HCG :positive (not required if menopause has been confirmed, there is no possibility of pregnancy due to surgical procedures in the past, or if it can be confirmed that there has been no sexual activity for more than 1year)
17. Screening test 2
Body temperature :37.5 degrees Celsius or higher (on registration day).
18. Judged by investigator to be excluded.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
経腸栄養患者 Patients with enteral tube feeding.
あり
EN-P11又は対照薬を経管投与し、11日間の栄養管理を実施する。 Either EN-P11 or control drug is given to patients through enteral tube to perform nutritional management for eleven consecutive days.
トランスサイレチン、レチノール結合タンパク、トランスフェリン transthyretin, retinol-binding protein, transferrin

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
EN-P11
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

イーエヌ大塚製薬株式会社
EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人　地域医療機能推進機構　二本松病院　治験審査委員会 Japan Community Health care Organization Nihonmatsu Hospital Institutional Review Board
福島県二本松市成田町1丁目553番地 1-553 Naritamachi, Nihonmatsu, Fukushima., Fukushima
0243-23-1231
office@tohoku-yakuriken.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

EN-P11-1 PRT要約 第1.0版_公開用.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年9月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月27日 詳細
変更履歴一覧