臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年11月25日 | ||
| 令和7年11月20日 | ||
| 令和5年8月23日 | ||
| 活動性ループス腎炎患者を対象にセクキヌマブを3年間皮下投与したときの長期の有効性，安全性，及び忍容性を評価する非盲検継続投与試験 | ||
| 活動性ループス腎炎患者を対象にセクキヌマブの有効性，安全性，及び忍容性を評価する非盲検継続投与試験 | ||
| 丸山 日出樹 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| コア試験でWeek 104まで治験薬の投与を受けた被験者にセクキヌマブをプレフィルドシリンジ（PFS）により皮下投与すること，そして有効性，安全性，及び忍容性に関する長期データを収集することである。 | ||
| 3 | ||
| ループス腎炎 | ||
| 研究終了 | ||
| セクキヌマブ | ||
| なし | ||
| 東北大学病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年11月20日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年08月23日 | |||
| 2 | |||
| / | 被験者の平均年齢は33.2歳であり，被験者の大半（64.5％）は30歳以上であった。男性（9.7％）よりも女性（90.3％）の方が多く，対象疾患の男女比と同様であった。また，被験者の多くはアジア人（51.6％）であった。 セキヌマブ300mg群（75.0%）ではプラセボ-セキヌマブ300mg群（53.3％）よりも30歳以上の被験者が多かったことを除き，治療群間で人口統計学的特性の不均衡はみられなかった。 |
The mean age of subjects was 33.2 years, with most subjects (64.5%) being >= 30 years of age. There were more females (90.3%) than males (9.7%) as expected for the indication. The subjects were mostly Asian (51.6%). The demographics were generally balanced between groups except for a higher proportion of older subjects (>=30 years = 75.0%) in the secukinumab 300 mg group than the placebo- secukinumab 300 mg group (53.3%). |
|
| / | 31名が継続投与試験に参加し，このうち16名はコア試験でセキヌマブ300mg群に，15名はプラセボ群に割り付けられた。継続投与試験の試験中止が通知されるまでに治験治療または試験を完了した被験者はいなかった。試験中止前に被験者1名が有害事象により試験を中止した。 | A total of 31 subjects entered the extension study, of whom 16 were previously randomized to secukinumab 300 mg and 15 to placebo in the core study. None of the subjects completed the extension study treatment or the study until the extension study termination notification. One subject discontinued the study due to an AE before study termination. | |
| / | - 継続投与試験への参加後，12/31名（38.7%）に18件の有害事象をみとめた。有害事象の多くは，軽度から中等度であり，プラセボ-セクキヌマブ300mg群から報告された（プラセボ-セクキヌマブ300mg群：12/18件，セクキヌマブ300mg群：6/18件）。 - 本試験で死亡例は報告されなかった。 - プラセボ-セクキヌマブ300mg群で重篤な有害事象3件が報告されており，その内訳は乳がん2件，尿路感染症1件であった。 有害事象の発現状況に関する詳細は，添付した"Technical Result Summary"を参照。 |
- 18 AEs which were experienced by 12/31 (38.7%) subjects following their entry into the extension study. The majority of these AEs were mild to moderate in severity. The majority of the AEs occurred in the placebo-secukinumab 300 mg group (12/18 AEs with 6/18 AEs) occurring in subjects from the secukinumab 300 mg group. - No deaths were reported in the extension study. - Three SAEs occurred during the extension study, all in the placebo-secukinumab 300 mg group; two cases of breast cancer and one urinary tract infection. For detailed information on adverse events, please refer to the attached "Technical Result Summary". |
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| / | 主要評価項目： 本試験の早期中止のため，Week 260までの治験来院を完了した被験者はいなかった。利用可能な有効性結果について要約統計量を示したが，その解釈には注意が必要である。Week 104E1及びWeek 132にCRRを達成した被験者数は，セクキヌマブ300mg群でそれぞれ4/9名（44.4%）及び3/6名（50%）であり，プラセボ-セクキヌマブ300 mg群でそれぞれ5/9名（55.6%）および5/5名（100%）であった。 |
Primary endpoint: As the study terminated early, none of the subjects completed visits up to Week 260, hence only available efficacy results are presented with summary statistics that should be interpreted with caution. The number of subjects achieving CRR at Week 104E1 and Week 132 were 4/9 and 3/6, respectively, in the secukinumab 300 mg group (Week 104E1: 44.4%; Week 132: 50%) and 5/9 and 5/5, respectively, in the placebo-secukinumab 300 mg group (Week 104E1: 55.6%; Week 132: 100%). |
|
| / | 本試験は，コア試験で計画された無益性解析の結果，治験依頼者により早期に中止された。この有効性の欠如は，Week 52に到達する可能性があった被験者（FAS2）を対象とした主要評価項目（Week 52時点のCRR）の解析結果に基づき確認された。 コア試験及び継続投与試験ともに早期中止したため，主要評価項目であるループス腎炎におけるセクキヌマブ300mgの長期有効性は評価できなかった。 継続投与試験に登録された被験者が少なく，曝露期間が短かったため，有効性及び安全性の結論を導くことは困難であった。 本試験から死亡例は報告されなかったが，プラセボ-セクキヌマブ300mg群から3件の重篤な有害事象が報告された。 心血管疾患リスク増加が知られるループス腎炎の対象集団において，セキヌマブ300mg群にMACE（主要心血管イベント）は報告されなかった。 本継続投与試験におけるセクキヌマブ300mgの安全性プロファイルは，承認済みの適応症におけるセクキヌマブの既知の安全性プロファイルと一致しており，新たな又は予期しない安全性シグナルは認められなかった。 |
Please refer to the attached document "technical resuls summary" | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2021220032 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 活動性ループス腎炎患者を対象にセクキヌマブを3年間皮下投与したときの長期の有効性，安全性，及び忍容性を評価する非盲検継続投与試験 | A Three-year, Open-label Extension Study of Subcutaneous Secukinumab to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety and Tolerability in Patients With Active Lupus Nephritis | ||
| 活動性ループス腎炎患者を対象にセクキヌマブの有効性，安全性，及び忍容性を評価する非盲検継続投与試験 | Open-label Extension Study of Efficacy, Safety and Tolerability of Secukinumab in Patients With Active Lupus Nephritis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和4年7月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| コア試験でWeek 104まで治験薬の投与を受けた被験者にセクキヌマブをプレフィルドシリンジ（PFS）により皮下投与すること，そして有効性，安全性，及び忍容性に関する長期データを収集することである。 | |||
| 3 | |||
| 2022年10月11日 | |||
| 2022年10月11日 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2029年04月30日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| チェコ共和国/タイ/スペイン/オーストラリア | Czech Republic/Thailand/Spain/Australia | ||
| - コア試験のCAIN457Q12301試験に参加し，かつコア試験でWeek 104を含む全投与期を終了した被験者。 - セクキヌマブの投与により効果が得られると治験責任医師又は治験分担医師が判断する被験者。 - 本治験に関わるすべての評価及び検査の開始前に，文書により同意が得られた被験者。 |
- Participant must have both participated in core study and completed the entire treatment period up to and including Week 104 of the core study CAIN457Q12301. - Participant must be deemed by the investigator to benefit from secukinumab therapy. - Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study |
||
| - セクキヌマブ以外の他の生物学的免疫調節薬の投与を受けている被験者。 - 妊娠中又は授乳中の女性被験者。 - 妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは，生理的に妊娠可能なすべての女性である。ただし，治験期間全体を通して，又は各国で承認されている薬剤の添付文書の情報によってこれよりも長い期間が求められている場合はその期間を通して，極めて効果的な避妊を行うことができる女性は組入れ可とする。 |
- Any participant taking other concomitant biologic immunomodulating agent(s) except secukinumab. - Pregnant or nursing (lactating) women - Women of childbearing potential defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using highly effective methods of contraception during the entire study or longer if required by locally approved prescribing information |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ループス腎炎 | Lupus Nephritis | ||
| あり | |||
| 2 mL PFSに充填されたセクキヌマブ300 mg皮下注射 | Secukinumab 300 mg solution for s.c. injection in a 2mL Pre-Filled Syringe (PFS) | ||
| CRRを達成した被験者の割合。（コア試験でWeek 104まで治験薬の投与を終了してから3年間）：治験実施計画書で規定されたCRRを達成した被験者の割合。 | Proportion of participants achieving Complete Renal Response (CRR) [ Time Frame: 3 years (starting at W104 / end of treatment in CORE study CAIN457Q12301) ]: Proportion of participants achieving protocol-defined CRR | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| セクキヌマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東北大学病院治験審査委員会 | Tohoku University Hospital IRB | |
| 宮城県仙台市青葉区星稜町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi | |
| 022-717-7056 | ||
| chiken@chiken.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05232864 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| cain457q12301e1--technical-result-summary.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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